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新旭醫(yī)藥tau蛋白PET示蹤劑臨床試驗獲國家藥監(jiān)局受理
18F-APN-1607是針對變異tau蛋白設(shè)計的小分子藥物，用于成像阿爾茨海默癥病人腦中tau蛋白神經(jīng)纖維纏結(jié)的分布及密度，助力失智癥的診斷。
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迎接挑戰(zhàn)，聚焦創(chuàng)新 – 2020 DIA中國年會7月蘇州開幕
中國國家藥監(jiān)局注冊司領(lǐng)導(dǎo)、美國FDA CDER戰(zhàn)略倡議部門副主任Teresa Mullin博士以及中國工程院副院長王辰院士將蒞臨并就如何實現(xiàn)以患者為中心的監(jiān)管體系，以及臨床研究機構(gòu)如何協(xié)同制藥企業(yè)加速藥物創(chuàng)新和研發(fā)的思考相關(guān)話題給予主旨演講。
知識分子 · 2020/06/12 -
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細胞和基因治療技術(shù)評價與管理座談會在清華大學(xué)召開
細胞和基因治療產(chǎn)品是當前研發(fā)熱點。作為新興治療手段，在其研發(fā)和評價中存在許多難點問題有待解決。國家藥監(jiān)局于2019年4月30日發(fā)布并啟動實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，并確定首批九個重點研究項目。清華大學(xué)作為合作單位參與了《細胞和基因治療產(chǎn)品技術(shù)評價與監(jiān)管體系研究》課題工作。
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國家藥監(jiān)局公布上海新興相關(guān)產(chǎn)品初步調(diào)查情況
經(jīng)核酸檢測，結(jié)果為陰性。
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停產(chǎn)、召回、立案調(diào)查、飛檢所有疫苗企業(yè)：國家藥監(jiān)局雷霆問責(zé)
國家藥監(jiān)局會同吉林省局已對企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。
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大招頻放的中國食藥監(jiān)局能從這項美國法案中學(xué)到什么？
他山之石，可以攻玉。美國PDUFA的成功經(jīng)驗，值得CFDA借鑒。
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國家藥監(jiān)局長寄語400專家：怎么把中國藥品質(zhì)量療效做起來？
“這些具體的體系和制度性變革，必將對扭轉(zhuǎn)國內(nèi)藥品監(jiān)管工作長期以來的低效無作為，民眾用藥不安全等弊端，（終將）產(chǎn)生劃時代的影響?！?/p>
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食藥安全矛盾高發(fā)：最高監(jiān)管者如何回應(yīng)？
有關(guān)食品安全、藥品監(jiān)管和提升監(jiān)管能力等若干熱點問題回答的摘要。
