新旭醫(yī)藥tau蛋白PET示蹤劑臨床試驗(yàn)獲國家藥監(jiān)局受理
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8月17日，蘇州新旭醫(yī)藥宣布，公司向國家藥品監(jiān)督管理局提交的tau蛋白正電子發(fā)射斷層掃描（PET）示蹤劑18F-APN-1607臨床試驗(yàn)申請，已獲得受理。18F-APN-1607是針對變異tau蛋白設(shè)計(jì)的小分子藥物，用于成像阿爾茨海默癥病人腦中tau蛋白神經(jīng)纖維纏結(jié)的分布及密度，助力失智癥的診斷。
目前tau蛋白已被醫(yī)學(xué)界認(rèn)可為阿爾茨海默癥的重要生物靶點(diǎn)，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)也支持監(jiān)測變異tau蛋白的成像工具作為診斷藥物，例如，近期美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已有核準(zhǔn)上市案例，意味著診斷藥物投入臨床應(yīng)用，對及早篩查、控制、治療阿爾茨海默癥等神經(jīng)退行性疾病具有重要意義。同時(shí)，診斷藥物臨床上還可以輔助新藥研發(fā)，并對治療藥物的療效進(jìn)行追蹤，未來，所謂“無藥可治”導(dǎo)致失智人口不斷攀升的現(xiàn)實(shí)和因疾病造成家庭及社會龐大負(fù)擔(dān)的困境，可望逐漸改善。
18F-APN-1607是新旭醫(yī)藥首個(gè)在國內(nèi)提交臨床試驗(yàn)三期申請的一類新藥藥物。據(jù)了解，新旭醫(yī)藥的18F-APN-1607示蹤劑是一個(gè)靶向變異tau蛋白設(shè)計(jì)的小分子藥物，具備高度的專一性，在PET成像上能精準(zhǔn)分辨正常與不正常的tau蛋白，且不與其他無關(guān)的蛋白質(zhì)結(jié)合，較當(dāng)前市場所核準(zhǔn)同類型示蹤劑，功能更為優(yōu)化。再者，相比較其他同類的在研藥物，該示蹤劑不只是針對阿爾茨海默癥，還能區(qū)分額顳葉癡呆（FTD）、進(jìn)行性核上性麻痹（PSP）等不同神經(jīng)退行性疾病患者腦中不同型態(tài)的變異tau蛋白。此外，由于tau蛋白變異與病人病情輕重呈正向關(guān)系，18F-APN-1607成像可以協(xié)助醫(yī)生客觀分期疾病與判斷病情進(jìn)展。
新旭醫(yī)藥的18F-APN-1607示蹤劑在2016年便開展了安全以及藥效臨床測試，目前正在進(jìn)行全球多國多中心的臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，此次新旭醫(yī)藥向國家藥監(jiān)局提交的臨床試驗(yàn)申請，是目前為止國內(nèi)首件tau蛋白PET示蹤劑臨床試驗(yàn)申請。
新旭醫(yī)藥董事長張明奎博士指出，“‘診斷難，早期診斷更難’是神經(jīng)退行性疾病除了無藥可治之外另一個(gè)重要痛點(diǎn)?！痹\斷難原因在于不精確、不及時(shí)。無法早期確診，就無法及時(shí)妥善給予最佳治療方案。另外，缺乏工具來精確掌握致病的生物靶點(diǎn)，也就無法找到對的治療藥物來醫(yī)治病患。張博士表示，開發(fā)精準(zhǔn)靶向生物靶點(diǎn)的示蹤劑作為體外非侵入性的工具來輔助確診與掌握病程，是新旭藥物開發(fā)策略的第一步。
除了引進(jìn)新型診斷藥物，新旭醫(yī)藥并致力于與國內(nèi)領(lǐng)先的影像中心建立一個(gè)遍布中國的PET臨床影像平臺，首先以18F-APN-1607進(jìn)行相關(guān)醫(yī)學(xué)研究，探索用于鑒別診斷的方式，進(jìn)而廣泛提供臨床應(yīng)用。張博士強(qiáng)調(diào)，“該平臺將打造出從藥物制造、臨床應(yīng)用，到數(shù)據(jù)分析標(biāo)準(zhǔn)化的PET影像產(chǎn)業(yè)鏈，來助力更多醫(yī)療機(jī)構(gòu)精準(zhǔn)診斷疾病及其病程，幫助病人得到更妥善的治療?！?nbsp;
