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疫苗傷害鑒定有多難，無法舉證該如何賠償？

2022/06/21
導讀
完善疫苗賠償機制不僅是一個法律法規(guī)問題，也涉及到疫苗安全性跟蹤這類科學問題
    6.21
知識分子The Intellectual

完善疫苗賠償機制不僅是一個法律法規(guī)問題，也涉及到疫苗安全性跟蹤這類科學問題 | 圖源：pixabay.com


  編者按

新冠的威脅，讓疫苗接種幾乎成為每個人不得不面臨的一種抉擇。

疫苗被公認為是人類對抗傳染病最有力的手段，但無法完全避免的嚴重不良反應(yīng)以及偶合事件時有發(fā)生，成為一些民眾出現(xiàn)疫苗猶豫（vaccine hesitancy）的主要原因。例如最近網(wǎng)絡(luò)上傳言的疫苗接種后或出現(xiàn)白血病或I型糖尿病便引起了輿論的極大關(guān)注，即使醫(yī)學專家們從專業(yè)角度解釋說這些嚴重不良事件更有可能是偶合事件，但很多民眾還是會滿腹狐疑，為什么會說是偶合？

如何在這一例當中完全排除疫苗的作用？本文就來討論一下這些極少數(shù)個案里，是如何考慮疫苗是否有關(guān)，以及疫苗傷害賠償?shù)膯栴}。


撰文 | 周葉斌

責編 | 劉楚


 ●                  　●                   　●




判斷嚴重不良反應(yīng)個案

與疫苗因果關(guān)聯(lián)的困難

前一篇文章（新冠疫苗導致白血病尚無證據(jù)，但疫苗安全性我們知道得也太少了！）介紹了目前國際主流藥品管理部門如何通過疫苗臨床試驗前、人體臨床試驗和上市后的藥物警戒以及獨立的疫苗安全性跟蹤系統(tǒng)來管理疫苗的安全性，不難看出，研究人員和監(jiān)管部門的研究重點都是圍繞群體水平，關(guān)注的是發(fā)生率。

可對于民眾來說很多時候關(guān)注的是具體案例。比如當聽到有人在接種疫苗后出現(xiàn)了心肌炎，我們的思考方式不會是從發(fā)生率角度——這例心肌炎屬于超出自然背景值的還是在背景值范圍內(nèi)的，而是這一例心肌炎發(fā)生的原因是什么，與疫苗接種有沒有關(guān)聯(lián)。

需要強調(diào)的是，很多人可能低估了這類個案判斷因果關(guān)聯(lián)的困難程度。很多時候，我們必須看到，對具體的個案，我們能得出的結(jié)論會是既不能排除疫苗接種導致的可能性，也不能排除偶合。

以最近正在美國申請上市的Novavax重組蛋白新冠疫苗為例。在該疫苗的兩個三期臨床試驗里共發(fā)生了6例心肌炎或心包膜炎，其中5例發(fā)生在疫苗接種后，1例發(fā)生在接種安慰劑后 [1]。其中，接種安慰劑后發(fā)生的那一例顯然與疫苗無關(guān)，但接種疫苗后發(fā)生的5例該怎么歸因呢？能否因為疫苗組發(fā)生的案例比安慰劑組更多，就認為這些是疫苗引起的嗎？

沒有那么簡單。具體而言，雖然疫苗接種后發(fā)生了5例心肌炎或心包膜炎多于安慰劑組的1例，但這只能說是數(shù)字上的不平衡，不能確定風險是否有顯著上升（即有統(tǒng)計學意義）。例如6例心肌炎與心包膜炎中，3例是在試驗的隨機雙盲對照時期發(fā)生，2例在疫苗組，1例在安慰劑組。從發(fā)生率看，疫苗組是0.007%，安慰劑組是0.005%，差異并不顯著。剩下3例是試驗的隨機雙盲時期結(jié)束，安慰劑組的受試者也開始接種疫苗時發(fā)生的。而這一階段對應(yīng)潛在的自然背景病例數(shù)是1.6-4.6例，顯然觀察到的病例數(shù)仍然處于這一范圍內(nèi)。

因此，我們還沒有證據(jù)說Novavax疫苗顯著增加了心肌炎心包膜炎風險，更沒法說疫苗組發(fā)生的病例就絕對是疫苗引發(fā)的。

那看具體的每一例情況呢？其中一例發(fā)病已經(jīng)是接種第一針疫苗后的28天后，當時這位受試者又有嚴重的新冠感染，這似乎更有可能是病毒感染導致（心肌炎心包膜炎很多由病毒感染導致）。另外4例在接種后的10天內(nèi)發(fā)生，時間上與疫苗接種更接近，但其中3例同時有病毒或細菌感染的情況，很難說心肌炎心包膜炎的發(fā)生是否與這些感染有關(guān)。

綜合這些情況，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）給出的參考意見也只是1例 “更有可能與疫苗無關(guān)但不能徹底排除”（新冠感染那例），4例 “支持需要擔心是否與疫苗存在關(guān)聯(lián)”，而沒法絕對判斷某一例就是疫苗導致 [2]。從這個例子不難看出，由于有多種其它致病原因的存在，站在醫(yī)學專業(yè)角度看一個疫苗接種后發(fā)生疾病的具體個案時，往往是很難與疫苗接種建立明確的因果關(guān)系的。


少數(shù)個案可以判斷更有可能與疫苗相關(guān)

盡管大部分疫苗接種后的嚴重不良事件很難從個案角度去建立與疫苗的因果關(guān)系，但是在一些少數(shù)案例上，研究人員仍然可能得出結(jié)論——這個個體遇到的疾病更有可能是疫苗接種導致。

比如之前曾引起媒體廣泛報道的德國一例接種mRNA疫苗后發(fā)生自身免疫性肝炎案例。截至目前大量的新冠疫苗安全性跟蹤沒有發(fā)現(xiàn)哪個新冠疫苗導致了自身免疫性肝炎或者任何一種自身免疫疾病風險上升，mRNA疫苗也不例外。甚至因為使用量大，跟蹤數(shù)據(jù)完善，上市的新冠mRNA疫苗反而有更充足的證據(jù)證明沒有增加自身免疫疾病的風險。可是在這例個案上，科學家倒確實找到了證據(jù)，指向這一例自身免疫性肝炎非常有可能是接種疫苗導致。

這例個案的相關(guān)研究也發(fā)表在2022年4月 Journal of  Hepatology 上 [3]。一位52歲男性接種了兩針新冠mRNA疫苗，每次接種兩三周后都出現(xiàn)自身免疫性肝炎。但研究人員不是僅靠這個時間關(guān)聯(lián)下結(jié)論的，而是做了非常深入的分析，探索了患者的自身免疫性肝炎機制。研究人員發(fā)現(xiàn)，這位患者發(fā)病的原因不同于一般自身免疫性肝炎中B細胞異常，產(chǎn)生攻擊自身細胞的抗體，而是另一種免疫細胞——T細胞大量侵入肝臟。

到這里，研究人員只是找到了潛在 “肇事” 免疫細胞。但為什么會出現(xiàn)這樣的肇事細胞呢？或者說有什么證據(jù)證明這些異常的免疫細胞與疫苗接種有關(guān)呢？研究人員進一步發(fā)現(xiàn)很多侵入肝臟的T細胞可以識別新冠刺突蛋白，這些細胞自然是疫苗接種后來的。而且血液中能識別刺突蛋白的T細胞激活程度還對應(yīng)了患者的疾病嚴重程度。

這些都指向一種可能：在這位患者身上，疫苗接種后誘導的免疫反應(yīng)出了差錯，大量T細胞跑到肝臟 “干架”，形成自身免疫性肝炎——也就是人體免疫系統(tǒng)攻擊肝臟導致?lián)p傷。

參考這例個案，我們會發(fā)現(xiàn)確認個案與疫苗接種的因果關(guān)系需要對該個案中的疾病發(fā)生機理做非常細致的研究。這在大部分情況下是非常困難的。比如很多病人可能沒有疫苗接種前的血樣，很難判斷是不是在接種之前就出現(xiàn)了病變，只不過還沒發(fā)病。又比如很多個案的發(fā)病機理研究會指向多種可能，如前文提到的Novavax疫苗臨床試驗里的幾例心肌炎心包膜炎。

從疫苗安全性的實用角度看，更關(guān)鍵的還是群體水平上的風險是否增加，而不是每一例個案能否徹底明確原因。仍以自身免疫性肝炎在內(nèi)的自身免疫疾病為例，這類疾病都是多種因素促成，任何一個患者發(fā)病背后都有極為復(fù)雜的遺傳、環(huán)境等眾多因子影響。新冠疫苗全球接種了幾十億人后，有明確的跟蹤數(shù)據(jù)顯示沒有增加自身免疫疾病的發(fā)病率，而在這例個案上疫苗卻引發(fā)了自身免疫疾病，這極可能對應(yīng)了患者個人的遺傳基因、個體特征甚至環(huán)境因子等復(fù)雜的 “特殊背景”。

這樣的特殊性意味著此類個案不具備普適性，我們接種疫苗時的安全風險，也不由這類特殊個案決定。


疫苗傷害賠償機制

在以上討論疫苗罕見不良事件的因果關(guān)聯(lián)分析中，可以看到即便是有明確科學證據(jù)證實疫苗增加了發(fā)病風險的不良反應(yīng)，遇到具體的病例時仍然存在著屬于偶合的可能性。但同時即使疫苗沒有在群體水平上增加一類疾病的風險，但具體到個案時仍可能出現(xiàn)與疫苗接種有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)。

從疫苗大規(guī)模人群接種的全局去看，個案的罕見不良反應(yīng)并不影響整體安全性與風險收益平衡，但另一方面對于具體罕見不良反應(yīng)的受害者，更不應(yīng)該忽視而應(yīng)想辦法給予補償。這也是為什么我們需要不斷完善疫苗傷害賠償機制。

疫苗傷害補償機制也是伴隨著疫苗歷史上標志性事件的出現(xiàn)而建立的。一個常被拿來參考的疫苗傷害賠償機制是美國的疫苗傷害補償計劃，Vaccine Injury Compensation Program，簡稱VICP。1988年，美國國會通過了《國家兒童疫苗傷害法》，隨后創(chuàng)立了VICP。

立法的背景是當時一些有缺陷的研究認為百白破疫苗（百日咳、白喉、破傷風混合的疫苗）可能導致神經(jīng)系統(tǒng)疾病，一些家長據(jù)此起訴疫苗制造商。雖然絕大部分公共衛(wèi)生專家認為這些訴訟沒有科學依據(jù)，但一些法官更為同情家長的立場，不僅判處疫苗制造商敗訴，還判了高額賠償金。在這種威脅下，很多百白破疫苗廠商紛紛停產(chǎn)或表示將會停產(chǎn) [4]。

而VICP設(shè)立的目的就是在對罕見的疫苗傷害事件進行經(jīng)濟補償?shù)耐瑫r，不讓制造商陷入無止境的訴訟威脅。VICP帶來了美國疫苗接種率的歷史高位，美國每一針疫苗接種都會抽取75美分的費用給到VICP。

VICP提供了一個相對簡化的疫苗傷害事件認定標準。疫苗傷害事件被分為兩類。

第一類是接種疫苗已知的不良反應(yīng)，如mRNA新冠疫苗的心肌炎就屬于此類。屬于此類的傷害事件，接種人不需要再額外舉證，只需提供傷害發(fā)生在疫苗接種后一段時間內(nèi)的證明即可。

第二類傷害事件是不屬于疫苗已知的不良反應(yīng)，那么接種人方面有舉證責任。這種舉證責任不是科學上證明傷害由疫苗導致，而是基于民事訴訟的原則，提供證據(jù)證明 “更有可能” 與疫苗存在因果關(guān)聯(lián)即可。這里 “更有可能” 的舉證標準，高于只證明了存在一種可能性，但明顯低于我們在刑事案件里經(jīng)常聽到的 “排除合理懷疑”（beyond a reasonable doubt）[4]。

以上文提及的Novavax臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的心肌炎案例為例，除了那例發(fā)生在接種后較久且伴隨有嚴重新冠感染的案例（此例中更有可能是新冠感染而非疫苗導致心肌炎），其余幾例大概都能符合VICP的責任認定標準。

在執(zhí)行上，VICP按傷害程度做了標準化的賠償，比如會覆蓋所有的醫(yī)療支出，潛在經(jīng)濟損失等。

從舉證標準與鑒定流程看，VICP大大簡化了受害者申請補償過程，也降低了難度。可即便如此，VICP平均每個傷害事件的鑒定時間仍然長達2年，賠償金額（截至2007年）平均每起為85萬美元 [4]。 

VICP并非疫苗傷害鑒定的唯一途徑，如果VCIP否決了傷害申請，接種人仍可選擇向法院提起訴訟。

由于VICP設(shè)立之初是為了應(yīng)對百白破這類兒童疫苗的訴訟問題，因此涵蓋的疫苗主要是兒童以及孕婦接種的常規(guī)疫苗（HPV以及流感疫苗也在此列）。

而新冠疫苗屬于應(yīng)對大流行以及公共衛(wèi)生危機采用的疫苗，賠償會通過另一個名為CICP（Counter-measures Injury Compensation Program）的機制，天花疫苗與炭疽疫苗也屬于這類 [5]。

在傷害鑒定等方面CICP與VICP是類似的。主要區(qū)別在于賠償資金來源，VICP由每種疫苗的消費稅資助，CICP的資金則來自政府撥款 [6]。

2005年12月，美國頒布了《公共準備和應(yīng)急準備法》（Public Readiness and Emergency Preparedness Act，PREP Act），PREP法案授權(quán)設(shè)立美國財政基金，對符合條件的個人通過CICP機制賠償 [7]。

中國香港特區(qū)也為新冠疫苗單列了一個10億港幣的賠償基金 [8]。其流程與舉證均類似于VICP模式，之所以專門設(shè)立一個賠償基金，也有降低民眾疫苗猶豫的考量 [9]。在香港的新冠疫苗賠償計劃里，死亡案例40歲以下賠償金為250萬港幣，40歲以上為200萬港幣，傷害40歲以下最高賠償金為300萬港幣，40歲以上為250萬港幣 [10]。

截至2022年5月22日，港府完成疫苗接種超過1672萬劑，共有886起疫苗傷害申請，完成處理735起。其中31例死亡案例均處理完成，7例因申請個案不完整被拒絕，23例被專家委員會認為與疫苗無關(guān)或無足夠信息判斷，只有1例被認為 “與疫苗接種因果關(guān)系不確定”，該案例仍獲得了死亡賠付，這也是至今香港唯一一起新冠疫苗接種死亡后的傷害賠付。

總結(jié)一下，已統(tǒng)計的855起傷害賠償申請中，257例已獲得賠償，151例尚在處理流程中 [11]。

目前，中國內(nèi)地的疫苗傷害賠償依據(jù)主要包括《藥品管理法》《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》以及2019年開始實施的《疫苗管理法》[12]。其中《疫苗管理法》中明確規(guī)定 “國家實行預(yù)防接種異常反應(yīng)補償制度。實施接種過程中或者實施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當給予補償” [13]。我國把疫苗接種導致的異常反應(yīng)以及不能排除疫苗接種導致的情況均列入補償范圍，從疫苗傷害賠償?shù)幕驹瓌t看與VICP是相似的。

但不足的是，《疫苗管理法》只給出了疫苗傷害賠償?shù)母趴蚣芘c原則，并沒有建立全國統(tǒng)一的具體實施機制。疫苗傷害賠償?shù)膱?zhí)行仍是由各省自行負責。這就造成不同地方的鑒定標準、賠償標準不一致，個人舉證責任偏重的落實困難問題。

例如，《疫苗管理法》把 “偶合” 作為明確排除賠償?shù)那闆r [13]。從疫苗不良反應(yīng)的科學鑒定角度，這一規(guī)定是合理的。但在實踐中，如何鑒別某個個案是否屬于偶合是非常困難的，這在上文已有分析，因此這一規(guī)定很容易導致個體因舉證難度而在行政案件中落入無法拿到傷害鑒定結(jié)果繼而無法得到賠償?shù)睦Ь常呙缡芎φ唠y以得到有效救濟。

從上文提及的其他國家經(jīng)驗可以看出，完善的疫苗賠償機制不僅在保障少數(shù)罕見嚴重不良反應(yīng)受害者的利益，也可以緩解疫苗猶豫。因此我國的疫苗賠償機制改善空間還很大。

需要指出的是完善疫苗賠償機制不僅是一個法律法規(guī)問題，也涉及到疫苗安全性跟蹤這類科學問題。VICP等疫苗傷害賠償之所以能簡化鑒定賠償流程，減輕接種人舉證責任，很大程度上是由于已知罕見不良反應(yīng)無需再單獨舉證。而這些罕見不良反應(yīng)只能靠良好的疫苗安全性跟蹤來不斷更新。

疫苗損害作為普遍性問題，在世界各國都有發(fā)生，但目前賠償機制較為健全的大多數(shù)是發(fā)達國家，中低收入國家的民眾普遍沒有這類保障。由全球疫苗免疫聯(lián)盟管理的COVAX機制為92個中低收入國家建立了新冠疫苗無過失賠償規(guī)劃，是全球首創(chuàng)性質(zhì)的嘗試 [14]。




疫苗風險收益的平衡

我們確實沒法排除疫苗接種后出現(xiàn)罕見的嚴重不良反應(yīng)風險，我們也需要疫苗傷害賠償來維護罕見不良反應(yīng)的受害者利益。但在這些罕見不良反應(yīng)的討論中，我們不能忘記從總體的收益風險角度，去客觀分析疫苗的作用。

以新冠疫苗為例，雖然多種疫苗都存在罕見的嚴重不良反應(yīng)，但這些并不改變疫苗接種的收益遠遠大于風險的客觀現(xiàn)實。

如mRNA新冠疫苗的罕見不良反應(yīng)心肌炎，2021年8月美國疾控中心（CDC）做了當時的病例匯總 [15]：

圖1 mRNA疫苗罕見心肌炎不良反應(yīng)的分年齡段匯總 | 圖源[15]


美國疫苗不良事件追蹤系統(tǒng)VAERS匯總了765例接種mRNA疫苗第二針后7天內(nèi)發(fā)生的心肌炎病例。值得注意的是，在這個分年齡段、分性別的病例數(shù)分析中，CDC的研究人員并不是在討論這765例是否與疫苗接種直接相關(guān)，或者區(qū)分哪些病例是疫苗導致哪些不是，而是比較接種人群男女各年齡段在7天的時間范圍內(nèi)，自然背景下可能發(fā)生的病例數(shù)與實際記錄的病例數(shù)是否有差異。

比如在18-24歲男性中，接種人數(shù)自然背景下會發(fā)生1到11例心肌炎，而實際觀察到的是213例。這個統(tǒng)計并沒有直接得出結(jié)論說這213個相關(guān)病例中哪些屬于自然背景，哪些是由于疫苗接種引起的。

換句話說，統(tǒng)計得出的結(jié)論不是針對某個具體個案，而是依據(jù)群體水平上的心肌炎發(fā)生率，即針對所有接種者而言，新冠mRNA疫苗增加了接種者發(fā)生心肌炎的風險，這種風險增加在年輕男性接種第二針疫苗后最為顯著。

但FDA為何沒有撤回該疫苗的上市許可，甚至對于接種后心肌炎風險上升最高的年輕男性，CDC仍然強烈建議接種疫苗？

原因是相比這類高效疫苗減少的潛在新冠住院、死亡，心肌炎或心包膜炎風險是極低的。根據(jù)2022年2月CDC的一個風險收益分析，18-39歲男性接種100萬針Moderna新冠mRNA疫苗的第二針，在半年內(nèi)可以防止1903例新冠感染引發(fā)的住院，而疫苗接種導致的心肌炎心包膜炎住院僅僅為68例 [16]：

圖2 新冠mRNA疫苗接種后防重癥住院和心肌炎心包膜炎住院病例對比 | 圖源[16]


因此，當我們關(guān)注疫苗接種帶來的風險時，萬萬不可忽視疫苗接種的保護效果，以及不接種疫苗時存在的風險。


注：本文僅代表個人觀點，不代表任何企業(yè)與組織。


《知識分子》專欄作者

阿拉巴馬大學伯明翰分校博士，現(xiàn)就職于藥企從事新藥研發(fā)工作，業(yè)余寫寫科普，微信公眾號：一個生物狗的科普小園。

周葉斌

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 參考文獻：
（上下滑動可瀏覽）

[1]https://www.fda.gov/media/159008/download

[2]https://www.fda.gov/media/158912/download

[3]https://www.journal-of-hepatology.eu/article/S0168-8278(22)00234-3/fulltext

[4]https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMp078168?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200www.ncbi.nlm.nih.gov

[5]https://www.hrsa.gov/cicp

[6]https://www.hrsa.gov/cicp/cicp-vicp

[7]https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/03-COVID-Su-508.pdf

[8]https://www.info.gov.hk/gia/general/202106/16/P2021061600637.htm

[9]https://www.legco.gov.hk/research-publications/chinese/essentials-2021ise18-vaccine-injury-compensation-scheme.htm

[10]https://www.axa.com.hk/zh/aefi-fund

[11]https://www.covidvaccine.gov.hk/pdf/AEFI_Fund_overview_CHI.pdf

[12]http://www.calaw.cn/article/default.asp?id=14240

[13]https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/201907/t20190701_303054.html

[14]https://www.who.int/zh/news/item/22-02-2021-no-fault-compensation-programme-for-covid-19-vaccines-is-a-world-first

[15]https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/03-COVID-Su-508.pdf

[16]https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2022-02-04/07-COVID-Oliver-508.pdf

制版編輯 | 姜絲鴨



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