中美關系緊張，醫(yī)藥領域投資如何布局？
撰文 | 葉水送
● ● ●
近年來，中國生命科學快速發(fā)展?；A研究取得的進展對工業(yè)界的應用亦有很大的促進，科學家創(chuàng)業(yè)已成為趨勢。海外優(yōu)秀人才不斷回國，加速了中國生命科學創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的浪潮。與此同時，中美貿易摩擦下，中國生命科學創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)也受到了一定的影響。
6月初，“知識分子”和 BioBAY 共同邀請了上海免疫學研究所副所長李斌博士、百濟神州公司生物藥部門總監(jiān)張彤博士、耶魯大學免疫生物系助理研究員王俊博士、元生創(chuàng)投合伙人李國春博士等嘉賓，在蘇州金雞湖路演中心做了一場有關“科學家與企業(yè)家對話”的沙龍活動?；顒泳劢鼓[瘤免疫的科研成果轉化、細胞治療監(jiān)管、中美摩擦對兩國科研及產業(yè)合作的影響等話題進行了探討。
01
腫瘤免疫，不能為了轉化而轉化
問1：就腫瘤免疫領域來說，科學家如何將自己的研究轉化到應用領域，企業(yè)家如何找準方向來布局企業(yè)的研發(fā)管線或投資？
李斌：我覺得這一領域的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)需要找到好的團隊，科學家需要跟企業(yè)家合作，要跟有經驗的合作伙伴一起來做。
張彤：從公司的角度來說，想知道一個靶點是否是好的，首先需要做好基礎研究，驗證靶點的有效性，然后通過一系列的機制和標準來決定是否需要深入研究，另外公司內部決策委員會還會比較該藥同現有的同類藥物有無優(yōu)勢，以及同公司現有的研發(fā)管線有無互補等。
王?。?/span>我覺得科學家、精通臨床信息的醫(yī)生或者專家以及企業(yè)家，這三方的有機合作對于腫瘤免疫研究轉化非常關鍵。首先科學家要有清楚的定位，并不是每個科學成果都有轉化的潛能，這需要經過專業(yè)的分析和市場調研以及對研究成果的用途進行客觀和前瞻性地思考，而不能為了“轉化而轉化”。
就腫瘤免疫藥物的開發(fā)而言，基于基礎研究的結果對其臨床前景進行客觀分析是必不可少的，因為很多時候動物模型上得到的結果到臨床上并沒有太大的價值，在這一過程需要有熟悉臨床的醫(yī)生以及專家來參與；其次，科學家需要對知識產權進行合理的、科學的布局，盡可能地保護好自己的研究成果，特別是國際范圍內的專利保護。
在以上兩點基礎上，找準合作團隊，同企業(yè)家特別是專業(yè)經理人領導的團隊進行合作開發(fā)。尤其注意的是，科學家和企業(yè)家的合作往往像是一場聯(lián)姻，兩者往往說著不一樣的語言，有時候不容易溝通卻又非常依賴對方，而且一個好的科學家不一定是一個好的企業(yè)家，反之亦然，所以雙方要彼此尊重和欣賞，明白各自的優(yōu)勢又不能相互干涉太多。
李國春：我覺得合作需要有自我預期。在這個基礎上，你的想法是一個產品，而不是一個想法，另外我覺得科學家和企業(yè)家之間要增強合作。
02
醫(yī)藥領域出海或可“先輻射南亞”
問2：在腫瘤免疫領域，有很多國際合作，不管是基礎研究、臨床試驗、還是中美的跨國投資，在中美關系緊張的背景下，這些領域的國際合作是否有影響？
李斌：以上海免疫學研究所為例，這周我們所就有四個來自國外學者的講座。我覺得合作是主流，科學是全世界共同的語言，雖然現在遇到一些問題，但它是短期的，只有合作才會促進雙方的科研。
張彤：從研發(fā)角度來說，近年來我們的確從國外引進一些藥物回來，但不知道出現摩擦之后，這些交易的難度是否會增加，我不是很清楚。
王?。?/span>這個話題最近很多人都很關注。就我聽到的消息，目前至少在美國東部，不管是華人教授還是美國教授，他們的策略是傾向于減少（國際）合作。雖然有些人膽子大，認為向學校披露了就行了，因為原則上說這是可以的，但有時候還是不能保證不會有潛在問題，目前怎么去解決這些問題，還沒有很好的辦法。不管怎樣，我也覺得因為（未完全披露）就把教授開除是不應該的，當然我也希望國際合作需要 on the table（公開透明）。除此之外，臨床實驗和醫(yī)藥投資有很多也是公司與公司、公司與醫(yī)院之間的合作，這方面有多大程度上受到中美摩擦的影響，我不是很清楚。事實上，國際合作很重要，以PD-1／PD-L1靶點相互作用的發(fā)現為例，它當年也受益于國際合作，Tasuku Honjo在日本，而他的另兩個合作者（Clive Wood 和Godon Freeman）則在美國。
李國春：中美之間雖有摩擦，但斗而不破。美國現在出現保護主義，但作為一個國際人，需要有法律保護意識，美國法律是一個嚴格的體系，有些事情走法律程序，要堅決走法律程序。在投資方面，美國認為中國乘著國際化的東風，占了他們的便宜，不過我覺得，醫(yī)藥領域出海也可以先輻射到南亞，不一定要去美國，然后趕超或與國際接軌。
03
體細胞治療需要“高質量的監(jiān)管”
問3：此前衛(wèi)健委發(fā)布《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法》的征求意見稿，表示具有一定資質的綜合性醫(yī)院，在達到要求后，即可自行進行研發(fā)、生產，以及銷售給病人體細胞治療項目，業(yè)內對此意見較大，并認為此舉可能會催生下一個“魏則西事件”，對此各位如何看待？如何對國內的細胞治療進行有效監(jiān)管？
李斌：我在上海同好幾個大型醫(yī)院進行合作，他們的管理非常嚴格，做項目需要通過醫(yī)院倫理、學術委員會審批等程序，整個流程很嚴格。如果按照這個流程走是沒有問題的，而且細胞治療需要往前推動，如果不推動就沒法做了，以前我們說“摸著石頭過河”，先往前走，遇到問題，再想辦法解決。
張彤：我覺得準入的標準要劃高一點，雖然都說是三甲醫(yī)院，但也有好有差。這項征求意見稿的好處是給病人更多的機會，同時也給醫(yī)院創(chuàng)造更多的收入，但這中間也會涉及到監(jiān)管和資質的問題。另外我覺得，目前細胞治療同質化問題很嚴重，如果所有的醫(yī)院都是針對CD19的細胞治療就沒必要每家都要上，這是資源的極大的浪費，而如果不同的醫(yī)院提供不同的治療方案，這樣患者選擇的余地也會更大。
王?。?/span>細胞治療同大分子治療差別很大，藥物化學生產工藝控制（CMC）很難做，而且每個醫(yī)院做出來差異很大，這也是當年魏則西事件出現的主要原因所以我們現在要避免這樣的問題。雖然征求意見稿里面說要具有一定的資質，但很多內容是醫(yī)院自己來規(guī)定的，醫(yī)院的專家委員的專業(yè)水準和判斷也差別很大，出了問題該如何解決還不清楚，所以我們需要更加嚴格的監(jiān)管。事實上，基因編輯的監(jiān)管也面臨同樣的問題，因為我們還不知道會發(fā)生什么，考慮到可能遇到不同的風險，我們需要高質量的監(jiān)管，而不能下放到醫(yī)院。
李國春：我覺得需要嚴格的科學、倫理，衛(wèi)建委需要有統(tǒng)一的規(guī)則而不能下放到醫(yī)院，不同的醫(yī)院標準會不一樣。事實上，中國在生物技術領域也有自己的機會，有些西方不愿意做的，有一些倫理禁忌，如干細胞治療、臍帶血等，中國可以在這些領域有所作為。
04
腫瘤免疫還處于“青少年期”
問4：目前，腫瘤免疫發(fā)展到哪個階段，早期、快速成長期，還是成熟期？
李國春：我覺得免疫治療仍處于青春叛逆期。
王俊：我覺得我們已經打開了一扇大門，雖然目前不知道這個門里面到底有多少好東西，但我堅定地相信：如果我們把腫瘤的免疫調節(jié)做好了，就可以很大程度上的治療癌癥——問題是我們怎么找到這些關鍵的元件，以及學會如何控制它，這需要時間。
張彤：我覺得肯定是成長期，但可能已經過了野蠻生長期，現在比幾年前更冷靜，PD-1之后出來的一些新的免疫檢查點治療的初步臨床數據已出來，但沒有令人非常振奮，所以大家的腦子開始冷靜下來，以后聯(lián)合療法還是其他策略的治療提高腫瘤免疫的治療效率，還需要進一步的研究。
李斌：我覺得還是青少年期，雖然我們看到了很多突破，但對人體免疫仍了解得太少，如果了解更多的話，我們就知道更多的原創(chuàng)靶點以及新藥發(fā)現的機會。
關于BioBAY 蘇州生物醫(yī)藥產業(yè)園BioBAY是國內一流的生物醫(yī)藥園區(qū)，吸引了很多一流的學者前來創(chuàng)業(yè)。同時也有很多企業(yè)專注于這一領域的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。目前，BioBAY內生物藥主要集中在腫瘤免疫治療、分子靶向藥物等領域新藥的開發(fā)，涵蓋了PD-1/PD-L1、CD20、CD137等全球多個熱門靶點。
制版編輯 | 皮皮魚
