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“違規(guī)混檢” 背后：核酸檢測(cè)常態(tài)化何以進(jìn)行？

2022/06/24
導(dǎo)讀
哪些因素影響混檢準(zhǔn)確性？
    6.23
知識(shí)分子The Intellectual

國(guó)內(nèi)核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)將如何繼續(xù)提供高質(zhì)量的檢測(cè)，成為下一階段疫情防控的關(guān)鍵之問(wèn) | 圖源：pixabay.com


  導(dǎo)  讀

在最近一波疫情中，北京對(duì)三家第三方檢測(cè)公司的立案調(diào)查，掀開(kāi)了核酸檢測(cè)行業(yè)內(nèi)部亂象的冰山一角。在核酸檢測(cè)常態(tài)化、價(jià)格不斷被壓低的大背景下，國(guó)內(nèi)核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)將如何繼續(xù)提供高質(zhì)量的檢測(cè)，成為下一階段疫情防控的關(guān)鍵之問(wèn)。


訪談、撰文 | 陳曉雪

責(zé)編 | 錢(qián)煒



 ●                  　●                   　●


即便有天堂超市酒吧聚集性疫情這一插曲 [1]，北京從4月22日開(kāi)始的這波本土新冠疫情，已經(jīng)處于收尾階段。

在這波疫情中，北京對(duì)三家核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)立案調(diào)查的消息，在第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中引發(fā)了不小的震動(dòng)。目前的常態(tài)化核酸檢測(cè)，大多以采樣10混1、20混1的方式進(jìn)行。被調(diào)查的三家核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)，其中北京樸石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司原始檢測(cè)數(shù)據(jù)明顯少于樣本檢測(cè)數(shù)量，北京中同藍(lán)博醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和北京金準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室分別違規(guī)對(duì)多管樣本進(jìn)行混管檢測(cè) [2-4]。

專(zhuān)業(yè)人士表示，目前調(diào)查出來(lái)的違規(guī)行為，很可能不只存在于三家檢測(cè)機(jī)構(gòu)。另外，當(dāng)前的混采檢測(cè)，雖然能夠極大地降低成本，但若采樣不規(guī)范，也會(huì)造成檢測(cè)結(jié)果的極大不準(zhǔn)確，因此需要非常注意核酸采樣的規(guī)范性。

與此同時(shí)，隨著核酸檢測(cè)價(jià)格的不斷下探，國(guó)內(nèi)核酸檢測(cè)的高利潤(rùn)增長(zhǎng)不再。在當(dāng)前常態(tài)化核酸檢測(cè)的背景下，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，核酸檢測(cè)利潤(rùn)空間驟然壓縮，到底維持多少產(chǎn)能是個(gè)問(wèn)題；對(duì)很多城市來(lái)說(shuō)，即便是現(xiàn)在的價(jià)格，大規(guī)模常態(tài)化的核酸檢測(cè)，仍然是額外的巨大財(cái)政負(fù)擔(dān)，可持續(xù)性將成為重要挑戰(zhàn)。


圖1 北京某核酸采樣點(diǎn) 劉楚/攝




違規(guī) “樣本混檢”？


北京調(diào)查的三家第三方核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)，在北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)公布的2月、3月和4月的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室名單中，均為審核合格機(jī)構(gòu)。[5-7]

現(xiàn)在，它們均被吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，北京樸石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司的7人被批準(zhǔn)逮捕，警方對(duì)北京中同藍(lán)博醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和北京金準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行立案?jìng)刹椤?/span>

曾在一家第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所從事銷(xiāo)售工作、后在被公司征為核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)員的張?zhí)m海表示，在沒(méi)有疫情的區(qū)域，檢測(cè)量不算大的情況下，“可能唯一的動(dòng)機(jī)就是逐利”。而在有疫情的地方，整個(gè)城市的人口都要檢，有關(guān)部門(mén)要求24小時(shí)、48小時(shí)核酸，提高效率就是第一位的?！斑@種情況下，在這種壓力下，我估計(jì)它除了逐利以外，還有一個(gè)我要完成，這個(gè)量就是有這么多，我不這么做完不成?！?/span>

張?zhí)m海說(shuō)，有關(guān)部門(mén)會(huì)要求第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)上報(bào)自己檢測(cè)的能力，據(jù)他所知，上報(bào)的數(shù)字往往 “會(huì)超的”，“比如說(shuō)我能做1萬(wàn)，然后他就可能會(huì)報(bào)2萬(wàn)到3萬(wàn)的樣子，他肯定會(huì)往上報(bào)，不會(huì)往下報(bào)的”。

在多個(gè)第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所做過(guò)兼職檢測(cè)技術(shù)員的趙紅君也表示，在疫情最緊張的時(shí)候，檢測(cè)任務(wù)重，第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所為了在要求的時(shí)間內(nèi)完成任務(wù)，同時(shí)也為了追求利潤(rùn)而降低成本，很可能就會(huì) “混著做”。 

她介紹說(shuō)，如果是混管檢測(cè)，其實(shí)并不會(huì)節(jié)省加樣這一步驟，而只是降低了PCR儀折舊費(fèi)用與檢測(cè)試劑盒的成本，“我本來(lái)是需要5臺(tái)PCR儀去出5板結(jié)果，現(xiàn)在我就可以一臺(tái)儀器出5板結(jié)果?！?但是，一旦檢測(cè)結(jié)果中有陽(yáng)性結(jié)果，還需要“把涉事的樣本全部拿來(lái)重新做，分開(kāi)做，用多種試劑來(lái)做”。

她認(rèn)為，疫情中不少地方的核酸檢測(cè)產(chǎn)能都曾遭遇巨大挑戰(zhàn)，未能及時(shí)擴(kuò)充產(chǎn)能，違規(guī)混樣的現(xiàn)象，可能不只存在已經(jīng)查出來(lái)的這三家。

2021年1月，承擔(dān)河北省邢臺(tái)市隆堯縣第二輪全員核酸檢測(cè)的第三方機(jī)構(gòu)濟(jì)南華曦醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)有限公司，就曾出現(xiàn)在樣本尚未檢測(cè)完成時(shí)，相關(guān)業(yè)務(wù)代表謊報(bào)檢測(cè)結(jié)果全部為陰性的情況。[8]

據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》報(bào)道 [9]，濟(jì)南華曦當(dāng)時(shí)每天的檢測(cè)能力為1萬(wàn)管，若按10混1的方式計(jì)算，一天最多能檢測(cè)10萬(wàn)份，原定5天檢測(cè)完所有樣本。但送樣2天后，隆堯縣衛(wèi)健部門(mén)就開(kāi)始追問(wèn)檢測(cè)結(jié)果，該業(yè)務(wù)員在微信中反饋結(jié)果全部為陰性，但沒(méi)有給出任何醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)報(bào)告。據(jù)此，隆堯縣上報(bào)第二輪全員核酸檢測(cè)結(jié)果全部為陰性。然而，兩天后當(dāng)所有檢測(cè)完成，該業(yè)務(wù)代表向縣衛(wèi)健部門(mén)反饋有一管10混1的樣本呈陽(yáng)性，經(jīng)復(fù)查發(fā)現(xiàn)3名病例。隨后，濟(jì)南華曦被暫停核酸檢測(cè)業(yè)務(wù)，該業(yè)務(wù)員被采取刑事強(qiáng)制措施。

上海一家第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所的負(fù)責(zé)人賈仁巖告訴《知識(shí)分子》，今年3月下旬上海疫情抬頭、但核酸檢測(cè)的產(chǎn)能還沒(méi)跟上的時(shí)候，就曾出現(xiàn)過(guò)樣本爆滿(mǎn)，但第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所不得不接的情況。

“我一個(gè)朋友他們公司太夸張了，比方說(shuō)上報(bào)的產(chǎn)能明明一天只有10萬(wàn)管，但就是接到了15萬(wàn)的檢測(cè)任務(wù)，對(duì)方把樣本采完了送過(guò)來(lái)，我們也不知道送樣人員是什么樣的人，就把樣本朝這兒一扔就跑了，連招呼都不打一下，你說(shuō)怎么辦？”

對(duì)于北京這三家醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所的違規(guī)行為，賈仁巖表示，如果樣本沒(méi)檢測(cè)或只測(cè)了一部分，就直接就出結(jié)果，“這個(gè)性質(zhì)肯定是非常惡劣的，這是底線，一定要測(cè)。” 但是，如果只是把不同管的樣本混起來(lái)檢測(cè)，他認(rèn)為，可能他們沒(méi)認(rèn)為這 “是個(gè)原則性的事”，“這種PCR的試劑靈敏度是很高的，其實(shí)混一下的話(huà)影響也不是很大，但是違反了政府的規(guī)定，這是肯定的，政府是不允許這樣的?！?/span>

一位在國(guó)內(nèi)某大型基因組學(xué)研究機(jī)構(gòu)任職、不愿透露姓名的分子生物學(xué)博士則表示，政府制定檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，會(huì)充分考慮到檢測(cè)試劑的敏感度的問(wèn)題。如果機(jī)構(gòu)違反檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，隨意混管檢測(cè)，帶來(lái)的必然是準(zhǔn)確性的下降。他解釋說(shuō)，好的核酸檢測(cè)試劑可以檢測(cè)到每毫升100個(gè)拷貝的濃度，但價(jià)格比較昂貴，而一般的檢測(cè)試劑檢測(cè)線是500個(gè)拷貝每毫升，價(jià)格則能低一半，而政府和公司通常會(huì)有成本的考慮，更傾向于選擇價(jià)格低又能在標(biāo)準(zhǔn)下保證檢測(cè)準(zhǔn)確性的試劑。

“標(biāo)準(zhǔn)制定的時(shí)候，大家都會(huì)考慮這些事情，你認(rèn)了就是認(rèn)了，這就是規(guī)范對(duì)不對(duì)？現(xiàn)在規(guī)范已經(jīng)出來(lái)了，你自己去偷懶，那就是違法?！?他說(shuō)。

趙紅君說(shuō)，衛(wèi)健部門(mén)去年已經(jīng)開(kāi)始對(duì)第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所查的很?chē)?yán)了，她感覺(jué) “北京這一次查的是最嚴(yán)的，有史以來(lái)最嚴(yán)的一次”?！爸?，可能就是報(bào)資質(zhì)的時(shí)候，報(bào)檢測(cè)工作人員的證件上去就可以了。這一次就是衛(wèi)健委的人會(huì)拿著你報(bào)的證件，去實(shí)驗(yàn)室核對(duì)人，看實(shí)驗(yàn)室報(bào)上去今天上班的這批人，到底是不是這一批人在上班，會(huì)一個(gè)一個(gè)地核對(duì)?！?趙紅君說(shuō)。

6月2日，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組發(fā)布通知，要求進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒核酸檢測(cè)全鏈條監(jiān)管，其中檢測(cè)樣本量大或近期出現(xiàn)一般問(wèn)題的檢測(cè)機(jī)構(gòu)被列為重點(diǎn)機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生健康行政部門(mén)要組織蹲點(diǎn)督查。[10]

通知還要求，在發(fā)生聚集性疫情開(kāi)展大規(guī)模核酸檢測(cè)過(guò)程中，承擔(dān)檢測(cè)任務(wù)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室要安裝視頻監(jiān)控設(shè)備，全程記錄加樣、核酸提取和擴(kuò)增、報(bào)告等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，影像資料至少保存一個(gè)月備查。



哪些因素影響混檢準(zhǔn)確性？


此次三家機(jī)構(gòu)違規(guī)混檢。一個(gè)問(wèn)題是，樣本混合檢測(cè)，此前也有過(guò)，為什么現(xiàn)在不可以？

國(guó)內(nèi)早期開(kāi)展的核酸檢測(cè)，基本上采用單采單檢的方式，即采樣時(shí)單人單管，檢測(cè)時(shí)也是單人單管。這是公認(rèn)的穩(wěn)定、可靠、不易漏檢的檢測(cè)方式，但在檢測(cè)工作量大、時(shí)間緊的情況下，很難滿(mǎn)足大規(guī)模的快速篩查。


???1

單檢，就是單獨(dú)采樣單管檢測(cè)。單采管放有3毫升樣本保存液，進(jìn)行后續(xù)核酸提取與檢測(cè)。

2

混合采樣檢測(cè)（混采），是現(xiàn)在常用的技術(shù)。以10合1混合采樣來(lái)看，是10個(gè)人的拭子放同一個(gè)采集管，管中有6毫升保存液，進(jìn)行后續(xù)核酸提取與檢測(cè)。

3
樣本混合檢測(cè)（混檢），曾經(jīng)在疫情中使用。從5人混檢來(lái)看，是采集5個(gè)人的拭子放各自單采管中，加大保存液的上樣量進(jìn)行核酸提取，及擴(kuò)增檢測(cè)。其中，核酸提取機(jī)器需能提取1毫升樣本液。


樣本混合檢測(cè)，最早在2020年5月武漢全面核酸篩查 “十天大會(huì)戰(zhàn)” 中得到大規(guī)模使用。具體來(lái)說(shuō)，采樣時(shí)依然是單人單管，但在實(shí)驗(yàn)室將5-10個(gè)人的樣本混在一起變成1個(gè)樣本檢測(cè)。如果混樣后的樣品檢測(cè)出陽(yáng)性，再對(duì)這5-10個(gè)人的樣本單獨(dú)檢測(cè)。[11]

此前，研究人員已經(jīng)對(duì)樣本混合檢測(cè)的效果已經(jīng)有了研究。2020年3月初，美國(guó)斯坦福大學(xué)臨床病毒學(xué)實(shí)驗(yàn)室將樣本分為9個(gè)或10個(gè)一組，然后檢測(cè)合并樣本中是否存在新冠病毒。他們篩查了292份 “樣本池”（共2888份單獨(dú)樣本），其中僅1次檢測(cè)結(jié)果為假陽(yáng)性 [12]。這意味著，混合樣本集中篩查的策略在輕微損失靈敏度的情況下，提高了總體檢測(cè)效率。

廣東某市疾控中心的一位專(zhuān)家告訴《知識(shí)分子》，樣本混合檢測(cè)按標(biāo)準(zhǔn)操作來(lái)進(jìn)行核酸提取及檢測(cè)，并不會(huì)顯著降低靈敏度，因?yàn)樽鑫迦嘶鞕z時(shí)的核酸提取，是每一管樣本各取200ul混在一起為1毫升，這樣就可以通過(guò)提高提取的保存液樣本量來(lái)維持檢測(cè)的敏感度。但由于混檢已被混采所取代，提取核酸的取樣器也都變?yōu)榱?00ul，那就意味著10人混檢方法是每個(gè)樣本各取20ul。

在國(guó)內(nèi)疫情的防控工作中，“樣本混合檢測(cè)” 曾發(fā)揮過(guò)重要作用，并得到國(guó)家衛(wèi)生健康委的大力推廣。2020年7月，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新冠病毒核酸篩查稀釋混樣檢測(cè)技術(shù)指引的通知》，推薦使用新型冠狀病毒核酸篩查稀釋混樣技術(shù)（簡(jiǎn)稱(chēng)為 “稀釋混樣”，也就是 “樣本混合檢測(cè)”）用于大人群樣本的篩查，尤其是在人群總體陽(yáng)性率較低（低于0.1%）時(shí)使用。[13]

湖北省疾病預(yù)防控制中心和湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院2020年5月發(fā)表的研究顯示，按照陽(yáng)性樣本1份、陰性樣本4、9、19份的比例進(jìn)行混合，選擇小于10份滅活樣品混合檢測(cè)，大部分情況下不影響定性結(jié)果 [14]。但樣本混合的越多，靶標(biāo)基因的Ct值越大。山東大學(xué)微生物技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室董宏杰等人在2021年4月發(fā)表的研究也顯示，采用稀釋混樣檢測(cè)時(shí)，隨著混合人數(shù)的增大，兩個(gè)靶標(biāo)基因檢測(cè)所得Ct值均有不同程度的增大，當(dāng)混合人數(shù)達(dá)到20人時(shí)，檢測(cè)所得Ct值已接近檢測(cè)試劑盒的臨界值，因此稀釋混樣檢測(cè)人數(shù)最多為20人份 [15]。

隨著防疫工作的常態(tài)化，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組在2020年8月和20122年1月先后分別發(fā)布《新冠病毒核酸10合1混采檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》和《新冠病毒核酸20合1混采檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》。在這兩份文件之后，混合采樣檢測(cè)取代樣本混合檢測(cè)，成為新冠病毒核酸檢測(cè)的主要方式。[16,17]

張?zhí)m海介紹，無(wú)論是10合1還是20合1混合采樣檢測(cè)，均可以減少實(shí)驗(yàn)室的操作流程，將實(shí)驗(yàn)室混合的步驟在采樣時(shí)完成，進(jìn)一步提升核酸檢測(cè)效率。區(qū)別在于，10合1混采的采集管，容積為10毫升，內(nèi)含6毫升的保存液；20合1混采的采集管容積為20毫升，里面的保存液有12毫升。

“新冠病毒核酸10合1混采檢測(cè)技術(shù)” 的主要研發(fā)者和規(guī)范撰寫(xiě)者、中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院檢驗(yàn)科主任劉勇在接受新華社采訪時(shí)曾表示，從5合1到10合1，并不是簡(jiǎn)單在采集管中增加采集的咽拭子數(shù)量，而是要從采集管規(guī)格、材質(zhì)，病毒保存液成分、含量，咽拭子的材質(zhì)等多方面進(jìn)行精準(zhǔn)設(shè)計(jì)，才能保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確。[18]

而對(duì)于PCR擴(kuò)增而言，因?yàn)樗胁襟E都是按試劑盒說(shuō)明進(jìn)行，各種反應(yīng)液，樣本量都是固定的，和準(zhǔn)確性相關(guān)最大的問(wèn)題是在和核酸提取相關(guān)的原液濃度上。

一般來(lái)說(shuō)，匯集樣本的數(shù)量越多，產(chǎn)生假陰性的可能性就越大。南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授虞偉等人的研究發(fā)現(xiàn)，將模擬陽(yáng)性標(biāo)本稀釋2、4、8倍，對(duì)靶標(biāo)基因ORF1ab的CT值有影響，稀釋倍數(shù)越高，CT值越大，相差1.05±0.81；將模擬陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)稀釋4、8倍，稀釋倍數(shù)越高，靶標(biāo)基因N基因的CT值越大，相差1.79±0.55 [19]。深圳市羅湖區(qū)人民醫(yī)院檢驗(yàn)科歐銅等人的研究也發(fā)現(xiàn)，假設(shè)擴(kuò)增效率為100%，檢測(cè)Ct與原始模板量之間的關(guān)系：濃度2倍稀釋?zhuān)珻t值升高1.00；濃度4倍稀釋?zhuān)珻t值升高2.00；濃度10倍稀釋?zhuān)珻t值升高3.32 [20]。

一位生物學(xué)領(lǐng)域的人士對(duì)《知識(shí)分子》表示，要根據(jù)CT值變化最小的基因在病毒稀釋后能否還檢測(cè)出陽(yáng)性來(lái)推斷檢測(cè)方法的可靠性。他以目前國(guó)家核發(fā)的大部分產(chǎn)品最低檢出限為200~500 拷貝/mL為例進(jìn)行了解釋。對(duì)一個(gè)200拷貝/mL的弱陽(yáng)性樣本，虞偉教授研究顯示檢測(cè)ORF1ab基因在單檢時(shí)的CT值約為36.7。相對(duì)于單采，10合1的混采將病毒濃度稀釋了一倍（分別是6ml保存液與3ml保存液），因此10人混采后CT檢測(cè)結(jié)果略有上升，但與單檢無(wú)統(tǒng)計(jì)差異，仍可報(bào)告陽(yáng)性。而當(dāng)用10人混檢方法來(lái)檢測(cè)時(shí)，假設(shè)其中一個(gè)拭子陽(yáng)性，那病毒濃度就相當(dāng)于被稀釋了10倍，變化最小的ORFab基因的CT值就會(huì)增加3.32，大于40，結(jié)果顯示陰性，但這是假陰性。

中山大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院副教授張定梅也表示，現(xiàn)在的混采檢測(cè)技術(shù)，已經(jīng)為10合1采樣，甚至是20合1采樣，拭子放在一個(gè)管子里，對(duì)靈敏度影響不大，若進(jìn)行多管混合檢測(cè)，會(huì)對(duì)結(jié)果的靈敏度產(chǎn)生影響，尤其是混合的方法沒(méi)有統(tǒng)一時(shí)。

她解釋說(shuō)，假設(shè)是5管10混1的管子混合檢測(cè)，也就是50個(gè)人的樣本混在一起，具體的方法很有可能是將第二、第三、第四、第五個(gè)管子的保存液各取一部分到第一個(gè)管子，然后對(duì)第一個(gè)管子進(jìn)行核酸提取，或者五個(gè)管子各提取等量保存液混合在一起，然后再?gòu)倪@混合的保存液里提取一部分做核酸提取。若是第一種方法，后面四個(gè)管子的保存液被稀釋程度將難以估計(jì)；若是第二種方法，做核酸提取時(shí)，相當(dāng)于每管樣本的濃度被稀釋為原來(lái)的五分之一，“若感染者的病毒滴度比較高的話(huà)，還是可以檢測(cè)出來(lái)的，但是如果在病毒的滴度比較低的情況下，就可能會(huì)出現(xiàn)假陰性的結(jié)果”。

此次北京市通報(bào)的三家違規(guī)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，一家 “原始檢測(cè)數(shù)據(jù)明顯少于樣本檢測(cè)數(shù)量”，兩家違規(guī)對(duì)多管樣本進(jìn)行混管檢測(cè)，“導(dǎo)致對(duì)核酸檢測(cè)陽(yáng)性人員發(fā)現(xiàn)和管控不及時(shí)，造成疫情進(jìn)一步傳播風(fēng)險(xiǎn)?！?/span>

另外，多位業(yè)內(nèi)人士表示，在混多少管檢測(cè)之外，影響核酸檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的一個(gè)重要因素是樣本的質(zhì)量。

核酸檢測(cè)技術(shù)員王久杰介紹，PCR檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，有一項(xiàng)指標(biāo)是人源基因的內(nèi)參，如果沒(méi)采到人的樣本，這個(gè)內(nèi)參的數(shù)據(jù)就沒(méi)有，也意味著采樣的標(biāo)本是不合格的。問(wèn)題在于，這一內(nèi)參基因的結(jié)果，只能監(jiān)測(cè)樣本的整體情況，而不能監(jiān)測(cè)到每個(gè)人的采樣質(zhì)量，很可能存在由于采樣原因造成的漏檢。

他解釋說(shuō)，咽拭子是要在咽喉兩側(cè)的扁桃體各刮三下，“我們都有標(biāo)準(zhǔn)的流程的”，但 “現(xiàn)在隨便去街上找一個(gè)采樣點(diǎn)，稍微懂點(diǎn)的可能是真的是在取，不懂的就在你舌頭上面刮，刮兩下你舌苔就算了”。

“單人單管采的時(shí)候，我能知道你到底你采樣的時(shí)候你有沒(méi)有采得上，做出來(lái)這個(gè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果合不合格?，F(xiàn)在10混，比如10個(gè)人里面他有2個(gè)沒(méi)采到，根本就無(wú)法知道?！?/span>

王久杰說(shuō)，他的實(shí)驗(yàn)室真遇到過(guò)10混1的管子，1個(gè)都沒(méi)采到的情況，“我檢測(cè)不出來(lái)，就是復(fù)測(cè)都測(cè)不出來(lái)的那種，就是沒(méi)采到，10個(gè)人都沒(méi)采到。”于是，實(shí)驗(yàn)室只能上報(bào)未檢出，“然后他們這10個(gè)人再重新采樣”。

張定梅也表示，“采樣對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響也是非常大的”。如果采樣不到位，核酸檢測(cè)這個(gè) “金標(biāo)準(zhǔn)” 也就不存在了。

針對(duì)采樣的問(wèn)題，6月13日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布通知，要求進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒核酸采樣質(zhì)量管理，提高核酸采樣的規(guī)范性和準(zhǔn)確性 [21]。

圖2 北京某核酸采樣點(diǎn) 錢(qián)煒/攝




當(dāng)核酸檢測(cè)價(jià)格下降


北京三家第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所被查，一個(gè)直接影響是上游試劑廠商的恐慌。

“現(xiàn)在（試劑廠商）不給我們?nèi)魏螇嚎?，我們只能靠自有資金來(lái)解決購(gòu)買(mǎi)試劑和人員工資的問(wèn)題。資金壓力很大！” 第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、北京元碼基因的CEO田埂告訴《知識(shí)分子》。

核酸檢測(cè)價(jià)格不斷壓低，令第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所壓力倍增——盈利空間驟然壓縮，維持多少產(chǎn)能成為巨大挑戰(zhàn)。

根據(jù)賈仁巖的觀察，幾乎每一次核酸檢測(cè)降價(jià)都從北京開(kāi)始，“同時(shí)要求檢測(cè)速度還要很快，質(zhì)量還要好。速度快質(zhì)量好，但是價(jià)格又特別低”。

5月2日，北京市醫(yī)保局宣布繼續(xù)降低新型冠狀病毒核酸檢測(cè)項(xiàng)目?jī)r(jià)格，要求單樣本核酸檢測(cè)價(jià)格由原來(lái)的每人份24.9元降至19.7元，同時(shí)混合檢測(cè)的價(jià)格由原來(lái)的每人份5.9元降至3.4元 [22]。

而在全國(guó)范圍，國(guó)家衛(wèi)生健康委要求，各地的核酸檢測(cè)，在6月10日之前實(shí)現(xiàn)單檢不超過(guò)16元，混檢單人不超過(guò)5元，大規(guī)模核酸檢測(cè)或常態(tài)化核酸檢測(cè)單人不超過(guò)3.5元 [23]。

表1 北京市核酸檢測(cè)價(jià)格的調(diào)整歷史（核酸檢測(cè)最初價(jià)格單樣本為200元。點(diǎn)擊查看大圖）

“現(xiàn)在這個(gè)核酸檢測(cè)的價(jià)格，對(duì)企業(yè)來(lái)講肯定是基本不掙錢(qián)了?！?田埂向《知識(shí)分子》表示。他認(rèn)為，現(xiàn)在要維持實(shí)驗(yàn)室日常的運(yùn)行，“光靠核酸檢測(cè)肯定是不行?！?/span>

田埂曾算過(guò)一筆賬，核酸檢測(cè)目前的單檢采樣管在1塊3、1塊5，混檢采樣管一般是2塊錢(qián)。每個(gè)采樣器（即咽拭子或者鼻拭子）5角，價(jià)格這兩年相對(duì)穩(wěn)定。檢測(cè)試劑現(xiàn)在普遍在5塊錢(qián)左右，提取試劑1塊多。另外加上防護(hù)服、手套、腳套、人工的成本，這樣攤下來(lái)以后，每檢測(cè)一管樣本的直接成本大約是20多元 [24]，這還不算專(zhuān)車(chē)轉(zhuǎn)運(yùn)和采樣點(diǎn)的建設(shè)和維護(hù)成本，以及實(shí)驗(yàn)室正常的均攤和機(jī)器的折舊費(fèi)用。

據(jù)《經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)》報(bào)道 [24]，按照最新的核酸檢測(cè)價(jià)格，元碼基因做5混1和單檢都是虧錢(qián)的，現(xiàn)在做的最多的是10:1混樣。田埂告訴《知識(shí)分子》，現(xiàn)在因?yàn)橛谐B(tài)化核酸檢測(cè)，企業(yè)還需要保持一定的檢測(cè)能力。“買(mǎi)了這么多機(jī)器，雇了這么多人，你也不能說(shuō)不做就不做了…… 就是控制一定規(guī)模，保持能力的存在，萬(wàn)一還有疫情的話(huà)，這個(gè)大規(guī)模檢測(cè)的能力還是得保留，這也是政府對(duì)我們提出的要求?！?/span>

田埂介紹，核酸檢測(cè)原來(lái)是元碼基因的副業(yè)，他們主要是做腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療的，現(xiàn)在員工120余人，一半在做新冠病毒的核酸檢測(cè)業(yè)務(wù)，還有一半是在做腫瘤基因的檢測(cè)。

但因?yàn)槭芤咔橛绊?，“我們本?lái)的腫瘤病人很多沒(méi)有正常的進(jìn)行檢測(cè)和治療，所以正常業(yè)務(wù)受到了很大的影響，這個(gè)問(wèn)題全球都存在?！?/span>

他介紹，“疫情一旦平穩(wěn)的話(huà)，對(duì)我們來(lái)講肯定是回歸正常業(yè)務(wù)。” 田埂說(shuō)?，F(xiàn)在的不確定性在于，“到底（核酸檢測(cè)業(yè)務(wù)）要保留多少能力，保留多少人，這個(gè)成本差別很大，而主要的成本其實(shí)就人員的成本。”

在上海的賈仁巖則表示，以現(xiàn)在的核酸檢測(cè)價(jià)格，“政府如果不能出臺(tái)一些鼓勵(lì)性措施的話(huà)，我相信很多檢測(cè)機(jī)構(gòu)的產(chǎn)能都會(huì)降下來(lái)，等于不可持續(xù)。”

他說(shuō)，核酸檢測(cè)的價(jià)格一直往下降，而且錢(qián)也沒(méi)結(jié)算，“也不知道是多少錢(qián)，假設(shè)它是以當(dāng)下的一個(gè)參考價(jià)來(lái)付之前的錢(qián)，你想想那就虧死掉了，因?yàn)楦鞣N成本都特別高”。

現(xiàn)在，賈仁巖帶領(lǐng)的第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，4月和5月在上海的檢測(cè)量超過(guò)了1000萬(wàn)管?！艾F(xiàn)在的問(wèn)題，花錢(qián)是只出不進(jìn)。要命的事情?！?他說(shuō)，他們公司做的核酸檢測(cè)，只有5%回款，目前上海正在結(jié)算，而2021年在東部某省會(huì)城市做核酸檢測(cè)的款項(xiàng)，現(xiàn)在還未結(jié)算。

“如果檢測(cè)公司收不到錢(qián)，怎么給上游付錢(qián)，上游沒(méi)有錢(qián)怎么辦？它是一個(gè)鏈條的問(wèn)題。” 賈仁巖如是說(shuō)。

而對(duì)于各地政府來(lái)說(shuō)，即使是目前單人份3.5元的價(jià)格，長(zhǎng)期以往，也是不小的負(fù)擔(dān)。目前，國(guó)內(nèi)多個(gè)城市和地區(qū)陸續(xù)探索實(shí)施常態(tài)化核酸檢測(cè)工作，部分省會(huì)城市和千萬(wàn)級(jí)人口城市正在建立步行15分鐘核酸采樣圈。國(guó)內(nèi)多個(gè)城市和地區(qū)要求普通市民最短48小時(shí)、最長(zhǎng)7天進(jìn)行一次核酸檢測(cè)，并加大在常態(tài)化核酸檢測(cè)工作的投入，根據(jù)各地情況布局15分鐘核酸檢測(cè) “采樣圈”。

截至2021年年底，全國(guó)有17個(gè)城市常住人口超過(guò)千萬(wàn)，總計(jì)人口2.8億 [25]。

這17個(gè)城市，假設(shè)平均一個(gè)人每月做8次核酸檢測(cè)，一次平均3.5元，一個(gè)月就需要28元，那么一個(gè)月的花費(fèi)將是78.4億元。如果常態(tài)化核酸檢測(cè)的政策保持到2022年年底，這些城市花在核酸檢測(cè)上的支出將超過(guò)470億元，這將比廣州市2022年一年在衛(wèi)生健康支出的預(yù)算（約272億元）多近一倍 [26]。如果一個(gè)人每月檢測(cè)4次核酸，這些城市到今年年底的花費(fèi)總計(jì)也有235億元。

6月22日，包括937萬(wàn)常住人口的
合肥
在內(nèi)，安徽多地暫停七天一次的常態(tài)化區(qū)域免費(fèi)核酸檢測(cè)
[27]
。


（文中的張?zhí)m海、趙紅君、王久杰、賈仁巖均為化名。何東明、計(jì)永勝對(duì)本文亦有貢獻(xiàn)。）


 參考文獻(xiàn)：
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27.http://www.cnr.cn/ah/news/20220622/t20220622_525877224.shtml

制版編輯 | 姜絲鴨



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