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?信達(dá)生物董事長俞德超博士

撰文 | 葉水送

責(zé)編 | 徐    可

知識分子：最近，《華爾街日報(bào)》和《美國化學(xué)會周刊》同時(shí)關(guān)注到了正在快速增長的中國新藥研發(fā)市場，你對此怎么看？

俞德超：我覺得這兩篇文章都有些夸大中國新藥研發(fā)的現(xiàn)狀，特別是《華爾街日報(bào)》用“Powerhouse”來形容中國正成為生物技術(shù)的世界強(qiáng)國，應(yīng)該說中國正在朝著這個(gè)目標(biāo)走，但離實(shí)現(xiàn)目標(biāo)還很遠(yuǎn)。不可否認(rèn)的是，近年來中國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的確很快，主要有兩個(gè)原因：一是中國從“九五”、“十五”、“十一五”到“十二五”，四個(gè)五年計(jì)劃持續(xù)性的支持，以及在生物醫(yī)藥領(lǐng)域中863、973項(xiàng)目持續(xù)的投入；二是中國基礎(chǔ)研究發(fā)展水平的提高，大量海歸回國。至于生物技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化，我個(gè)人覺得還沒有真正來臨，很多技術(shù)仍處于“青苗”階段，但前景很好，因?yàn)閲H市場對中國藥的觀念正在改變。以前國際市場一談到中國藥，普遍印象是不放心、仿制、質(zhì)量差，所以幾乎沒有老外愿意花大價(jià)錢買中國的東西。但現(xiàn)在中國新藥研發(fā)的大環(huán)境，從政策、人才、資金、風(fēng)投、監(jiān)管上來說，都在變好，國際市場看中國藥的眼光也在變，只要你的東西是好的，他們就愿意來投錢。

知識分子：近些年來，生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度很快，我們還有沒有更大的空間改善研發(fā)環(huán)境，來鼓勵(lì)新藥創(chuàng)舉呢？

俞德超：對于創(chuàng)新，不管什么行業(yè)，這三個(gè)方面很重要，我稱之為創(chuàng)新的生態(tài)系統(tǒng)：第一，基礎(chǔ)研究，所有的創(chuàng)新藥都是基于基礎(chǔ)研究，中國是在“四個(gè)五”投入后，基礎(chǔ)研究、技術(shù)方面有很大提高，論文和專利數(shù)量都很多，但原始創(chuàng)新還不多，真正革命性的技術(shù)，比如基因編輯、RNA疫苗等技術(shù)還很少，RNA治療技術(shù)成為去年融資最多的公司，這家公司位于美國波士頓地區(qū)，在A輪階段就融資了四億多美元，完全改變了傳統(tǒng)的想法和做法，這種革命性的技術(shù)突破，中國還很少；第二，監(jiān)管科學(xué)，可喜的是，近年來，中國食藥監(jiān)局（CFDA）正在實(shí)施大刀闊斧的改革，這將會在中國醫(yī)藥創(chuàng)新史上留下濃墨重彩的一筆。例如，食藥監(jiān)局2016年實(shí)施的仿制藥一致性評價(jià)，要求曾被批準(zhǔn)上市的仿制藥質(zhì)量、有效性重新做一次新的評價(jià)，不符合要求的撤下來，中國要搞創(chuàng)新，尤其是制藥產(chǎn)業(yè)，一定要有這樣的鐵腕維護(hù)“規(guī)范”，這有利于中國藥業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展。今年，食藥監(jiān)局又接連推出了重大改革舉措。3月出臺了《調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》，5月11日，一天連續(xù)發(fā)布了三條鼓勵(lì)創(chuàng)新藥發(fā)展的公告（征求意見稿），這樣的改革力度前所未有，對推動中國藥業(yè)與國際接軌將起到非常關(guān)鍵的作用。藥品監(jiān)管是一門科學(xué)，要遵從“科學(xué)精神”也要有“科學(xué)的路徑”，兩者缺一不可。事實(shí)上，美國所有的治療技術(shù)、產(chǎn)品上的突破，都與它的監(jiān)管科學(xué)密切相關(guān)。在美國，如果你有創(chuàng)新的想法，有一些異想天開的東西，只要符合科學(xué)，都容許你去嘗試、去做，最后還容許上市；第三，市場準(zhǔn)入，搞創(chuàng)新藥，一定要讓搞創(chuàng)新藥的企業(yè)或個(gè)人掙到錢，創(chuàng)造了財(cái)富才有動力和實(shí)力，從而更好地推動創(chuàng)新，但我們現(xiàn)在面臨的現(xiàn)狀是新藥研發(fā)出來后如果進(jìn)不了醫(yī)保，藥就賣不出去，企業(yè)就掙不到錢。我這里有一個(gè)數(shù)字，在中國批準(zhǔn)的17個(gè)創(chuàng)新藥里面，一年銷售額超過1億人民幣的，只有4個(gè)藥。即使賣了1億，因?yàn)榍捌谕度氪?，企業(yè)也掙不到錢。我曾在《人民日報(bào)》寫過一篇文章表示，合理的回報(bào)，是持續(xù)創(chuàng)新的基礎(chǔ)。所以我覺得創(chuàng)新應(yīng)該是這三方面：基礎(chǔ)研究、監(jiān)管科學(xué)、市場準(zhǔn)入，只有這三個(gè)方面的體系形成了，中國才會有真正的創(chuàng)新藥。

知識分子：最近，CFDA為鼓勵(lì)境外未上市的新藥，經(jīng)批準(zhǔn)后，在境內(nèi)外同步開展臨床試驗(yàn)，縮短境內(nèi)外上市的時(shí)間，很多人認(rèn)為“狼來了”，你如何看待？

俞德超：以前，中國是關(guān)起門來做藥，國外的企業(yè)要進(jìn)來，有設(shè)置門檻，要“三報(bào)三批”，有意把外企擋在外面，這當(dāng)然對國內(nèi)企業(yè)起到了一定的保護(hù)作用。最近，CFDA出臺的草案，我個(gè)人覺得，這個(gè)政策是好的，最重要有三點(diǎn)：第一，這對中國老百姓是好的，老百姓有機(jī)會同全球老百姓同步用到世界最先進(jìn)的藥，這些藥以往要等國外上市五六年后才有機(jī)會在中國上市；第二，對外企是重大利好，因?yàn)橹袊侨虻诙笫袌?；第三，對中國企業(yè)產(chǎn)生巨大沖擊，但長痛不如短痛，就像當(dāng)年中國加入世界貿(mào)易組織（WTO）一樣，如今回過頭去看，這個(gè)決策倒逼著我們實(shí)現(xiàn)了飛躍發(fā)展。

知識分子：很多人認(rèn)為，信達(dá)生物發(fā)展速度非?？欤阌X得主要原因可歸結(jié)于哪些方面？

俞德超：信達(dá)生物于2011年8月份成立，至今不到六年。公司的快速發(fā)展最主要的還是趕上了一個(gè)好時(shí)代，天時(shí)地利人和。如果說我們公司有特色的話，那就是創(chuàng)新。一個(gè)東西好不好，有沒有創(chuàng)新點(diǎn)，評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)很簡單，第一，它能不能被批下來；第二，跨國公司愿不愿意花大錢買它。五年前，我們公司一開始運(yùn)行的時(shí)候，就定了一個(gè)目標(biāo)，要做世界標(biāo)準(zhǔn)的藥。我們目前應(yīng)該是國內(nèi)唯一一家通過世界五百強(qiáng)制藥企業(yè)GMP審計(jì)的企業(yè)。禮來公司跟我們有六個(gè)抗體在全球范圍進(jìn)行合作。

知識分子：在藥物研發(fā)管線上，信達(dá)生物是如何設(shè)計(jì)的？基于什么考量？

俞德超：目前，我們有15個(gè)單克隆抗體，有6個(gè)在臨床研究中，有4個(gè)到臨床三期了。有人說，全世界找不出幾家企業(yè)，藥品開發(fā)做得如此快。我們主要針對腫瘤，只做單克隆抗體。事實(shí)上，2016年全球賣得最好的10個(gè)藥里面，有8個(gè)是生物藥。賣得最好的100個(gè)藥里面，有57個(gè)是生物藥。修美樂是賣得最好的生物藥，年銷售額160億美元，它一年的利潤相當(dāng)于中國所有藥的銷售額加在一起。但這個(gè)藥不一定在中國賣得好，在中國藥賣得好，靠醫(yī)生，在國外，療效好、安全的藥才可賣得好。另外，我以前開發(fā)過一個(gè)一類新藥康柏西普，治療眼病，它現(xiàn)在已是中國賣得最好的藥之一，預(yù)計(jì)銷售會超過10億元，它也是世界衛(wèi)生組織為中國命名的第一個(gè)生物藥，所以眼科也是我喜歡的領(lǐng)域。

知識分子：現(xiàn)在創(chuàng)新的大環(huán)境很不錯(cuò)，但如何做到持續(xù)不斷的創(chuàng)新呢，很多公司都是跟著創(chuàng)新的熱點(diǎn)走，沒有固定的方向，怎樣把握一個(gè)好的方向?

俞德超：我們很專注，那么多的大分子、小分子，大分子里面有各種各樣的領(lǐng)域，我們都不做，包括單克隆抗體里面的ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）藥物，美國公司也做得很多，我們不做，我們就做單克隆抗體。我們希望有一天，它們是中國普通老百姓需要的時(shí)候都能用得著、用得起的高質(zhì)量生物藥。一個(gè)公司就像一個(gè)人一樣，有所為有所不為，我們集中搞這個(gè)細(xì)分市場，將它做得最好。實(shí)際上，單克隆抗體是一個(gè)很大的市場，現(xiàn)在在研的生物藥里面，83%是單克隆抗體。

知識分子：中國很多制藥企業(yè)規(guī)模很大，但很多是家族式的企業(yè)，與國際制藥領(lǐng)域通行的做法不一樣，你覺得這些公司未來是否能與國際接軌？未來引領(lǐng)中國制藥領(lǐng)域，會是這些公司嗎？

俞德超：制藥行業(yè)在中國還是在起步階段。不像別的行業(yè)，這個(gè)行業(yè)最重要的一點(diǎn)是資源。一個(gè)家族企業(yè)，手上有非常多的資源，有第一桶金，像我們沒有第一桶金。這個(gè)行業(yè)要有大規(guī)模投入才有產(chǎn)出，所以家族企業(yè)不一定就做不好，家族企業(yè)也有做好的，中國也有很多這樣的公司。當(dāng)然現(xiàn)在這個(gè)時(shí)代，制藥公司要變成真正的創(chuàng)新行業(yè)，必須面向國際，成為在國際平臺上，做創(chuàng)新藥的企業(yè)。

知識分子：有專家表示，目前生物產(chǎn)業(yè)、技術(shù)、資本不是很大的問題，但缺乏綜合的管理人才，這種局面可能對研發(fā)型企業(yè)沒什么影響，對一個(gè)生產(chǎn)型公司來說，如何面對這樣的局面。

俞德超：是的?，F(xiàn)在大部分企業(yè)包括我們公司，大部分都是留學(xué)生回來，專注于技術(shù)，生物產(chǎn)業(yè)企業(yè)單靠研發(fā)是不會成功的。所以我經(jīng)常提醒我自己和我們團(tuán)隊(duì)，不希望別人看信達(dá)就是一個(gè)只做新藥研發(fā)的，我們所有的東西都是以市場為中心，以市場為導(dǎo)向，包括我們的創(chuàng)新和投入。所以我們招了一批國際化的人才，利用國際化的資本，投資人都是國際化的，面向國際市場，做創(chuàng)新產(chǎn)品。我們公司正在轉(zhuǎn)型，從研發(fā)轉(zhuǎn)型到商業(yè)，現(xiàn)在已經(jīng)開始準(zhǔn)備做銷售了。

知識分子：目前，國內(nèi)資本市場并不支持創(chuàng)新型公司，企業(yè)如果要上市，需要有盈利，你如何看待？

俞德超：我個(gè)人覺得，雖然中國目前在實(shí)施創(chuàng)新型國家戰(zhàn)略，但配套還沒有完全跟上，中國的資本市場普遍追求短期實(shí)現(xiàn)回報(bào)，這對創(chuàng)新戰(zhàn)略的落地是非常不利的。像我們搞創(chuàng)新的企業(yè)，要進(jìn)入資本市場，有門檻。只有盈利的公司才可進(jìn)入，哪怕賣的只是生理鹽水、糖水也好，只要能掙錢都可以上市。這情況會導(dǎo)致真正搞創(chuàng)新的企業(yè)在不掙錢的時(shí)候不能上市，但等這些企業(yè)盈利了，有錢了，它們還有上市的必要嗎？美國納斯達(dá)克則不一樣，只要有一個(gè)好的商業(yè)模式，有創(chuàng)新基礎(chǔ)，有潛在盈利的可能，就可以上市。

知識分子：中國資本市場還需要做哪些調(diào)整，更有利于創(chuàng)新?

俞德超：美國證監(jiān)會定的制度支持創(chuàng)新，這是美國為什么永遠(yuǎn)走在世界前面的原因之一。過去那么長時(shí)間，美國政府所有的功能部門都在為國家戰(zhàn)略配套服務(wù)，這讓美國變成一個(gè)創(chuàng)新中心。此外，美國的創(chuàng)新還可歸結(jié)如下兩個(gè)方面: 第一，移民，所有移民只要你有本事，就給綠卡，其實(shí)說到底就是吸引全世界的創(chuàng)新人才聚集到美國去，搞人才驅(qū)動；第二，搞創(chuàng)新就一定能得到財(cái)富回報(bào)，創(chuàng)造個(gè)人財(cái)富和大量的社會財(cái)富，尤其是創(chuàng)新如果能創(chuàng)造巨大的社會財(cái)富，這種自我價(jià)值實(shí)現(xiàn)的巨大成就感，會推動創(chuàng)新的資源形成合力。

知識分子：你覺得在中國做創(chuàng)新藥遇到的最大的挑戰(zhàn)是什么？

俞德超：最大的挑戰(zhàn)，在我剛剛講的三要素里面，還是第三個(gè)（市場準(zhǔn)入）。很多時(shí)候，一個(gè)好藥最后送不到老百姓手上去。國家一定要改變支付體系，美國也不是靠國家掏錢來買藥，它靠的是商業(yè)保險(xiǎn)，中國一定要大力發(fā)展商業(yè)保險(xiǎn)，醫(yī)療市場應(yīng)該放開，讓更多的社會資金進(jìn)來，我們做的腫瘤藥可治病救人，但如果完全自費(fèi)結(jié)算，價(jià)格很貴，農(nóng)村里很多人買不起，所以要有支付體系。美國為什么變成創(chuàng)新藥方面的頭號國家，一個(gè)最大的原因是，它有世界上最大的市場，這與它有完備的商業(yè)保險(xiǎn)體系密切相關(guān)，病人看病的錢商業(yè)保險(xiǎn)公司會掏一大部分。

知識分子：你覺得中美創(chuàng)業(yè)環(huán)境有哪些不一樣？

俞德超：對我們來講，有可能影響最大的還是資本市場。美國創(chuàng)業(yè)會有人連續(xù)接盤，到了某一個(gè)階段就有人接盤，比如說，我這個(gè)藥“青苗”出來后，就有人買，做到一期有人買，二期三期上市也有人買，不同的階段都會有人買。此外，它還有退出機(jī)制，這就變成一個(gè)良性循環(huán)，對投資、創(chuàng)業(yè)者、產(chǎn)品，完全是一種良性的生態(tài)。在中國，則沒有這種生態(tài)環(huán)境，你如果做（藥），那你就要一直做到上市為止，所以風(fēng)險(xiǎn)非常大。

知識分子：展望未來10年，中國生物產(chǎn)業(yè)會怎樣？

俞德超：我覺得，市場市值應(yīng)該是現(xiàn)在的十倍。比方說，單克隆抗體市場現(xiàn)在是80億，彼時(shí)則會變成800億。

知識分子：你覺得五到十年中國有沒有可能出現(xiàn)像Genetech這樣的公司。

俞德超：五到十年嗎，沒有。

知識分子：更遠(yuǎn)一點(diǎn)的未來會有嗎？

俞德超：未來有，五到十年時(shí)間還太短，出不了?，F(xiàn)在中國整個(gè)創(chuàng)新導(dǎo)向還是以跟蹤為主，這就像在操場里面跑步，以跟跑為主，但還有一大部分人是在操場外面跑，這是不入流的，連方向都搞錯(cuò)，浪費(fèi)更多的資源。領(lǐng)跑的則很少，我們要慢慢地從跟跑變成并跑，再到領(lǐng)跑，這要有一個(gè)過程。