DIA中國(guó)年會(huì)：融入全球化, 創(chuàng)新再出發(fā)
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國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)委員會(huì)（ICH）是一個(gè)技術(shù)性非政府組織，發(fā)布關(guān)于藥品安全、有效性和質(zhì)量的國(guó)際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。自1990年由美國(guó)、歐共體和日本三方藥品監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會(huì)共同發(fā)起成立， 到2015年10月在瑞士注冊(cè)成為國(guó)際組織，經(jīng)過(guò)二十多年的發(fā)展，ICH從機(jī)制上為進(jìn)一步推動(dòng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的協(xié)調(diào)提供了保障。其發(fā)布的技術(shù)指南已經(jīng)得到全球主要國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受和實(shí)施，成為主要的監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)藥品上市的基礎(chǔ)，ICH被公認(rèn)為藥品注冊(cè)領(lǐng)域的核心國(guó)際規(guī)則的協(xié)調(diào)機(jī)制。ICH之目的在于通過(guò)推動(dòng)國(guó)際協(xié)調(diào)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，加快新藥的準(zhǔn)入和對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品的持續(xù)供給。同時(shí)避免不必要的重復(fù)性臨床試驗(yàn)， 更高效和更經(jīng)濟(jì)地開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)安全有效高質(zhì)的藥品，也減少實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的使用。
2021年是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員的第三年，為進(jìn)一步促進(jìn)ICH在中國(guó)的轉(zhuǎn)化實(shí)施，2021年ICH主題日將特別邀請(qǐng)ICH管委會(huì)主席、及管委會(huì)成員國(guó)代表就ICH在全球推動(dòng)的計(jì)劃、實(shí)施轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行分享。還將邀請(qǐng)EMA深度參與ICH“以患者為中心的藥物研發(fā)”指南制訂的官員分享指南進(jìn)展及背后的科學(xué)考量，并將根據(jù)ICH在中國(guó)轉(zhuǎn)化實(shí)施的進(jìn)展分別進(jìn)行E9(R1), E6/E8，Q系列及符合ICH要求的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。
5月20日
ICH 主題日
全體會(huì)議
主持人已邀請(qǐng)
8:30-8:35
主持人歡迎致辭
8:35-8:50
ICH在全球推動(dòng)的下一步計(jì)劃
Theresa MULLIN 博士
美國(guó)FDA藥品審評(píng)和研究中心(CDER)副主任，戰(zhàn)略事務(wù)負(fù)責(zé)人ICH管理委員會(huì)主席
8:50-9:20
中國(guó)加入ICH管委會(huì)后的工作成就及相關(guān)指南轉(zhuǎn)化實(shí)施計(jì)劃
講者已邀請(qǐng)
9:20–9:40
ICH關(guān)于“以患者為中心的藥物研發(fā)”指南修訂進(jìn)展
Francesco PIGNATTI 醫(yī)學(xué)博士
EMA人類藥品部腫瘤和血液疾病辦公室負(fù)責(zé)人
9:40–10:00
ICH在日本的最近進(jìn)展
PMDA講者已邀請(qǐng)
10:00–10:15
茶歇
專題1
10:15 - 15:00
ICH要求下的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)
組委會(huì)主席
劉川 博士
北京科林利康醫(yī)學(xué)研究有限公司董事長(zhǎng)/首席科學(xué)官
自成為ICH藥政管理核查成員國(guó)以來(lái)，NMPA一直在致力于臨床數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)踐，以確保臨床試驗(yàn)藥物數(shù)據(jù)的質(zhì)量和可信性。近來(lái)，NMPA CDE還發(fā)布了臨床數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化工作指南，積極鼓勵(lì)和推動(dòng)業(yè)界以科學(xué)和依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的臨床數(shù)據(jù)監(jiān)查方式監(jiān)督，處理和報(bào)告臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù), 尤其是關(guān)鍵性的數(shù)據(jù)及其流程管理。本分會(huì)場(chǎng)將針對(duì)這一新時(shí)代的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化管理新機(jī)遇與挑戰(zhàn)展開(kāi)討論。
ICH框架下我國(guó)臨床數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化的總體要求和相關(guān)考量
講者已邀請(qǐng)
符合ICH標(biāo)準(zhǔn)的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的電子提交
PMDA講者已邀請(qǐng)
ICH技術(shù)要求下對(duì)藥物臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)的總體要求
劉川 博士
北京科林利康醫(yī)學(xué)研究有限公司董事長(zhǎng)/首席科學(xué)官
ICH對(duì)數(shù)據(jù)遞交標(biāo)準(zhǔn)的要求-歐盟臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)發(fā)布要求探討
田正隆
高博醫(yī)院管理有限公司副總裁兼首席數(shù)據(jù)官
依據(jù)ICH指導(dǎo)原則對(duì)臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析及其方案設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的要求及案例分析
閆波 博士
美達(dá)臨床數(shù)據(jù)技術(shù)有限公司副總裁
專題2
10:15 - 15:00
E9(R1): 臨床試驗(yàn)中的估計(jì)目標(biāo)與敏感性分析
組委會(huì)主席
陳峰 博士, 教授
南京醫(yī)科大學(xué)研究生院院長(zhǎng)
Program in Development
專題3
10:15 - 15:00
ICH E6/E8
組委會(huì)聯(lián)席主席
張萍
基石藥業(yè)質(zhì)量管理副總裁
ICH E6R3全球?qū)＜医M成員
ICH E6 和 E8 目前都在修訂過(guò)程中，對(duì)于修訂的新內(nèi)容和新趨勢(shì)，中國(guó)研發(fā)產(chǎn)業(yè)和利益相關(guān)方需要及時(shí)了解，并為未來(lái)的實(shí)施做好準(zhǔn)備。由此 ICH Day E6/E8 專場(chǎng)將介紹E6 的修訂進(jìn)展，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì) E6,E8 修訂的洞見(jiàn)，并分享質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，這一E6E8 新趨勢(shì)在申辦方的總體框架，最佳實(shí)踐案例和未來(lái)探索，最后，就E6E8的新趨勢(shì)中國(guó)應(yīng)該做哪些銜接準(zhǔn)備展開(kāi)專家討論。
E6, E8的修訂進(jìn)展和意義背景介紹
講者已邀請(qǐng)
ICH E6 R3的全球修訂進(jìn)展和熱點(diǎn)
方國(guó)棟 博士
方恩集團(tuán)首席醫(yī)學(xué)官
ICH E6 R3 全球?qū)＜医M成員
從監(jiān)管機(jī)構(gòu)角度看E6和E8 的修訂對(duì)中國(guó)臨床研發(fā)未來(lái)的意義和影響
講者已邀請(qǐng)
日本PMDA及工業(yè)界在GCP修訂下的舉措
PMDA講者已邀請(qǐng)
質(zhì)量源于設(shè)計(jì)在申辦方的總體框架，以及最佳實(shí)踐案例/經(jīng)驗(yàn)及未來(lái)探索
Ellyne Setiawan
BI中國(guó)大中華區(qū)質(zhì)量負(fù)責(zé)人
周立萍
默沙東研發(fā)質(zhì)量保證高級(jí)總監(jiān)
圓桌討論：準(zhǔn)備E6和E8修訂版的銜接，中國(guó)產(chǎn)業(yè)界要做些什么？
主持人
張萍
基石藥業(yè)質(zhì)量管理副總裁
ICH E6R3全球?qū)＜医M成員
討論嘉賓
陳華
曉通明達(dá)創(chuàng)始人
劉清月
羅氏亞太區(qū)質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人全球質(zhì)量策略專家
學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)代表已邀請(qǐng)
工業(yè)界代表已邀請(qǐng)
嘉賓觀點(diǎn)：從各方角度和各個(gè)公司對(duì)新修訂未來(lái)如何在中國(guó)落地，以及如何銜接提出思考和指導(dǎo)建議
專題4
10:15 - 15:00
ICH Q系列指南
組委會(huì)聯(lián)席主席
曹曉平 博士
輝瑞全球注冊(cè)藥學(xué)高級(jí)總監(jiān)，全球注冊(cè)藥學(xué)中國(guó)負(fù)責(zé)人
胡棣文 博士
云濟(jì)華美首席技術(shù)官
ICH Q12指南概述
張慶 博士
諾和諾德質(zhì)量部質(zhì)量及藥政合規(guī)副總裁
Q12案例分享: 使用既定條件管理CMC變更審批后的變更
曹曉平 博士
輝瑞全球注冊(cè)藥學(xué)高級(jí)總監(jiān)，全球注冊(cè)藥學(xué)中國(guó)負(fù)責(zé)人
Q12以及Q12在日本的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和業(yè)界兩方面的實(shí)施考慮和狀況
PMDA講者已邀請(qǐng)
生物大分子藥的上市后CMC變更
賈蘊(yùn)華 博士
DataRevive LLC CMC和法規(guī)負(fù)責(zé)人
藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮
講者已邀請(qǐng)
Q11 and Regulatory Starting Material
Dr. Timothy Watson
輝瑞執(zhí)行總監(jiān)
ICH Q11 EWG, IWG
Q3D相關(guān)
Xiaoyi GONG
Director, Merck
Q3D IQ
Q5相關(guān)
講者已邀請(qǐng)
專題5
10:15 - 15:00
ICH安全性指導(dǎo)原則發(fā)展趨勢(shì)和中國(guó)實(shí)施進(jìn)展
組委會(huì)聯(lián)席主席
王慶利 博士
CDE藥學(xué)毒理部部長(zhǎng)
解建勛 博士
楊森中國(guó)研發(fā)非臨床安全部負(fù)責(zé)人
中國(guó)NMPA于2017年加入ICH，截止目前為止，所有ICH安全指南都已正式宣布實(shí)施。ICH M3支持人體臨床試驗(yàn)和NDA的非臨床研究指南也將很快在中國(guó)實(shí)施。
本次研討會(huì)將討論安全指南在中國(guó)的實(shí)施現(xiàn)狀和前景，并結(jié)合CDE和業(yè)界的觀點(diǎn)進(jìn)行討論。還將介紹ICH M3中國(guó)實(shí)施的進(jìn)展和前景，以及選定的安全指南(ICH S1、S2、S5、S6、S9和S11) 的新的科學(xué)/監(jiān)管趨勢(shì)。
ICH安全指南中國(guó)實(shí)施進(jìn)展和展望 - 來(lái)自CDE的觀點(diǎn)
王慶利 博士
CDE藥學(xué)毒理部部長(zhǎng)
從行業(yè)角度看ICH安全指南在中國(guó)的符合性和實(shí)施
馬靜
上海臨港經(jīng)濟(jì)發(fā)展集團(tuán)有限公司首席顧問(wèn)
ICH M3:在中國(guó)的現(xiàn)狀和實(shí)施過(guò)程
張海洲 醫(yī)學(xué)博士
BJ生物科技首席執(zhí)行官
ICH S6 & S9: 生物制品和腫瘤藥物非臨床評(píng)價(jià)在中國(guó)的實(shí)施和科學(xué)趨勢(shì)
閆水忠 醫(yī)學(xué)博士
再鼎醫(yī)藥首席運(yùn)營(yíng)官
ICH S1, S2, S5和S11: 科學(xué)和監(jiān)管審查的演進(jìn)變化
解建勛 博士
楊森中國(guó)研發(fā)非臨床安全部負(fù)責(zé)人
ICH M7: 未來(lái)的全球協(xié)調(diào)以及在中國(guó)的實(shí)施
金毅
藥明康德副總裁，項(xiàng)目管理和藥政事務(wù)負(fù)責(zé)人
專家討論
全體講者
聯(lián)系 DIA
會(huì)議咨詢：DIA 中國(guó)
Tel.: +86. 21. 8012 3166
Tel.: +86. 21. 8012 3167
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壁報(bào)：Lily WANG
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大客戶合作和團(tuán)體報(bào)名：謝飛
Tel.: 10. 5704 2652
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展覽及廣告機(jī)會(huì)：
中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心
張莞宸
Tel.: +86 10 8221 2866*6005
Email: zhangwanchen@ccfdie.org
楊紀(jì)虎
Tel.: +86 10 8221 2866*6037
Email: yjh@ccfdie.org
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2021DIA年會(huì)暨展會(huì)
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2021年5月20-23日
蘇州國(guó)際博覽中心
早鳥(niǎo)注冊(cè)截止至：3月31日
關(guān)于DIA
DIA總部位于美國(guó)首都Washington DC，此外在北美、歐洲、日本、中國(guó)等設(shè)有分部。作為一家中立的國(guó)際組織，DIA 在制藥和其它醫(yī)療健康領(lǐng)域，孜孜不倦50余年，為政府，工業(yè)和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)提供了形式多樣的交流和學(xué)習(xí)的平臺(tái)，贏得廣泛認(rèn)可和贊譽(yù)。
DIA連接生命科學(xué)領(lǐng)域?qū)＜遥c(diǎn)燃對(duì)話 ，推動(dòng)全球醫(yī)療健康領(lǐng)域的積極變革；DIA創(chuàng)建的連接在不斷變化的全球格局中，催化知識(shí)和定制化學(xué)習(xí)提升。
