美新冠疫苗即將獲緊急使用授權(quán)，對我國疫苗研發(fā)有何啟示 | 解讀
撰文 | 葉水送
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在眾多新冠疫苗研發(fā)企業(yè)中，輝瑞可謂是快要笑到最后了。11月19日，輝瑞CEO Albert Bourla表示，會在未來數(shù)天內(nèi)向美國FDA提交疫苗的緊急授權(quán)申請。
昨天，輝瑞和BioNTech正式向美國FDA申請疫苗BNT162b2的緊急使用授權(quán)，預(yù)計美國很多地方將在12月中旬或下旬就可以用到這款疫苗。美國衛(wèi)生部長亞歷克斯·阿扎甚至揚言一旦FDA授權(quán)后，將在24小時內(nèi)把數(shù)百萬的疫苗分發(fā)到全美各地。
數(shù)天前，大統(tǒng)領(lǐng)在看到BNT162b2的結(jié)果后表示，“新冠疫苗正在路上，很快”，他的團隊則稱接下來一個月就可以開始開打了，先為2000萬美國人打，之后會覆蓋更多的人群，全部免費。拜登也對該疫苗結(jié)果大加贊賞，世衛(wèi)組織總干事也在社交平臺上稱，“這是鼓舞人心的進展”。
盡管輝瑞4月初才決定要在新冠疫苗領(lǐng)域有所作為，這比最早啟動新冠疫苗研發(fā)的公司Moderna晚了近三個月，也比吉列德的瑞德西韋臨床試驗晚一些。為何輝瑞能后來居上？除了實力強大，多半憑借它慣常采取的策略：買買買。
“人民的希望”易主，世衛(wèi)組織不推薦瑞德西韋
在講述輝瑞的新冠疫苗進展之前，我們先了解一下吉列德的瑞德西韋，為何它能率先獲得美國FDA的緊急使用授權(quán)。在用還是不用的問題上，世衛(wèi)組織和FDA出現(xiàn)了矛盾的結(jié)論。
11月20日，世衛(wèi)組織給了吉列德當(dāng)頭一棒，稱在綜合評估下，由于瑞德西韋不能提高新冠肺炎患者生存率以及幫助患者恢復(fù)健康，因此不推薦用瑞德西韋來治療新冠肺炎患者。
此前，瑞德西韋在大統(tǒng)領(lǐng)的干預(yù)下，強行讓美國FDA授予瑞德西韋緊急使用的資格，壓力之下FDA選擇了屈服，此舉飽受醫(yī)藥行業(yè)批評，因此美國FDA在評審后面的新冠藥物/疫苗時，謹(jǐn)慎了許多。
大統(tǒng)領(lǐng)對美國FDA局長“虎視眈眈”，圖片截自CNN
瑞德西韋獲得美國FDA的緊急使用授權(quán)后，吉列德也沒有閑著，積極地在其他國家運作，推行瑞德西韋在新冠肺炎患者中用藥。10月初，歐盟委員會甚至準(zhǔn)備掏腰包來購買瑞德西韋，費用是10億歐元，50萬個用藥劑量（平均每一個劑量多少錢，數(shù)學(xué)好的同學(xué)可以算一下）。不過后來歐盟聽說瑞德西韋治療新冠療效甚微，于是表示再重新評估這一合作。
不過，業(yè)內(nèi)人士表示，瑞德西韋的出現(xiàn)是有意義的，曾給人們一絲希望，增強了人們藥物研發(fā)的信心，尤其是在疫情早期無藥可用的時候，如今證實它在新冠肺炎患者身上作用甚微，當(dāng)更有效的藥物或疫苗出現(xiàn)后，它也算是完成了人民交給的“歷史使命”。
美國FDA授予瑞德西韋緊急使用資格實屬無奈。事實上，F(xiàn)DA是世界醫(yī)藥監(jiān)管的標(biāo)桿，向來以嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)監(jiān)管著稱，此前大統(tǒng)領(lǐng)稱要抱怨新冠疫苗研發(fā)速度太慢，因為一旦有藥來控制疫情，就能幫助他在大選中占有優(yōu)勢，但美國FDA緊守大門，F(xiàn)DA局長Stephen Hahn稱，雖然自己也希望疫苗能快速推進，但是不會簡化新冠疫苗的審批流程。
輝瑞的新冠疫苗效果如何？
瑞德西韋治療新冠作用甚微，預(yù)防新冠只有靠輝瑞、Moderna以及國內(nèi)幾家藥廠研發(fā)的疫苗了。到底輝瑞這款mRNA疫苗三期臨床結(jié)果如何？本周三，輝瑞和BioNTech聯(lián)合公布了三期臨床初步結(jié)果，這一結(jié)果由輝瑞和合作方單方面披露，一般來說FDA以及學(xué)術(shù)期刊后面會披露更為詳細的數(shù)據(jù)。輝瑞在通報中表示，BNT162b2疫苗已達到了預(yù)先設(shè)定的所有臨床終點，要點如下：
1）在第一針劑量之后的28天能夠?qū)?5%受試者有效；
2）該疫苗對不同年齡、性別、種族均顯示有良好的效果，并且對65歲以上人群有效率高達94%；
3）所有的數(shù)據(jù)已經(jīng)符合了美國FDA授予緊急使用的標(biāo)準(zhǔn)。
在報告疫苗臨床進展時，輝瑞也不忘展示自己在全球醫(yī)藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位，自稱在藥品申報和快速生產(chǎn)方面實力過硬，這款疫苗除了要在美國申報，還將會在全球其他監(jiān)管機構(gòu)申請，而且預(yù)計今年年底能生產(chǎn)5000萬的劑量，到2021年年底則可以生產(chǎn)13億的劑量。（注：Moderna的mRNA疫苗結(jié)果也很快出來，效果類似輝瑞的疫苗，且它不需要在超低溫下保存就可以進行運輸。）
為何輝瑞能后來者居上？
在這場疫苗競賽中，Moderna起得最早，新冠病毒序列公布的第二天，就啟動了mRNA疫苗的研發(fā)，此后制藥巨頭吉列德、阿斯利康、輝瑞也加入了新冠疫苗研發(fā)的陣營中來，國內(nèi)的制藥企業(yè)如國藥集團中國生物、康希諾、科興等，也在第一時間啟動疫苗的研發(fā)，目前相關(guān)疫苗的三期臨床差不多也接近尾聲。
作為制藥領(lǐng)域的老大哥，輝瑞在這個領(lǐng)域風(fēng)風(fēng)雨雨見多了，他們不擔(dān)心自己在一開始落后于其他公司，誰做得好，就直接買過來，連同疫苗和團隊。
4月9日，輝瑞才正式宣布同BioNTech合作聯(lián)合研發(fā)新冠疫苗，這比其他公司進入這一領(lǐng)域要晚了幾個月，但這并不影響他日后在疫苗競賽中后來者居上：一是強大的渠道、申報經(jīng)驗以及生產(chǎn)實力，二是充足的現(xiàn)金流，能讓他們能找到最好的潛在藥物和合作伙伴。
此次輝瑞同BioNTech合作，輝瑞不僅拿出真金白銀，先是付出了1.85億美元的預(yù)付款，另外還有5.63億美元的里程碑付款（也就是等疫苗成功上市了，這筆錢輝瑞會給BioNTech），另外，輝瑞還利用自己在全球的業(yè)務(wù)布局、臨床申報以及藥物生產(chǎn)等方面的優(yōu)勢，加速疫苗的研發(fā)。
事實上，很多人對輝瑞并不陌生，常年霸占全球制藥領(lǐng)域的頭把交椅，其充實自己的研發(fā)管線，并不是全靠自己研發(fā)，而是采取了一種更為激進的策略：買買買?？吹胶玫漠a(chǎn)品就會不惜代價買過來，然后合作研發(fā)、生產(chǎn)。2019年，輝瑞花費114億美元現(xiàn)金購買Array BioPharma公司，以補足他們的產(chǎn)品線。五年前，為了證實他們老大哥的地位，曾出1100多億美元收購另一家全球TOP 10的制藥公司阿斯利康，只是因為阿斯利康最后拒絕，此次世紀(jì)聯(lián)姻以失敗泡湯，不過這足以顯示他的實力。
輝瑞的疫苗對我國疫苗生產(chǎn)有何影響？
美國新冠肺炎患者數(shù)量全球第一，死亡人數(shù)超過25萬，從特朗普到馬斯克，從科技大咖、明星到普通百姓，最近以每日超過20萬的感染人數(shù)在激增，這令人難以想象它還是全球頭號科技強國。
即使是這樣，美國FDA藥品監(jiān)管機構(gòu)仍緊守大門，確保每一個上市的藥品或疫苗的安全性和有效性能夠有所保障，輝瑞和BioNTech的mRNA疫苗三期臨床數(shù)據(jù)一旦符合緊急使用授權(quán)，國際社會認可度高。
輝瑞的“逆襲”，給我們一個故事：技術(shù)創(chuàng)新和監(jiān)管科學(xué)。他們采用當(dāng)下最新的疫苗研發(fā)技術(shù)，嚴(yán)格的監(jiān)管策略。一旦該疫苗獲批上市，價格合理的話，會迅速占領(lǐng)全球廣闊的市場，給其他疫苗留下的機會則可能不多。
輝瑞的成功也是美國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)良好運轉(zhuǎn)的體現(xiàn)，創(chuàng)新型的小公司進行研發(fā)，大公司利用自己的渠道、藥品申報以及生產(chǎn)優(yōu)勢，助力這些小公司走得更遠。
最近，醫(yī)藥集團董事長劉敬楨表示，在國藥集團研制的新冠肺炎疫苗緊急使用方面，我們現(xiàn)在已經(jīng)在近百萬人上進行使用，沒有接到一例嚴(yán)重不良反應(yīng)的報告。圖片截自thepaper.com
目前，我國醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)鏈條并不完善，一款新藥從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)，再到獲批上市后的藥物生產(chǎn)，基本上是一家公司在做，不僅速度慢、代價高，而且還充滿風(fēng)險，好在近些年這一鏈條正在逐步完善。與此同時，我國藥品的監(jiān)管科學(xué)也逐步建立起來，但要獲得國際認可仍需一段時間。
注：本文作者觀點僅代表個人，不代表平臺意見。
制版編輯 | Morgan
