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撰文 | 柴逸涵

責(zé)編 | 劉楚

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2021年3月，全國(guó)愛衛(wèi)辦、健康中國(guó)辦公室發(fā)布 “健康城市” 計(jì)劃，正式把宮頸癌防治納入考核指標(biāo)。

“健康中國(guó)” 行動(dòng)具體目標(biāo)包括：至2025年底，在試點(diǎn)地區(qū)常住人口實(shí)現(xiàn)15歲前適齡女孩的人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗人群接種覆蓋率＞90%、在35歲和45歲接受高精度宮頸癌篩查的比例＞70%、宮頸癌及癌前病變患者規(guī)范治療率＞90%。

目前，國(guó)內(nèi)15個(gè)健康中國(guó)行動(dòng)創(chuàng)新模式試點(diǎn)城市中，內(nèi)蒙古鄂爾多斯、廣東深圳、四川成都、江蘇無錫、山東濟(jì)南、福建廈門等6個(gè)城市都已啟動(dòng)或宣布啟動(dòng)HPV疫苗免費(fèi)接種項(xiàng)目。

這距離我國(guó)宣布將全力支持世界衛(wèi)生組織（WHO）提出的《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》僅一年時(shí)間，但由于負(fù)擔(dān)重、起步晚，據(jù)國(guó)家癌癥中心、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院流行病學(xué)室主任趙方輝教授團(tuán)隊(duì)今年在 BMC Medicine 雜志上發(fā)表的研究文章顯示，通過對(duì)國(guó)內(nèi)宮頸癌防控現(xiàn)狀進(jìn)行量化分析發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前我國(guó)離消除宮頸癌的目標(biāo)存在巨大差距，如不改變防控策略，在宮頸癌發(fā)病率快速增長(zhǎng)的背景下實(shí)現(xiàn)消除目標(biāo)幾乎不可能 [2]。

正如腫瘤流行病學(xué)家喬友林所言，一方面社會(huì)對(duì)于HPV疫苗的認(rèn)可度很高，甚至自費(fèi)接種常出現(xiàn) “一苗難求” 的現(xiàn)象；另一方面HPV 疫苗的組織實(shí)施策略都集中于城市及學(xué)校，而農(nóng)村地區(qū)尤其是人口分散的邊遠(yuǎn)地區(qū)的需求則大多未被充分重視。

作為健康中國(guó)創(chuàng)新模式試點(diǎn)城市之一，自2020年9月份起廈門市率先在全省范圍內(nèi)為學(xué)籍在廈門的13周歲至14周歲半的在校女生，實(shí)施為期三年的國(guó)產(chǎn)二價(jià)宮頸癌疫苗自愿免費(fèi)接種。

2021年4月，內(nèi)蒙古自治區(qū)鄂爾多斯全市HPV疫苗免費(fèi)接種項(xiàng)目正式啟動(dòng)，各旗縣根據(jù)安排陸續(xù)開始接種工作，組織該市13～18歲女性免費(fèi)接種三針HPV疫苗，民眾僅需繳納接種服務(wù)費(fèi)，即可在本市定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施接種。作為全國(guó)早期開展宮頸癌篩查預(yù)防的地區(qū)之一，鄂爾多斯市在2020年就在準(zhǔn)格爾旗率先開展了 “關(guān)愛女生健康進(jìn)校園” 項(xiàng)目，截至今年4月，在準(zhǔn)格爾旗將近一萬(wàn)名13～18歲女生中，已有近85%的人免費(fèi)接種了HPV疫苗。

濟(jì)南市也明確提出，將于2025年實(shí)現(xiàn)以下目標(biāo)：15歲之前適齡女孩HPV疫苗接種率達(dá)到90%以上，35～45歲婦女宮頸癌規(guī)范篩查覆蓋率達(dá)到70%以上，宮頸癌及癌前病變規(guī)范治療率達(dá)到90%以上。

今年10月，廣東省印發(fā)《廣東省適齡女生人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗免費(fèi)接種工作方案（2022—2024年）》，指出將自2022年9月起，將對(duì)具有廣東省學(xué)籍、9月起新進(jìn)入初中一年級(jí)未接種過HPV疫苗的14周歲以下女生進(jìn)行HPV疫苗免費(fèi)接種。

11月15日，成都市多部門下發(fā)《成都市宮頸癌綜合防控HPV疫苗接種實(shí)施方案（2021年版）》。方案明確，對(duì)于當(dāng)年13-14歲的在校女學(xué)生，學(xué)生家長(zhǎng)（監(jiān)護(hù)人）可以在國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口雙價(jià)和進(jìn)口四價(jià)HPV疫苗中自主選擇，由財(cái)政資金給予600元/人的疫苗接種補(bǔ)助，補(bǔ)助后的疫苗費(fèi)差額和疫苗接種服務(wù)費(fèi)（20元/劑）由受種者家長(zhǎng)（監(jiān)護(hù)人）承擔(dān)。

11月22日，江蘇生無錫市發(fā)布《無錫市適齡女生HPV疫苗群體性免疫實(shí)施方案》，將通過HPV疫苗群體性免疫策略的實(shí)施，實(shí)現(xiàn)市區(qū)常住人口中初二年級(jí)女生HPV疫苗接種率達(dá)90%以上。預(yù)計(jì)政府每年將為HPV疫苗免費(fèi)接種投入近1000萬(wàn)元，該項(xiàng)目也將列入2022年政府為民辦實(shí)事項(xiàng)目。

除了預(yù)防接種在各地相繼被納入免疫規(guī)劃，HPV疫苗在生產(chǎn)研發(fā)上也進(jìn)展迅速。

2021年10月18日，世衛(wèi)組織官方網(wǎng)站公布的信息顯示，由廈門萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司制造生產(chǎn)的二價(jià)HPV疫苗（商品名 “馨可寧”）獲得世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證，成為首個(gè)獲得該認(rèn)證的由中國(guó)生產(chǎn)的宮頸癌疫苗產(chǎn)品。

2020年，馨可寧的獲批上市使得疫苗短缺情況有所改善。據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院數(shù)據(jù)測(cè)算，該疫苗累計(jì)批簽發(fā)約350萬(wàn)支。對(duì)9～14歲人群來說，相比此前已獲批的HPV疫苗，馨可寧只需要接種兩針劑，成為國(guó)內(nèi)唯一獲批二針法的HPV疫苗。發(fā)表在《中國(guó)科學(xué)：生命科學(xué)》的相關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù) [3] 顯示，9～14歲女性接種兩劑HPV疫苗后，血清陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)到了100%，并且抗體水平高于接種三劑的18～26歲成年女性。

接種劑次的減少，除了在接種程序上更為方便外，也對(duì)疫苗短缺情況起到一定的緩解效果。換言之，在同等產(chǎn)量的情況下，兩針劑讓更多女性能夠得到疫苗保護(hù)。

2021年10月17日，北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司自主研發(fā)的全球首個(gè)14價(jià)HPV疫苗SCT1000臨床II期研究于順利啟動(dòng)。SCT1000覆蓋WHO認(rèn)定的全部12個(gè)高危致癌的HPV病毒型和2個(gè)導(dǎo)致尖銳濕疣的HPV病毒型，對(duì)宮頸癌的保護(hù)性預(yù)計(jì)累計(jì)增加到96%。

除此之外，很多疫苗廠商的疫苗也都相繼投入臨床研究。截至今年4月，國(guó)內(nèi)共有9家企業(yè)申報(bào)的18項(xiàng)HPV疫苗獲批可以進(jìn)行臨床試驗(yàn)，包含 2價(jià)、3價(jià)、4價(jià)、6價(jià)、 9價(jià)、11價(jià)和14價(jià)HPV疫苗產(chǎn)品，其中9價(jià)以上疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)就有8個(gè)。

然而，中國(guó)作為世界人口第一大國(guó)，是宮頸癌新發(fā)病例最多的國(guó)家，情勢(shì)依然非常嚴(yán)峻，宮頸癌防治任務(wù)任重道遠(yuǎn)。

宮頸癌（cervical cancer）是導(dǎo)致女性癌癥相關(guān)死亡的第四大常見原因。據(jù)估計(jì)，2020年，全球約有60.4萬(wàn)新確診病例，34.2萬(wàn)人死亡 [4]。

人乳頭瘤病毒（HPV）是世界范圍內(nèi)一組極為常見的病毒，有100多種類型，其中至少有14種可引起癌癥。而宮頸癌是迄今為止最常見的與人乳頭狀瘤病毒有關(guān)的疾病，幾乎所有的宮頸癌病例都可以追溯到人乳頭狀瘤病毒感染。

2006年，默沙東公司和葛蘭素史克公司生產(chǎn)的宮頸癌疫苗面世，一年之內(nèi)，包括美國(guó)、英國(guó)、加拿大和澳大利亞等在內(nèi)的80個(gè)國(guó)家先后批準(zhǔn)了這種疫苗的使用。

《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》（BMJ）于2019年4月發(fā)表的一項(xiàng)研究[5]發(fā)現(xiàn)，對(duì)年齡在12～13歲的蘇格蘭女孩進(jìn)行HPV疫苗常規(guī)接種，可以顯著降低她們宮頸疾病發(fā)病率，特別是16型和18型HPV的患病率從30.0%（95%置信區(qū)間（confidence interval，CI）26.9~33.1）大幅降低到4.5%（95%CI 3.5~5.7），疫苗有效性為89.1%（95%CI 85.1~92.3）。

研究人員還發(fā)現(xiàn)，即便是未接種疫苗的婦女，宮頸疾病發(fā)病率也有所減少，原因可能是由于群體保護(hù)的效應(yīng)。據(jù)研究 [6] 顯示，自2008年開始接種HPV疫苗之后，蘇格蘭的HPV病毒感染水平已經(jīng)下降了90%，或?qū)⑹固K格蘭婦女的宮頸癌病例減少90%。

今年11月發(fā)表于《柳葉刀》的研究 [7] 再次證明，在英國(guó)，開始于2008年的HPV疫苗接種計(jì)劃取得了成功，數(shù)據(jù)表明接種疫苗的人群中宮頸癌的發(fā)病率大幅降低，進(jìn)一步支持了疫苗的有效性。具體而言，在12～13歲（首次性行為之前）接種HPV疫苗，宮頸癌發(fā)病率比之前未接種疫苗的幾代人降低87%；在14～16歲時(shí)接種疫苗，宮頸癌發(fā)病率降低62%；在16～18歲時(shí)接種，發(fā)病率降低34%。

2018年發(fā)表在 Clinical Infectious Diseases 上的一項(xiàng)研究 [8] ，對(duì)丹麥、冰島、挪威和瑞典四個(gè)北歐國(guó)家的四價(jià)HPV疫苗的長(zhǎng)期有效性進(jìn)行了長(zhǎng)達(dá)12年的隨訪考察。數(shù)據(jù)顯示，HPV疫苗的有效性至少在10年內(nèi)都保持在90%以上，并且，隨著時(shí)間的推移，疫苗呈現(xiàn)繼續(xù)有效的趨勢(shì)。

在HPV疫苗上市十多年之后，其有效性和安全性已經(jīng)獲得了多項(xiàng)研究的證明，因此世界衛(wèi)生組織（WHO）始終呼吁各國(guó)將HPV疫苗納入免疫規(guī)劃范疇，即給適齡女性免費(fèi)接種HPV疫苗。

多項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，在HPV的感染途徑中，男性也扮演了極其重要的角色。

HPV廣泛存在于男性的生殖道中，尤其是前列腺——它也是造成前列腺癌的原因之一 [9]。除此之外，HPV病毒還會(huì)引起男性的其他相關(guān)癌癥，包括口咽癌、肛門癌、陰莖癌和生殖器疣等。

美國(guó)疾病防御和控制中心的數(shù)據(jù)顯示，在美國(guó)，人乳頭狀瘤病毒相關(guān)癌癥新增病例中，平均每年有約2.1萬(wàn)女性和1.5萬(wàn)男性。男性病例中，79.7%因HPV罹患口咽癌，14.2%患肛門癌，6.1%患陰莖癌。

男性接種HPV疫苗不僅可以保護(hù)自己不被感染和引發(fā)相關(guān)疾病，而且可以降低攜帶病毒的幾率，更有助于保護(hù)女性。

所以，一些國(guó)家也把男性納入接種范圍。2011年，美國(guó)開始為11～12歲男孩接種。2019年，英國(guó)政府宣布HPV疫苗接種計(jì)劃覆蓋范圍將從女孩擴(kuò)展至男孩。[11]

與所有疫苗一樣，HPV疫苗的接種覆蓋率也呈現(xiàn)著不均衡的態(tài)勢(shì)，在發(fā)達(dá)國(guó)家之外的許多國(guó)家和地區(qū)，HPV疫苗依然未能免費(fèi)，甚至因?yàn)楫a(chǎn)量的問題使得自費(fèi)接種也 “一苗難求”。

2020年11月，世界衛(wèi)生組織啟動(dòng)《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，宣布全球194個(gè)國(guó)家將共同尋求在2030年實(shí)現(xiàn)90%的女孩在15歲前完成HPV疫苗接種、70%的婦女在35歲和45歲之前接受高效檢測(cè)方法篩查和90%確診宮頸疾病的婦女得到治療的計(jì)劃目標(biāo)。這是全球范圍內(nèi)首次承諾將力爭(zhēng)消除一種癌癥。

截至日前，全球已有110個(gè)國(guó)家和地區(qū)，包括盧旺達(dá)等部分低收入國(guó)家，將HPV疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃（免費(fèi)接種），超過75個(gè)國(guó)家和地區(qū)對(duì)9～14歲女孩采用兩劑次免疫程序。在疫苗接種覆蓋率高的國(guó)家和地區(qū)，HPV感染率和宮頸癌前病變的發(fā)病率下降達(dá)到90%。

雖然消除宮頸癌的措施已得到研究充分證實(shí)，但其仍未在世界上疾病負(fù)擔(dān)高的區(qū)域得到廣泛實(shí)施。在低收入和中等收入國(guó)家，宮頸癌的發(fā)病率幾乎是高收入國(guó)家的兩倍，死亡率更甚，是高收入國(guó)家的三倍。

我國(guó)也面臨諸多挑戰(zhàn)，包括個(gè)人對(duì)宮頸癌的防治意識(shí)不強(qiáng)、疫苗價(jià)格過高、人口基數(shù)大導(dǎo)致疫苗供應(yīng)不足、區(qū)域經(jīng)濟(jì)與衛(wèi)生水平發(fā)展不平衡、預(yù)防與治療條件有限等 [12]。

大眾對(duì)于未知發(fā)生的事情存在普遍的僥幸心理，更多人選擇生病之后治病，而不是提前接種預(yù)防。疫苗的過高價(jià)格也讓不少人望而卻步。最突出問題則是疫苗供應(yīng)嚴(yán)重不足。

在此之前，世界上第一支HPV疫苗在中國(guó)上市的時(shí)間比國(guó)外整整晚了10年。

2017年，中國(guó)加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH），并開始接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。2018年，九價(jià)HPV疫苗也作為第一批以境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交并審批通過的進(jìn)口藥物。

而在此之前，所有進(jìn)口藥物必須在中國(guó)本地人群開展臨床試驗(yàn)，跨國(guó)藥企葛蘭素史克（GSK）和默沙東分別在2008年底和2009年才開始在中國(guó)招募臨床試驗(yàn)志愿者，又經(jīng)過數(shù)年的研發(fā)、數(shù)據(jù)遞交、審查不通過、再次遞交等流程，二價(jià)和四價(jià)HPV疫苗分別直到2016和2017年才在國(guó)內(nèi)上市。

好處是，在疫苗上市的十多年后，一些發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)在對(duì)疫苗、篩查與治療策略的踐行在已取得優(yōu)秀成果，或可為我國(guó)提供防控經(jīng)驗(yàn)。

澳大利亞是最早將HPV疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃的國(guó)家之一，自2007年開始為12～13歲的女孩免費(fèi)接種佳達(dá)修四價(jià)疫苗（分3劑次），并在2013年將12～13歲的男孩也被納入接種范圍。2016年，在15歲及以上青少年中，三劑次完整接種的疫苗覆蓋率在女孩中達(dá)到了78.6%，在男孩中達(dá)到了72.9%。2018年，接種疫苗及程序變更為佳達(dá)修九價(jià)疫苗二劑次。

澳大利亞自1991年引入國(guó)家宮頸癌篩查項(xiàng)目，在2011～2015年間平均篩查覆蓋率達(dá)到了83%。2017年12月，澳大利亞轉(zhuǎn)變篩查策略，為25～69歲婦女每5年進(jìn)行一次HPV檢測(cè)，直到70～74歲。專家預(yù)計(jì)，澳大利亞有望在2028年實(shí)現(xiàn)消除目標(biāo)，并且在 2034 年將宮頸癌死亡率降到1/10萬(wàn)以下。

在非洲，2010年，默沙東公司與盧旺達(dá)政府達(dá)成合作，為盧旺達(dá)適齡女孩提供免費(fèi)HPV疫苗。2011年4月，該項(xiàng)目正式啟動(dòng)，盧旺達(dá)成為世界上第一個(gè)承諾為每一位適齡女孩提供免費(fèi)HPV疫苗接種的低收入國(guó)家。[13]

該項(xiàng)目為小學(xué)六年級(jí)女孩提供三劑次免費(fèi)接種，并且在2012～2013年分別為中學(xué)三年級(jí)的女孩進(jìn)行補(bǔ)接種，以此保證所有青春期前和青春期女孩均能接種HPV疫苗。2014年以后，則只為六年級(jí)女孩免費(fèi)接種疫苗；2015年以后，轉(zhuǎn)變?yōu)閮蓜┐谓臃N。

除了基于學(xué)校的免疫接種方案以外，對(duì)于未能進(jìn)入學(xué)校學(xué)習(xí)的12歲女孩，項(xiàng)目也通過社區(qū)服務(wù)為其接種疫苗。2013年以后，全球疫苗免疫聯(lián)盟（GAVI）成為盧旺達(dá)HPV疫苗的主要資助方，通過共同融資模式支持盧旺達(dá)的HPV計(jì)劃，大幅降低疫苗使用費(fèi)用，使更多女性有機(jī)會(huì)接種疫苗。每劑疫苗GAVI支付4.5美元，盧旺達(dá)僅需要支付20美分，是前者的零頭。

上述項(xiàng)目的開展，使得在盧旺達(dá)，完整接種三劑次的疫苗覆蓋率在 2011年即達(dá)到了93%，2012～2013年持續(xù)升至97%。自2011至2018年，共有115.7萬(wàn)名適齡盧旺達(dá)女孩成功接種第一針HPV疫苗，相當(dāng)于該國(guó)適齡女孩的98%。這無疑是巨大的成功。

盧旺達(dá)的HPV疫苗項(xiàng)目有諸多值得推廣的經(jīng)驗(yàn)，包括在項(xiàng)目正式推行之前通過報(bào)紙、雜志、廣播、電視等多媒體開展大量相關(guān)宣傳和健康教育活動(dòng)，進(jìn)行多中心、多部門、跨領(lǐng)域合作，爭(zhēng)取穩(wěn)定的資金支持和疫苗供應(yīng)，采納基于學(xué)校的接種方案，依據(jù)實(shí)際情況靈活在 “依據(jù)年級(jí)” 和 “依據(jù)年齡” 兩種接種方式間的切換；同時(shí)采用“多階段疫苗接種策略”，動(dòng)員社區(qū)力量，使未能上學(xué)的女孩也能順利接種。

作為世界上人口最多的國(guó)家，我國(guó)肩負(fù)沉重的HPV相關(guān)癌癥負(fù)擔(dān)，且宮頸癌在中國(guó)的發(fā)病率和死亡率仍在逐年攀升。

2009年，農(nóng)村 “兩癌”（宮頸癌和乳腺癌）檢查項(xiàng)目啟動(dòng)，其中宮頸癌篩查已在全國(guó)覆蓋至2 118個(gè)縣區(qū)，累計(jì)為1億余人次的35~64歲（其中2009—2011年的1 000萬(wàn)篩查任務(wù)針對(duì)35~59歲）農(nóng)村女性提供了免費(fèi)的宮頸癌檢查。2019年，農(nóng)村女性 “兩癌” 檢查項(xiàng)目被納入基本公共衛(wèi)生服務(wù)，宮頸癌篩查工作的連續(xù)性得到提升。在城市地區(qū)，各地組織開展了大量宮頸癌篩查與體檢服務(wù)，對(duì)宮頸癌的防控投入力度超過農(nóng)村。

最新數(shù)據(jù)顯示，2015年我國(guó)20~64歲女性既往接受過宮頸癌篩查的比例僅為25.7%（其中35~64歲篩查比例為31.4%），其中城市地區(qū)為30.0%，農(nóng)村地區(qū)為22.6%，我國(guó)離普及規(guī)律宮頸癌篩查的目標(biāo)仍有較大差距 [15]。

2016年以來，喬友林團(tuán)隊(duì)在內(nèi)蒙古鄂爾多斯參與以人群為基礎(chǔ)的所有35-64歲女性的宮頸癌篩查工作時(shí)，“發(fā)現(xiàn)很多接受篩查的女性都已經(jīng)不是癌前病變而是宮頸癌了，令人痛心?！?/span>

為了加速完成目標(biāo)，上述提及的國(guó)家癌癥中心趙方輝教授團(tuán)隊(duì)為中國(guó)量身定制了一條通向消除宮頸癌目標(biāo)的最優(yōu)路徑，結(jié)合了HPV疫苗接種、宮頸癌篩查乃至規(guī)范治療等多種策略交織而成的復(fù)合路徑。

圖4 圖源：蓋茨基金會(huì)

如果我國(guó)從2020年開始采取上述優(yōu)化的策略，在不增加防控預(yù)算的情況下有可能在21世紀(jì)70年代實(shí)現(xiàn)消除目標(biāo)；如果提高宮頸癌的防控預(yù)算，我國(guó)將可能大幅提前消除宮頸癌的時(shí)間，在2050年前后實(shí)現(xiàn)消除目標(biāo)。