被質(zhì)疑數(shù)據(jù)過時(shí)，阿斯利康再公布新冠疫苗臨床數(shù)據(jù)
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撰文 | 王雨丹
責(zé)編 | 王一葦
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本周，阿斯利康疫苗再給自己 “挖坑”。先是阿斯利康公布在美臨床三期試驗(yàn)中期分析：對(duì)有癥狀的新冠感染有效率達(dá)79%，尤其是對(duì)于老年人的保護(hù)也達(dá)到80%。當(dāng)天晚上就遭到美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院聘任的內(nèi)部數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會(huì)反駁，被指新聞稿中使用的數(shù)字 “不是最新最完整的”。
3月25日，阿斯利康再發(fā)公告，稱疫苗對(duì)有癥狀的新冠感染有效率為76%，對(duì)老年人的有效率為85%。
撰文｜王雨丹
責(zé)編｜王一葦
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3月22日周一，阿斯利康新冠疫苗在美國(guó)的三期臨床試驗(yàn)中期分析結(jié)果公布，顯示預(yù)防有癥狀的新冠病毒感染有效率達(dá)79%，這對(duì)于想要進(jìn)軍美國(guó)的阿斯利康來(lái)說無(wú)疑是個(gè)大好消息。令人驚訝的是，這一數(shù)據(jù)公布不久，就遭到美國(guó)國(guó)家過敏與傳染病研究所的質(zhì)疑，被指可能包含了 “過時(shí)的信息”。
3月25日，也就是北京時(shí)間的周四上午，阿斯利康在最新公告中將新冠病毒預(yù)防有效率從79%調(diào)至76%（新冠確診病例也從原來(lái)公布的141例增加到190例），對(duì)老年人的有效率為85% [1]。
這一調(diào)整數(shù)據(jù)變化不大，但其對(duì)疫苗數(shù)據(jù)的管理令人迷惑。“最后只是3%的區(qū)別，而且老年人還漲了5%。實(shí)在無(wú)法理解為什么之前要挑79%那個(gè)（數(shù)據(jù)）?！?一關(guān)注新冠疫苗研發(fā)進(jìn)度的免疫學(xué)者向《知識(shí)分子》評(píng)論說。
2020年8月開始，阿斯利康疫苗在美國(guó)、智利和秘魯開展了大規(guī)模三期臨床試驗(yàn) [2]。2021年3月22日，該三期臨床試驗(yàn)中期分析數(shù)據(jù)公布，顯示該疫苗在預(yù)防有癥狀的新冠病毒感染方面的有效率為79％，對(duì)65歲及以上受試者的有效率為80%，預(yù)防重癥和住院治療的有效率則高達(dá)100％ [3]。
然而，“79%有效率” 的數(shù)據(jù)一經(jīng)公布便立即遭到質(zhì)疑。3月23日，美國(guó)國(guó)家過敏與傳染病研究所（National Institute of Allergy and Infectious Diseases，NIAID）發(fā)表聲明稱，阿斯利康新冠疫苗的三期試驗(yàn)結(jié)果中的數(shù)據(jù)可能 “過時(shí)” 了，這些過時(shí)的信息可能提供了 “不完整的關(guān)于有效性的數(shù)據(jù)”。
據(jù)《華盛頓郵報(bào)》報(bào)道，由獨(dú)立專家組成的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會(huì)（Data and Safety Monitoring Board，DSMB）指出，阿斯利康所選擇披露的疫苗有效性數(shù)字是 “對(duì)他們最有利的，而不是最新、最完整的。” 而最新數(shù)據(jù)顯示阿斯利康疫苗有效性在69%到75%之間 [4]。
據(jù)多家媒體報(bào)道，數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會(huì)表示，阿斯利康應(yīng)使用基于截至今年3月份的最新數(shù)據(jù)進(jìn)行了重新計(jì)算，因?yàn)?月份的試驗(yàn)中有新增的新冠確診病例。而NIAID也表示將敦促阿斯利康與數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會(huì)合作進(jìn)行數(shù)據(jù)審查，并確保盡快公布最準(zhǔn)確、最新的疫苗療效數(shù)據(jù) [5]。
隨后，阿斯利康回應(yīng)稱，其公布的有效率基于截至2月17日的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，這與之前公布的中期分析結(jié)果是一致的。而他們將立即與DSMB共享疫苗的最新數(shù)據(jù)，并將于48小時(shí)內(nèi)公布其初步的分析結(jié)果 [6]。
因此，這才有了阿斯利康在3月25日發(fā)布的最新公告：對(duì)有癥狀的新冠感染有效率76%，預(yù)防重癥和住院的有效率100%，在65歲以上人群中預(yù)防有癥狀的新冠感染的有效率85%。
然而，對(duì)于阿斯利康明知3月份有新數(shù)據(jù)、卻仍選擇發(fā)布截至2月份的數(shù)據(jù)的情形，NIAID所長(zhǎng)、美國(guó)傳染病專家安東尼·福奇（Anthony Fauci）感到 “很震驚”。在美國(guó)醫(yī)學(xué)類媒體STAT的報(bào)道中，福奇稱阿斯利康此舉會(huì) “削弱公眾信任” [7]。
福奇說，NIAID這次之所以罕見地發(fā)布公告，是因?yàn)?“我們只是覺得不該對(duì)此保持沉默，如果我們一言不發(fā)，可能會(huì)被外界指責(zé)在掩蓋事實(shí)……而我們絕不想將自己置于這種境地。” [7]
阿斯利康和牛津大學(xué)共同研制的新冠疫苗自問世以來(lái)就備受關(guān)注，被譽(yù)為 “對(duì)抗新冠疫情的低成本利器”，并陸續(xù)在英國(guó)各地推廣接種。截至3月16日，英國(guó)和歐洲其他地區(qū)約有2000萬(wàn)人接種了阿斯利康新冠疫苗 [8]。目前，英國(guó)本土已經(jīng)訂購(gòu)了1億劑阿斯利康新冠疫苗，歐盟則訂購(gòu)了4億劑 [9]。
這款 “明星疫苗” 的臨床試驗(yàn)、推廣和接種經(jīng)歷可謂一波多折。
據(jù)路透社2月1日?qǐng)?bào)道，其所得的文件顯示，在阿斯利康新冠疫苗的后期臨床試驗(yàn)中，由于牛津大學(xué)研究人員的測(cè)量錯(cuò)誤，約有1500名首批志愿者接種了錯(cuò)誤的劑量（只接種了正常劑量的一半）。但在發(fā)現(xiàn)失誤后，研究人員并未告知志愿者接種出了差錯(cuò) [10]。
隨后，該疫苗在歐洲接種后的 “不良反應(yīng)” 引起各界關(guān)注。因超過30名疫苗接種者出現(xiàn)血栓，多個(gè)國(guó)家暫停使用阿斯利康疫苗。經(jīng)過對(duì)數(shù)百萬(wàn)病例的審查，歐盟藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（EMA）表示，阿斯利康疫苗與接種者發(fā)生血栓的總體風(fēng)險(xiǎn)增加無(wú)關(guān)，這才讓歐洲一些國(guó)家重新啟用了該疫苗。
另外，阿斯利康疫苗對(duì)新冠病毒變異株的有效性未獲試驗(yàn)支持，也可能使得其與新冠疫苗第一梯隊(duì)的距離越來(lái)越遠(yuǎn)。3月16日，一篇發(fā)布在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的文章揭示，兩種標(biāo)準(zhǔn)劑量的阿斯利康疫苗試驗(yàn)結(jié)果顯示其對(duì)南非變異的病毒株無(wú)效 [12]。
此次的數(shù)據(jù)問題或使阿斯利康的形象再蒙陰影。
不過，福奇在采訪中將這次錯(cuò)誤稱為 “非受迫性失誤”，認(rèn)為阿斯利康的疫苗仍 “很可能是一支很好的疫苗?！?[13]
制版編輯 | 盧卡斯
