美國若放棄新冠疫苗專利，意味著什么？有何影響？
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美國東部時間5月5日，美國政府表示為了結(jié)束疫情，將主動參與世界貿(mào)易組織（WTO）的書面協(xié)商，支持取消對新冠疫苗知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。
“（這一聲明）根本就沒有解決實(shí)質(zhì)問題?！?蘇州艾博生物創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官英博說，“告訴你專利，但不告訴你工藝，你還是做不出來。”
中國科學(xué)院戰(zhàn)略咨詢研究院研究員肖尤丹稱，這個決定基于“外交立場”，沒有行政或法律效力，而更多的是一種道德壓力。
美國這一聲明的效力幾何？放棄新冠疫苗的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)具體含義是什么？能在多大程度上解決目前的全球疫苗短缺問題？就此，《知識分子》采訪了多位疫苗和知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的專家。
撰文 | 王一葦
責(zé)編 | 陳曉雪
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美國東部時間5月5日，拜登領(lǐng)導(dǎo)下的美國政府宣布，支持取消新冠疫苗的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。
美國政府雖然 “強(qiáng)力支持知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，但為了結(jié)束疫情，支持取消對新冠疫苗（知識產(chǎn)權(quán)）的保護(hù)”，美國貿(mào)易代表戴琪（Katherine Tai）稱，“我們將主動參與世界貿(mào)易組織（WTO）的書面協(xié)商，以實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)?！?/span> [1]
目前，許多國家面臨疫苗短缺的難題。隨著印度、菲律賓等地疫情告急，如何使新冠疫苗技術(shù)更可及成為國際社會關(guān)注重點(diǎn)。
從去年開始，印度和南非等發(fā)展中國家就提出，要求開放新冠疫苗專利 [2]，聯(lián)合國人權(quán)專家也譴責(zé)制藥公司的壟斷 [3]，呼吁豁免知識產(chǎn)權(quán)規(guī)則，認(rèn)為這是擊退新冠的關(guān)鍵。[4]
美國政府內(nèi)部也在持續(xù)討論這一問題。戴琪的這一表態(tài)，是美國政府首次表示在新冠疫苗知識產(chǎn)權(quán)上持積極開放的態(tài)度，以支持全球合作抗疫。
世界衛(wèi)生組織（WHO）總干事譚德塞（Tedros Adhanom）贊揚(yáng)了這一表態(tài)，稱之為 “里程碑的時刻”[5] 。歐盟也表態(tài)支持 “愿意探索” 該計劃 [6]。
然而這一聲明遭到德國等一些國家的反對 [7]。美國國內(nèi)亦有反對聲音，認(rèn)為取消新冠疫苗的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)不僅無助于擴(kuò)大疫苗生產(chǎn)，反而會打擊未來新藥創(chuàng)新的動力[8]。
一些美國政治家擔(dān)心取消專利授權(quán)將利好中國。共和黨眾議員拜倫·唐納德（Byron Donalds）隨即提出一項(xiàng) “預(yù)防外國試圖侵害醫(yī)療創(chuàng)新法案”，以 “防止拜登政府愚蠢地將知識產(chǎn)權(quán)白送給像中國這樣的國家?！?/strong> [9]
對依靠疫苗技術(shù)盈利的藥企，這也不是好消息。隨聲明發(fā)布，持有mRNA新冠疫苗技術(shù)的輝瑞、Moderna等疫苗生產(chǎn)企業(yè)首當(dāng)其沖，股價應(yīng)聲下跌。[10]
這一聲明的效力幾何？放棄新冠疫苗的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)具體含義是什么？它能在多大程度上解決目前的全球疫苗短缺問題？《知識分子》采訪了多位疫苗研發(fā)和知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的專家。
多位專家認(rèn)為，依靠取消專利保護(hù)，并不能在短期內(nèi)有效解決疫苗短缺的問題。
醫(yī)藥企業(yè)為其疫苗技術(shù)申請專利，實(shí)質(zhì)是保護(hù)技術(shù)創(chuàng)新。專利本身在保密期后即向社會公開，公眾能看到其技術(shù)描述。關(guān)于保密期，在有些國家，專利文件僅在專利授權(quán)后公布，在有些國家，專利申請通常在申請日起18個月公布，或者在要求優(yōu)先權(quán)的情況下，自優(yōu)先權(quán)日起18個月公布。
既然專利本身的內(nèi)容是公開的，到了一定時間誰都能看到，取消疫苗專利保護(hù)有什么意義？
知識產(chǎn)權(quán)專家、專利律師趙佑斌解釋說，專利的持有方對使用專利的一方有收費(fèi)或禁止其使用的權(quán)利。也就是說，如果一個機(jī)構(gòu)使用了某項(xiàng)專利技術(shù)，持有該專利的藥企可以通過訴訟方式要求該機(jī)構(gòu)繳納費(fèi)用，或禁止該機(jī)構(gòu)使用專利。
因此，趙佑斌認(rèn)為，取消疫苗專利的保護(hù)，其實(shí)質(zhì)是取消疫苗專利企業(yè)的禁止權(quán)或收費(fèi)權(quán)。原本需要付費(fèi)授權(quán)的專利技術(shù)，取消保護(hù)后則可以免費(fèi)使用。
中國科學(xué)院戰(zhàn)略咨詢研究院研究員肖尤丹稱，這個決定基于 “外交立場”，沒有行政或法律效力，而更多的是一種道德壓力。
“對外，美國政府的立場是支持 WTO體系為了應(yīng)對新冠疫情，在一段時間里暫時停止（知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)）協(xié)議的部分內(nèi)容，” 他說，“在國內(nèi)，拜登政府是在告訴美國的藥廠，如果不自己解決這個問題，聯(lián)邦政府也可能采取手段?！?/span>
美國的這一表態(tài)，比WTO即將在6月舉行的討論專利權(quán)免除的正式會議早了一個月，這并非偶然。
趙佑斌介紹，專利權(quán)屬于私權(quán)，是企業(yè)或私人的財產(chǎn)，美國政府無法直接宣布取消。他解釋說，目前美國政府提出的 “支持取消”，是指其支持在WTO框架下修改相關(guān)國際協(xié)議。
目前，各國都有自己獨(dú)立的專利申請系統(tǒng)，在本國申請的專利在該國范圍內(nèi)生效。而國與國之間的專利體系通過兩個主要協(xié)定：《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》[11] 和《專利合作條約（PCT）》[12] 聯(lián)通。
除此之外，WTO體系下，《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定（TRIPS）》要求成員國以不低于本國知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)其他成員國的知識產(chǎn)權(quán)，其中專利權(quán)部分參照《巴黎公約》執(zhí)行。簽署TRIPS協(xié)定是進(jìn)入WTO的強(qiáng)制要求，即164個成員國都參與了此協(xié)定。[13]
“按照TRIPS的規(guī)則，（疫苗企業(yè)）可以禁止他國生產(chǎn)相關(guān)疫苗或者收許可費(fèi)，現(xiàn)在所謂的放棄專利，是不要這個規(guī)則，或者在這之上加一個特別條款，允許各國放棄保護(hù)新冠疫苗的專利?！?趙佑斌說。
TRIPS協(xié)定在國際范圍內(nèi)保護(hù)了知識產(chǎn)權(quán)，但亦有批評稱其不利于發(fā)展中國家獲得藥品，或使發(fā)達(dá)國家獲高額利潤。
2001年，為了使更多國家更好獲得艾滋病治療藥物，WTO成員國曾通過一份《多哈宣言》，在承認(rèn)TRIPS協(xié)定的基礎(chǔ)上做出 “靈活處理”，允許各國政府在公共衛(wèi)生危機(jī)期間強(qiáng)制頒發(fā)專利許可。[14]
新冠疫情下，TRIPS協(xié)定也遭到挑戰(zhàn)。
2020年10月，印度和南非在WTO的一次TRIPS理事會中提議，為應(yīng)對新冠疫情，應(yīng)限時豁免一些TRIPS協(xié)定中的義務(wù)條款，允許部分專利權(quán)的免費(fèi)使用 [15]。據(jù)第一財經(jīng)報道，WTO成員國當(dāng)時對該提案意見不一：支持提案的主要是最不發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體和發(fā)展中經(jīng)濟(jì)體；而包括美國在內(nèi)的發(fā)達(dá)國家則大多表示反對，認(rèn)為削弱知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和執(zhí)法會不利于全球抗疫；中國等一些成員國則表示歡迎提案，但需要進(jìn)一步澄清可能產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)問題 [16]。
此提案在10月后經(jīng)歷多次審議，但各國未達(dá)成一致。而下一次正式TRIPS理事會的時間定在6月8-9日。美國政府的此次表態(tài)，實(shí)際上是轉(zhuǎn)而支持印度和南非的提案。
除了國際壓力，美國政府和藥企也面臨國內(nèi)要求放開藥品專利的壓力。肖尤丹介紹，從2020年2月份開始到現(xiàn)在，有關(guān)新冠疫苗知識產(chǎn)權(quán)是否放開的爭議在美國就沒有停過。
“拜登的聲明就是告訴藥廠，國際輿論和國內(nèi)道德壓力我都扛不住了。” 肖尤丹說。“這實(shí)際上是倒逼藥廠，希望私營機(jī)構(gòu)能夠自己去談判，不管是開放還是降低門檻，迫使藥廠在生產(chǎn)環(huán)節(jié)和疫苗定價上讓步。你們?nèi)绻蛔约黑s快去解決這個問題，聯(lián)邦政府也可能采取手段，比如支持強(qiáng)制許可?！?/span>
肖尤丹說，在制度安排上，美國國內(nèi)有一些法律支持政府在緊急狀況下征用專利，給予專利所有者以補(bǔ)償。美國尚未動用這些政策手段。
趙佑斌認(rèn)為，取消疫苗專利保護(hù)對改善疫苗短缺的影響非常有限。
首先，何為 “疫苗專利” 定義不清。以專利相對最多的mRNA疫苗為例，“到底哪些專利屬于mRNA的疫苗，現(xiàn)在沒有定義?！?/span>
mRNA疫苗經(jīng)歷復(fù)雜研發(fā)過程，其涉及技術(shù)包括擴(kuò)增，包裹顆粒等相關(guān)專利。據(jù)《自然》雜志統(tǒng)計，目前至少有113件專利與該技術(shù)相關(guān)，其中70%來自工業(yè)界。[17]
另外，由于美國政府也支持了部分疫苗的研發(fā)，一些專利如疫苗設(shè)計中用于穩(wěn)定刺突蛋白的氨基酸替換專利屬于美國政府，但這個比例并不高。[18]
其次，即使WTO在美國支持下從現(xiàn)在開始討論取消疫苗專利保護(hù)的問題，形成決議需要時間。而形成決議后，各國還需各自出臺規(guī)定，在本國法律內(nèi)適用該決議，而這些過程將耗時良久。
美國總統(tǒng)首席醫(yī)療顧問安東尼·福奇（Anthony Fauci）在美國東部時間5月5日的一次電視訪問中也表示擔(dān)心這一過程的耗時，“所謂的 ‘取消專利’ 的問題復(fù)雜在于，當(dāng)你準(zhǔn)備好傳遞這些技術(shù)到其他國家能用上時，可能已經(jīng)到2022年底或者2023年初了，很多人可能已經(jīng)死去了。” 他說。[19]
而WTO的緩慢行動似乎也證實(shí)了這一點(diǎn)：據(jù)WTO發(fā)言人基思·羅克韋爾（Keith Rockwell），5月晚些時候，一個知識產(chǎn)權(quán)小組將再次審議由印度和南非提出的提案。正式的TRIPS理事會仍定于6月舉行。[20]
更重要的是，即使取消專利保護(hù)，企業(yè)從研發(fā)到生產(chǎn)的具體操作仍然是技術(shù)秘密，缺乏實(shí)際疫苗生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的公司很難復(fù)制。
“沒有知識產(chǎn)權(quán)問題的時候，可能有幾家大企業(yè)比如葛蘭素史克、默沙東等，能夠馬上進(jìn)入這個領(lǐng)域，迅速增加供應(yīng)，但是對于廣大發(fā)展中國家來說，沒有多少真的有實(shí)力可以快速生產(chǎn)mRNA疫苗（的企業(yè)），技術(shù)、資金、設(shè)備、人員都不一定有條件?！?趙佑斌說。
曾經(jīng)和美國Moderna公司合作開發(fā)mRNA疫苗的科研人員王年爽表示，就mRNA疫苗而言，技術(shù)復(fù)雜，專利多，公司保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)一般會有兩種方式：patent（專利）和trade secret（商業(yè)機(jī)密）?！皩τ诤芏喙緛碚f，核心的技術(shù)一般都不會寫到專利里邊的。也就是說，完全參考專利也未必做出來?！?/span>
肖尤丹也認(rèn)為，“疫苗生產(chǎn)中，即便告訴了你專利，能不能在短時間內(nèi)提高產(chǎn)能，很多東西并不在專利保護(hù)范圍內(nèi)，都是 know-how（專有技術(shù)或訣竅），包括工序、生產(chǎn)的組織方式和原材料的供應(yīng)。”
事實(shí)上，Moderna公司總裁史蒂芬·霍格（Stephen Hoge）早在2020年10月就對《華爾街日報》表示將不會追究針對其疫苗專利的侵權(quán)責(zé)任 [21]。Moderna首席執(zhí)行官史蒂芬·班賽爾（Stéphane Bancel）也表示，取消專利授權(quán)不會影響公司業(yè)務(wù) [9]。
“（這一聲明）根本就沒有解決實(shí)質(zhì)問題。” 蘇州艾博生物創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官英博說，“告訴你專利，但不告訴你工藝，你還是做不出來?！?/span>
蘇州艾博生物也正在研發(fā)mRNA疫苗，與美國兩大新冠疫苗提供商輝瑞和Moderna研發(fā)的mRNA疫苗技術(shù)路線相似。
“專利在之前就不是問題?！?英博說。他認(rèn)為，疫苗生產(chǎn)的工藝和疫苗專利代表的技術(shù)同樣重要，然而生產(chǎn)工藝中，無論是作為核心的mRNA序列的構(gòu)建，還是作為遞送介質(zhì)的納米顆粒等制劑的生產(chǎn)，如果沒有技術(shù)分享就無從掌握。“就像做菜，我知道所有的原料也不一定能做出一道菜來，我把所有東西一塊都扔鍋里，這菜肯定是味道不對。”
基于同樣的理由，哈佛大學(xué)法律教授麗薩·韋萊（Lisa Ouellette）稱，即使取消專利授權(quán)，也并不能緩解疫苗供應(yīng)鏈緊張的問題，因此短時間內(nèi)對提高全球疫苗供應(yīng)不會有明顯效果。而長期內(nèi)，政策制定者需要鼓勵盡可能快的技術(shù)分享，才能保證疫苗在全球的公平分配。[22]
趙佑斌認(rèn)為，解決疫苗短缺問題需要更科學(xué)、更可操作的措施。“比較可行的措施就是技術(shù)合作?！?他說，輝瑞、Moderna等公司需要派出技術(shù)人員，用成套技術(shù)跟發(fā)展中國家的藥企進(jìn)行技術(shù)合作。他們出技術(shù)，其他國家出設(shè)備、提供材料，共同生產(chǎn)成立生產(chǎn)疫苗的企業(yè)或項(xiàng)目。
肖尤丹分析認(rèn)為，此次關(guān)于取消專利保護(hù)的討論，還有更深層的政策內(nèi)涵。
“我感覺很多人是借這次疫苗的事兒，想在整個生物醫(yī)藥行業(yè)里來一次革命。不是說專利制度好壞的問題，是想推翻重來?！?他說。
大眾健康和醫(yī)藥企業(yè)對藥品的專利保護(hù)之間長期以來的緊張關(guān)系，是這次討論背后的伏線。
肖尤丹說，對醫(yī)藥產(chǎn)品和生產(chǎn)方法發(fā)明授予專利，始于TRIPS協(xié)議。而藥品專利制度的建立，使得制藥公司為了維持壟斷地位，傾向于在藥品專利許可實(shí)施上設(shè)置諸多障礙，導(dǎo)致藥價高昂。
即使在發(fā)達(dá)國家如美國，一些藥品價格昂貴也造成了病人的困難。2017年，51名國會議員向特朗普政府提交了一封公開信，要求美國利用《拜杜法》（注：美國一項(xiàng)重要的專利法案）里的介入權(quán)（March-in right），降低處方藥價格。[23] 介入權(quán)意味著，聯(lián)邦機(jī)構(gòu)有權(quán)在應(yīng)對公共健康和公共安全的需要時，要求權(quán)利方以許可方式授權(quán)有能力實(shí)施者使用其成果。[24]
今年1月，美國國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院（NIST）則提出《拜杜法》規(guī)章修改，希望引入一個新的機(jī)制，讓藥品價格更便宜、生產(chǎn)機(jī)制更靈活。[25]
肖尤丹說，藥企創(chuàng)新的先動優(yōu)勢明顯，醫(yī)藥行業(yè)是否不需要專利保護(hù)，將是美國政策制定者長期探討的問題。而目前，拜登當(dāng)局的表態(tài)只是行政立場，立法和司法機(jī)關(guān)介入后，必將左右互搏。當(dāng)中美關(guān)系的緊張也被納入考慮因素，討論會更加復(fù)雜。
參考資料：制版編輯 | 盧卡斯
