百濟(jì)神州蘇州產(chǎn)業(yè)基地如何助力創(chuàng)新，20多億美元定增帶來哪些利好？
撰文 | 常春藤
● ● ●
2020 年 8 月 17 日，百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、蘇州產(chǎn)業(yè)化基地總經(jīng)理、化學(xué)研發(fā)負(fù)責(zé)人王志偉博士，百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、全球研究和亞太臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士，以及百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、化學(xué)生產(chǎn)與控制部首席總監(jiān)杜爭鳴博士在蘇州產(chǎn)業(yè)化基地，分享和探討百濟(jì)神州的生產(chǎn)及研發(fā)布局，并詳細(xì)解讀百濟(jì)神州的研發(fā)引擎與研發(fā)管線。
蘇州產(chǎn)業(yè)化基地是百濟(jì)神州創(chuàng)新藥物的重要產(chǎn)業(yè)化基地之一。2015年4月，百濟(jì)神州蘇州產(chǎn)業(yè)化基地在蘇州工業(yè)園區(qū)桑田島生物產(chǎn)業(yè)園正式投建，2017年11月正式落成。目前基地?fù)碛袉T工200多名，設(shè)有生產(chǎn)工廠以及研發(fā)中心，主要負(fù)責(zé)小分子藥物的臨床和商業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)。截至目前，工廠的累計(jì)總投資超過14億元人民幣。
至于前段時(shí)間百濟(jì)神州宣布20多億美元的定增，對蘇州產(chǎn)業(yè)基地是否帶來利好？杜爭鳴博士表示，“實(shí)際上，這一波20多億美元新的注資是非常重要的，意味著我們百濟(jì)神州臨床和產(chǎn)業(yè)化將有更多機(jī)會(huì)進(jìn)行更多布局，壯大實(shí)力”，至于此次定增對蘇州產(chǎn)業(yè)基地的投資是多少，對蘇州產(chǎn)業(yè)基地二期建設(shè)有怎樣的計(jì)劃？杜爭鳴博士表示，“至于具體到某個(gè)項(xiàng)目怎么劃分，在公司整個(gè)層面會(huì)具體的安排。對于蘇州產(chǎn)業(yè)基地的建設(shè)情況，我們正在緊鑼密鼓地和園區(qū)進(jìn)行合作，內(nèi)部在積極設(shè)計(jì)推進(jìn)下一步的計(jì)劃。實(shí)際上，蘇州是整個(gè)小分子的產(chǎn)業(yè)基地，所以公司研發(fā)的所有的小分子相關(guān)的技術(shù)轉(zhuǎn)移、工業(yè)生產(chǎn)乃至今后進(jìn)一步獲批上市，百濟(jì)神州蘇州產(chǎn)業(yè)基地都會(huì)緊密參與和開拓。”
近一年來，百濟(jì)神州的BTK抑制劑以及PD-1抗體先后獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，百濟(jì)神州的PARP抑制劑也正在申請上市中。如此強(qiáng)勁的研發(fā)管線，與百濟(jì)神州的研發(fā)管理布局密不可分。對此汪來博士表示，目前，百濟(jì)神州有70多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，主要是圍繞在BTK、PD-1、PARP展開的臨床試驗(yàn)，這70項(xiàng)中有27項(xiàng)是注冊性臨床試驗(yàn)。至于這么多的臨床試驗(yàn)，如何來管控風(fēng)險(xiǎn)，汪來博士表示，“可以看到，我們的臨床近一半已經(jīng)是注冊性臨床試驗(yàn)了，主要是已經(jīng)在臨床上有數(shù)據(jù)驗(yàn)證的靶點(diǎn)，如PD-1、BTK、PARP，所以總體來說風(fēng)險(xiǎn)是比較小的。一些新的研發(fā)管線藥物，在全球范圍都是比較新的，并沒有太多的臨床數(shù)據(jù)，它的風(fēng)險(xiǎn)就會(huì)增加，由于一期主要是探索它的安全性，樣本量一般都比較小，二期主要是用小樣本量來探索有效性，三期是大樣本量驗(yàn)證這個(gè)藥物的有效性、安全性的試驗(yàn)，樣本往往會(huì)在200個(gè)病人以上，投入較大，所以當(dāng)我們開展三期時(shí)要謹(jǐn)慎，要把這個(gè)點(diǎn)把握住”。
2019年，澤布替尼在美國上市，至于其一年可以治療多少患者，目前的生產(chǎn)情況是怎樣的，王志偉博士表示，“2015年在蘇州定這個(gè)生產(chǎn)計(jì)劃時(shí)也是階段性的，先建立一個(gè)可以給商業(yè)化供應(yīng)產(chǎn)品的一個(gè)生產(chǎn)基地，隨著管線產(chǎn)品不斷增加，未來根據(jù)實(shí)際的需求，可能會(huì)需要不斷地?cái)U(kuò)大”。
除了澤布替尼，百濟(jì)神州還有幾款藥物已經(jīng)獲批上市或正在提交上市申請中。未來百濟(jì)神州的藥物生產(chǎn)產(chǎn)能是否足夠？王志偉博士表示，“目前，我們的產(chǎn)能是足夠的，我們對產(chǎn)能的增長空間有一個(gè)概念，叫連續(xù)地改進(jìn)，這對于產(chǎn)能空間增加有非常大的幫助，所以我們在蘇州基地其中一個(gè)任務(wù)，就是不斷地提高效率，提高生產(chǎn)質(zhì)量，能夠把有效的、高質(zhì)量的藥及時(shí)快速的投遞到市場上，滿足患者的需要”。
