疫苗危機(jī)，國家責(zé)任與科研創(chuàng)新｜專訪蓋茨基金會(huì)健康總裁
蓋茨基金會(huì)全球健康事業(yè)部總裁特雷弗?蒙代爾（Trevor Mundel）博士來自南非，他畢業(yè)于南非約翰尼斯堡的金山大學(xué)（University of the Witwatersrand），獲得學(xué)士學(xué)位和醫(yī)學(xué)學(xué)位。他還獲得過芝加哥大學(xué)數(shù)學(xué)博士學(xué)位，并曾以羅德學(xué)者身份在牛津大學(xué)貝利亞爾學(xué)院進(jìn)修數(shù)學(xué)、邏輯和哲學(xué)。
前言： 蒙代爾博士是一位有著學(xué)界、商界和慈善界背景的三棲人物。他于2011年加入蓋茨基金會(huì)，主持疫苗、藥物研發(fā)和疾病控制項(xiàng)目。 在加入蓋茨基金會(huì)之前，蒙代爾博士是瑞士諾華制藥的全球發(fā)展總監(jiān)。他說，自己在大型藥企的經(jīng)歷讓他認(rèn)識(shí)到，制藥公司會(huì)花大筆的資金投入到癌癥藥物研發(fā)或其它一些有更好經(jīng)濟(jì)回報(bào)的罕見病藥物研發(fā)上，而對(duì)于像抗瘧疾藥物這樣的低成本藥物則不太重視，然而就是這些成本低廉的藥物卻能夠在非洲拯救成千上萬兒童的生命。 “我來自非洲，我一直想為非洲的公共健康領(lǐng)域服務(wù)。所以，當(dāng)蓋茨基金會(huì)的工作機(jī)會(huì)出現(xiàn)的時(shí)候，這個(gè)決定就變得很容易?！?蒙代爾博士說。 蒙代爾博士近日到訪中國，參加博鰲論壇有關(guān)藥品審評(píng)制度的分論壇。 然而，此次訪問中國正好趕上山東濟(jì)南的過期疫苗事件被媒體曝光，并引發(fā)公眾對(duì)中國疫苗接種體系的安全性的憂慮。分論壇上的另一位嘉賓，中國食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞被媒體頻頻追問有關(guān)疫苗事件的問題，一度被媒體“圍堵”。 3月25日，蒙代爾博士在北京接受了《知識(shí)分子》的專訪，他談到了中國的疫苗安全，藥物監(jiān)管以及中國科學(xué)家如何發(fā)揮更大的社會(huì)影響力等問題。以下采訪實(shí)錄，經(jīng)過蒙代爾本人確認(rèn)。
文 | 徐可
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問：世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)表聲明，說中國的過期疫苗沒有健康風(fēng)險(xiǎn)，但是過期疫苗失去效力，接種過問題疫苗的人需要補(bǔ)種，你怎么看？
答: 我們非常同意WHO的聲明， 我們每年給發(fā)展中國家的孩子打上億支疫苗，在這些國家，冷鏈?zhǔn)欠浅４嗳醯?。如果脫離了冷鏈的保護(hù)，這些疫苗并不是有毒的，而是失效了。
當(dāng)前需要對(duì)疫苗流通體系進(jìn)行深入的調(diào)查，事故是怎么形成的，為什么制約這種事故的制度沒有起到作用。比如，技術(shù)手段允許通過疫苗瓶子上的熱敏顯色標(biāo)簽，來判斷疫苗冷鏈?zhǔn)欠癯霈F(xiàn)了問題。這項(xiàng)技術(shù)在中國的二類疫苗中是否普及，我并不清楚。
同時(shí)，還需要從疫苗冷鏈的上下游進(jìn)行追蹤調(diào)查，這對(duì)于發(fā)展中國家來說是非常困難的事情。我認(rèn)為最危險(xiǎn)的反應(yīng)是人們就此不去打疫苗了，導(dǎo)致整體社區(qū)疫苗接種率降低，原本疫苗可以預(yù)防的疾病死灰復(fù)燃。
問: 如果有大批人群不去接種，或是接種了過期疫苗，會(huì)不會(huì)發(fā)生疫情傳染危機(jī)？
答: 的確需要找到不去接種或漏打疫苗的人群。通常來講，大比例的人群一年以上不打疫苗，才會(huì)造成疫病爆發(fā)。但是也有一些例外，比如麻疹，你就需要90%的人群接種率才能有效預(yù)防麻疹爆發(fā)，而其他的疫苗可能需要60%，就能使得每個(gè)人都得到保護(hù)。這叫做群體效應(yīng)（Herd Effect）。如果給孩子接種肺炎疫苗，那么老年人也會(huì)得到保護(hù)，因?yàn)榉窝椎恼w發(fā)病率降低了。
問:有的家長認(rèn)為安全起見，考慮不去接種二類疫苗，因?yàn)閲也]強(qiáng)制要求接種。
答:不是這樣的。比如二類疫苗中的b型流感嗜血桿菌疫苗(HIB疫苗)是一種很重要的疫苗，是非常有效的保護(hù)手段，人們不應(yīng)該抵觸接種而感染這種本可以避免罹患的疾病。
不管是在地方還是在全國范圍內(nèi)，提供這個(gè)保護(hù)都是非常重要的。政府有責(zé)任持續(xù)保持民眾的接種意識(shí)。
在印度新德里的一個(gè)合作伙伴會(huì)議上發(fā)言
答: 中國需要確保疫苗和藥品的質(zhì)量和安全，使它們可以達(dá)到國際水準(zhǔn)。蓋茨基金會(huì)也有這方面的想法，因?yàn)椋@樣的話我們就可以把中國的產(chǎn)品輸送到其他發(fā)展中國家。我們在剛剛閉幕的博鰲亞洲論壇上討論過，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA) 已經(jīng)于2011和2014年分別通過了WHO國家監(jiān)管體系評(píng)估，而現(xiàn)在正在進(jìn)行一系列改革，進(jìn)一步提升他們的監(jiān)管水平和能力，我認(rèn)為這是走在正確的道路上。
比如，如果能對(duì)疫苗生產(chǎn)的許可制度進(jìn)行改革，這將為生產(chǎn)聯(lián)合疫苗創(chuàng)造條件，比如給孩子打的五聯(lián)疫苗，這樣會(huì)使免疫接種更加高效安全。
當(dāng)然，質(zhì)量是非常重要的。比如，基金會(huì)與中國生物技術(shù)集團(tuán)公司以及帕斯適宜衛(wèi)生科技組織（PATH）開展合作，提供了4000萬美元用于支持國際標(biāo)準(zhǔn)的乙腦疫苗的開發(fā)和臨床實(shí)驗(yàn)。2013年，該疫苗成功通過世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證（Pre-qualification，簡稱PQ）, 成為中國首個(gè)通過疫苗預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品。已經(jīng)有超過2.5億劑疫苗被銷往中國以外的國家和地區(qū)。
國際疫苗采購有兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：一個(gè)針對(duì)國家進(jìn)行的認(rèn)證，對(duì)于國際先進(jìn)監(jiān)管國家（美國、歐洲和日本）所生產(chǎn)的疫苗直接采購；另一個(gè)針對(duì)單個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行的認(rèn)證，由WHO組織預(yù)認(rèn)證，通過者進(jìn)入國際采購渠道。疫苗由于其特殊性，必須得到國家監(jiān)管體系的保障，才能進(jìn)入單個(gè)產(chǎn)品的預(yù)認(rèn)證，而實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)需要不斷強(qiáng)化國家監(jiān)管。
問: 確保藥品和疫苗的質(zhì)量需要政府具體做什么？
答: 首先需要有一個(gè)好的體系。CFDA一直在加強(qiáng)系統(tǒng)建設(shè)，考慮到中國的藥品審評(píng)員隊(duì)伍只有150個(gè)人、國家檢查員隊(duì)伍也只有幾十人，地方專職檢查員隊(duì)伍還沒有成立，在資源和專業(yè)人員極度缺乏的情況下，他們已經(jīng)做得很不錯(cuò)了。相比之下，美國FDA 專業(yè)團(tuán)隊(duì)有幾千人，負(fù)責(zé)跟中國食藥監(jiān)局類似的審評(píng)和檢查工作。中國食藥監(jiān)局亟需擴(kuò)充資源。
問: 中國存在巨大的城鄉(xiāng)發(fā)展不平衡，蓋茨基金會(huì)在欠發(fā)達(dá)地區(qū)推廣疫苗接種的工作有什么經(jīng)驗(yàn)可供借鑒？
答: 蓋茨基金會(huì)正在努力，支持中國改變欠發(fā)達(dá)地區(qū)人民的生活。在一些缺乏資源的非洲和亞洲國家，我們也接觸到了許多貧困人口，他們的健康生活條件很差，基礎(chǔ)設(shè)施和教育條件都不太好，我們通過與當(dāng)?shù)睾献骰锇殚_展一些項(xiàng)目提高免疫接種的普及率，從中也取得了一些經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)。我們需要國際社會(huì)對(duì)這些疫苗的質(zhì)量有信心。
在這種情況下，WHO的預(yù)認(rèn)證系統(tǒng)就顯得很重要，因?yàn)橹袊兔绹@樣的國家是有監(jiān)管機(jī)構(gòu)的，而非洲等一些貧窮國家沒有，WHO就相當(dāng)于實(shí)際的監(jiān)管者，為當(dāng)?shù)匕殃P(guān)，幫助他們建設(shè)體系，并確立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
我們和WHO合作，去改善發(fā)展中國家的免疫接種狀況。過去進(jìn)展是很慢的，也很困難，但在過去兩年這一狀況得到了較快的改善。
問：疫苗從生產(chǎn)、運(yùn)輸?shù)绞褂玫恼w質(zhì)量如何得到把控？如何確保整個(gè)鏈條中的每一個(gè)環(huán)節(jié)都不出錯(cuò)？
答: 比如，GAVI（全球疫苗聯(lián)盟）實(shí)現(xiàn)了全球免疫治理的系統(tǒng)性改變（編者注：由蓋茨基金會(huì)于2000年出資7.5億美元和英國國際發(fā)展部等機(jī)構(gòu)共同發(fā)起成立，提供從疫苗研發(fā)、疫苗采購、采購資金、疫苗質(zhì)量監(jiān)管、疫苗定價(jià)等，以及建立免疫接種體系、提升當(dāng)?shù)孛癖妼?duì)疫苗接種的意識(shí)、建立疫苗運(yùn)輸存儲(chǔ)的基礎(chǔ)設(shè)施等一套系統(tǒng)性的解決方案。）這個(gè)方案中涉及的疫苗也需要WHO的預(yù)認(rèn)證，從而確保疫苗的質(zhì)量。
而在解決疫苗送達(dá)的問題上，GAVI也會(huì)投資研發(fā)和推廣創(chuàng)新技術(shù)。許多貧困國家和地區(qū)的電力供應(yīng)不穩(wěn)定，沒有冰箱、冰柜等冷鏈設(shè)備。為了解決這個(gè)問題，很多組織投入了資金進(jìn)行創(chuàng)新，比如由蓋茨投資的一家技術(shù)公司Global Good研發(fā)了一種制冷科技，并且將其免費(fèi)轉(zhuǎn)讓給了中國的澳柯瑪公司，制造出一款名為Arktek的疫苗保存箱。這種保存箱使用冰排制冷，無需插電，就能使箱內(nèi)部溫度保持0-10攝氏度達(dá)一個(gè)月之久。
在博鰲與CFDA開會(huì)的時(shí)候，我們就考慮到，蓋茨基金會(huì)可以在專業(yè)人員能力建設(shè)方面與中國監(jiān)管部門展開合作。我們可以提供這方面的國際專家支持CFDA改革和體系建設(shè)。
參觀位于印度欽奈的艾滋病防控和宣傳中心
問: 上世紀(jì)50年代，美國曾經(jīng)在兒童中進(jìn)行過一次大規(guī)模接種脊髓灰質(zhì)炎（Polio）疫苗的公共實(shí)驗(yàn)，對(duì)改進(jìn)疫苗成效，最終在美國范圍內(nèi)消滅脊髓灰質(zhì)炎至關(guān)重要（編者注：WHO的目標(biāo)是2018年在全球范圍內(nèi)消滅）。進(jìn)行和公共健康有關(guān)的工作需要大眾、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、制藥公司等多方面的配合，私人基金會(huì)在這其中起到很大的作用。如何才能構(gòu)建一種這樣的良性運(yùn)作機(jī)制?
答: 關(guān)于任何一項(xiàng)新技術(shù)的好處和風(fēng)險(xiǎn)都需要有充分的辯論。對(duì)于當(dāng)年的脊髓灰質(zhì)炎疫苗接種來說，由于在人群中有若干很嚴(yán)重的疫情爆發(fā)案例，所以大眾對(duì)于疫苗的需求很迫切。但是由于當(dāng)時(shí)的疫苗沒有能恰當(dāng)?shù)販缁?，所以接種是有風(fēng)險(xiǎn)的，美國社會(huì)決定去冒這些風(fēng)險(xiǎn)，而得到免疫的好處。
對(duì)于公共健康問題，總是有這樣的問題存在，就是對(duì)于個(gè)體和社會(huì)群體來說如何衡量益處和風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于瘧疾疫苗來說，也有類似的情況。比如有一種疫苗可以防止被感染者將病毒傳染給其他人，但對(duì)他自己并沒有明顯的好處。有人認(rèn)為，這是不道德的，但我個(gè)人不這樣認(rèn)為，因?yàn)檫@樣做對(duì)社會(huì)整體而言是有益處的。
對(duì)于現(xiàn)在的寨卡病毒（Zika）傳播，也有類似的討論，就是防止傳播的手段中也有風(fēng)險(xiǎn)存在，那么我們該不該冒著風(fēng)險(xiǎn)使用它？
問: 那么，對(duì)于公共健康領(lǐng)域的這種棘手問題，該如何做決定呢？
答: 在做任何干預(yù)決定之前，需要基于科學(xué)的依據(jù)。比如，我要看到這個(gè)證據(jù)可以支持某種治療手段是安全的、有效的，而且這些證據(jù)是可信的。首先，提供這些數(shù)據(jù)和證據(jù)的過程要是開放和透明的。如果我們確定知道所有的事情，那么做決定就是很容易的，但現(xiàn)實(shí)是，你總是只知道一部分的信息。所以，我認(rèn)為最好的做法就是保持開放的態(tài)度，告訴大家你知道的情況，好處是哪些? 風(fēng)險(xiǎn)是哪些？好處是不是大于風(fēng)險(xiǎn)？然后，需要由社會(huì)和政府來共同做決定。我認(rèn)為，透明度是非常重要的。
問: 所以政府要保持很高的透明度？
答: 是的，我認(rèn)為政府必須要讓這些信息變得透明。我認(rèn)為人們逐漸會(huì)對(duì)信息透明適應(yīng)起來，對(duì)于公眾健康的討論也會(huì)更加普遍和深入。如果政府無法提供足夠的信息，人們就會(huì)懷疑什么地方出了問題。我認(rèn)為這次CFDA把他們所掌握的信息公布在網(wǎng)站上的做法是正確的。
問: 在這個(gè)職位上，要做很多和公共健康有關(guān)的決定，如何確定優(yōu)先級(jí)？最大的挑戰(zhàn)是什么？
答: 蓋茨基金會(huì)所從事的工作，無論是疾病防控，還是水及環(huán)境衛(wèi)生等等，幾乎每一個(gè)都大到可以作為完全獨(dú)立的項(xiàng)目去運(yùn)作。每年，我們有40億美元的資金用于慈善工作，但是這比起我們要解決的問題來說還是杯水車薪。因此對(duì)于我們而言，就需要選定工作的優(yōu)先級(jí)，以避免同時(shí)開展很多項(xiàng)工作卻什么都做不好。為了確定優(yōu)先級(jí)，我們需要有堅(jiān)實(shí)的數(shù)據(jù)作為基礎(chǔ)。我們資助啟動(dòng)了一個(gè)全球疾病負(fù)擔(dān)（GBD）研究的長期項(xiàng)目，跟蹤全球每年大約5500萬人死亡原因的具體數(shù)據(jù)，具體到每個(gè)國家，包括中國。這個(gè)數(shù)據(jù)對(duì)于我們很重要，可以由此來確定（對(duì)抗疾?。┑膬?yōu)先級(jí)。但是在非洲的一些國家，相關(guān)的數(shù)據(jù)收集工作做得就不好。沒有數(shù)據(jù)，很多工作就無法進(jìn)行探討。
我們也在與中國疾控中心的人士進(jìn)行交流，商討如何與中國合作，共同幫助提高非洲數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的準(zhǔn)確性。中國在幫助非洲提高公共健康水平方面發(fā)揮著重大作用，比如中國幫助非洲建設(shè)了30個(gè)瘧疾防控中心，并且在塞拉利昂為防控埃博拉疫情提供人道主義援助。中國的很多經(jīng)驗(yàn)可以復(fù)制到非洲，中國也肩負(fù)著援助非洲的責(zé)任。
訪問坦桑尼亞Kibaha區(qū)Mlandizi衛(wèi)生中心附近的藥品分發(fā)站
問: 蓋茨基金會(huì)去年10月開展“中國大挑戰(zhàn)項(xiàng)目”資助中國的科學(xué)家進(jìn)行科研創(chuàng)新，您覺得在公共衛(wèi)生方面的創(chuàng)新應(yīng)該朝哪個(gè)方向去努力？年輕科學(xué)家應(yīng)該致力于科研，還是去發(fā)揮更大的社會(huì)影響力，甚至是投身慈善？
答: 我總是提倡在公共衛(wèi)生領(lǐng)域的創(chuàng)新方面要進(jìn)行更多的投資，中國已經(jīng)在這方面取得了喜人的進(jìn)步，當(dāng)然還有很多方面需要提高。比如，在不同的地域，人口問題、老齡化問題等會(huì)帶來公共衛(wèi)生方面的很多不同的挑戰(zhàn)，對(duì)這些都需要加以重視和投入。我想強(qiáng)調(diào)的是，在健康領(lǐng)域的任何投資都會(huì)從經(jīng)濟(jì)上產(chǎn)生良好的回報(bào)，因?yàn)槿绻粋€(gè)國家的人口不健康，就會(huì)造成沉重的社會(huì)負(fù)擔(dān)。
我當(dāng)然不建議所有的科學(xué)家都放棄手頭的科研工作，去非洲做慈善。但是我看到很多年輕科學(xué)家都有對(duì)這個(gè)社會(huì)發(fā)揮更多積極影響的愿望，我認(rèn)為這種思維可以幫助帶來積極的結(jié)果，幾乎我接觸到的每一個(gè)科學(xué)家，不管他們從事的領(lǐng)域是和疾病相關(guān)的，還是在基礎(chǔ)研究領(lǐng)域，他們都愿意讓自己的研究造福人類。
我認(rèn)為，我現(xiàn)在所從事的工作給我?guī)砗艽蟮目鞓肪驮谟谑俏覀兡軌蚪o科學(xué)家機(jī)會(huì)，讓他們的研究可以造福更多人。比如，我們和清華一起成立的全球健康藥物研發(fā)中心，就是一個(gè)很好的例子。一方面你有科學(xué)家在做很棒的基礎(chǔ)研究；另一方面，把基礎(chǔ)研究轉(zhuǎn)化成藥物或是疫苗，需要用到一種成熟的技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，而這個(gè)不需要讓每個(gè)做基礎(chǔ)科研的科學(xué)家都掌握。于是我們就可以提供幫助，為科學(xué)家提供這樣的技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，幫助他們完成轉(zhuǎn)化，實(shí)現(xiàn)他們的理想和抱負(fù)。
問: SARS已經(jīng)過去了13年，今天的中國乃至全世界是否為下一次全球性疫情的爆發(fā)做好了準(zhǔn)備？
答: 可以說全球?yàn)橄癜２├@樣的疫情做好了準(zhǔn)備，但埃博拉不是傳播最快的疫情，也不是最糟糕的狀況。最糟糕的還是像SARS或是流感那樣的呼吸性傳染疾病的疫情，能夠通過搭乘飛機(jī)等方式迅速在全球傳播。對(duì)于這種情況，我們并沒有準(zhǔn)備好。
我們需要更好的疫苗和藥物，我們需要更快地生產(chǎn)出這些疫苗和藥物。我們和一些平臺(tái)機(jī)構(gòu)合作，目的是讓我們可以在6周內(nèi)生產(chǎn)出疫苗，這是革命性的進(jìn)展，現(xiàn)在這項(xiàng)技術(shù)還處于研發(fā)階段，也需要很多投資。在這項(xiàng)技術(shù)未能覆蓋之前，重大疫情對(duì)人類還是有很大威脅的。
（責(zé)任編輯 李曉明）
