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美國中文媒體上的中藥廣告和宣傳從來都是鋪天蓋地，很多人認(rèn)為美國言論自由，環(huán)境寬松，說什么都可以，是銷售中藥的好地方。的確，受憲法保護(hù)的媒體一般不會為廣告承擔(dān)責(zé)任，但發(fā)廣告者卻需要對其內(nèi)容負(fù)責(zé)，需要小心，在你還不知不曉的時候，很有可能監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在注視你。

?美國FDA對中藥的警告信，圖片截自fda.gov

2008年6月17日，F(xiàn)DA公布近在兩個月內(nèi)（注：當(dāng)時的時間），該機(jī)構(gòu)向至少25家網(wǎng)上銷售商發(fā)出了“警告信”，公布信措辭嚴(yán)厲地指責(zé)這些商家在網(wǎng)上銷售所謂能治療癌癥的假藥（www.fda.gov/cder/news/fakecancercures.htm），誤導(dǎo)消費者，違反了聯(lián)邦藥品法，并要求這些廠商在15日之內(nèi)改正并答復(fù)FDA，否則將進(jìn)一步追究法律責(zé)任，并不排除隨時可能查封其產(chǎn)品的可能。雖然被警告的公司多數(shù)不是華人業(yè)主或銷售中藥為主的公司，但被列出的“治癌產(chǎn)品”中不乏一些中草藥，如中醫(yī)常用的靈芝和冬蟲夏草等都在其中。

FDA負(fù)責(zé)執(zhí)行和監(jiān)督美國聯(lián)邦有關(guān)藥品和食品的法律及法規(guī)，保障民眾的安全。因為該機(jī)構(gòu)主宰美國幾乎所有醫(yī)藥產(chǎn)品及食品的“生殺大權(quán)”，所以FDA的規(guī)定幾乎像“圣旨”一樣在醫(yī)藥界被遵循。

中藥在美國的管理和歸屬問題比較復(fù)雜。簡單地講，大多數(shù)中草藥可歸為“食品補充劑”，管理很寬松，F(xiàn)DA只管理安全問題。如發(fā)現(xiàn)某種產(chǎn)品不安全，F(xiàn)DA有權(quán)下令禁售。幾年前，麻黃被當(dāng)成減肥和興奮劑在美國的濫用對一些民眾的健康造成了危害，F(xiàn)DA經(jīng)調(diào)查研究宣布禁止麻黃再作為食品補充劑出售，還好文中明確說明禁令不限制中醫(yī)繼續(xù)使用。

按照規(guī)定，中藥如果當(dāng)食品補充劑銷售，就不能標(biāo)明治療任何疾病，否則將違反美國藥品法。這為在美國銷售中藥帶來極大的困擾，很多銷售商絞盡腦汁想出各種辦法避開FDA的法律限制。

在美國諸多食品補充劑類的銷售廣告中，很多廠商都直接或間接地提到美國FDA，中文媒體中的中藥廣告也是如此。比如常見的有：“本產(chǎn)品經(jīng)FDA認(rèn)證”、“經(jīng)FDA批準(zhǔn)進(jìn)口”、“由FDA批準(zhǔn)GMP藥廠生產(chǎn)”。也有的特別注明，“本產(chǎn)品不是FDA批準(zhǔn)的藥品，不作為診斷和治療疾病用”。還有很多打擦邊球的方法，暗示產(chǎn)品是FDA認(rèn)可的，但其目的都是一樣，聲明自己的產(chǎn)品不違反FDA的規(guī)定。

對此，F(xiàn)DA的態(tài)度一貫很明確。在2007年發(fā)表的替代補充醫(yī)學(xué)管理指南中，F(xiàn)DA重申，任何產(chǎn)品甚至是一瓶橘汁，如果標(biāo)明用來治療疾病，就不是食品或食品補充劑而是藥品，必須按藥品法管理。將不是藥的產(chǎn)品當(dāng)藥品來賣，當(dāng)然就是“假藥”了，這是一個法律問題，同產(chǎn)品本身的質(zhì)量和作用沒有關(guān)系。

到目前為止，除了一種外用植物藥以外，F(xiàn)DA尚沒有批準(zhǔn)任何其它植物新藥。砒霜雖然是第一個出自中藥、被FDA批準(zhǔn)為可治療APL白血病（血癌）的處方藥，但不屬于植物藥。顯然，目前在美國“中藥不是藥”仍然是即定的事實。

大多數(shù)人都知道中藥不是處方藥，但在銷售時如何讓消費者知道中藥的作用又不違反FDA的規(guī)定，很多銷售商并不十分清楚。在產(chǎn)品功能說明中和廣告宣傳中，有很多灰色和模糊地帶，所謂合法和不合法讓人頗費揣摩，即便是法律人士也很難給出明確的答復(fù)。

那么，F(xiàn)DA對食品補充劑廣告宣傳的“底線”是什么呢？違法到什么程度FDA才會出來干涉呢？最近，F(xiàn)DA發(fā)出的25封警告信為此提供了重要信息，現(xiàn)將信的一些要點總結(jié)如下，希望能為在美國銷售中藥產(chǎn)品提供一些警示：

將產(chǎn)品標(biāo)明“本產(chǎn)品不是FDA批準(zhǔn)的藥品，不作為診斷和治療疾病用”對廣告的合法性并沒有太大幫助。FDA在數(shù)封警告信中說明，這種提法是對的，但不能減輕產(chǎn)品說明中其它誤導(dǎo)之詞的錯誤。

科研論文結(jié)果作為產(chǎn)品說明不一定合法。FDA認(rèn)為，科學(xué)研究的結(jié)論有自由發(fā)表的權(quán)利，但是如果將論文中某產(chǎn)品可以治療某疾病的結(jié)論同產(chǎn)品銷售連在一起，將被視為產(chǎn)品說明，應(yīng)屬藥品法管理范圍。

聲明其產(chǎn)品“歷史上”（Historically）曾用于治療某種疾病并不一定合法。FDA認(rèn)為這樣的標(biāo)明是一種誤導(dǎo)，不能接受。其中一家接到FDA警告的公司，在所有產(chǎn)品療效之前都加上了“歷史上用于治療…”，但沒能逃脫FDA的警告。

聲明其產(chǎn)品在中國或其它國家用于治療某種疾病同樣不合法。FDA認(rèn)為，這顯然是在間接標(biāo)明該產(chǎn)品可以治療疾病。

用“有效病例”或“患者證言”（Patient testimonial）間接宣傳某產(chǎn)品可以治療疾病是非法的。即使治癌的處方藥，在說明和宣傳上，F(xiàn)DA也有很多嚴(yán)格的限制，食品補充劑就更不能用病例說事了。

FDA禁止標(biāo)明治療疾病不僅是指臨床療效，也包括試驗結(jié)果。如在廣告中說某產(chǎn)品在實驗室的試管內(nèi)（in vitro）能殺死癌細(xì)胞，也是違法的。FDA還指出，很多銷售商說某食品補充劑產(chǎn)品可以讓癌細(xì)胞“自殺”是誤導(dǎo)消費者。

標(biāo)明產(chǎn)品可預(yù)防癌癥也是非法的。預(yù)防疾病的藥物同治療疾病的藥物管理法律是一樣的。食品補充劑不可以表明預(yù)防疾病，除非有FDA的特殊批準(zhǔn)。

地址在國外的公司在美國銷售產(chǎn)品同樣不能豁免。一些產(chǎn)品的銷售商以為公司不設(shè)在美國，就可以不受美國法律約束，隨便向美國人賣產(chǎn)品，避開法律約束。FDA此次向加拿大和澳大利亞的兩家外國公司發(fā)出警告，并同時通知了所在國的執(zhí)法部門。

文字游戲誤導(dǎo)也遭到FDA警告。一些廣告使用文字游戲的方法暗示產(chǎn)品的療效。如用“E-mune”標(biāo)明產(chǎn)品提高人體免疫（immune）能力等。FDA雖然沒有提及中文案例，但中文媒體廣告中常見的例子也有很多。

濫用學(xué)術(shù)單位和專家的名稱及學(xué)術(shù)職稱也遭到警告。很多公司宣傳產(chǎn)品療效會提及“某某大學(xué)研制”、“某某科學(xué)家研究結(jié)果”，有的還使用醫(yī)生和博士的證言。FDA認(rèn)為，這都屬于非法標(biāo)明產(chǎn)品治療疾病。此次警告信還包括醫(yī)生辦的公司，用自己的執(zhí)照頭銜做產(chǎn)品廣告。

以上FDA警告信中的內(nèi)容，雖然是針對網(wǎng)上銷售治療癌癥的假藥（Fake cancer cure），但從理論上講同樣適合其他疾病和任何廣告。應(yīng)該說這些觀點直接地反映了FDA對藥品法的解釋，以及FDA在執(zhí)行中的“底線”。至于FDA是否會對治療其它疾病的產(chǎn)品宣傳采取類似的行動，尚不得而知。

需要注意的是，F(xiàn)DA的警告信是從各地的分支機(jī)構(gòu)發(fā)出的，被警告的公司分布在十幾個州和兩個國家。奇怪的是，目前還沒有涉及紐約州及附近的新澤西和康州，所以不排除近期FDA還會對紐約地區(qū)采取行動。查看FDA信中提到的網(wǎng)頁可以發(fā)現(xiàn)，大部分被警告的公司目前已經(jīng)關(guān)閉或替換了相關(guān)產(chǎn)品的網(wǎng)站。

此次，F(xiàn)DA的“執(zhí)法”行動對中藥在美國銷售將產(chǎn)生較大的影響。中醫(yī)藥業(yè)過去曾樂觀地認(rèn)為“法不責(zé)眾”、“官不舉民不究”，而此次FDA發(fā)出的信息是，他們隨時可能追究違法者的法律責(zé)任。中藥的銷售想成功地進(jìn)入美國主流社會，僅僅靠在灰色地帶行走是不行的，法律問題是不可避免的。

美國FDA的“通告”在絕大多數(shù)的情況下是經(jīng)過專家討論，按照美國相關(guān)法律發(fā)出的，其目的是為了保護(hù)消費者的安全，公眾理應(yīng)遵守；另一方面，醫(yī)療自由（medical freedom）是美國的傳統(tǒng)，美國歷來有包括中西醫(yī)等多種醫(yī)學(xué)體系共存。在不違反法律的前提下，成年人有選擇治療方法和服用任何食品和藥品的自由，這一點是FDA管不著的。

目前，無論是西醫(yī)還是中醫(yī)對人體的認(rèn)識和疾病的治療手段都是有限的，今天的有效療法很可能明天就會被拚棄，被人們遺忘的古老醫(yī)藥和來自他邦的醫(yī)術(shù)很可能有新的用途；如果你自己不是“專家”，最好不要自行治療，在服用任何治療疾病的中藥和西藥之前，一定要咨詢專業(yè)中醫(yī)或西醫(yī)師。

網(wǎng)上的醫(yī)藥信息固然很有幫助，但閱讀要有選擇，因為大多數(shù)信息并沒有經(jīng)過同行審查（peer-review），沒有準(zhǔn)確和安全的保障；對于過分的銷售廣告和宣傳，包括有利益沖突的“醫(yī)生指導(dǎo)”要十分小心。

最后要說明的是，美國是法制的國家，同時也是民主自由的國家。FDA并不是立法機(jī)構(gòu)，警告信中的觀點僅僅代表FDA對法律的解釋，并不一定完全正確。如果你認(rèn)為FDA或其它執(zhí)法機(jī)構(gòu)對你的警告或處理不符合法律，完全可以通過“民告官”的法律途徑爭取自己的權(quán)益。特別是當(dāng)FDA濫用職權(quán)時，如果某個公司能通過個案勝訴，將會對其他業(yè)者和整個行業(yè)有很大幫助。

參考資料：

American Chinese Medicine Association 6/26/18 https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm612377.htm?from=groupmessage&isappinstalled=0