FDA的名字如雷貫耳，可你知道它的風(fēng)云史嗎？
FDA權(quán)力之大，足以影響到美國人民的生活和生死存亡，疫情之下這一點體現(xiàn)得淋漓盡致。雖然FDA素來以嚴(yán)格監(jiān)管著稱，但疫情期間它還是在特朗普的強壓之下，批準(zhǔn)了瑞德西韋的緊急使用授權(quán)，然而這點瑕疵抹不去它過去的風(fēng)云史。
圖片來自fda.gov
撰文 | 康 墨（美國醫(yī)藥監(jiān)管史專家）
談?wù)撁绹称匪幤返谋O(jiān)管歷史，實際上就是談?wù)撁绹称匪幤繁O(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）的歷史。這個美國聯(lián)邦政府衛(wèi)生和公共服務(wù)部的下屬機構(gòu)，以其縮寫名“FDA”而被人們所了解。FDA，一個如雷貫耳的名字，它以嚴(yán)格的監(jiān)管食品和藥品標(biāo)準(zhǔn)而著稱于世。
在美國聯(lián)邦政府龐大的機構(gòu)中，F(xiàn)DA是一個很特殊的機構(gòu)——一個兼?zhèn)淇茖W(xué)研究和監(jiān)管執(zhí)法職能的公共衛(wèi)生機構(gòu)。它的管轄范圍涵蓋食品（肉類和家禽等歸農(nóng)業(yè)部管理除外）、藥品、生物醫(yī)藥制劑、醫(yī)療設(shè)備儀器、放射性設(shè)備和產(chǎn)品、化妝品以及獸藥和飼料等，進入21世紀(jì)，煙草產(chǎn)品也納入其管轄范圍。
FDA配備了化學(xué)家、藥理學(xué)家、毒理學(xué)家、微生物學(xué)家、醫(yī)生、獸醫(yī)、藥學(xué)家等各門學(xué)科強大的科學(xué)家團隊，分別在其7個中心的分支機構(gòu)，對管轄范疇內(nèi)的新產(chǎn)品進行上市前的安全性和有效性的評估審查；同時也配備了擁有律師團隊的法務(wù)部門和稽查、調(diào)查的監(jiān)管事務(wù)部。
在美國華盛頓總部之外有約200個區(qū)域辦公室、實驗室和辦事處執(zhí)行對產(chǎn)品的生產(chǎn)、運輸、儲存、進口和銷售等各個環(huán)節(jié)的合規(guī)監(jiān)控。FDA的職責(zé)是保障這些與人民生活息息相關(guān)的產(chǎn)品的安全，說它的權(quán)力之大會影響到美國人民的生活和生死存亡，一點也不夸張。
FDA公權(quán)力的影響還有另一層含義，它掌握著所管轄的產(chǎn)品（以藥品和醫(yī)療產(chǎn)品為主）能否上市的審判權(quán)。如果一個花費數(shù)億美元開發(fā)的藥物被FDA拒絕放行或者被推延，這可能意味著一次金融市場的地震，或者一個企業(yè)的破產(chǎn)。
這樣一個可以對國民經(jīng)濟和國民生息產(chǎn)生巨大影響的機構(gòu)，在美國聯(lián)邦政府中是絕無僅有的。它的歷史起始于1883年哈維·威利（Harvey Wasgton Wiley 國家衛(wèi)生研究院 ）博士受聘為聯(lián)邦農(nóng)業(yè)部總化學(xué)師，擔(dān)任研究糖源農(nóng)作物的專家。
當(dāng)時美國的食品藥品市場充斥著劣質(zhì)、有害的產(chǎn)品，而聯(lián)邦政府在沒有法律授權(quán)的情況下，對此毫無控制的權(quán)力。威利領(lǐng)導(dǎo)發(fā)起了一場爭取對聯(lián)邦食品和藥品立法的“十字軍”運動。這場維護消費者利益的運動在這位先驅(qū)的領(lǐng)導(dǎo)下，進行了20多年堅持不懈的努力。為了向美國國會提供食品中所采用化學(xué)防腐劑的安全問題的相關(guān)證據(jù)，威利率領(lǐng)由一群年輕志愿者組成的“試毒小隊”不惜以身試毒，用自己的身體進行各種防腐劑對人體的有毒性試驗。
由于“試毒小隊”的研究引起了美國廣泛的關(guān)注，社會各界普遍意識到聯(lián)邦政府對食品和藥品立法的必要性。在婦女組織、新聞界、社會工作者的支持及西奧多·羅斯福總統(tǒng)出手相助下，這場運動獲得了勝利：不僅促成美國的第一個食品藥品法橫空出世，而且創(chuàng)建了美國聯(lián)邦政府的第一個食品藥品的執(zhí)法機構(gòu)——農(nóng)業(yè)部化學(xué)局（FDA的前身）。威利作為該局的首任局長，他的影響是深遠(yuǎn)的。
在往后100多年FDA的歷史長卷里，新的法律和修正法案繼續(xù)不斷地授予它新的職責(zé)，強化它的公權(quán)力，一代接一代的FDA人秉承先輩建樹的理念，恪守使命，始終如一。
值得稱道的是，F(xiàn)DA得到民眾信任的程度，超乎所有的聯(lián)邦政府機構(gòu)。即使在政治干擾帶來嚴(yán)重壓力的時候，如20世紀(jì)末，共和黨新右派勢力發(fā)動了有史以來最兇猛的“去FDA監(jiān)管”的立法攻勢，而站在FDA陣營里的，不但有維護消費者健康的組織聯(lián)盟，還有世界最大的跨國制藥企業(yè)，這佐證了FDA不容置疑的公信力。
FDA是世界上第一個嘗試對食品和藥品作廣泛的科學(xué)審查的政府執(zhí)法機構(gòu)。它從最初簡單的監(jiān)管食品和藥品摻假的職能，經(jīng)過百余年的發(fā)展，已成為具有強大科學(xué)功能并能夠為工業(yè)界制定科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)工業(yè)界建立信用價值的執(zhí)法機構(gòu)。
FDA的成功使它成為美國政體的一種典范，以后相繼設(shè)立的行使專門領(lǐng)域監(jiān)管職責(zé)的機構(gòu)，均采用了FDA的模式，如美國國家環(huán)境保護局（EPA）、美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會（FTC，F(xiàn)ederal Trade Commission）、美國證券交易委員會（SEC，Securities and Exchan ge Commission）等機構(gòu)。FDA依據(jù)法律創(chuàng)建的一系列法規(guī)制度，成為當(dāng)今世界許多國家對食品藥品進行監(jiān)督管理效法的樣本。
從根本上說，作為一個執(zhí)法機構(gòu)，F(xiàn)DA的發(fā)展一直與法律分不開。在20世紀(jì)的一百年里，國會相繼通過了四十多項重要法案，不斷地授予FDA新的權(quán)力和職責(zé)。但是立法和執(zhí)法的過程從來沒有和風(fēng)細(xì)雨，那里一直是硝煙彌漫的戰(zhàn)場，短兵相接，一路廝殺，戰(zhàn)斗從未停息。國會是如何通過法案，F(xiàn)DA是如何執(zhí)行這些法律，法院又是如何解釋法律，美國政體的三權(quán)分立、相制相長的關(guān)系，在美國食品藥品監(jiān)管的發(fā)展歷史中演繹得淋漓盡致。
《FDA風(fēng)云史》對整個20世紀(jì)中那些具有里程碑意義的重要法律的立法過程、歷史原因和社會影響，重要法規(guī)產(chǎn)生的原因和作用，F(xiàn)DA執(zhí)法中的代表性的案件和事件，以及法庭仲裁的影響等進行了闡述和探討，試圖從更深的層面解讀美國食品藥品的監(jiān)督管理體制。
《FDA風(fēng)云史》由湖南科學(xué)技術(shù)出版社出品
他山之石，可以攻玉。本書旨在為希望了解國際食品藥品法律法規(guī)歷史的醫(yī)學(xué)、法學(xué)、工商管理學(xué)等學(xué)科的學(xué)生提供輔助閱讀材料，也期待能給管理醫(yī)藥、食品工業(yè)的政府職能部門、企業(yè)管理者和法務(wù)工作者及相關(guān)行業(yè)人員提供一些參考。
制版編輯 | Morgan
