從科技部6則處罰信息，回顧人類遺傳資源保護(hù)與利用之爭(zhēng)
來(lái)源 | 同寫意
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近日，關(guān)于科技部官網(wǎng)上更新的6則人類遺傳資源的行政處罰信息在朋友圈刷屏了。這6則信息因涉及阿斯利康、藥明康德、華大基因、華山醫(yī)院等知名藥企、醫(yī)療機(jī)構(gòu)而備受關(guān)注。
有媒體更是將華大基因研究院此前收集了超過14萬(wàn)名孕婦的部分基因組樣本事件與此事聯(lián)系在一起，對(duì)華大基因的樣本采集方式及跨國(guó)研究的合法性提出質(zhì)疑。華大基因也于26日發(fā)表聲明稱兩件事情并無(wú)關(guān)聯(lián)。但這也讓此事受到了更大范圍的關(guān)注。
人類遺傳資源的話題再一次被擺在了大家面前。只是這一次與過去3年不同，從如何優(yōu)化人類遺傳資源管理審批流程，轉(zhuǎn)向保護(hù)與監(jiān)管。
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近三年的優(yōu)化審批之爭(zhēng)
三年前，也就是2015年，在人類遺傳資源管理方面，這年發(fā)生了兩件大事。
2015年3月，國(guó)務(wù)院審改辦依據(jù)《人類遺傳資源管理暫行辦法》（以下簡(jiǎn)稱《暫行辦法》），同意將行政許可名稱由原“涉及人類遺傳資源的國(guó)際合作項(xiàng)目審批”，變更為“人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批”，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了對(duì)采集和保藏的審批。
同年7月，科技部公布《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南》（簡(jiǎn)稱《服務(wù)指南》），這是自《暫行辦法》頒布后首次出臺(tái)的審批細(xì)則。
激起醫(yī)藥行業(yè)劇烈反應(yīng)以及由此展開的優(yōu)化審批的討論正是后面這個(gè)《服務(wù)指南》。
《服務(wù)指南》中將外企在中國(guó)做的所有新藥臨床試驗(yàn)都納入審批范圍的規(guī)定，并要求，只要是從中國(guó)病人采集的樣本包括但不限于全血、血清、血漿、組織、唾液、尿液、頭發(fā)等樣本都屬于遺傳資源；所有外企參與的臨床試驗(yàn)都必須在遺傳辦審批后才能啟動(dòng)，無(wú)論是否出口出境。
當(dāng)時(shí)，質(zhì)疑者甚眾。
質(zhì)疑的關(guān)鍵在于這項(xiàng)審批將讓原已漫長(zhǎng)的新藥上市時(shí)間延長(zhǎng)6-8個(gè)月。有質(zhì)疑者指責(zé)此項(xiàng)審批抹殺了此前原CFDA為新藥“審批提速”做的所有努力，是新藥審批政策改革的倒退，新藥審批“一夜回到解放前”。
更有媒體以“中國(guó)人就是吃不上新藥”為題，進(jìn)行了言辭激烈的報(bào)道。
其后，包括中國(guó)科學(xué)院院士陳凱先院士在內(nèi)的眾多大咖一直呼吁“優(yōu)化人類遺傳資源管理審批流程”。
對(duì)此，科技部表示會(huì)對(duì)這個(gè)問題展開調(diào)研。
直到2017年10月底，科技部發(fā)布優(yōu)化審批流程的通知，對(duì)為獲得上市許可、利用我國(guó)人類遺傳資源開展臨床試驗(yàn)研究的審批程序進(jìn)行了簡(jiǎn)化，提高審批效率。
優(yōu)化主要包括5個(gè)方面：
? 鼓勵(lì)多中心臨床研究設(shè)立組長(zhǎng)單位，一次性申報(bào)；
? 臨床試驗(yàn)成員單位認(rèn)可組長(zhǎng)單位的倫理審查結(jié)論，不再重復(fù)審查；
? 具有法人資格的合作雙方共同申請(qǐng)；
? 調(diào)整提交倫理審查批件、食品藥品監(jiān)管總局出具的臨床試驗(yàn)批件的時(shí)間，由原來(lái)的在線預(yù)申報(bào)時(shí)提交延后至正式受理時(shí)提交；
? 取消省級(jí)科技行政部門或國(guó)務(wù)院有關(guān)部門科技主管單位蓋章環(huán)節(jié)。
對(duì)此，業(yè)內(nèi)評(píng)論認(rèn)為，這是科技部在人類遺傳資源管理問題上，努力尋求“保護(hù)和利用之間的平衡”。
當(dāng)然，業(yè)內(nèi)也認(rèn)為這個(gè)平衡還沒有找到，審批流程還有可以優(yōu)化的地方。因此，相關(guān)的座談會(huì)也一直沒有停止，科技部也展示出開放的態(tài)度——參與這些座談會(huì)，傾聽企業(yè)的訴求與建議。
至于下一次優(yōu)化意見的發(fā)布，尚需要等待。
/02/
人類遺傳資源管理20周年
人類遺傳資源是生命科學(xué)研究和藥物研發(fā)的重要基礎(chǔ)?！氨Ｗo(hù)是必要的”已經(jīng)成為了共識(shí)。
但在20多年前，人們顯然還沒有這樣的認(rèn)識(shí)。
我國(guó)第一個(gè)認(rèn)識(shí)到這個(gè)問題的，是我國(guó)遺傳學(xué)奠基人談家楨先生。1996年7月，《科學(xué)》雜志上的一則消息引起了他的警覺。那則消息稱：國(guó)外某大學(xué)要在中國(guó)開展遺傳疾病合作，用到兩億樣本；報(bào)道還稱，由國(guó)外制藥公司支持的多個(gè)項(xiàng)目已在進(jìn)行中，包括對(duì)600萬(wàn)中國(guó)人進(jìn)行哮喘基因篩選。
談家楨先生為此給中央領(lǐng)導(dǎo)人寫了一封信，信中他寫道：“如果中國(guó)沒能拿到自己的基因?qū)＠?，那么，在下一個(gè)世紀(jì)中，我國(guó)的生物工程產(chǎn)業(yè)，特別是醫(yī)藥行業(yè)，很有可能會(huì)像當(dāng)年的‘北洋水師’一樣‘全軍覆沒’！”
談家楨認(rèn)為，最有效的保護(hù)是加快遺傳資源的開發(fā)利用。
這封信得到了中央的重視。我國(guó)隨即啟動(dòng)了中國(guó)的人類基因組計(jì)劃，成立了國(guó)家人類基因組北方中心和南方中心，使我國(guó)成為國(guó)際人類基因組計(jì)劃中唯一的發(fā)展中國(guó)家；同時(shí)，面向國(guó)際前沿和國(guó)家需求，啟動(dòng)了全國(guó)人類疾病遺傳資源收集網(wǎng)絡(luò)等研究。
兩年后，也就是1998年6月，《人類遺傳資源管理暫行辦法》經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，由國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)。
《暫行辦法》規(guī)定，凡涉及我國(guó)人類遺傳資源的國(guó)際合作項(xiàng)目，中方合作單位必須按照有關(guān)規(guī)定辦理報(bào)批手續(xù)，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可正式簽約；2011年、2013年科技部先后兩次發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)人類遺傳資源保護(hù)管理工作的通知》，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)“審批后方可開展”。
《暫行辦法》出臺(tái)后多年，人類遺傳資源保護(hù)開始進(jìn)入立法階段。
2006年，科技部開始會(huì)同原衛(wèi)生部等開展了人類遺傳資源管理?xiàng)l例的起草制定工作?！度祟愡z傳資源管理?xiàng)l例（送審稿）》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）分別于2012年10月和2016年2月面向社會(huì)公開征求意見。
《條例》加強(qiáng)了對(duì)收集、保藏和研究利用我國(guó)人類遺傳資源活動(dòng)的行為規(guī)范和監(jiān)督管理措施，強(qiáng)調(diào)“外方合作單位應(yīng)當(dāng)保證在合作期間使中方單位的人員實(shí)質(zhì)性參加研究開發(fā)活動(dòng)”，進(jìn)一步明確國(guó)際合作中的國(guó)家利益；同時(shí)進(jìn)一步完善了管理機(jī)制，明確細(xì)化了法律責(zé)任。
2017年，《條例》通過國(guó)務(wù)院法制辦辦務(wù)會(huì)審議。
今年3月，《條例》列入國(guó)務(wù)院2018年立法工作計(jì)劃，我國(guó)遺傳資源保護(hù)將揭開從制度規(guī)范到立法的新篇章。
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人類遺傳資源違規(guī)違法屢禁不絕
雖然我國(guó)一直在加強(qiáng)人類遺傳資源的管理，但近年來(lái)不斷發(fā)生的案例，都顯示著關(guān)于人類遺傳資源違規(guī)違法開展國(guó)際合作的事件屢禁不絕，尤其是隨著基因組研究和測(cè)序技術(shù)的飛速發(fā)展，違規(guī)違法手段隱蔽性更強(qiáng)。
比方說2017年2月14日，《自然》雜志子刊《Science data》發(fā)表的一篇基于目前規(guī)模最大的漢人基因組數(shù)據(jù)的研究“11670 whole genome sequences representative of the Han Chinesepopulation from the CONVERGE project”，文章對(duì)中國(guó)人群的遺傳及進(jìn)化特征進(jìn)行了分析。
2017年7月13日，在生物學(xué)預(yù)印本網(wǎng)站“bioRxiv”上，一篇標(biāo)題為“A comprehensive map ofgenetic variation in the world’s largest ethicgroup-Han Chinese”的文章，通過與上述文章同一組數(shù)據(jù)，揭示了中國(guó)人群的遺傳結(jié)構(gòu)組成，并結(jié)合人群的地域分布第一次發(fā)現(xiàn)了基因組水平上漢人分布也存在“東西軸向”遺傳特征以及人口特征。
這兩篇文章中，前者僅有一位中國(guó)作者，卻非主要研究人員，后者更是完全沒有中國(guó)作者和單位。
“為何如此大規(guī)模的中國(guó)漢族人群全基因組遺傳數(shù)據(jù)，‘遺落’到外國(guó)學(xué)者手里，而中國(guó)學(xué)者未能扮演主要角色？”國(guó)內(nèi)科研界發(fā)問。
今年9月，科技部的網(wǎng)站上還刊登的一篇關(guān)于跨國(guó)人類遺傳研究違反倫理準(zhǔn)則的文章。這篇文章稱，《細(xì)胞》雜志上發(fā)表了一篇從基因?qū)用娼沂居《饶嵛鱽啺同幾迦巳绾纬蔀楦玫臐撍叩难芯课恼?，而該研究團(tuán)隊(duì)被印度尼西亞官方指控并未獲得當(dāng)?shù)卦u(píng)審委員會(huì)的倫理批準(zhǔn)，而且在沒有恰當(dāng)文書的情況下從該國(guó)采取DNA樣本。
再加上這次科技部發(fā)布的處罰信息中提到的種種違規(guī)行為，包括在未經(jīng)許可情況下將已獲批項(xiàng)目的剩余樣本轉(zhuǎn)運(yùn)至其他機(jī)構(gòu)開展超出審批范圍的科研活動(dòng)；將人類遺傳資源作為犬血漿違規(guī)出境；將人類遺傳資源信息從網(wǎng)上傳遞出境等等，都在提醒，人類遺傳資源的保護(hù)、監(jiān)管還需要強(qiáng)化。
今年7月，科技部發(fā)布《科技部辦公廳關(guān)于開展全國(guó)人類遺傳資源行政許可管理專項(xiàng)檢查有關(guān)工作的通知》。
通知中提到：
一檢查目的：對(duì)國(guó)內(nèi)有關(guān)單位在人類遺傳資源管理及研究開發(fā)等方面的情況進(jìn)行檢查和監(jiān)督，規(guī)范行政許可工作的事中管理、事后跟蹤，以查促管，關(guān)口前移，促進(jìn)我國(guó)人類遺傳資源有效保護(hù)和合理利用，強(qiáng)化生物安全，為我國(guó)經(jīng)濟(jì)與社會(huì)發(fā)展和公共利益提供安全保障。
二檢查范圍：開展涉及人類遺傳資源相關(guān)活動(dòng)的行為主體，重點(diǎn)對(duì)曾受科技部行政處罰的單位，開展活動(dòng)較多的單位和申報(bào)事項(xiàng)通過率較低的單位，2016年9月-2017年12月期間向我部提交人類遺傳資源采集、保藏、國(guó)際合作、出口出境申請(qǐng)的單位進(jìn)行檢查。
通知中還要求：
開展涉及人類遺傳資源采集、保藏、國(guó)際合作、出口出鏡活動(dòng)的單位，如存在未經(jīng)審批擅自開展相關(guān)活動(dòng)的情況（包括正在進(jìn)行和已經(jīng)完成的活動(dòng)）應(yīng)于2018年10月31日前按有關(guān)流程正式辦理行政許可補(bǔ)報(bào)手續(xù)。
就在這個(gè)時(shí)間之前不足十日，科技部在其官網(wǎng)首頁(yè)上增加了“行政處罰”標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)公布了文章開頭時(shí)提到的6則處罰信息。
這仿佛在提醒那些還沒有補(bǔ)報(bào)的單位，deadline快到了。
注：本文來(lái)自同寫意，經(jīng)授權(quán)轉(zhuǎn)發(fā)。
