被質(zhì)疑數(shù)據(jù)過時，阿斯利康再公布新冠疫苗臨床數(shù)據(jù)
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撰文 | 王雨丹
責編 | 王一葦
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本周，阿斯利康疫苗再給自己 “挖坑”。先是阿斯利康公布在美臨床三期試驗中期分析：對有癥狀的新冠感染有效率達79%，尤其是對于老年人的保護也達到80%。當天晚上就遭到美國國立衛(wèi)生研究院聘任的內(nèi)部數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會反駁，被指新聞稿中使用的數(shù)字 “不是最新最完整的”。
3月25日，阿斯利康再發(fā)公告，稱疫苗對有癥狀的新冠感染有效率為76%，對老年人的有效率為85%。
撰文｜王雨丹
責編｜王一葦
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3月22日周一，阿斯利康新冠疫苗在美國的三期臨床試驗中期分析結(jié)果公布，顯示預防有癥狀的新冠病毒感染有效率達79%，這對于想要進軍美國的阿斯利康來說無疑是個大好消息。令人驚訝的是，這一數(shù)據(jù)公布不久，就遭到美國國家過敏與傳染病研究所的質(zhì)疑，被指可能包含了 “過時的信息”。
3月25日，也就是北京時間的周四上午，阿斯利康在最新公告中將新冠病毒預防有效率從79%調(diào)至76%（新冠確診病例也從原來公布的141例增加到190例），對老年人的有效率為85% [1]。
這一調(diào)整數(shù)據(jù)變化不大，但其對疫苗數(shù)據(jù)的管理令人迷惑。“最后只是3%的區(qū)別，而且老年人還漲了5%。實在無法理解為什么之前要挑79%那個（數(shù)據(jù)）。” 一關(guān)注新冠疫苗研發(fā)進度的免疫學者向《知識分子》評論說。
2020年8月開始，阿斯利康疫苗在美國、智利和秘魯開展了大規(guī)模三期臨床試驗 [2]。2021年3月22日，該三期臨床試驗中期分析數(shù)據(jù)公布，顯示該疫苗在預防有癥狀的新冠病毒感染方面的有效率為79％，對65歲及以上受試者的有效率為80%，預防重癥和住院治療的有效率則高達100％ [3]。
然而，“79%有效率” 的數(shù)據(jù)一經(jīng)公布便立即遭到質(zhì)疑。3月23日，美國國家過敏與傳染病研究所（National Institute of Allergy and Infectious Diseases，NIAID）發(fā)表聲明稱，阿斯利康新冠疫苗的三期試驗結(jié)果中的數(shù)據(jù)可能 “過時” 了，這些過時的信息可能提供了 “不完整的關(guān)于有效性的數(shù)據(jù)”。
據(jù)《華盛頓郵報》報道，由獨立專家組成的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會（Data and Safety Monitoring Board，DSMB）指出，阿斯利康所選擇披露的疫苗有效性數(shù)字是 “對他們最有利的，而不是最新、最完整的?！?而最新數(shù)據(jù)顯示阿斯利康疫苗有效性在69%到75%之間 [4]。
據(jù)多家媒體報道，數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會表示，阿斯利康應使用基于截至今年3月份的最新數(shù)據(jù)進行了重新計算，因為3月份的試驗中有新增的新冠確診病例。而NIAID也表示將敦促阿斯利康與數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會合作進行數(shù)據(jù)審查，并確保盡快公布最準確、最新的疫苗療效數(shù)據(jù) [5]。
隨后，阿斯利康回應稱，其公布的有效率基于截至2月17日的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，這與之前公布的中期分析結(jié)果是一致的。而他們將立即與DSMB共享疫苗的最新數(shù)據(jù)，并將于48小時內(nèi)公布其初步的分析結(jié)果 [6]。
因此，這才有了阿斯利康在3月25日發(fā)布的最新公告：對有癥狀的新冠感染有效率76%，預防重癥和住院的有效率100%，在65歲以上人群中預防有癥狀的新冠感染的有效率85%。
然而，對于阿斯利康明知3月份有新數(shù)據(jù)、卻仍選擇發(fā)布截至2月份的數(shù)據(jù)的情形，NIAID所長、美國傳染病專家安東尼·福奇（Anthony Fauci）感到 “很震驚”。在美國醫(yī)學類媒體STAT的報道中，福奇稱阿斯利康此舉會 “削弱公眾信任” [7]。
福奇說，NIAID這次之所以罕見地發(fā)布公告，是因為 “我們只是覺得不該對此保持沉默，如果我們一言不發(fā)，可能會被外界指責在掩蓋事實……而我們絕不想將自己置于這種境地?！?/span> [7]
阿斯利康和牛津大學共同研制的新冠疫苗自問世以來就備受關(guān)注，被譽為 “對抗新冠疫情的低成本利器”，并陸續(xù)在英國各地推廣接種。截至3月16日，英國和歐洲其他地區(qū)約有2000萬人接種了阿斯利康新冠疫苗 [8]。目前，英國本土已經(jīng)訂購了1億劑阿斯利康新冠疫苗，歐盟則訂購了4億劑 [9]。
這款 “明星疫苗” 的臨床試驗、推廣和接種經(jīng)歷可謂一波多折。
據(jù)路透社2月1日報道，其所得的文件顯示，在阿斯利康新冠疫苗的后期臨床試驗中，由于牛津大學研究人員的測量錯誤，約有1500名首批志愿者接種了錯誤的劑量（只接種了正常劑量的一半）。但在發(fā)現(xiàn)失誤后，研究人員并未告知志愿者接種出了差錯 [10]。
隨后，該疫苗在歐洲接種后的 “不良反應” 引起各界關(guān)注。因超過30名疫苗接種者出現(xiàn)血栓，多個國家暫停使用阿斯利康疫苗。經(jīng)過對數(shù)百萬病例的審查，歐盟藥品監(jiān)管機構(gòu)（EMA）表示，阿斯利康疫苗與接種者發(fā)生血栓的總體風險增加無關(guān)，這才讓歐洲一些國家重新啟用了該疫苗。
另外，阿斯利康疫苗對新冠病毒變異株的有效性未獲試驗支持，也可能使得其與新冠疫苗第一梯隊的距離越來越遠。3月16日，一篇發(fā)布在《新英格蘭醫(yī)學雜志》的文章揭示，兩種標準劑量的阿斯利康疫苗試驗結(jié)果顯示其對南非變異的病毒株無效 [12]。
此次的數(shù)據(jù)問題或使阿斯利康的形象再蒙陰影。
不過，福奇在采訪中將這次錯誤稱為 “非受迫性失誤”，認為阿斯利康的疫苗仍 “很可能是一支很好的疫苗?！?[13]
制版編輯 | 盧卡斯
