又一國(guó)產(chǎn)疫苗公布一二期臨床結(jié)果，對(duì)老年人安全有效
圖源 ：piaxabay
撰文丨王心玥
責(zé)編丨戴 威
10月15日，一份中國(guó)新冠疫苗臨床測(cè)試的最新結(jié)果發(fā)表在《柳葉刀·傳染病》（Lancet Infectious Diseases）上 [1]。臨床I期和II期的臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，一名為 BBIBP-CorV 新冠滅活疫苗，不僅在18到59歲的健康人群中產(chǎn)生了有效免疫反應(yīng)，而且在60到80歲的長(zhǎng)者群體中同樣安全有效。此外，研究發(fā)現(xiàn)相距21或28天的兩針聯(lián)程疫苗能夠產(chǎn)生較高的中和抗體水平。這一結(jié)果為第三期臨床試驗(yàn)提供了寶貴的參考。
BBIBP-CorV 新冠滅活疫苗，由河南省疾控中心、中國(guó)生物北京生物制品研究所和中國(guó)疾控中心等單位共同研發(fā)，并在河南省商丘市梁園涼源區(qū)疾病預(yù)防控制中心進(jìn)行了臨床I期和II期試驗(yàn)。
BBIBP-CorV 疫苗由整個(gè)滅活新冠病毒組成。據(jù)15日發(fā)表的論文，毒株源于武漢、重慶和青島的三位病人，批量培養(yǎng)后以丙內(nèi)酯滅活，并與能夠提升免疫反應(yīng)的氫氧化鋁混合。試驗(yàn)用疫苗共有三種測(cè)試劑量：2微克、4微克和8微克。
在I期研究中，共有192名健康個(gè)體接受了三種劑量的 BBIBP-CorV 疫苗或安慰劑注射。他們分為兩組，有96人屬于60到80歲年齡組，另外96人屬于18到59歲年齡組。
與此前的滅活新冠疫苗臨床測(cè)試不同，此次試驗(yàn)提供了中老年人群的寶貴數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，即使在免疫功能較弱的60到80歲年齡組中，注射疫苗第42天后所有受試者都呈現(xiàn)出較高的中可抗體水平。而中青年（18-59歲人群）出現(xiàn)類似免疫反應(yīng)只需要28天，用時(shí)較短。
在疫苗耐受性方面，在注射疫苗28天內(nèi)研究人員沒(méi)有觀察到嚴(yán)重的不良反應(yīng)。不過(guò)，有24%的受試者表示注射部位疼痛，小部分受試者（4%）出現(xiàn)了發(fā)熱，這一比例甚至低于安慰劑組（6%）。
在II期研究中，研究人員將重點(diǎn)放在疫苗注射時(shí)機(jī)上，根據(jù)隨機(jī)分配：受試者可能單次接受8微克疫苗或安慰劑，也可能是兩次4微克疫苗或安慰劑（時(shí)間間隔為14天、21天或28天）。共有448名年齡在18到59歲的受試者參與試驗(yàn)。
結(jié)果顯示，注射兩次、每次4微克，并且時(shí)間間隔為21或28天能夠獲得較高的中和抗體滴度。同時(shí)，所有兩針聯(lián)程的對(duì)照組效果都比單次注射疫苗更好。在試驗(yàn)過(guò)程中，受試者的不良反應(yīng)也同樣較為輕微。
“BBIBP-CorV 的新冠滅活疫苗在兩個(gè)年齡組的所有試驗(yàn)劑量下都是安全的，耐受性良好…… 同時(shí)，受試者產(chǎn)生的抗體可以對(duì)不同地區(qū)流行的 SARS-Cov-2 實(shí)現(xiàn)中和?！?研究人員在論文中寫道。
“重要的是，這是第一個(gè)包括60歲以上受試群體的新冠滅活疫苗研究，這些人是對(duì)感染最脆弱的年齡組?！迸c研究同期配發(fā)的評(píng)論如是說(shuō)。不過(guò)，疫苗安全性和有效性還要看正進(jìn)行于阿聯(lián)酋的Ⅲ期試驗(yàn)結(jié)果而定，俄羅斯圣彼得堡實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究所的Irina Isakova-Sivak和Larisa Rudenko在評(píng)論中表示。
本次研究作者之一、科技部 “863計(jì)劃” 疫苗項(xiàng)目首席科學(xué)家楊曉明曾在《澎湃新聞》的采訪中表示，全病毒的滅活疫苗能夠更好地應(yīng)對(duì)病毒變異，生產(chǎn)技術(shù)也較為成熟，對(duì)于疫苗生產(chǎn)的安全性和速度都有保障 [2]。
目前，中國(guó)工程院院士陳薇團(tuán)隊(duì)研發(fā)的重組新冠疫苗臨床I期和II期試驗(yàn)結(jié)果已分別發(fā)表在今年5月和7月的《柳葉刀》上，顯示疫苗安全有效。
本研究是國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物開(kāi)發(fā)的兩只新冠滅活疫苗之一，由北京生物制品研究所研制，于今年6月揭盲。
據(jù)中國(guó)生物官網(wǎng)介紹，北京生物制品研究所生產(chǎn)的BBIBP-CorV 新冠滅活疫苗，和武漢生物制品研究所生產(chǎn)的另一款新冠滅活疫苗，正均已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)正在阿聯(lián)酋、巴林、埃及、摩洛哥、秘魯、阿根廷等國(guó)家有序推進(jìn)，樣本人群現(xiàn)已覆蓋125個(gè)國(guó)家 [3]。
制版編輯 | 盧卡斯
