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來(lái)源 ：微信公眾號(hào)Nature自然科研

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部分專家警告稱，加速測(cè)試新冠病毒疫苗存在一些風(fēng)險(xiǎn)，需要謹(jǐn)慎權(quán)衡其中的得失。

研制新冠病毒疫苗的工作正在高速推進(jìn)。當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月16日，首批幾十名健康志愿者中的一位在西雅圖接受了臨床I期疫苗安全性試驗(yàn)，此次試驗(yàn)由美國(guó)政府資助。其他冠狀病毒疫苗的類似安全性試驗(yàn)也將在不久之后展開(kāi)。

雖然首次人體試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng)，但是仍有一些關(guān)于疫苗的問(wèn)題尚未得到解答，比如人體免疫系統(tǒng)是如何抵抗新冠病毒的，以及如何利用疫苗安全地引發(fā)類似的免疫反應(yīng)。通過(guò)研究感染人群和動(dòng)物模型，可能不用多久就能得到答案。但是，也有研究人員表示，不應(yīng)讓信息不足阻止專家們啟動(dòng)人體安全性試驗(yàn)。另一些人則擔(dān)心，如果加速研制出的候選疫苗最后被證明無(wú)效，或是更糟糕地被證明不安全，那么研究人員可能功虧一簣，最終拖慢有效疫苗的研制和廣泛應(yīng)用。

為了研制冠狀病毒疫苗，科學(xué)家們希望以下幾個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題能得到解答。

01

疫苗可以幫助個(gè)體在未暴露于病原體的情況下，對(duì)感染產(chǎn)生免疫反應(yīng)。根據(jù)其他冠狀病毒的研究成果（比如引起部分普通感冒的四種冠狀病毒），大部分研究人員推測(cè)，SARS-CoV-2（新冠病毒）感染康復(fù)者在一定時(shí)間內(nèi)不會(huì)出現(xiàn)再感染。但是，圣路易斯華盛頓大學(xué)的病毒免疫學(xué)家Michael Diamond說(shuō)，這種推測(cè)需要證據(jù)支持，“機(jī)體對(duì)這種病毒有多少免疫力，我們了解的并不多?！?/span>

3月14日，中國(guó)的一支研究團(tuán)隊(duì)發(fā)布了一篇預(yù)印本論文¹，顯示兩只感染了SARS-CoV-2的恒河猴康復(fù)了，而且病毒只引起了輕微的病癥。兩只恒河猴初次暴露后四周，研究人員又將它們第二次暴露于新冠病毒下，發(fā)現(xiàn)它們似乎沒(méi)有重新感染。Diamond說(shuō)，研究人員將設(shè)法尋找證據(jù)，證明人體能產(chǎn)生相同的反應(yīng)，比如研究那些可能有過(guò)多次暴露的人。

02

這是另一個(gè)重大的未知數(shù)。對(duì)于引起普通感冒的冠狀病毒，機(jī)體免疫力持續(xù)時(shí)間較短；即使是對(duì)這些病毒具有較高水平抗體的人，仍有可能重新感染，愛(ài)荷華大學(xué)的冠狀病毒學(xué)家Stanley Perlman說(shuō)。

對(duì)于引起SARS（嚴(yán)重急性呼吸綜合征）和MERS（中東呼吸綜合征）的兩種冠狀病毒，相關(guān)證據(jù)更加模棱兩可。Perlman表示，他的團(tuán)隊(duì)已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，MERS患者康復(fù)之后，其體內(nèi)的病毒抗體大幅減少。他還說(shuō)他的團(tuán)隊(duì)已經(jīng)收集到數(shù)據(jù)（尚未發(fā)表），表明SARS抗體在患者感染15年之后仍存在于其體內(nèi)。不過(guò)，還不清楚這種免疫反應(yīng)是否足夠預(yù)防再感染。“我們沒(méi)有堅(jiān)實(shí)的證據(jù)證明免疫力是持久存在的，我們也沒(méi)有從SARS和MERS這里獲得很好的數(shù)據(jù)。”P(pán)erlman補(bǔ)充說(shuō)。

03

上周開(kāi)始的臨床I期試驗(yàn)將測(cè)試馬薩諸塞州Moderna公司開(kāi)發(fā)的一種疫苗的安全性。但是，研究人員也將密切觀察疫苗所引起的免疫反應(yīng)的性質(zhì)。

Moderna公司的疫苗包括一個(gè)RNA分子，像其他許多正在研發(fā)的SARS-CoV-2疫苗一樣，這種疫苗可以訓(xùn)練免疫系統(tǒng)制造抗體，來(lái)識(shí)別和阻斷病毒用以進(jìn)入人體細(xì)胞的刺突蛋白。

“作為第一批疫苗，我認(rèn)為它是合理，但是我們也許會(huì)發(fā)現(xiàn)，專門(mén)靶向刺突蛋白的抗體反應(yīng)可能不是事情的全部?！盌iamond說(shuō)。一種成功的SARS-CoV-2疫苗可能需要促進(jìn)機(jī)體生成能夠阻斷其他病毒蛋白的抗體，或者制造能夠識(shí)別并殺死感染細(xì)胞的T細(xì)胞。

04

正常情況下，通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明了疫苗的安全性和有效性后，才會(huì)開(kāi)展人體試驗(yàn)。但是，Moderna的疫苗和Inovio制藥公司開(kāi)發(fā)的另一種疫苗正在同時(shí)進(jìn)行動(dòng)物測(cè)試和臨床I期人體試驗(yàn)。Inovio計(jì)劃在4月開(kāi)始首項(xiàng)人體試驗(yàn)。

“在非緊急的情況下，你可能會(huì)一步一步來(lái)，但是目前這種形勢(shì)，許多事情都在并行推進(jìn)?！泵绹?guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院疫苗研究中心的副主任Barney Graham說(shuō)。該中心正在資助Moderna的疫苗試驗(yàn)。

在3月2日發(fā)布的一篇預(yù)印本論文²中，研究人員報(bào)告了給小鼠和豚鼠注射Inovio疫苗的情況，該疫苗是一個(gè)攜帶了制造刺突蛋白指令的DNA分子。他們發(fā)現(xiàn)，被試動(dòng)物對(duì)病毒產(chǎn)生了抗體和T細(xì)胞。研究負(fù)責(zé)人、臨床前研發(fā)高級(jí)副總裁Kate Broderick表示，她的團(tuán)隊(duì)目前已經(jīng)向猴子注射了疫苗，不久將開(kāi)始研究接種后的動(dòng)物能否抵抗感染。Graham說(shuō)，Moderna的疫苗也在準(zhǔn)備開(kāi)展這類“挑戰(zhàn)性”研究。

他補(bǔ)充說(shuō)，如果沒(méi)有來(lái)自動(dòng)物的這類數(shù)據(jù)，就不會(huì)開(kāi)展昂貴的大規(guī)模試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)疫苗是否能夠預(yù)防人類感染。Diamond預(yù)計(jì)，隨著研究人員從人體和動(dòng)物研究中掌握更多的感染信息，他們將能更好地判斷哪些疫苗可能最有效。“這也許不是最高效的疫苗研制方法，但卻是最方便的應(yīng)急之法?！盌iamond說(shuō)。

05

由于疫苗是給大量健康的人注射，而藥物是給已經(jīng)生病的人服用，因此疫苗的安全性標(biāo)準(zhǔn)一般高于藥物。對(duì)于SARS-CoV-2疫苗的安全性，研究人員主要希望避免疾病增強(qiáng)（disease enhancement）現(xiàn)象，即接種人群在實(shí)際感染后出現(xiàn)比未接種人群更加嚴(yán)重的病癥。根據(jù)2004年一項(xiàng)關(guān)于實(shí)驗(yàn)性SARS疫苗的研究³，接種疫苗的雪貂在感染SARS病毒后，其肝臟出現(xiàn)了破壞性炎癥。

美國(guó)貝勒醫(yī)學(xué)院的疫苗科學(xué)家Peter Hotez認(rèn)為，應(yīng)該先在動(dòng)物身上對(duì)候選疫苗進(jìn)行測(cè)試，排除了疾病增強(qiáng)的可能后，才能開(kāi)展人體試驗(yàn)。他說(shuō)他理解要快速推進(jìn)SARS-CoV-2疫苗人體測(cè)試的原因，但是他也表示，鑒于疫苗有可能帶來(lái)疾病增強(qiáng)，“我不確定這就是你們想要的疫苗?！?/p>

Graham說(shuō)，Moderna的疫苗正在接受測(cè)試，只有當(dāng)人類和動(dòng)物研究證實(shí)疫苗是安全的，美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院才會(huì)開(kāi)展更大規(guī)模的人類研究。他說(shuō)疾病增強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)不高，但是“不加快研制疫苗的風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)高，只有快速推進(jìn)，我們才有可能趕在下一個(gè)冬季，有東西進(jìn)行實(shí)際測(cè)試”。

參考文獻(xiàn)：

1.Bao, L. et al. Preprint at BioRxiv https://doi.org/10.1101/2020.03.13.990226 (2020).

2.Smith, T. R. F. et al. Preprint at Research Square https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-16261/v1 (2020).

3.Weingartl, H. et al. J. Virol. 78, 12672–12676 (2004).