賀建奎等人的臨床申請(qǐng)被駁回，因無(wú)法如期“提供原始數(shù)據(jù)”等文件
賀建奎因基因編輯嬰兒事件而飽受議論
撰文 | 常春藤
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11月26日，來(lái)自南方科技大學(xué)學(xué)者賀建奎向外界公布，一對(duì)名為露露和娜娜的基因編輯嬰兒于11月在中國(guó)健康誕生，隨后引起了全球輿論的激烈討論。
賀建奎曾在中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心提交基因編輯嬰兒試驗(yàn)申請(qǐng)
根據(jù)相關(guān)網(wǎng)站披露，這項(xiàng)臨床試驗(yàn)已經(jīng)通過(guò)深圳一家醫(yī)院的倫理委員會(huì)審批，并在中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心完成注冊(cè)登記。公眾對(duì)基因編輯嬰兒的廣泛討論，曾一度令中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心網(wǎng)站無(wú)法訪問(wèn)。
近日，中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心提供了有關(guān)“HIV免疫基因CCR5胚胎基因編輯安全性和有效性評(píng)估”的補(bǔ)注冊(cè)申請(qǐng)的特別說(shuō)明，并因“無(wú)法如期提供原始數(shù)據(jù)、試驗(yàn)倫理審查、知情同意過(guò)程、研究設(shè)計(jì)”等文件，從而駁回賀建奎等人的臨床申請(qǐng)。
問(wèn)題是，雖然臨床試驗(yàn)申請(qǐng)被駁回，但是兩個(gè)基因編輯嬰兒已經(jīng)誕生，這項(xiàng)臨床試驗(yàn)究竟該如何問(wèn)責(zé)？
詳細(xì)說(shuō)明內(nèi)容如下：
中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心
關(guān)于駁回臨床試驗(yàn)“HIV免疫基因CCR5胚胎基因編輯安全性和有效性評(píng)估”的補(bǔ)注冊(cè)申請(qǐng)的特別說(shuō)明
2018年11月8日中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心通知覃金洲、賀建奎兩位研究者已受理其臨床試驗(yàn)“HIV免疫基因CCR5胚胎基因編輯安全性和有效性評(píng)估”的補(bǔ)注冊(cè)申請(qǐng)，并暫給以該試驗(yàn)注冊(cè)號(hào)ChiCTR1800019378，同時(shí)要求他們提供原始數(shù)據(jù)供審核。因其未能在承諾的11月28日踐約提供原始數(shù)據(jù)，且未回答我們關(guān)于該試驗(yàn)倫理審查、知情同意過(guò)程、研究設(shè)計(jì)、試驗(yàn)實(shí)施地、經(jīng)費(fèi)來(lái)源等方面的兩次質(zhì)詢，我們已通知申請(qǐng)人該試驗(yàn)不符合注冊(cè)要求，決定駁回其補(bǔ)注冊(cè)申請(qǐng)，從2018年11月30日起將該試驗(yàn)的進(jìn)行狀態(tài)更新為“中止或暫停”。
根據(jù)透明化原則，該試驗(yàn)的信息仍可在中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心網(wǎng)站被檢索到。
我們呼吁：
1． 所有研究者重視臨床試驗(yàn)的預(yù)注冊(cè)，即在征募第1例參試者之前進(jìn)行注冊(cè)，及時(shí)將研究信息向社會(huì)公示，接受科學(xué)社群和公眾的監(jiān)督，向全社會(huì)透明化，可有效避免或減少臨床試驗(yàn)在倫理和科學(xué)性方面的錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)；
2． 我們目前仍接受補(bǔ)注冊(cè)，目的是幫助那些未知曉注冊(cè)意義的研究者完善其臨床試驗(yàn)在倫理程序方面的缺陷；對(duì)于補(bǔ)注冊(cè)試驗(yàn)，我們規(guī)定除了提交研究計(jì)劃書(shū)、知情同意書(shū)和倫理委員會(huì)批件外，必須提交原始數(shù)據(jù)供審核以保證試驗(yàn)的真實(shí)性。自受理補(bǔ)注冊(cè)申請(qǐng)之日起，我們將給以臨時(shí)注冊(cè)號(hào)，以避免繼續(xù)延遲注冊(cè)；如通過(guò)真實(shí)性審核，該注冊(cè)號(hào)則成為正式注冊(cè)號(hào)；如果未通過(guò)審核，該補(bǔ)注冊(cè)申請(qǐng)將被駁回并將撤銷原因上傳世界衛(wèi)生組織國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)協(xié)作網(wǎng)供全球查詢。
中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心
2018年11月30日
