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圖源：pixabay

撰文丨湯佩蘭      戴   威

責(zé)編丨葉水送

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12月30日，北京生物制品研究所有限責(zé)任公司在官網(wǎng)公布了新冠病毒滅活疫苗III期臨床試驗中期分析數(shù)據(jù)結(jié)果。

經(jīng)統(tǒng)計分析，國藥集團(tuán)中國生物北京公司（下稱“國藥北生所”）新冠病毒滅活疫苗接種后安全性良好，免疫程序兩針接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體，中和抗體陽轉(zhuǎn)率為99.52%，疫苗針對由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保護(hù)效力為79.34% [1]。

數(shù)據(jù)結(jié)果達(dá)到世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及國家藥監(jiān)局印發(fā)的《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評價指導(dǎo)原則（試行）》中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。該文件中對有效性要求是 “目標(biāo)人群的保護(hù)效力最好能達(dá)到70%以上（點估計值），至少應(yīng)達(dá)到50%（點估計值）” [2]。

目前，國藥北生所已正式向國家藥監(jiān)局提交附條件上市申請。12月24日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，國藥北生所研發(fā)的新冠滅活疫苗上市申請已獲受理，也是國內(nèi)首個獲得上市受理的新冠疫苗。

該疫苗是中國國藥集團(tuán)研發(fā)的兩支新冠滅活疫苗之一，由北京生物制品研究所研制（另一支由武漢生物制品研究所生產(chǎn)）。滅活疫苗是利用培養(yǎng)后再殺死的新冠病毒制成的疫苗，可儲存于2~8℃的普通冰箱，無需冷鏈，具有方法可靠、便于運輸?shù)膬?yōu)點，每人需接種兩針。

今年4月，這款疫苗的I期和II期臨床試驗在國內(nèi)河南省商丘市梁園區(qū)疾病預(yù)防控制中心展開。其中，I期試驗參與者為192名健康個體，年齡在18至80歲之間；II期試驗共448人，年齡在18至59歲。該疫苗臨床I期和II期的試驗結(jié)果發(fā)表今年10月15日的《柳葉刀》雜志，證明其能在健康人群中產(chǎn)生免疫反應(yīng)，且對老年人同樣安全有效 [3]。

在中國疫情得到有效控制的情況下，疫苗的III期試驗轉(zhuǎn)向海外。7月，該疫苗的III期試驗首先在阿聯(lián)酋開展，后擴(kuò)展到周邊的巴林、約旦、埃及等地 [4]。

在阿聯(lián)酋，有來自125個國家的約31000人參與試驗，其中約1000名受試者患有慢性疾病。9月14日，阿聯(lián)酋批準(zhǔn)了尚未結(jié)束試驗的國藥集團(tuán)北生所疫苗在該國的緊急使用，一線醫(yī)療工作者可接種疫苗，期間未發(fā)現(xiàn)任何嚴(yán)重不良反應(yīng)。

12月9日，阿聯(lián)酋衛(wèi)生部門基于復(fù)核后的疫苗III期試驗中期數(shù)據(jù)，宣布這款疫苗的有效率達(dá)86%，并表示該疫苗已完成在阿聯(lián)酋的正式注冊 [5]。12月14日，巴林也批準(zhǔn)了該疫苗在18歲以上人群中的使用 [4]。

目前，除國藥集團(tuán)北京生物的疫苗，國內(nèi)還有4款疫苗已進(jìn)入或完成了部分地區(qū)的III期試驗。

國藥集團(tuán)的另一款疫苗——武漢生物研究所的滅活疫苗于6月揭盲后，已進(jìn)入III期試驗。12月12日，秘魯衛(wèi)生部門稱因一位受試者出現(xiàn)罕見的腿部活動困難而暫停疫苗試驗，但癥狀是否由疫苗引發(fā)尚不確定，也未明確受試者接種的是哪一款國藥新冠疫苗 [6,7]。

第三款國產(chǎn)新冠滅活疫苗，即科興生物的新冠疫苗，已在部分國家完成了III期臨床試驗。

當(dāng)?shù)貢r間12月23日，科興生物在巴西的合作方宣布，應(yīng)科興生物要求，將原定于當(dāng)日公布的疫苗III期臨床試驗結(jié)果推遲至15日后。12月24日，土耳其衛(wèi)生官員公布了科興生物滅活疫苗的一組結(jié)果，有效率91.25%，這是基于1322位志愿者的數(shù)據(jù)，感染人數(shù)為29人，其中26人接種的是安慰劑。該官員表示目前該試驗仍在持續(xù)，直到臨床試驗終點感染人數(shù)達(dá)40人為止 [8]。至此，科興生物疫苗III期臨床試驗的最終數(shù)據(jù)還未公布。

此外，中國工程院院士陳薇團(tuán)隊與康希諾生物合作的疫苗尚未公布III期試驗數(shù)據(jù)。該疫苗是基于腺病毒載體的重組疫苗，前兩期臨床試驗數(shù)據(jù)已分別于今年5月和7月的發(fā)表在《柳葉刀》上，III期試驗正在俄羅斯、巴基斯坦、墨西哥、沙特阿拉伯等地開展。

智飛生物的新冠病毒重組蛋白亞單位疫苗是開啟III期試驗的國產(chǎn)疫苗中最遲的一個。11月下旬，該疫苗在烏茲別克斯坦開始III期臨床試驗，試驗還將在印尼、巴基斯坦、厄瓜多爾進(jìn)行。[9]

盡管國內(nèi)在此之前未公布III期臨床數(shù)據(jù)，不過7月份起新冠疫苗緊急接種已經(jīng)展開。據(jù)國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研公關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長、國家衛(wèi)生健康委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中主任鄭忠偉12月19日介紹，國內(nèi)累計已經(jīng)完成100多萬劑次的新冠疫苗緊急接種工作，入選緊急接種的疫苗包括中國生物的兩款滅活疫苗和科興的滅活疫苗 [10]。

我國疫苗接種將分“兩步走”：先在冷鏈、運輸、醫(yī)療等重點人群接種，隨疫苗產(chǎn)量提高后再擴(kuò)大接種人群。鄭忠偉在發(fā)布會強(qiáng)調(diào)，疫苗具有公共產(chǎn)品屬性的原則，定價將依據(jù)成本。此前，江蘇省藥品陽光采購和綜合監(jiān)管平臺公布的科興疫苗和國藥北生所疫苗的采購價為200元/支。

目前，在廣東、山東、四川、安徽、陜西等地已開放疫苗預(yù)約 [10]。

今年10月起，浙江義烏、嘉興、紹興等多市疾控中心在官方微信公眾號上宣布重點人群優(yōu)先、知情自愿原則開展新冠疫苗緊急接種。據(jù)《知識分子》此前了解，浙江省當(dāng)時用于緊急接種的疫苗主要來自科興生物。

12月29日，在浙江省新冠肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會上介紹，浙江省已完成重點人群新冠病毒疫苗緊急接種28.18萬人、46.29萬劑次。優(yōu)先接種的重點保障對象包括從事進(jìn)口冷鏈、口岸檢疫、醫(yī)療疾控等感染風(fēng)險較高的工作人員，以及前往疫情風(fēng)險較高國家和地區(qū)工作、學(xué)習(xí)的人員。預(yù)計在2021年2月5日前完成此項工作。[11]

至于新冠疫苗產(chǎn)量問題，國藥集團(tuán)董事長劉仲敬11月向外界透露，當(dāng)前已有數(shù)十個國家向國藥集團(tuán)提出購買新冠疫苗的需求。一旦上市審核通過，中國疫苗將在國際市場上正式亮相。2021年產(chǎn)能預(yù)計將達(dá)到10億劑以上。