美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)輝瑞新冠疫苗，下周開(kāi)始接種
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當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月11日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)授權(quán)輝瑞-BioNTech新冠疫苗在16歲及以上人群中緊急使用。[1] 預(yù)計(jì)下周開(kāi)始接種。
新冠疫苗的審批，對(duì)于緩解美國(guó)當(dāng)前的疫情無(wú)疑是個(gè)極大的好消息?！拔覀兛赡軙?huì)看到人們?cè)谙轮芤?、周二開(kāi)始接種疫苗?！泵绹?guó)衛(wèi)生部長(zhǎng)阿里克斯·阿扎爾（Alex Azar）表示，到明年1月底，有5000萬(wàn)美國(guó)人能打上疫苗。[2]
在美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)作出決定前一天，12月10日，F(xiàn)DA召開(kāi)了外部專家會(huì)議，對(duì)是否給與輝瑞-BioNTech疫苗緊急使用授權(quán)開(kāi)會(huì)討論，該討論過(guò)程在網(wǎng)上進(jìn)行了直播。最終，22名專家以17人同意、4人反對(duì)、1人棄權(quán)的投票結(jié)果，建議輝瑞疫苗在16歲及以上人群中緊急使用。[3]
這款mRNA新冠疫苗，由美國(guó)醫(yī)藥巨頭輝瑞與德國(guó)生物公司BioNTech聯(lián)合研發(fā)。該疫苗使用的是在體外合成的編碼新冠病毒突刺蛋白的mRNA。這個(gè)mRNA被導(dǎo)入人體細(xì)胞后將被翻譯成蛋白，進(jìn)而激活人體的免疫反應(yīng)，產(chǎn)生針對(duì)新冠病毒刺突蛋白的抗體和T 細(xì)胞。該疫苗分兩次注射，第一針和第二針之間間隔三周。
相較于傳統(tǒng)疫苗，mRNA疫苗可在實(shí)驗(yàn)室合成，無(wú)需在雞蛋中培養(yǎng)病毒的時(shí)間和廠房，但保存條件嚴(yán)苛。mRNA是人體內(nèi)指導(dǎo)蛋白質(zhì)合成的臨時(shí)性產(chǎn)物，因此并不穩(wěn)定，這款輝瑞疫苗需儲(chǔ)存于-70℃超低溫下，且在使用前只能在冷鏈內(nèi)移動(dòng)四次。[5] 一旦解凍，疫苗可以在2到8℃的普通冰箱中保存5天。[10]
根據(jù)輝瑞在其官網(wǎng)發(fā)布的分析數(shù)據(jù)，在受試者超過(guò)43000人的三期臨床試驗(yàn)中，輝瑞-BioNTech疫苗整體有效率達(dá)到95%，其中對(duì)65歲以上老人的有效率也高達(dá)94%。[4]
11月20日，輝瑞和BioNTech向美國(guó)FDA申請(qǐng)了緊急使用授權(quán)（Emergency Use Authorization，EUA）。
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需要注意的是，對(duì)于輝瑞和BioNTech聯(lián)合研發(fā)的這款疫苗，美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批的是緊急使用授權(quán)。
FDA緊急使用授權(quán)是對(duì)診斷試劑、醫(yī)療設(shè)備、藥物等其他醫(yī)療用品在公共衛(wèi)生緊急情況下的使用許可。出于需求緊迫，F(xiàn)DA在沒(méi)有時(shí)間等待足夠充分的證據(jù)且沒(méi)有其他選擇的情況下，會(huì)根據(jù)現(xiàn)有材料衡量該醫(yī)療用品的已知和潛在的風(fēng)險(xiǎn)及益處，并給出“緊急使用授權(quán)”。[8]
“這是人們快速獲得疫苗和藥物的一種途徑，通過(guò)這種途徑可以更快地做出這些決定。”約翰霍普金斯健康安全中心的傳染病專家阿米什·奧德加（Amesh A. Adalja）在接受美國(guó)媒體《健康生活》（Healthy Living ）采訪時(shí)表示。他介紹，在早前應(yīng)對(duì)H1N1流感、寨卡病毒、埃博拉病毒等疫情時(shí)，美國(guó)FDA也批準(zhǔn)了大量緊急使用授權(quán)。[6]
與完全批準(zhǔn)（full approve）不同的是，在給與緊急使用授權(quán)后，F(xiàn)DA會(huì)繼續(xù)關(guān)注該產(chǎn)品的有效性和安全性證據(jù)。
北京大學(xué)藥學(xué)院院長(zhǎng)周德敏告訴《知識(shí)分子》，目前對(duì)于輝瑞疫苗的關(guān)注重點(diǎn)可能在安全性和適用人群?！耙?yàn)檫@是第一次用這種mRNA做疫苗，然后用一種脂質(zhì)體納米顆粒 （LNP）做傳遞，我想這可能是大家最關(guān)心的?！?/span>
此前該疫苗臨床試驗(yàn)中，有四名疫苗組受試者在接種后出現(xiàn)貝爾氏面癱（Bell Palsy），安慰劑組則無(wú)一人出現(xiàn)此問(wèn)題。貝爾氏面癱常表現(xiàn)為單側(cè)面部的神經(jīng)麻痹，癥狀可以自愈。由于面癱出現(xiàn)在疫苗組中的概率并不比在普通人群中更常見(jiàn)，因此，F(xiàn)DA認(rèn)為這四例面癱不能看做疫苗欠缺安全性的證據(jù)。[7]
周德敏還表示，他曾不太看好這類疫苗，因?yàn)閙RNA疫苗可能不擅長(zhǎng)對(duì)付突變快的病毒，而流感、HIV等病毒的突變率很高，但目前來(lái)看新冠病毒突變率并不高。
“RNA病毒（包括新冠病毒）最大的問(wèn)題是免疫逃逸，而免疫逃逸的來(lái)源是基因突變。如果病毒突變率不高，至少在突刺蛋白上突變不高，那病毒可能不會(huì)是一個(gè)大問(wèn)題?！敝艿旅粽f(shuō)。
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六國(guó)已批準(zhǔn)輝瑞-BioNTech疫苗
12月1日，英國(guó)首先批準(zhǔn)了輝瑞-BioNTech疫苗緊急使用，該疫苗也成為首個(gè)獲得西方國(guó)家許可的新冠疫苗。英國(guó)預(yù)定了4000萬(wàn)支輝瑞疫苗，第一批80萬(wàn)支現(xiàn)已運(yùn)抵，80歲以上老人和醫(yī)療工作者優(yōu)先接種。當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月8日早晨，一位90歲的英國(guó)女性成為該疫苗獲批后的首位接種者。[5]
英國(guó)之后，輝瑞疫苗先后在巴林（12月4日）、加拿大（12月9日）、沙特阿拉伯（12月11日）和墨西哥（12月11日）和美國(guó)（12月11日）獲得使用許可；同時(shí)，該疫苗也向歐盟、澳大利亞、日本、新西蘭等國(guó)家或地區(qū)提交了使用申請(qǐng)。[9,10]
值得注意的是在12月9日，英國(guó)開(kāi)始輝瑞疫苗接種的第二天，英國(guó)國(guó)家健康服務(wù)系統(tǒng)（NHS）發(fā)出警告，有過(guò)敏史的人不應(yīng)接種這款疫苗。早些時(shí)候，兩名NHS醫(yī)療工作者在接種輝瑞疫苗后發(fā)生類過(guò)敏反應(yīng)（anaphylactoid reaction），且均有過(guò)敏史。據(jù)《衛(wèi)報(bào)》報(bào)道，目前兩人恢復(fù)良好。[11]
12月10日，美國(guó)FDA委員斯蒂芬·哈恩（Stephen Hahn），表示FDA正與英國(guó)的合作方緊密配合，試圖了解過(guò)敏反應(yīng)的原因，至于接種人群，“我們會(huì)非常仔細(xì)地研究數(shù)據(jù)，來(lái)說(shuō)明哪些人不應(yīng)該接受疫苗，這些是FDA為了確保安全性和有效性所做的事情。” [12]
目前，美國(guó)尚未確定疫苗接種的優(yōu)先順序。美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）的聯(lián)邦官員表示，應(yīng)優(yōu)先考慮美國(guó)2100萬(wàn)醫(yī)護(hù)人員以及在養(yǎng)老院生活的300萬(wàn)美國(guó)老年人。[13]
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新冠疫苗保護(hù)期尚不確定
除了輝瑞的mRNA疫苗，美國(guó)還有一款mRNA疫苗備受關(guān)注。11月，美國(guó)生物公司Moderna宣告了其研發(fā)的mRNA新冠疫苗有效率94.1%的三期臨床試驗(yàn)結(jié)果。該疫苗可儲(chǔ)存于-20℃環(huán)境。美國(guó)FDA將在12月17日召開(kāi)專家會(huì)議討論Moderna疫苗的緊急使用授權(quán)。
這些短時(shí)間內(nèi)研發(fā)出的新冠疫苗，對(duì)人體的保護(hù)效力能持續(xù)多久？
對(duì)此，周德敏表示，“我想三、五個(gè)月應(yīng)該沒(méi)問(wèn)題，三五個(gè)月以后會(huì)怎么樣？我現(xiàn)在不敢說(shuō)。就跟做流感的時(shí)候，能感受到三到五個(gè)月如果能產(chǎn)生群體免疫力已經(jīng)足夠了，不行那半年以后再打一次。因?yàn)槟莻€(gè)時(shí)候大家對(duì)疫苗爭(zhēng)搶的欲望可能也就降下來(lái)了。”
輝瑞疫苗臨床三期試驗(yàn)開(kāi)展于今年7月，距今僅5個(gè)月。BioNTech公司CEO烏戈?duì)枴に_辛（U?ur ?ahin）曾表示他預(yù)計(jì)保護(hù)力持續(xù)數(shù)月甚至數(shù)年。[10] 隨著對(duì)受試者的持續(xù)觀測(cè)，時(shí)間或許會(huì)帶來(lái)答案。
輝瑞和BioNTech稱，其疫苗全球產(chǎn)量至2020年年底可達(dá)5000萬(wàn)支，2021年可生產(chǎn)13億支。
制版編輯 | 盧卡斯
