九位生物制藥企業(yè)CEO簽署新冠疫苗歷史性誓言
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2020年9月8日，美國(guó)紐約——阿斯利康 (LSE/STO/NYSE: AZN)、BioNTech (NASDAQ: BNTX)、葛蘭素史克 (LSE/NYSE: GSK)、強(qiáng)生 (NYSE: JNJ)、默沙東 (NYSE: MRK，在美國(guó)和加拿大稱作默克)、Moderna (Nasdaq: MRNA)、諾瓦瓦克斯 (Nasdaq: NVAX)、輝瑞 (NYSE: PFE) 和賽諾菲 (NASDAQ: SNY) 九家生物制藥企業(yè)（按首字母排序）CEO于今日宣布一份歷史性誓言，共同承諾在未來向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交COVID-19疫苗的申報(bào)資料和審批申請(qǐng)時(shí)將堅(jiān)守科學(xué)誠(chéng)信。
九位CEO簽署了以下誓言：
我們，在此聯(lián)署的生物制藥企業(yè)，意欲明確我們不變的承諾——在潛在的COVID-19疫苗研發(fā)及試驗(yàn)中我們將嚴(yán)格遵守高標(biāo)準(zhǔn)的倫理要求和堅(jiān)實(shí)可靠的科學(xué)原則。疫苗的安全性和有效性，包括任何潛在COVID-19疫苗在內(nèi)，都會(huì)經(jīng)過全球?qū)I(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的評(píng)估和確認(rèn)，如美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）。FDA已為COVID-19疫苗的研發(fā)做出了明確的指導(dǎo)原則，并為疫苗在美國(guó)的潛在授權(quán)和獲批設(shè)立了明確標(biāo)準(zhǔn)。
FDA的指導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)基于必要的科學(xué)與醫(yī)學(xué)原則，試驗(yàn)要在這些原則之上明確體現(xiàn)潛在COVID-19疫苗的安全性和有效性。具體而言，F(xiàn)DA要求用于申請(qǐng)監(jiān)管審批的科學(xué)證據(jù)必須來自大批量、高質(zhì)量的隨機(jī)、盲測(cè)者參與的臨床試驗(yàn)，需要有恰當(dāng)?shù)难芯吭O(shè)計(jì)和多元人群的廣泛參與。
在遵循FDA等專業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就COVID-19疫苗研發(fā)所給出的指導(dǎo)意見、與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)踐保持一致、以公共衛(wèi)生利益為先的前提下，我們鄭重宣誓：
永遠(yuǎn)以接種人的安全與健康為第一要?jiǎng)?wù) 在開展臨床試驗(yàn)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)纳a(chǎn)過程中，始終秉持科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn) 三期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和開展將依據(jù)FDA等專業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求進(jìn)行，只有在三期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示足夠的安全性和有效性后，才會(huì)申請(qǐng)批準(zhǔn)或緊急使用授權(quán) 努力保證疫苗有充分的供應(yīng)和充足的選擇，包括適合全球廣泛使用的疫苗
我們相信這一宣誓將有助于加強(qiáng)公眾信心，使公眾信任COVID-19疫苗的審評(píng)及最終獲批的科學(xué)性和監(jiān)管的嚴(yán)謹(jǐn)性。宣誓的九家企業(yè)素來注重臨床研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)和監(jiān)管的嚴(yán)謹(jǐn)性，不懈致力于患者安全和公共衛(wèi)生，迄今為止總共已研發(fā)了七十多種新型疫苗，幫助根除了一些世界上最棘手、最致命的公共衛(wèi)生威脅。
注：本文轉(zhuǎn)載自默沙東中國(guó)。
