帶狀皰疹疫苗上市了，但它的臨床研究并沒(méi)有結(jié)束｜要聞
想必大家最近都注意到了一則新聞——帶狀皰疹疫苗欣安立適正式在中國(guó)上市，用于50歲及以上成人預(yù)防帶狀皰疹。這是目前國(guó)內(nèi)唯一上市的重組帶狀皰疹疫苗，填補(bǔ)了我國(guó)在該疾病預(yù)防領(lǐng)域的空白。
小奇把這條新聞轉(zhuǎn)發(fā)到家族群里，立刻有個(gè)長(zhǎng)輩出來(lái)說(shuō)：“提起帶狀皰疹我就心有余悸，實(shí)在太痛了，像被刀刺一樣，而且前前后后好幾個(gè)月才好，折磨得人都快瘋了，最可怕的是聽(tīng)說(shuō)有人不止一次得這個(gè)病，這個(gè)疫苗我一定要趕緊去打！”
的確，“疼痛”是帶狀皰疹最常見(jiàn)的癥狀。據(jù)復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院皮膚科主任徐金華介紹：帶狀皰疹除了會(huì)在身體單側(cè)出現(xiàn)成群的水皰，令人飽受皮疹之苦外，最常見(jiàn)的并發(fā)癥是帶狀皰疹后神經(jīng)痛，會(huì)導(dǎo)致灼燒、電擊、刀刺般疼痛，急性期疼痛可能更甚于分娩陣痛、慢性癌痛等，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量，甚至可導(dǎo)致精神障礙和抑郁。
哪些人容易得帶狀皰疹，怎么治？
出過(guò)水痘的人都有可能在未來(lái)某個(gè)時(shí)候患上帶狀皰疹，且年齡越大，患帶狀皰疹的風(fēng)險(xiǎn)就越高。因?yàn)樗?帶狀皰疹病毒會(huì)長(zhǎng)期潛伏在體內(nèi)神經(jīng)節(jié)中，隨著年齡增長(zhǎng)，免疫功能下降，病毒會(huì)再激活，從而引發(fā)帶狀皰疹。據(jù)估計(jì)，每年我國(guó)50歲及以上人群新發(fā)帶狀皰疹病例有156萬(wàn)多人，隨著中國(guó)人口老齡化的加劇，這個(gè)數(shù)字可能還會(huì)升高。
帶狀皰疹的治療目標(biāo)是緩解急性期疼痛、縮短皮疹持續(xù)時(shí)間、防止皮疹擴(kuò)散、預(yù)防或減輕并發(fā)癥。目前，系統(tǒng)性抗病毒治療是該疾病的主要治療手段，阿昔洛韋和伐昔洛韋是臨床最常用的治療帶狀皰疹的抗病毒藥物。不過(guò)，徐金華主任同時(shí)強(qiáng)調(diào)，抗病毒藥物應(yīng)在發(fā)疹后24~72小時(shí)內(nèi)開(kāi)始服用，獲得最佳治療效果，但往往在臨床上無(wú)法實(shí)現(xiàn)。由于帶狀皰疹前驅(qū)期無(wú)皮損僅有疼痛時(shí)診斷較為困難，患者極易錯(cuò)過(guò)最佳治療時(shí)期。
在現(xiàn)有治療存在局限性的情況下，預(yù)防性疫苗無(wú)疑是更優(yōu)的選擇。
在帶狀皰疹疫苗欣安立適的臨床研究中，關(guān)鍵效力研究ZOSTER-006和ZOSTER-022的臨床數(shù)據(jù)顯示：欣安立適對(duì)50歲及以上所有研究年齡組均顯示出高達(dá)90%以上的帶狀皰疹預(yù)防效力，并在后續(xù)四年隨訪期內(nèi)持續(xù)有效；而且，在冠狀動(dòng)脈疾病、糖尿病、慢阻肺、抑郁癥或慢性腎病的患者中，欣安立適保護(hù)效力為84.5%~97%，與總體保護(hù)效力相一致。這兩項(xiàng)研究共有超過(guò)29000名受試者，來(lái)自18個(gè)國(guó)家/地區(qū)，中國(guó)香港和臺(tái)灣也有受試者參與其中。
疫苗上市了，但臨床研究并沒(méi)有結(jié)束
2018年，國(guó)家藥監(jiān)局為了讓該疫苗盡快上市，早日用于50歲及以上成人帶狀皰疹的預(yù)防，將其列入《48個(gè)臨床急需境外已上市新藥》名單中，給予加速審評(píng)審批資格。2019年5月，國(guó)家藥監(jiān)局在有條件批準(zhǔn)其上市的同時(shí)，針對(duì)其雖境外已上市但缺乏國(guó)內(nèi)全面流行病學(xué)數(shù)據(jù)等問(wèn)題，要求企業(yè)繼續(xù)全面做好上市后研究，及時(shí)開(kāi)展藥物警戒、更新國(guó)內(nèi)外臨床安全性和有效性數(shù)據(jù)、完善說(shuō)明書(shū)，充分保障患者用藥安全、有效、風(fēng)險(xiǎn)可控。
因此，該疫苗的生產(chǎn)企業(yè)于今年6月5日啟動(dòng)了重組帶狀皰疹疫苗上市后安全性監(jiān)測(cè)研究，這是一項(xiàng)IV期臨床研究，計(jì)劃在國(guó)內(nèi)招募3300例受試者。
藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)截圖
可能很多人只聽(tīng)說(shuō)過(guò)藥品上市前要做I期、II期、III期臨床試驗(yàn)，沒(méi)聽(tīng)過(guò)IV期臨床試驗(yàn)。實(shí)際上，據(jù)中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院/北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤研究所流行病學(xué)研究室的喬友林教授介紹，IV期臨床試驗(yàn)是在新藥在上市后的應(yīng)用研究階段開(kāi)展的，是真實(shí)世界研究。通過(guò)IV期試驗(yàn)來(lái)考察在廣泛使用條件下藥品的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，一般選擇病例數(shù)不少于2000例。
根據(jù)公示信息，欣安立適這項(xiàng)IV期臨床試驗(yàn)的研究機(jī)構(gòu)是北京市疾病預(yù)防控制中心，入組要求是：①年齡≥50歲的中國(guó)成人，自愿接種第一劑并有意愿完成兩劑疫苗接種程序；②研究者認(rèn)為能夠并且愿意依從方案要求（例如，返回進(jìn)行隨訪/電話聯(lián)系）；③完成書(shū)面知情同意。目前該研究尚未開(kāi)始招募。
小奇本來(lái)準(zhǔn)備第一時(shí)間就為家中的老人預(yù)約接種疫苗，可惜所處的城市尚無(wú)法預(yù)約，當(dāng)看到這項(xiàng)臨床研究時(shí)真是眼前一亮。但是當(dāng)小奇撥打公示信息中的聯(lián)系電話時(shí)，一個(gè)打不通，另一個(gè)在小奇剛提到“帶狀皰疹疫苗”時(shí)就被掛斷了……或許他們工作真的很忙，但小奇真心希望他們能多給受試者一些溝通和了解的機(jī)會(huì)。
來(lái)源： 臨床研究促進(jìn)公益基金
