亚洲 a v无 码免 费 成 人 a v,性欧美videofree高清精品,新国产三级在线观看播放,少妇人妻偷人精品一区二区,天干天干天啪啪夜爽爽av

2015年8月18日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，標(biāo)志著全方位強(qiáng)制性改革計劃的啟動。本文將按時間順序回顧中國政府從2015年至今，在構(gòu)建更加科學(xué)有效的藥品監(jiān)管體系方面所做的努力（見圖1）。

我們從數(shù)百項重大政策、計劃和公告中，選取了五大標(biāo)志性文件或活動以及其它數(shù)十項意義最為重大的舉措，并按主要目標(biāo)和作用分為三類：以釋放注冊積壓、提高藥品審評審批效率為目標(biāo)；以鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量為目標(biāo)；以優(yōu)化規(guī)定條例、 推動藥品監(jiān)管立法為目標(biāo)。另外，此文還將展開討論此次改革的兩大階段。

第一階段：建立有效的制度

第一階段改革的重點在于創(chuàng)建一個有效的審評監(jiān)管制度。此項改革行動的主要內(nèi)容包括消除嚴(yán)重藥品注冊申報積壓（包括新藥和仿制藥的臨床試驗和上市申報），申報數(shù)量在2015年年中達(dá)到峰值，為22000個。

2015年7月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）規(guī)定對1622個待審藥物開展臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作。這場徹徹底底的自查核查行動以波浪式方式推進(jìn)，負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)隨即對其余待審藥物的臨床數(shù)據(jù)也展開了現(xiàn)場核查，核查數(shù)量約占2023個已向食藥監(jiān)總局申報待審藥品注冊申請的22%，扣除約3%免做臨床試驗和約 65%撤回申報的待審藥品。

這輪加緊的改革行動徹底打擊了數(shù)據(jù)造假，保證了數(shù)據(jù)真實性和完整性，并在2016年底前完成了對大量藥品注冊申報積壓的清理目標(biāo)。隨后，國家又采取了新一輪措施以緩解積壓、提高效率。食藥監(jiān)總局提高了藥品注冊費(fèi)并增加了審評人員。

此外，化學(xué)藥生物等效性試驗備案管理的實施；基于臨床價值的藥品優(yōu)先審評制度的建立；仿制藥申報過剩的識別；有缺陷申報的駁回；加強(qiáng)藥品審評中心（CDE）與藥品贊助商之間的溝通上訴機(jī)制都陸續(xù)生效。最終，注冊申報積壓在2017年底得以基本消除。

造成嚴(yán)重注冊積壓的原因包括：5000多家藥企扎堆在高度碎片化的低端仿制藥市場，以及大量注冊申報過剩。此外，法律體制規(guī)定只有中國本土藥企才能申請并獲得制藥審批。不僅如此，對新藥的寬泛定義也阻礙了真正創(chuàng)新的腳步。

為了解決這些問題，2015年11月4日，全國人大表決通過在10省市推行為期 3年的藥品上市許可持有人（MAH）制度試點工作。該試點項目將藥品生產(chǎn)許可持有人與上市許可持有人分離，讓生產(chǎn)能力受限的研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員也能提交新藥臨床試驗申報或新藥申報。

2016年3月4日正式發(fā)布的化學(xué)藥品注冊分類將“新藥”的定義從“中國新”改為“全球新”。不僅如此，新分類將“仿制藥”標(biāo)準(zhǔn)上升為必須與原研藥在質(zhì)量和療效上都相同。

第二階段：鼓勵創(chuàng)新

第一階段（約從2015年5月到2017年5月）的改革舉措為第二階段鋪平了道路，2017年5月11日和12日，食藥監(jiān)總局發(fā)布了四條突破性提案，旨在從加速審批流程、臨床試驗管理、生命周期管理和保障創(chuàng)新者權(quán)益四個角度鼓勵創(chuàng)新。1個月之后，中國正式加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）（見圖1）。

圖1：中國藥品監(jiān)管體系改革時間軸。如圖所示，改革措施按目標(biāo)分為三組。CFDA=國家食藥監(jiān)總局；CPC=中國共產(chǎn)黨；ICH=國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會；MAH=藥品上市許可持有人；NMPA=國家藥品監(jiān)督管理局；NPC=全國人大。a=征求意見稿。b=草案征求意見稿。c=修訂稿。

加入ICH意味著中國市場將進(jìn)一步向跨國藥企以及這些藥企研發(fā)的新藥開放。最終，這將能夠讓更多中國患者用上創(chuàng)新藥。同時，中國本土藥企在創(chuàng)新藥研發(fā)和優(yōu)質(zhì)仿制藥生產(chǎn)方面也將得到提升。國內(nèi)藥企將遵循同一指南和要求，應(yīng)對全球性競爭，讓創(chuàng)新最終成為企業(yè)安身立命的唯一出路。

2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，將這輪監(jiān)管改革推向了高潮。除了2017年5月提出的四條政策以外，食藥監(jiān)總局還要求建立上市藥品目錄集，建立藥品專利鏈接制度，開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點 ，實施臨床試驗數(shù)據(jù)保護(hù)體系。許多指南已在特定監(jiān)管文件中得到落實，部分已正式生效，部分正在征求各方意見。

2017年底正式發(fā)布的《中國上市藥品目錄集》標(biāo)志著中國改革行動的又一個里程碑。通過借鑒美國食品藥品管理局（FDA）的“橙皮書”，中國希望中國版“橙皮書”可以提高公眾對上市藥品的全面認(rèn)知，不僅包括基本藥品信息，如原料藥和制劑，還包括知識產(chǎn)權(quán)信息——進(jìn)一步為專利鏈接制度奠定了基礎(chǔ)，以此鼓勵創(chuàng)新藥和仿制藥研發(fā)。

2017年10月10日，食藥監(jiān)總局發(fā)布《決定》，宣布調(diào)整相關(guān)措施以加快進(jìn)口藥品注冊。目前已經(jīng)可以在中國開展多中心I期臨床試驗。2017年10月23日，食藥監(jiān)總局發(fā)布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》/《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》，預(yù)計將于2018年正式發(fā)布.

文件提出了多項重大改革措施，包括設(shè)立優(yōu)先審評審批制度，臨床試驗備案制度，藥品上市許可持有人（MAH）制度，強(qiáng)化良好實驗室實踐/良好臨床實踐。2018年3月13日，新一輪國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革成立了國家藥品監(jiān)督管理局——作為新組建的正部級單位國家市場監(jiān)督管理總局的下屬機(jī)構(gòu)。

結(jié)束語

中國的多項藥品監(jiān)管改革舉措已經(jīng)成功提高了藥品質(zhì)量，讓更多患者能接觸到最新療法，推動了醫(yī)藥創(chuàng)新。此外，過去三年來，食藥監(jiān)總局也逐漸轉(zhuǎn)變成一個更加科學(xué)、透明的機(jī)構(gòu)。為了更好地應(yīng)對快速變化的藥品研發(fā)形勢，中國醫(yī)藥行業(yè)不斷自我調(diào)整、重組，向著成為藥品研發(fā)和上市的全球領(lǐng)先力量前進(jìn)。