美國批準(zhǔn)第二款新冠疫苗投入緊急使用
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撰文 | 孫睿晨 湯佩蘭
責(zé)編 | 陳曉雪
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美國當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月18日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了Moderna疫苗18歲及以上人群的緊急接種授權(quán)。加上一周前批準(zhǔn)的輝瑞-BioNTech疫苗，美國現(xiàn)在已有兩款疫苗投入到緊急使用 [1]。
根據(jù)此前公布的數(shù)據(jù)，最近獲批的這款新冠疫苗編號mRNA-1273，由Moderna公司與美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）疫苗研究中心（VRC）的研究人員聯(lián)合開發(fā)，三期臨床試驗(yàn)顯示其有效保護(hù)率為94.1%。
今年1月中，Moderna公司與美國國立衛(wèi)生院開始合作研發(fā)針對新型冠狀病毒的疫苗，并于今年2月7日完成第一批用于臨床試驗(yàn)的新冠疫苗的生產(chǎn) [3]。3月4日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)該疫苗的臨床試驗(yàn)申請。隨后，Moderna公司分別于3月、 5月和7月啟動(dòng)了I期、II期和III期臨床試驗(yàn)。11月16日，Moderna公司宣布III期臨床試驗(yàn)首次中期分析達(dá)到了主要療效終點(diǎn)，疫苗有效性達(dá)94.5% [4]。
11月30日，Moderna公司宣布在入組的3萬名III期臨床志愿者中，有196人感染，其中疫苗組感染人數(shù)為11人，安慰劑組為185人，有效性為94.1%。同時(shí)，正式向FDA申請?jiān)摽钜呙绲木o急使用授權(quán) [5]。
12月17日，F(xiàn)DA聘請的獨(dú)立專家委員會(huì)以20票同意、0票反對、1票棄權(quán)的情況，建議批準(zhǔn)該疫苗18歲以上人群在新冠疫情中的緊急使用 [2]。
Moderna與輝瑞-BioNTech分別研發(fā)的兩款mRNA在這次全球新冠疫苗研發(fā)中顯得格外醒目。兩款疫苗的主要有效成分均為包裹在脂質(zhì)納米顆粒中的信使核糖核酸序列（mRNA），mRNA序列根據(jù)新冠病毒的刺突蛋白序列而設(shè)計(jì)。兩種疫苗的針數(shù)都為兩針：輝瑞-BioNTech的BNT162 mRNA疫苗兩針間隔期為三周，而Moderna的mRNA-1273疫苗兩針間隔為一個(gè)月。
不過，Moderna公司申請的批準(zhǔn)人群范圍不包括16歲和17歲的未成年人，這也是此次專家委員會(huì)討論中，反對票相較上周輝瑞-BioNTech疫苗出現(xiàn)更少的原因——在針對輝瑞-BioNTech疫苗的投票中，22名專家17人同意、4人反對、1人棄權(quán)。一些專家認(rèn)為沒有足夠的證據(jù)證明16歲和17歲的人群適合使用該疫苗 [6]。
與輝瑞-BioNTech疫苗相比，Moderna疫苗對于儲(chǔ)存與運(yùn)輸?shù)臈l件要求更寬松，可以在-20°C下保存6個(gè)月，在5°C下保存30天，即使在室溫下疫苗活性可以維持12小時(shí)。而輝瑞-BioNTech疫苗保存條件更加嚴(yán)格，不僅運(yùn)輸時(shí)需儲(chǔ)存在-70°C的溫度下，而在2-8°C下僅可保存5天，室溫下其疫苗活性僅能維持6小時(shí)。
另外，Moderna疫苗在注射后未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，存在輕度到中度的不良反應(yīng)，包括疲勞，頭痛，寒意，關(guān)節(jié)痛，疼痛感，惡心，皮膚紅腫，四肢腫脹或壓痛。這些不良反應(yīng)一般在疫苗接種后一到兩天內(nèi)消失。值得注意的是，該疫苗的臨床試驗(yàn)志愿者中出現(xiàn)了四起面癱病例（實(shí)驗(yàn)組3例，對照組1例）。此前，輝瑞-BioNTech疫苗在III期臨床試驗(yàn)中也出現(xiàn)了四起面癱病例（全部在實(shí)驗(yàn)組）。美國FDA建議醫(yī)生在疫苗接種人群中持續(xù)關(guān)注面癱癥狀的產(chǎn)生。 [7,8]
根據(jù)針對新冠病毒的 “曲速行動(dòng)”（Operation Warp Speed），美國政府計(jì)劃為所有美國人免費(fèi)接種新冠疫苗 [9]。
今年夏天，美國政府與輝瑞公司、Moderna公司分別簽署合約，將于2021第一季度購買總共兩億針疫苗 [10]，這意味著這批訂單可以覆蓋1億人。上周，美國政府嘗試向兩家公司增加訂單。但由于輝瑞公司近期已經(jīng)沒有額外產(chǎn)能，所以美國政府向Moderna公司增加了一億針的訂單，計(jì)劃于2021年第二季度交付 [11]。目前，美國政府已經(jīng)購買了三億針新冠疫苗，可以滿足1億5千萬美國人的接種需求，約占總?cè)丝诘?0%。
目前，這兩款疫苗獲批的是緊急使用授權(quán)，未來在美國是否會(huì)完全獲批，緊急使用的疫苗的有效性和安全性將是監(jiān)管機(jī)構(gòu)持續(xù)關(guān)注的重點(diǎn)。
未來，輝瑞-BioNTech的mRNA疫苗將來也有望在國內(nèi)接種。2020年12月16日，BioNTech SE和上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司官網(wǎng)宣布，一旦BNT162 mRNA新冠核酸疫苗在中國大陸獲批上市，BioNTech將在2021年向中國大陸供應(yīng)至少1億劑BNT162 mRNA新冠疫苗。首批疫苗將由BioNTech在德國的生產(chǎn)工廠供應(yīng) [12]。
目前，國內(nèi)有5款新冠病毒疫苗在進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)，包括國藥集團(tuán)中國生物的2個(gè)滅活疫苗、北京科興中維公司的1個(gè)滅活疫苗、軍事醫(yī)學(xué)研究院和康希諾公司聯(lián)合研發(fā)的腺病毒載體疫苗、中科院微生物所和智飛生物公司聯(lián)合研發(fā)的重組蛋白疫苗。 [13]
其中，國藥集團(tuán)中國生物的新冠滅活疫苗已在阿聯(lián)酋正式注冊。根據(jù)阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預(yù)防部的聲明，對Ⅲ期臨床試驗(yàn)的分析表明，該滅活疫苗對抗新冠病毒感染的有效率為86%[14]。而北京科興中維公司生產(chǎn)的滅活疫苗，據(jù)《華爾街日報(bào)》報(bào)道 ，在巴西進(jìn)行的三期臨床試驗(yàn)已經(jīng)接近尾聲 ，領(lǐng)導(dǎo)臨床試驗(yàn)的巴西研究中心 Butantan Instititue 稱預(yù)計(jì)在12月23日公布最終結(jié)果[15]。
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