長路漫漫，藥政改革下企業(yè)機(jī)會在哪？
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近日，國家衛(wèi)健委藥政司2020年工作要點(diǎn)在業(yè)內(nèi)流傳?！豆ぷ饕c(diǎn)》中提到，未來將進(jìn)一步推動國家基本藥物制度落實(shí)落地，短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)，加大鼓勵仿制藥發(fā)展，不斷提高藥政能力。路漫漫其修遠(yuǎn)兮，在藥政改革之路上，還有很多需要解決的問題。
為解決仿制藥領(lǐng)域內(nèi)，行業(yè)集中度低、同質(zhì)化競爭嚴(yán)重、醫(yī)藥產(chǎn)能利用率低的情況，2019年10月，衛(wèi)健委公布了第一批鼓勵仿制藥名單，共有33個(gè)品種，主要涉及抗癌藥、罕見病藥物、抗瘧藥物等藥物，大部分為國內(nèi)專利已經(jīng)到期或者已經(jīng)到期尚未提出注冊申請，及臨床供應(yīng)短缺的藥品。
一方面，國家制定鼓勵仿制藥目錄，一些專利過期的高價(jià)藥品紅利將會結(jié)束；另一方面，這是企業(yè)轉(zhuǎn)型和升級機(jī)會。
但問題是，這一政策對仿制藥的鼓勵作用不夠明顯。
由艾美達(dá)公立醫(yī)院樣本統(tǒng)計(jì)，對比2019年銷售額TOP5的“熱門仿制藥”申報(bào)數(shù)量與2019年銷售額TOP5的“鼓勵仿制藥”，在2019年10-12月申報(bào)數(shù)量情況：
鼓勵政策出臺后的3個(gè)月內(nèi)，與銷售額最高的5種熱門仿制藥相比，沒有企業(yè)申報(bào)這5種銷售額較高“鼓勵仿制藥”。
2019年10月-12月，33個(gè)鼓勵仿制藥名單中有新申報(bào)的藥品只有下列10種：
由此可見，就目前情況來看，政策鼓勵對于仿制藥增長并不明顯。雖然疫情、原料藥價(jià)格上漲等因素都可能影響企業(yè)的仿制藥申報(bào)，但問題的核心還是在于鼓勵機(jī)制對企業(yè)缺乏吸引力，不足以驅(qū)動企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)。
隨著藥品臨床評價(jià)綜合開展，第二批鼓勵藥仿制目錄也在籌備當(dāng)中，更關(guān)注于重大疾病和罕見病、特殊人群等市場動力不足的臨床藥物?？梢钥闯?，國家在仿制藥領(lǐng)域的布局還處于執(zhí)行中，而且會繼續(xù)進(jìn)行下去。
近年來，不斷出現(xiàn)藥品短缺的情況。
一些生產(chǎn)多年，未在專利保護(hù)期內(nèi)的藥品，生產(chǎn)工藝相對簡單但是市場需求量不大，再加上生產(chǎn)線調(diào)整、原料采購、產(chǎn)品銷售、物流運(yùn)輸?shù)葐栴}，導(dǎo)致制藥企業(yè)很難盈利，從而放棄生產(chǎn)該藥品，成為短缺藥。
總體上，這些優(yōu)質(zhì)藥物利潤很低，企業(yè)缺乏生產(chǎn)積極性，但屬于市場急需品種。
為解決這一問題，今年4月底，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《國家短缺藥品清單管理辦法（試行）》，提出制定短缺藥品清單，對清單中的藥品，允許企業(yè)在省級藥品集中采購平臺上自主報(bào)價(jià)、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購；無企業(yè)掛網(wǎng)或沒有列入本省份集中采購目錄的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可提出采購需求，線下搜尋藥品生產(chǎn)企業(yè)，直接議價(jià)采購。讓市場機(jī)制重新在短缺藥品供應(yīng)中發(fā)揮主導(dǎo)作用，保證企業(yè)合理利潤。
一方面，在價(jià)格談判上盡可能留出一定的空間，給企業(yè)機(jī)會應(yīng)對各種風(fēng)險(xiǎn)。另一方面，企業(yè)還需要提前準(zhǔn)備對策、擬定計(jì)劃，應(yīng)對疫情加速下的原料藥、物流、人工等成本上漲。
對于需要轉(zhuǎn)型的企業(yè)，如各種輔助用藥或神藥的企業(yè)來說，可以充分抓住短缺藥供給不足，且政策鼓勵的機(jī)會，加大短缺藥研制投入或擴(kuò)大短缺藥生產(chǎn)，在建立社會口碑的同時(shí)，積極推動企業(yè)轉(zhuǎn)向升級，選擇適宜的創(chuàng)新領(lǐng)域，最終完成口碑和發(fā)展的轉(zhuǎn)型。
同時(shí)，為進(jìn)一步落實(shí)各項(xiàng)藥品保障制度，解決群眾看病難、看病貴等問題，《工作要點(diǎn)》提出：指導(dǎo)地方開展基本藥物制度嫁合試點(diǎn)，鼓勵城市醫(yī)療集團(tuán)和縣城醫(yī)共體建立統(tǒng)一用藥目錄和供應(yīng)保障機(jī)制，促進(jìn)上下級醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥接。推進(jìn)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)本藥物配備使用管理，進(jìn)一步提升基本藥物使用占比。
由于存在城市醫(yī)院與鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院、大醫(yī)院與下級醫(yī)院之間醫(yī)療資源配置不均的情況，導(dǎo)致統(tǒng)一用藥目錄存在很多急需解決的關(guān)鍵點(diǎn)，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
1.部分基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏足夠的資金，設(shè)備陳舊、老化，藥品種類少，而且缺少足夠的場地以滿足科室、藥品庫房的需要
2.各地區(qū)農(nóng)村合作醫(yī)療的報(bào)銷范圍和比例各不相同，不大利于統(tǒng)一管理
3.基層醫(yī)生和群眾、南方和北方的用藥習(xí)慣與基藥品種之間不適應(yīng)，藥物配送不到位，藥品短缺現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生
4.缺少人才激勵措施及流動機(jī)制，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在技術(shù)人才配備、人員結(jié)構(gòu)、整體素質(zhì)等方面還需要全面優(yōu)化
5.高端醫(yī)療設(shè)備主要集中在大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)，信息不完全共享，影響著患者的預(yù)期和就醫(yī)選擇
參考此前解決此類問題的四種方式：醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體、專科聯(lián)盟、遠(yuǎn)程醫(yī)療，預(yù)計(jì)未來可能在以下方向制定更為詳細(xì)的方案：
更合理、有效地分配醫(yī)療預(yù)算，加大財(cái)政投入
推動醫(yī)院信息化建設(shè)，通過信息技術(shù)建設(shè)縮短差距，可能通過網(wǎng)絡(luò)授課、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療等方式，電子預(yù)約、遠(yuǎn)程培訓(xùn)、醫(yī)囑建議、利用移動醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療等方式，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉，擴(kuò)大醫(yī)療服務(wù)覆蓋面，緩和醫(yī)療資源分配不均情況。
進(jìn)一步發(fā)揮政府機(jī)制的兜底作用，完善管理職能，削弱市場帶來的資源配置不均現(xiàn)象
總的來說，為解決醫(yī)療配置不均的問題，在未來具體落實(shí)的細(xì)則上，還需要達(dá)到政策扶持、技術(shù)支持、資金投入的三位一體，共同出擊。
關(guān)于基藥目錄和醫(yī)藥目錄，國家衛(wèi)健委有關(guān)負(fù)責(zé)人曾指出，基本藥物與醫(yī)保藥品在安全有效、成本效益比方面無明顯差別，但基本藥物在“防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用”方面屬性更強(qiáng)。
首先，基藥不僅兼顧臨床必需，還考慮公共衛(wèi)生必需，包括免疫規(guī)劃疫苗、抗艾滋病和結(jié)核病等藥品。
其次，基藥需采取多種方式保障有效供給，確保不斷供，政府通過定點(diǎn)、儲備等方式保障生產(chǎn)供應(yīng)，通過財(cái)政專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)或納入醫(yī)?；鹩枰愿咚奖Ｕ?，提高患者對基本藥物的可負(fù)擔(dān)性。
同時(shí)，基本藥物是臨床首選、優(yōu)先使用的一線藥品，隨著按病種付費(fèi)、總額預(yù)付等醫(yī)保支付方式改革不斷深入，從保證供應(yīng)、指導(dǎo)臨床合理用藥角度，基本藥物目錄的指導(dǎo)性作用只會加強(qiáng)，不會被淡化。
同樣的，隨著基藥目錄落地執(zhí)行、基藥種類不斷增加，各地仍然需要解決鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院倉儲空間不足、資金不足、缺乏人員管理等問題。
對于企業(yè)來說，進(jìn)入基藥目錄的藥物，有很大機(jī)會進(jìn)入醫(yī)保目錄。這意味著企業(yè)不僅需要通過提高藥品的安全有效性等措施，使產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保目錄，同樣也需要進(jìn)入衛(wèi)健委的基藥目錄，跟緊相關(guān)政策，雙向做好準(zhǔn)備。
藥政改革長路漫漫，道阻且長。針對藥品領(lǐng)域出現(xiàn)的這些問題，《工作要點(diǎn)》明確了未來發(fā)展的側(cè)重點(diǎn)，哪些藥品采取“統(tǒng)一管理”，哪些藥品交由“市場調(diào)控”。
鼓勵措施對企業(yè)是彎路還是捷徑？這就需要企業(yè)加強(qiáng)對政策的理解，對大環(huán)境的認(rèn)識，結(jié)合自身情況分析判斷，想清楚未來往何處發(fā)展，規(guī)劃好短期效益與長期效益的權(quán)重，抓住機(jī)遇，時(shí)不我待。
注：本文轉(zhuǎn)載自“艾美達(dá)”。
