FDA的名字如雷貫耳，可你知道它的風(fēng)云史嗎？
FDA權(quán)力之大，足以影響到美國(guó)人民的生活和生死存亡，疫情之下這一點(diǎn)體現(xiàn)得淋漓盡致。雖然FDA素來(lái)以嚴(yán)格監(jiān)管著稱，但疫情期間它還是在特朗普的強(qiáng)壓之下，批準(zhǔn)了瑞德西韋的緊急使用授權(quán)，然而這點(diǎn)瑕疵抹不去它過(guò)去的風(fēng)云史。
圖片來(lái)自fda.gov
撰文 | 康 墨（美國(guó)醫(yī)藥監(jiān)管史專家）
談?wù)撁绹?guó)食品藥品的監(jiān)管歷史，實(shí)際上就是談?wù)撁绹?guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）的歷史。這個(gè)美國(guó)聯(lián)邦政府衛(wèi)生和公共服務(wù)部的下屬機(jī)構(gòu)，以其縮寫名“FDA”而被人們所了解。FDA，一個(gè)如雷貫耳的名字，它以嚴(yán)格的監(jiān)管食品和藥品標(biāo)準(zhǔn)而著稱于世。
在美國(guó)聯(lián)邦政府龐大的機(jī)構(gòu)中，F(xiàn)DA是一個(gè)很特殊的機(jī)構(gòu)——一個(gè)兼?zhèn)淇茖W(xué)研究和監(jiān)管執(zhí)法職能的公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。它的管轄范圍涵蓋食品（肉類和家禽等歸農(nóng)業(yè)部管理除外）、藥品、生物醫(yī)藥制劑、醫(yī)療設(shè)備儀器、放射性設(shè)備和產(chǎn)品、化妝品以及獸藥和飼料等，進(jìn)入21世紀(jì)，煙草產(chǎn)品也納入其管轄范圍。
FDA配備了化學(xué)家、藥理學(xué)家、毒理學(xué)家、微生物學(xué)家、醫(yī)生、獸醫(yī)、藥學(xué)家等各門學(xué)科強(qiáng)大的科學(xué)家團(tuán)隊(duì)，分別在其7個(gè)中心的分支機(jī)構(gòu)，對(duì)管轄范疇內(nèi)的新產(chǎn)品進(jìn)行上市前的安全性和有效性的評(píng)估審查；同時(shí)也配備了擁有律師團(tuán)隊(duì)的法務(wù)部門和稽查、調(diào)查的監(jiān)管事務(wù)部。
在美國(guó)華盛頓總部之外有約200個(gè)區(qū)域辦公室、實(shí)驗(yàn)室和辦事處執(zhí)行對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、進(jìn)口和銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的合規(guī)監(jiān)控。FDA的職責(zé)是保障這些與人民生活息息相關(guān)的產(chǎn)品的安全，說(shuō)它的權(quán)力之大會(huì)影響到美國(guó)人民的生活和生死存亡，一點(diǎn)也不夸張。
FDA公權(quán)力的影響還有另一層含義，它掌握著所管轄的產(chǎn)品（以藥品和醫(yī)療產(chǎn)品為主）能否上市的審判權(quán)。如果一個(gè)花費(fèi)數(shù)億美元開發(fā)的藥物被FDA拒絕放行或者被推延，這可能意味著一次金融市場(chǎng)的地震，或者一個(gè)企業(yè)的破產(chǎn)。
這樣一個(gè)可以對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和國(guó)民生息產(chǎn)生巨大影響的機(jī)構(gòu)，在美國(guó)聯(lián)邦政府中是絕無(wú)僅有的。它的歷史起始于1883年哈維·威利（Harvey Wasgton Wiley 國(guó)家衛(wèi)生研究院 ）博士受聘為聯(lián)邦農(nóng)業(yè)部總化學(xué)師，擔(dān)任研究糖源農(nóng)作物的專家。
當(dāng)時(shí)美國(guó)的食品藥品市場(chǎng)充斥著劣質(zhì)、有害的產(chǎn)品，而聯(lián)邦政府在沒(méi)有法律授權(quán)的情況下，對(duì)此毫無(wú)控制的權(quán)力。威利領(lǐng)導(dǎo)發(fā)起了一場(chǎng)爭(zhēng)取對(duì)聯(lián)邦食品和藥品立法的“十字軍”運(yùn)動(dòng)。這場(chǎng)維護(hù)消費(fèi)者利益的運(yùn)動(dòng)在這位先驅(qū)的領(lǐng)導(dǎo)下，進(jìn)行了20多年堅(jiān)持不懈的努力。為了向美國(guó)國(guó)會(huì)提供食品中所采用化學(xué)防腐劑的安全問(wèn)題的相關(guān)證據(jù)，威利率領(lǐng)由一群年輕志愿者組成的“試毒小隊(duì)”不惜以身試毒，用自己的身體進(jìn)行各種防腐劑對(duì)人體的有毒性試驗(yàn)。
由于“試毒小隊(duì)”的研究引起了美國(guó)廣泛的關(guān)注，社會(huì)各界普遍意識(shí)到聯(lián)邦政府對(duì)食品和藥品立法的必要性。在婦女組織、新聞界、社會(huì)工作者的支持及西奧多·羅斯?？偨y(tǒng)出手相助下，這場(chǎng)運(yùn)動(dòng)獲得了勝利：不僅促成美國(guó)的第一個(gè)食品藥品法橫空出世，而且創(chuàng)建了美國(guó)聯(lián)邦政府的第一個(gè)食品藥品的執(zhí)法機(jī)構(gòu)——農(nóng)業(yè)部化學(xué)局（FDA的前身）。威利作為該局的首任局長(zhǎng)，他的影響是深遠(yuǎn)的。
在往后100多年FDA的歷史長(zhǎng)卷里，新的法律和修正法案繼續(xù)不斷地授予它新的職責(zé)，強(qiáng)化它的公權(quán)力，一代接一代的FDA人秉承先輩建樹的理念，恪守使命，始終如一。
值得稱道的是，F(xiàn)DA得到民眾信任的程度，超乎所有的聯(lián)邦政府機(jī)構(gòu)。即使在政治干擾帶來(lái)嚴(yán)重壓力的時(shí)候，如20世紀(jì)末，共和黨新右派勢(shì)力發(fā)動(dòng)了有史以來(lái)最兇猛的“去FDA監(jiān)管”的立法攻勢(shì)，而站在FDA陣營(yíng)里的，不但有維護(hù)消費(fèi)者健康的組織聯(lián)盟，還有世界最大的跨國(guó)制藥企業(yè)，這佐證了FDA不容置疑的公信力。
FDA是世界上第一個(gè)嘗試對(duì)食品和藥品作廣泛的科學(xué)審查的政府執(zhí)法機(jī)構(gòu)。它從最初簡(jiǎn)單的監(jiān)管食品和藥品摻假的職能，經(jīng)過(guò)百余年的發(fā)展，已成為具有強(qiáng)大科學(xué)功能并能夠?yàn)楣I(yè)界制定科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)工業(yè)界建立信用價(jià)值的執(zhí)法機(jī)構(gòu)。
FDA的成功使它成為美國(guó)政體的一種典范，以后相繼設(shè)立的行使專門領(lǐng)域監(jiān)管職責(zé)的機(jī)構(gòu)，均采用了FDA的模式，如美國(guó)國(guó)家環(huán)境保護(hù)局（EPA）、美國(guó)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（FTC，F(xiàn)ederal Trade Commission）、美國(guó)證券交易委員會(huì)（SEC，Securities and Exchan ge Commission）等機(jī)構(gòu)。FDA依據(jù)法律創(chuàng)建的一系列法規(guī)制度，成為當(dāng)今世界許多國(guó)家對(duì)食品藥品進(jìn)行監(jiān)督管理效法的樣本。
從根本上說(shuō)，作為一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的發(fā)展一直與法律分不開。在20世紀(jì)的一百年里，國(guó)會(huì)相繼通過(guò)了四十多項(xiàng)重要法案，不斷地授予FDA新的權(quán)力和職責(zé)。但是立法和執(zhí)法的過(guò)程從來(lái)沒(méi)有和風(fēng)細(xì)雨，那里一直是硝煙彌漫的戰(zhàn)場(chǎng)，短兵相接，一路廝殺，戰(zhàn)斗從未停息。國(guó)會(huì)是如何通過(guò)法案，F(xiàn)DA是如何執(zhí)行這些法律，法院又是如何解釋法律，美國(guó)政體的三權(quán)分立、相制相長(zhǎng)的關(guān)系，在美國(guó)食品藥品監(jiān)管的發(fā)展歷史中演繹得淋漓盡致。
《FDA風(fēng)云史》對(duì)整個(gè)20世紀(jì)中那些具有里程碑意義的重要法律的立法過(guò)程、歷史原因和社會(huì)影響，重要法規(guī)產(chǎn)生的原因和作用，F(xiàn)DA執(zhí)法中的代表性的案件和事件，以及法庭仲裁的影響等進(jìn)行了闡述和探討，試圖從更深的層面解讀美國(guó)食品藥品的監(jiān)督管理體制。
《FDA風(fēng)云史》由湖南科學(xué)技術(shù)出版社出品
他山之石，可以攻玉。本書旨在為希望了解國(guó)際食品藥品法律法規(guī)歷史的醫(yī)學(xué)、法學(xué)、工商管理學(xué)等學(xué)科的學(xué)生提供輔助閱讀材料，也期待能給管理醫(yī)藥、食品工業(yè)的政府職能部門、企業(yè)管理者和法務(wù)工作者及相關(guān)行業(yè)人員提供一些參考。
制版編輯 | Morgan
