編譯 | 何東明責編 | 葉水送●●●上周，美國總統(tǒng)特朗普任命了新的FDA局長人選史蒂芬·哈恩（Stephen Hahn），哈恩將接替FDA代理局長 Ned Sharpless 職位，成為第24任FDA局長。此前，哈恩是美國德州MD安德森癌癥中心首席醫(yī)療執(zhí)行官。Sharpless 卸任代理局長后，將重新回歸到美國國家癌癥研究所，從事研究工作。做為放射腫瘤學家的哈恩，擁有相當豐富的管理經(jīng)歷（曾領導研究中心度過金融危機等），但若當上FDA局長，他面臨新挑戰(zhàn)也是非比尋常的，如美國電子煙危機、阿片類處方藥濫等。 電子煙會導致一種奇特的肺疾病，圖片截自Nature11月8日，《自然》雜志報道，電子煙泛濫、阿片類處方藥成癮等危機，都將成為FDA新一屆局長需應對的挑戰(zhàn)。截止目前，電子煙可能已經(jīng)造成美國2000多人患病，其中有39人身亡，但其致病機理仍需進一步深究，此類事件將FDA也推上了風口浪尖，美國其他部門質疑FDA對新興產(chǎn)業(yè)管理過于松懈，應對事件承擔責任。與此同時，美國長期蓄積起來的阿片類處方藥濫用成癮危機，也讓FDA大為頭疼，F(xiàn)DA能在多大程度上有效管控已成癮的患者，以及防止其他人再受阿片類藥物的危害，目前仍不清楚。FDA警告消化系統(tǒng)疾病藥物雷尼替丁含潛在的致癌物，圖片截自FDA除此之外，還有一個公共健康事件是，已被召回的、廣泛使用的心血管或消化系統(tǒng)疾病藥物如雷尼替丁（Ranitidine），有人發(fā)現(xiàn)其含有一種潛在致癌物——N-二甲基亞硝胺（NDMA），N-二甲基亞硝胺可引起人體肝臟的損害。這些關乎民眾生命健康的問題，都需要FDA來解決。美國FDA前局長羅伯特·卡利夫（Robert Califf）表示，哈恩的最大挑戰(zhàn)將是在美國其他部門的行政干預中，如何穩(wěn)住藥品監(jiān)管的方向。 與此前卸任的FDA局長斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）不同的是，由于哈恩沒有什么企業(yè)利益聯(lián)系，其提名沒有太大的爭議，但他一旦上任，將會就如何應對電子煙監(jiān)管問題遭受國會的嚴厲拷問，因為對于美國國會來說，他們還未就如何監(jiān)管電子煙達成一致意見。參考資料E-cigs and opioids: The next FDA chiefwill face several ongoing crises https://www.nature.com/articles/d41586-019-03433-3Scientists chase cause of mysteriousvaping illness as death toll rises https://www.nature.com/articles/d41586-019-03033-1Statement alerting patients and healthcare professionals of NDMA found in samples of ranitidine | FDA https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-alerting-patients-and-health-care-professionals-ndma-found-samples-ranitidine
