百濟神州用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤的首個新藥獲CDA受理
北京時間2018年8月27日，百濟神州（納斯達(dá)克代碼: BGNE；港交所代碼：06160）公司今天宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（CDA）已受理zanubrutinib，一款在研的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，作為針對復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者潛在療法的新藥申請（NDA）。Zanubrutinib由百濟神州位于中國北京的科研中心發(fā)現(xiàn)，目前百濟神州正在全球范圍對其作為單藥及與其他療法聯(lián)合用藥治療多種血液惡性腫瘤進行開發(fā)。
百濟神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長歐雷強先生評論道：“我們對我們的團隊感到自豪，同時也感謝中國的臨床研究者及患者，是他們讓zanubrutinib的首次監(jiān)管申請成為可能。這是百濟神州的第一個NDA，也是公司的一個重大里程碑。我們期待提交更多zanubrutinib以及在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗的監(jiān)管申請?！?/p>
百濟神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“基于zanubrutinib迄今在臨床試驗中觀察到的緩解深度和持久度，我們相信zanubrutinib是一款具有潛在差異性的BTK抑制劑。我們希望zanubrutinib，如果獲批，能作為中國MCL患者的一種有價值和重要的治療選擇。”
百濟神州全球藥政事務(wù)負(fù)責(zé)人閆小軍補充道：“我們?yōu)镃DA受理zanubrutinib用于治療MCL患者的新藥申請以及作為一類新藥申請進行審理感到興奮。這類新藥申請專門針對第一次在中國進行全球監(jiān)管評審的藥物。我們期待與CDA在對zanubrutinib完成全面評估過程中合作。”
這項NDA是基于百濟神州廣泛的臨床和非臨床數(shù)據(jù)，包括針對86位復(fù)發(fā)或難治性中國MCL患者以每次160mg、每日兩次劑量進行的單臂關(guān)鍵性2期臨床試驗結(jié)果。對這項試驗療效數(shù)據(jù)的獨立評審結(jié)果顯示總緩解率（ORR）為84%，包括59%的病人達(dá)到完全緩解。在中位隨訪時間為8.3個月的情況下，中位緩解持續(xù)時間尚未達(dá)到，因為研究中超過一半有緩解的患者仍對治療有響應(yīng)。安全性與先前公布的zanubrutinib臨床數(shù)據(jù)一致。此項臨床試驗的完整數(shù)據(jù)計劃在一場近期的醫(yī)學(xué)會議上公布。
作為廣泛的全球開發(fā)項目中的一部分，zanubrutinib目前正在多項臨床試驗中進行研究。Zanubrutinib最近也獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的快速通道資格，用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。百濟神州計劃根據(jù)全球臨床1期試驗結(jié)果于2019年上半年向FDA提交zanubrutinib作為針對WM患者的潛在治療方案的NDA。
除了全球臨床1期試驗外，zanubrutinib也在一項已完成病人入組的針對WM患者對比目前已獲批治療WM的BTK抑制劑伊布替尼的全球臨床3期試驗中進行評估。Zanubrutinib還在一項針對未經(jīng)治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）患者的全球臨床3期試驗，以及與GAZYVA?（奧比妥珠）聯(lián)合治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤的關(guān)鍵性2期臨床試驗中進行評估。在中國，百濟神州已經(jīng)完成另外兩項關(guān)鍵性2期臨床試驗的患者入組，分別用于治療CLL和WM患者。百濟神州正計劃開展一項在復(fù)發(fā)/難治性CLL/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者中對比伊布替尼的臨床3期試驗。截至2018年8月，已有超過1500位患者入組zanubrutinib臨床開發(fā)項目。
注：本文轉(zhuǎn)自百濟神州微信公眾號，原標(biāo)題為：百濟神州宣布中國藥監(jiān)局接受zanubrutinib用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤的首個新藥申請。
