美新冠疫苗即將獲緊急使用授權(quán)，對(duì)我國(guó)疫苗研發(fā)有何啟示 | 解讀
撰文 | 葉水送
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在眾多新冠疫苗研發(fā)企業(yè)中，輝瑞可謂是快要笑到最后了。11月19日，輝瑞CEO Albert Bourla表示，會(huì)在未來(lái)數(shù)天內(nèi)向美國(guó)FDA提交疫苗的緊急授權(quán)申請(qǐng)。
昨天，輝瑞和BioNTech正式向美國(guó)FDA申請(qǐng)疫苗BNT162b2的緊急使用授權(quán)，預(yù)計(jì)美國(guó)很多地方將在12月中旬或下旬就可以用到這款疫苗。美國(guó)衛(wèi)生部長(zhǎng)亞歷克斯·阿扎甚至揚(yáng)言一旦FDA授權(quán)后，將在24小時(shí)內(nèi)把數(shù)百萬(wàn)的疫苗分發(fā)到全美各地。
數(shù)天前，大統(tǒng)領(lǐng)在看到BNT162b2的結(jié)果后表示，“新冠疫苗正在路上，很快”，他的團(tuán)隊(duì)則稱接下來(lái)一個(gè)月就可以開(kāi)始開(kāi)打了，先為2000萬(wàn)美國(guó)人打，之后會(huì)覆蓋更多的人群，全部免費(fèi)。拜登也對(duì)該疫苗結(jié)果大加贊賞，世衛(wèi)組織總干事也在社交平臺(tái)上稱，“這是鼓舞人心的進(jìn)展”。
盡管輝瑞4月初才決定要在新冠疫苗領(lǐng)域有所作為，這比最早啟動(dòng)新冠疫苗研發(fā)的公司Moderna晚了近三個(gè)月，也比吉列德的瑞德西韋臨床試驗(yàn)晚一些。為何輝瑞能后來(lái)居上？除了實(shí)力強(qiáng)大，多半憑借它慣常采取的策略：買買買。
“人民的希望”易主，世衛(wèi)組織不推薦瑞德西韋
在講述輝瑞的新冠疫苗進(jìn)展之前，我們先了解一下吉列德的瑞德西韋，為何它能率先獲得美國(guó)FDA的緊急使用授權(quán)。在用還是不用的問(wèn)題上，世衛(wèi)組織和FDA出現(xiàn)了矛盾的結(jié)論。
11月20日，世衛(wèi)組織給了吉列德當(dāng)頭一棒，稱在綜合評(píng)估下，由于瑞德西韋不能提高新冠肺炎患者生存率以及幫助患者恢復(fù)健康，因此不推薦用瑞德西韋來(lái)治療新冠肺炎患者。
此前，瑞德西韋在大統(tǒng)領(lǐng)的干預(yù)下，強(qiáng)行讓美國(guó)FDA授予瑞德西韋緊急使用的資格，壓力之下FDA選擇了屈服，此舉飽受醫(yī)藥行業(yè)批評(píng)，因此美國(guó)FDA在評(píng)審后面的新冠藥物/疫苗時(shí)，謹(jǐn)慎了許多。
大統(tǒng)領(lǐng)對(duì)美國(guó)FDA局長(zhǎng)“虎視眈眈”，圖片截自CNN
瑞德西韋獲得美國(guó)FDA的緊急使用授權(quán)后，吉列德也沒(méi)有閑著，積極地在其他國(guó)家運(yùn)作，推行瑞德西韋在新冠肺炎患者中用藥。10月初，歐盟委員會(huì)甚至準(zhǔn)備掏腰包來(lái)購(gòu)買瑞德西韋，費(fèi)用是10億歐元，50萬(wàn)個(gè)用藥劑量（平均每一個(gè)劑量多少錢，數(shù)學(xué)好的同學(xué)可以算一下）。不過(guò)后來(lái)歐盟聽(tīng)說(shuō)瑞德西韋治療新冠療效甚微，于是表示再重新評(píng)估這一合作。
不過(guò)，業(yè)內(nèi)人士表示，瑞德西韋的出現(xiàn)是有意義的，曾給人們一絲希望，增強(qiáng)了人們藥物研發(fā)的信心，尤其是在疫情早期無(wú)藥可用的時(shí)候，如今證實(shí)它在新冠肺炎患者身上作用甚微，當(dāng)更有效的藥物或疫苗出現(xiàn)后，它也算是完成了人民交給的“歷史使命”。
美國(guó)FDA授予瑞德西韋緊急使用資格實(shí)屬無(wú)奈。事實(shí)上，F(xiàn)DA是世界醫(yī)藥監(jiān)管的標(biāo)桿，向來(lái)以嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)監(jiān)管著稱，此前大統(tǒng)領(lǐng)稱要抱怨新冠疫苗研發(fā)速度太慢，因?yàn)橐坏┯兴巵?lái)控制疫情，就能幫助他在大選中占有優(yōu)勢(shì)，但美國(guó)FDA緊守大門，F(xiàn)DA局長(zhǎng)Stephen Hahn稱，雖然自己也希望疫苗能快速推進(jìn)，但是不會(huì)簡(jiǎn)化新冠疫苗的審批流程。
輝瑞的新冠疫苗效果如何？
瑞德西韋治療新冠作用甚微，預(yù)防新冠只有靠輝瑞、Moderna以及國(guó)內(nèi)幾家藥廠研發(fā)的疫苗了。到底輝瑞這款mRNA疫苗三期臨床結(jié)果如何？本周三，輝瑞和BioNTech聯(lián)合公布了三期臨床初步結(jié)果，這一結(jié)果由輝瑞和合作方單方面披露，一般來(lái)說(shuō)FDA以及學(xué)術(shù)期刊后面會(huì)披露更為詳細(xì)的數(shù)據(jù)。輝瑞在通報(bào)中表示，BNT162b2疫苗已達(dá)到了預(yù)先設(shè)定的所有臨床終點(diǎn)，要點(diǎn)如下：
1）在第一針劑量之后的28天能夠?qū)?5%受試者有效；
2）該疫苗對(duì)不同年齡、性別、種族均顯示有良好的效果，并且對(duì)65歲以上人群有效率高達(dá)94%；
3）所有的數(shù)據(jù)已經(jīng)符合了美國(guó)FDA授予緊急使用的標(biāo)準(zhǔn)。
在報(bào)告疫苗臨床進(jìn)展時(shí)，輝瑞也不忘展示自己在全球醫(yī)藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位，自稱在藥品申報(bào)和快速生產(chǎn)方面實(shí)力過(guò)硬，這款疫苗除了要在美國(guó)申報(bào)，還將會(huì)在全球其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，而且預(yù)計(jì)今年年底能生產(chǎn)5000萬(wàn)的劑量，到2021年年底則可以生產(chǎn)13億的劑量。（注：Moderna的mRNA疫苗結(jié)果也很快出來(lái)，效果類似輝瑞的疫苗，且它不需要在超低溫下保存就可以進(jìn)行運(yùn)輸。）
為何輝瑞能后來(lái)者居上？
在這場(chǎng)疫苗競(jìng)賽中，Moderna起得最早，新冠病毒序列公布的第二天，就啟動(dòng)了mRNA疫苗的研發(fā)，此后制藥巨頭吉列德、阿斯利康、輝瑞也加入了新冠疫苗研發(fā)的陣營(yíng)中來(lái)，國(guó)內(nèi)的制藥企業(yè)如國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物、康希諾、科興等，也在第一時(shí)間啟動(dòng)疫苗的研發(fā)，目前相關(guān)疫苗的三期臨床差不多也接近尾聲。
作為制藥領(lǐng)域的老大哥，輝瑞在這個(gè)領(lǐng)域風(fēng)風(fēng)雨雨見(jiàn)多了，他們不擔(dān)心自己在一開(kāi)始落后于其他公司，誰(shuí)做得好，就直接買過(guò)來(lái)，連同疫苗和團(tuán)隊(duì)。
4月9日，輝瑞才正式宣布同BioNTech合作聯(lián)合研發(fā)新冠疫苗，這比其他公司進(jìn)入這一領(lǐng)域要晚了幾個(gè)月，但這并不影響他日后在疫苗競(jìng)賽中后來(lái)者居上：一是強(qiáng)大的渠道、申報(bào)經(jīng)驗(yàn)以及生產(chǎn)實(shí)力，二是充足的現(xiàn)金流，能讓他們能找到最好的潛在藥物和合作伙伴。
此次輝瑞同BioNTech合作，輝瑞不僅拿出真金白銀，先是付出了1.85億美元的預(yù)付款，另外還有5.63億美元的里程碑付款（也就是等疫苗成功上市了，這筆錢輝瑞會(huì)給BioNTech），另外，輝瑞還利用自己在全球的業(yè)務(wù)布局、臨床申報(bào)以及藥物生產(chǎn)等方面的優(yōu)勢(shì)，加速疫苗的研發(fā)。
事實(shí)上，很多人對(duì)輝瑞并不陌生，常年霸占全球制藥領(lǐng)域的頭把交椅，其充實(shí)自己的研發(fā)管線，并不是全靠自己研發(fā)，而是采取了一種更為激進(jìn)的策略：買買買?？吹胶玫漠a(chǎn)品就會(huì)不惜代價(jià)買過(guò)來(lái)，然后合作研發(fā)、生產(chǎn)。2019年，輝瑞花費(fèi)114億美元現(xiàn)金購(gòu)買Array BioPharma公司，以補(bǔ)足他們的產(chǎn)品線。五年前，為了證實(shí)他們老大哥的地位，曾出1100多億美元收購(gòu)另一家全球TOP 10的制藥公司阿斯利康，只是因?yàn)榘⑺估底詈缶芙^，此次世紀(jì)聯(lián)姻以失敗泡湯，不過(guò)這足以顯示他的實(shí)力。
輝瑞的疫苗對(duì)我國(guó)疫苗生產(chǎn)有何影響？
美國(guó)新冠肺炎患者數(shù)量全球第一，死亡人數(shù)超過(guò)25萬(wàn)，從特朗普到馬斯克，從科技大咖、明星到普通百姓，最近以每日超過(guò)20萬(wàn)的感染人數(shù)在激增，這令人難以想象它還是全球頭號(hào)科技強(qiáng)國(guó)。
即使是這樣，美國(guó)FDA藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)仍緊守大門，確保每一個(gè)上市的藥品或疫苗的安全性和有效性能夠有所保障，輝瑞和BioNTech的mRNA疫苗三期臨床數(shù)據(jù)一旦符合緊急使用授權(quán)，國(guó)際社會(huì)認(rèn)可度高。
輝瑞的“逆襲”，給我們一個(gè)故事：技術(shù)創(chuàng)新和監(jiān)管科學(xué)。他們采用當(dāng)下最新的疫苗研發(fā)技術(shù)，嚴(yán)格的監(jiān)管策略。一旦該疫苗獲批上市，價(jià)格合理的話，會(huì)迅速占領(lǐng)全球廣闊的市場(chǎng)，給其他疫苗留下的機(jī)會(huì)則可能不多。
輝瑞的成功也是美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)良好運(yùn)轉(zhuǎn)的體現(xiàn)，創(chuàng)新型的小公司進(jìn)行研發(fā)，大公司利用自己的渠道、藥品申報(bào)以及生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)，助力這些小公司走得更遠(yuǎn)。
最近，醫(yī)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)劉敬楨表示，在國(guó)藥集團(tuán)研制的新冠肺炎疫苗緊急使用方面，我們現(xiàn)在已經(jīng)在近百萬(wàn)人上進(jìn)行使用，沒(méi)有接到一例嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)告。圖片截自thepaper.com
目前，我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)鏈條并不完善，一款新藥從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床開(kāi)發(fā)，再到獲批上市后的藥物生產(chǎn)，基本上是一家公司在做，不僅速度慢、代價(jià)高，而且還充滿風(fēng)險(xiǎn)，好在近些年這一鏈條正在逐步完善。與此同時(shí)，我國(guó)藥品的監(jiān)管科學(xué)也逐步建立起來(lái)，但要獲得國(guó)際認(rèn)可仍需一段時(shí)間。
注：本文作者觀點(diǎn)僅代表個(gè)人，不代表平臺(tái)意見(jiàn)。
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