《我不是藥神》：為什么我們要買印度的“山寨”抗癌藥？
應(yīng)該優(yōu)先保護(hù)專利鼓勵(lì)創(chuàng)新，還是優(yōu)先保護(hù)患者？這注定是個(gè)沒有正確答案的話題。
撰文 | 菠蘿
幾年前有一個(gè)特別引人關(guān)注的新聞：號(hào)稱“中國(guó)代購(gòu)抗癌仿制藥第一人”的陸勇，由于幫助白血病病友從印度規(guī)模性地購(gòu)入靶向藥物”格列衛(wèi)”的便宜仿制藥，而被起訴“銷售假藥罪”，后在北京被逮捕。上千名病友集體寫信請(qǐng)求對(duì)陸勇從輕處罰，最后以公檢部門撤銷起訴，陸勇被釋放結(jié)束。
以這個(gè)故事為原型的電影，在本周上映了，那就是《我不是藥神》。
事實(shí)上，這件事情暴露了一個(gè)非常深刻的社會(huì)問題。中國(guó)普通大眾如何才能合法地用上抗癌新藥，可以寫一本書來探討。在我看來，最終的解決方案，必然是政府、藥廠、公益、患者四方合力解決，任何一方都無法獨(dú)立承擔(dān)。
仿制藥是什么?
人類醫(yī)療的持續(xù)進(jìn)步離不開新藥的不斷涌現(xiàn)。現(xiàn)代社會(huì)，新藥剛上市的時(shí)候，都伴隨著專利保護(hù)和品牌，因此新藥又叫“專利藥”或者“品牌藥”。而“仿制藥”，顧名思義，就是仿照“專利藥”而制造出來的藥。通俗講就是我們常說的“山寨”。
和其他山寨產(chǎn)品相似，仿制藥比起專利藥最大的優(yōu)勢(shì)就是價(jià)格。仿制藥的平均價(jià)格只有專利藥價(jià)格的10%~15%，對(duì)于動(dòng)輒每月花費(fèi)上萬的抗癌藥來說，仿制藥這個(gè)選擇非常具有吸引力。
但仿制藥會(huì)不會(huì)和其他山寨產(chǎn)品一樣有質(zhì)量問題呢？
真正的仿制藥是不會(huì)的。在多數(shù)國(guó)家，要成為仿制藥上市，標(biāo)準(zhǔn)是非常高的。美國(guó)FDA規(guī)定，仿制藥必須和它仿的專利藥在“有效成分、劑量、安全性、效力、作用（包括副作用）以及針對(duì)的疾病上都完全相同”。這在中國(guó)叫做“一致性評(píng)價(jià)”。
打個(gè)比方，“狗不理”是一個(gè)品牌專利包子。如果有人要做一個(gè)仿制包子“豬不理”，那么“豬不理”必須在包子大小、調(diào)料成分、肉菜混合比例、褶子數(shù)目、吃完后消化排出速度等方面都和“狗不理”一致。
事實(shí)上，印度正規(guī)的仿制“格列衛(wèi)”和瑞士諾華的品牌“格列衛(wèi)”有效化合物成分100%一樣（制劑等方面可能有差異），仿制藥本身的效果也經(jīng)過了慢性粒細(xì)胞白血病患者的測(cè)試，肯定是有效的。
所以，單從藥效上來說，它肯定不是假藥，而是實(shí)實(shí)在在的真藥和好藥。但由于印度的仿制格列衛(wèi)在中國(guó)并未登記或被批準(zhǔn)上市，屬于黑市產(chǎn)品，這才被冠上了“假藥”的頭銜。
很有意思的是，2013年格列衛(wèi)全球?qū)＠狡诤?，中?guó)多家藥廠可以合法生產(chǎn)仿制格列衛(wèi)，按理說買國(guó)產(chǎn)仿制藥就好，為什么現(xiàn)在大家仍然要冒險(xiǎn)去買印度仿制藥呢?
還是價(jià)格惹的禍！因?yàn)?span style="color: rgb(64, 118, 0);">國(guó)產(chǎn)仿制藥價(jià)格依然遠(yuǎn)高于印度仿制藥。
印度版“格列衛(wèi)”
專利藥為什么這么貴?
仿制藥之所以流行，就是因?yàn)閷＠幪F了。
上次網(wǎng)上有人說，蘋果手機(jī)制造成本才1千多，居然賣5千！那如果告訴你抗癌藥物生產(chǎn)成本才100塊錢，但賣1萬，大家可能要瘋。我再告訴大家，2014年上市的治療丙肝的神藥Sovaldi，生產(chǎn)成本是900元人民幣，而在美國(guó)售價(jià)為50萬!
是因?yàn)樗帍S太貪婪，不顧患者死活了嗎?
并非如此。
蘋果手機(jī)也好，抗癌藥物也好，主要成本都不在于原料和生產(chǎn)，而在于上市前的研發(fā)和上市后的市場(chǎng)推廣。
現(xiàn)在一個(gè)新藥的研發(fā)成本越來越高，已經(jīng)超過10億美金，即使順利也要大概10年時(shí)間，而且多數(shù)都會(huì)失敗。這么高風(fēng)險(xiǎn)的事情，藥廠為什么要干？就是因?yàn)樾滤幊鰜硪院笥袑＠Ｗo(hù)，能夠壟斷市場(chǎng)多年。在這些年里，藥廠給藥品定以高價(jià)，這樣才能收回開發(fā)藥物的成本。藥物是個(gè)特殊的商品，但藥廠畢竟是個(gè)商業(yè)公司，為了持續(xù)發(fā)展，必須要盈利。
仿制藥之所以便宜，就是因?yàn)樗鼛缀跬耆珱]有研發(fā)成本，省了幾億美金和10年時(shí)間。因此仿制藥雖然便宜，但可以很賺錢。如果不給專利藥市場(chǎng)壟斷的機(jī)會(huì)，讓藥廠看到新藥可能的暴利機(jī)會(huì)，藥廠是不會(huì)有任何動(dòng)力做科研開發(fā)新藥的。最后導(dǎo)致的結(jié)果就是大家都賣仿制藥，或者拿錢來投資房地產(chǎn)，制藥本身不會(huì)有創(chuàng)新和進(jìn)步。
當(dāng)然，由于藥物的特殊性，政府也不會(huì)允許市場(chǎng)被長(zhǎng)期壟斷，對(duì)新藥的專利保護(hù)是有時(shí)間限制的，一般是20年。但這20年并不是從藥品上市開始算，而是從很早期，藥物進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)之前就開始算了。 由于藥物的開發(fā)需要10年以上，因此很多專利藥上市的時(shí)候，20年專利保護(hù)期已經(jīng)過了一大半了，新藥在市場(chǎng)上真正壟斷的時(shí)間只有幾年。在那之后，專利過期，仿制藥就會(huì)大量進(jìn)入，極大地壓低藥價(jià)。 這從另外一個(gè)角度促使藥廠在短暫的壟斷時(shí)期把藥價(jià)定得盡可能地高，畢竟春宵苦短，好日子有限。
總之，為了整個(gè)社會(huì)新藥研發(fā)系統(tǒng)的持續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)，專利藥必然貴， 甚至必須貴，這樣才能維持對(duì)創(chuàng)新藥廠的吸引力。期待專利藥降到和仿制藥一個(gè)價(jià)是不可能的。
退一步說，即便每月賣1萬的抗癌藥降到2千，恐怕仍然不能解決很多人用不起藥的問題。所以最根本的問題不在于專利藥是不是太貴，而是能否有更好的系統(tǒng)幫助低收入患者出這筆錢。
我能想到幾個(gè)大方向：
藥廠：改變藥物開發(fā)模式，尤其是積極尋找能預(yù)測(cè)療效的生物標(biāo)記物，精準(zhǔn)尋找臨床試驗(yàn)人群，減小臨床試驗(yàn)規(guī)模，提高成功率，降低成本。
政府：推動(dòng)本土藥物開發(fā)，增加競(jìng)爭(zhēng)。積極推進(jìn)醫(yī)保談判，降低準(zhǔn)入藥物價(jià)格。打擊無效的“中國(guó)神藥”，避免患者浪費(fèi)寶貴資金。
個(gè)人：提前購(gòu)買大病保險(xiǎn)，避免僥幸心態(tài)。尋找可靠信息源，不要盲從身邊的“熱心人”和隱藏在山中的“神醫(yī)”。
公益：幫助切實(shí)需要的人群接受最基本和最有效的醫(yī)療，但必須提高資金使用效率，避免把錢發(fā)放給個(gè)人。
等等等等。
為什么印度有便宜仿制抗癌藥而中國(guó)沒有?
在很長(zhǎng)一段時(shí)間，“格列衛(wèi)”“易瑞沙”“多吉美”等抗癌藥物，除了昂貴的品牌藥，只有印度才有便宜仿制藥，全世界其他地方都沒有。這是為什么?
有兩個(gè)原因，第一，印度仿制藥水平很高；第二，印度政府專利保護(hù)上不作為。
正常情況下，仿制藥必須在品牌藥的專利過期以后才能上市，不然專利豈不是成了擺設(shè)？比如“格列衛(wèi)”全球?qū)＠狡谑?013年，在那之前，理論上其它廠家都是不能賣仿制藥的，不然就是侵權(quán)。美國(guó)、歐洲，乃至中國(guó)都是嚴(yán)格執(zhí)行藥物專利保護(hù)的。這些地方有很多制藥廠早就想仿制“格列衛(wèi)”，不少公司實(shí)際上連仿制藥都做好了，但是都只能放在倉庫，不敢賣，眼巴巴等著2013年專利過期那一天的零點(diǎn)鐘聲敲響。
但印度政府不吃這一套，它搬出了專利法中最狠的一招：強(qiáng)制許可。
“強(qiáng)制許可”是專利法中為了防止公司濫用專利權(quán)而加上的制衡條例，簡(jiǎn)單說就是政府在特定情況下，可以在專利沒有到期，且不獲得專利擁有者同意的情況下，強(qiáng)行支付少量專利轉(zhuǎn)讓費(fèi)，就授權(quán)仿制藥企業(yè)合法仿制并販賣相同的藥品。說白了就是政府可以“強(qiáng)買”。這就像一個(gè)黑社會(huì)老大找到“狗不理”董事長(zhǎng)，說你的包子配方我先拿走了，一會(huì)兒去找人生產(chǎn)，但你也不要傷心，還是有好處的，因?yàn)槲屹u一個(gè)包子給你一分錢。
“強(qiáng)制許可”這個(gè)條例最初的意義是為了防止落后國(guó)家因?yàn)橘I不起專利藥而無法保證國(guó)民基本醫(yī)療和國(guó)家安全，通常是在傳染性疾病暴發(fā)時(shí)候使用，比如艾滋病、埃博拉等。不少國(guó)家對(duì)抗艾滋病藥物都是“強(qiáng)制許可”，賣得非常便宜，保證大家都能使用，其中不僅有非洲國(guó)家，還有泰國(guó)和巴西這類不是特別窮的國(guó)家。
對(duì)抗癌藥使用“強(qiáng)制許可”，爭(zhēng)議就要大得多，因?yàn)榘┌Y并不傳染，對(duì)整個(gè)社會(huì)而言危害沒有傳染病大，不至于對(duì)國(guó)家安全產(chǎn)生威脅。但反過來說，窮人買不起抗癌藥只能等死，是否也算是國(guó)民基本醫(yī)療得不到保障，有損國(guó)家安全？于是各個(gè)利益方開始吵個(gè)不停。
在其他國(guó)家都還在民主爭(zhēng)論的時(shí)候，印度政府果斷出擊，二話不說，“強(qiáng)制許可”了幾個(gè)歐美藥廠最重要的抗癌藥物，授權(quán)給印度本土制藥廠仿制，包括前面提到的“格列衛(wèi)”“易瑞沙”“ 多吉美”。印度政府給出的理由是這些藥實(shí)在太好了，但印度人民買不起，所以不好意思了。仿制藥出現(xiàn)后，這幾種藥物在印度的價(jià)格瞬間降了90%以上。由于印度的仿制藥公司水平非常高，藥物質(zhì)量非常好，真正的價(jià)格便宜量又足，這些仿制藥不僅滿足了印度國(guó)內(nèi)需求，更是成了走私藥品的熱門源頭。
印度的這種做法受到了很多沒有保險(xiǎn)的群眾和慈善組織的熱烈歡迎，但擁有專利的藥廠非常惱怒，卻幾乎無能為力。諾華為了“格列衛(wèi)”專利保護(hù)，和印度政府打了十多年官司，最后還是被“印度政府”判決輸給了“印度政府”。和政府打官司怎么可能贏呢?
“強(qiáng)制許可”是把雙刃劍，它幫助了很多發(fā)展中國(guó)家解決基本醫(yī)療問題，但同時(shí)導(dǎo)致藥廠對(duì)開發(fā)針對(duì)發(fā)展中國(guó)家的藥物毫無興趣，因?yàn)樽龀鰜硪院笠操u不了什么錢。這種項(xiàng)目往往只能靠慈善推動(dòng)，比如蓋茨基金會(huì)。
埃博拉病毒在非洲猖獗已久，一直無藥可治，也沒有疫苗，很大原因就是因?yàn)闆]錢賺。2014年在非洲再次大暴發(fā)，死人無數(shù)，但由于傳到了歐洲和美國(guó)，立刻引起了多個(gè)藥廠的注意。短短一年，好幾個(gè)公司的埃博拉疫苗和藥物都已經(jīng)治愈了猴子模型， 甚至有了良好的臨床效果。要推動(dòng)新藥，還是必須有經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)使。
我猜測(cè)，未來印度還會(huì)對(duì)更多的抗癌新藥在專利保護(hù)期間進(jìn)行 “強(qiáng)制許可”，而世界絕大多數(shù)國(guó)家，包括中國(guó)則應(yīng)該不會(huì)。應(yīng)該優(yōu)先保護(hù)專利鼓勵(lì)創(chuàng)新，還是優(yōu)先保護(hù)患者？這個(gè)爭(zhēng)論還會(huì)長(zhǎng)久地繼續(xù)下去。
這注定是個(gè)沒有正確答案的話題。
文章頭圖及封面圖片來源：thelawyerschronicle.com
本文經(jīng)授權(quán)轉(zhuǎn)載自“菠蘿因子”公眾號(hào)
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