停產(chǎn)、召回、立案調(diào)查、飛檢所有疫苗企業(yè)：國家藥監(jiān)局雷霆問責(zé)
7月22日晚，新聞聯(lián)播播出了國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人對長春長生狂犬病疫苗案件有關(guān)情況的介紹。
國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和表示，根據(jù)舉報(bào)提供的線索，7月5日，國家藥監(jiān)局會同吉林省局對長春長生公司進(jìn)行飛行檢查；7月15日，國家藥監(jiān)局會同吉林省局組成調(diào)查組進(jìn)駐企業(yè)全面開展調(diào)查。7月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》。
“現(xiàn)已查明，企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備。”徐景和說。
徐景和指出，上述行為嚴(yán)重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家藥監(jiān)局會同吉林省局已對企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
按照疫苗管理有關(guān)規(guī)定，所有企業(yè)上市銷售的疫苗，均需報(bào)請中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)，批簽發(fā)過程中要對所有批次疫苗安全性進(jìn)行檢驗(yàn)，對一定比例批次疫苗有效性進(jìn)行檢驗(yàn)。徐景和表示，該企業(yè)已上市銷售使用疫苗均經(jīng)過法定檢驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。為進(jìn)一步確認(rèn)已上市疫苗的有效性，已啟動對企業(yè)留樣產(chǎn)品抽樣進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室評估。
徐景和指出，這是長春長生一年內(nèi)被第二次發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問題。去年10月，原食藥監(jiān)總局抽樣檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)的1批次百白破疫苗效價(jià)不合格，該產(chǎn)品目前仍在停產(chǎn)中。
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局2018年11月3日發(fā)布的信息，長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的該批次疫苗共計(jì)252600支，全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心。
一起被通報(bào)的還有武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2的百白破疫苗，其效價(jià)指標(biāo)也不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，主要銷往重慶和河北。
去年10月，中國食品藥品檢定研究院在藥品抽樣檢驗(yàn)中檢出長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為201605014-01的百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。一年前，中國食品藥品檢定研究院對該批次疫苗給予簽發(fā)。
國家食品藥品監(jiān)管總局的發(fā)言人當(dāng)時表示，該2批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果，但是對人體安全性沒有影響。
該發(fā)言人同時介紹，國家衛(wèi)生計(jì)生委和三省、市衛(wèi)生計(jì)生部門正在組織專家對接種這2批次疫苗的保護(hù)效果進(jìn)行評估，根據(jù)評估結(jié)果采取相應(yīng)措施妥善處理；要求3省市衛(wèi)生計(jì)生部門及時調(diào)配疫苗，保證免疫接種正常開展。截至目前，該評估結(jié)果并未公布。
徐景和介紹，有關(guān)補(bǔ)種工作原國家衛(wèi)計(jì)委會同原食藥監(jiān)總局已于今年2月進(jìn)行了部署。
但根據(jù)澎湃新聞報(bào)道，自去年11月份查出問題疫苗后，將近9個月過去，“山東省已經(jīng)對未接種的疫苗啟動召回，同時制定了對已經(jīng)接種百白破問題疫苗的兒童進(jìn)行重新接種的計(jì)劃，但是目前尚未實(shí)施”。
徐景和還表示，藥監(jiān)局已部署全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查，確保企業(yè)按批準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守GMP生產(chǎn)規(guī)范，所有生產(chǎn)檢驗(yàn)過程數(shù)據(jù)要真實(shí)、完整、可靠，可以追溯。國家藥監(jiān)局將組織對所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，對違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴(yán)肅查處。
相關(guān)鏈接：
1. 食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人介紹百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格產(chǎn)品處置情況 http://www.scfda.gov.cn/CL3338/128377.html
2. 山東省已經(jīng)制定問題疫苗重新接種計(jì)劃，但目前尚未實(shí)施 https://m.thepaper.cn/newsDetail_forward_2283456?from=timeline&isappinstalled=0
3. 國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人介紹長春長生疫苗案件 http://news.cctv.com/2018/07/22/ARTITl8oOJw5YfQ4Zz94JIEJ180722.shtml
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