美國FDA緊急授權：首個用于新冠病毒核酸檢測的家庭采樣包
美國FDA緊急授權用于新冠病毒核酸檢測的首個家庭采樣包
撰文 | 仲英杰
責編 | 李 娟
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當前新冠肺炎疫情仍在全球蔓延。據(jù)美國約翰·霍普金斯數(shù)據(jù)追蹤，截至北京時間4月23日6時，全球累計確診262.8萬新冠肺炎患者，其中美國累計確診84.6萬居于首位[1]。對防疫工作而言，新冠病毒檢測是及時有效控制傳染源的重要工作。作為疫情重災區(qū)之一，美國近日緊急授權了首個樣本家庭采集商品套裝，用于檢測受試者是否感染新冠病毒。
當?shù)貢r間4月21日，美國食品和藥物管理局（FDA）在其官網(wǎng)發(fā)布通知稱，已重新簽發(fā)緊急授權書（EUA）批準首個居家收集鼻部樣本進行新冠病毒檢測的方法。該家庭采樣包名為Pixel by LabCorp COVID-19 Test home collection kit（COVID-19家庭采樣包），由美國的一家名為LabCorp的生命科學公司出售并提供檢測[2]。
LabCorp官網(wǎng)也印證了該消息，在21日發(fā)表聲明稱，已獲得FDA根據(jù)EUA的授權，該授權僅用于檢測新冠病毒（SARS-CoV-2）核酸，而非其他病毒或病原體。該樣品收集包使個人能夠自我管理樣本采集，有助于降低病毒傳染給醫(yī)護的風險，減少對個人防護設備（PPE）的需求。LabCorp表示計劃在幾周內向消費者出售此采樣包[3]。
根據(jù)LabCorp官網(wǎng)信息和FDA授予的緊急授權書內容，消費者需先填寫新冠肺炎問卷進行簡短的資格審查，通過審查并經(jīng)醫(yī)療保健者推薦后即可購買該產(chǎn)品（單價119美元，約合人民幣843元）。利用收集包提供的材料，消費者可在家自行收集鼻部樣本，并將樣本以絕緣包裝郵寄到LabCorp實驗室進行檢測，之后在網(wǎng)上查詢檢測結果[4, 5]。
FDA官網(wǎng)聲明稱，LabCorp提供的家庭采樣包中包含一個特定的Q型尖頭棉簽，供病人收集樣本[2]。由于其他家用棉簽無法保證無菌，為避免棉簽上的遺傳物質污染樣本，F(xiàn)DA規(guī)定只能使用采樣包提供的棉簽來收集樣本[2]。
“自疫情爆發(fā)以來，F(xiàn)DA已授權50多個診斷檢測，并與350多家檢測開發(fā)機構保持聯(lián)系。通過與LabCorp的合作，我們可以確保家庭采樣與診所、醫(yī)院或其他測試地點的采樣一樣安全和準確。有了這個方便可靠的選擇，人們得以在家舒適安全地收集樣本。”美國FDA局長斯蒂芬·哈恩（Stephen M. Hahn）在一份聲明中表示[2]。
據(jù)《紐約時報》21日報道，耶魯醫(yī)學院臨床微生物學實驗室副主任謝爾頓·坎貝爾（Sheldon Campbell）表示，居家收集樣本的過程能夠支持遠程醫(yī)療的開展，并幫助不便出行的患者及時進行檢測。同時，專家們也提醒說，自行收集的鼻部樣本用于核酸檢測，其結果的準確性可能不如醫(yī)護專業(yè)人員的采樣結果[7]，或存在更高的假陰性率[8]。
據(jù)《STAT》4月10日報道，4月份Vault Health和MicroGen DX兩家公司自稱已通過居家收集唾液樣本以檢測新冠病毒，但FDA當時表示“未授權任何家庭使用的COVID-19測試，包括家庭采樣?！蹦壳斑@兩家公司的家庭采樣測試仍未獲批[6, 9]。
參考資料
[1] https://coronavirus.jhu.edu/map.html
[2] https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-test-patient-home-sample-collection
[3] https://www.labcorp.com/coronavirus-disease-covid-19/labcorp-newsroom/labcorp-covid-19-self-collection-test-kit-receives-fda-emergency-use-authorization
[4] https://www.pixel.labcorp.com/at-home-test-kits/covid-19-test
[5] LabCorp-COVID-Letter2_0. https://www.fda.gov/media/136148/download
[6] https://www.statnews.com/2020/04/21/fda-clears-covid-19-test-home-sample-collection-labcorp/
[7] https://www.nytimes.com/2020/04/21/health/fda-in-home-test-coronavirus.html
[8] Hélène Péré, Isabelle Podglajen, Maxime Wack, et al. Nasal swab sampling for SARS-CoV-2: A convenient alternative in time of nasopharyngeal swab shortage. 15 April, 2020. DOI:10.1128/JCM.00721-20. https://jcm.asm.org/content/jcm/early/2020/04/10/JCM.00721-20.full.pdf
[9] https://www.statnews.com/2020/04/10/companies-fda-spar-at-home-coronavirus-covid-tests/
