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各地爭建P3實(shí)驗(yàn)室：誰來用？養(yǎng)得起嗎？

2020/07/16
導(dǎo)讀
建，僅僅是起點(diǎn)。

pixabay.com


撰文 | 宋宇錚

責(zé)編 | 陳曉雪


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數(shù)十年來，受人類與自然環(huán)境接觸增加、野生動(dòng)物棲息地縮減、全球化下前所未有的跨境人員、貨品流動(dòng)等多重因素影響，以新冠肺炎 COVID-19 為代表的新興烈性傳染病在全球范圍內(nèi)呈擴(kuò)散趨勢，對人類的生命健康和安全帶來巨大威脅。
 
在此緊急態(tài)勢下，可保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員免受感染、防病原體泄露的高等級生物安全實(shí)驗(yàn)室（生物安全三級和四級，?？s寫為P3和P4）已成為各國衛(wèi)生體系中不可或缺的科技支撐平臺，從傳染病防治、病原作用機(jī)理研究到突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置、新藥與疫苗研發(fā)的每一個(gè)環(huán)節(jié)都要用到它。
 
相較歐美發(fā)達(dá)國家，我國高等級生物安全實(shí)驗(yàn)室發(fā)展起步較晚、起點(diǎn)較低，建設(shè)門檻較高。據(jù)多家媒體報(bào)道，截至目前，國內(nèi)僅有68個(gè)P3實(shí)驗(yàn)室和2個(gè)P4實(shí)驗(yàn)室，集中于疾控與中科院系統(tǒng)下。本次疫情前，無論是實(shí)驗(yàn)室數(shù)量還是專業(yè)人員配置，都不及美國的零頭，被認(rèn)為是制約我國生物安全體系建設(shè)和公共衛(wèi)生疫病防控、科研攻關(guān)的關(guān)鍵瓶頸問題。
 
近期，這一尷尬現(xiàn)狀有望得到極大改善。5月21日，國家發(fā)改委、國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)《公共衛(wèi)生防控救治能力建設(shè)方案》，聚焦新冠肺炎疫情暴露出的重大疫情防控救治能力短板，明確提出實(shí)現(xiàn)每省至少有一個(gè)達(dá)到生物安全三級（P3）水平的實(shí)驗(yàn)室 [1]。
 
一時(shí)間，P3成為了頻繁見諸報(bào)端的 “熱詞”，廣東省高調(diào)宣布已形成一個(gè)三年內(nèi)建設(shè)25-30家P3實(shí)驗(yàn)室的規(guī)劃方案，并將在五年內(nèi)建設(shè)至少一個(gè)P4實(shí)驗(yàn)室 [2]，湖北發(fā)改委則率先批復(fù)了華中科技大學(xué)實(shí)施應(yīng)急防控P3實(shí)驗(yàn)室及檢測中心建設(shè)項(xiàng)目，算上A2及A3實(shí)驗(yàn)室、P2及P3實(shí)驗(yàn)室、應(yīng)急生物樣本庫、傳染病研究室、生化檢測研究中心等建設(shè)內(nèi)容，該項(xiàng)目估算總投資近17億元 [3]。
 
然而，這股 “似曾相識” 的建設(shè)熱潮反而令部分業(yè)內(nèi)人士持謹(jǐn)慎態(tài)度。前江蘇省疾控中心主任、江蘇省疾控中心微生物P3實(shí)驗(yàn)室主任汪華就對《中國新聞周刊》表示，“這是一種時(shí)髦，過去很多P3實(shí)驗(yàn)室放在那兒，常年都不用了。而且建那么多P3有人來維持嗎？” 他認(rèn)為P3的建設(shè)不能單純跟美國的數(shù)字比較，要看整體的工作水平和工作能力 [4]。
 
汪華的建議并非空穴來風(fēng)，2003年非典疫情后我國也曾在多地快速上馬P3實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目，但是多年來暴露出的后續(xù)資金投入、安全管理、使用效率、人員培訓(xùn)等問題令眾多相關(guān)從業(yè)者深刻意識到，建實(shí)驗(yàn)室僅僅是個(gè)起點(diǎn)，建了給誰用、如何管理保證其安全性并最大化發(fā)揮支撐平臺作用，或是未來幾年甚至幾十年內(nèi)考驗(yàn)各地政府的更大難題。

 


1


集體 “喊餓” 的高校、藥企與醫(yī)院

 
從一流高校到大型醫(yī)院與藥企，眾多不同的機(jī)構(gòu)對高等級生物安全實(shí)驗(yàn)室有著極為多元化且迫切的需求，而他們的共識就是：現(xiàn)在的數(shù)量配置還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。
 
 高 校 

 

高校是我國生物醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究人才最為集中的地方之一，涉及分離、培養(yǎng)高致病病原菌的致病機(jī)制研究、感染模型建立、毒力研究等一系列微生物學(xué)、免疫學(xué)與感染病學(xué)科研項(xiàng)目都需要在P3或以上實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，但目前 “雙一流” 大學(xué)中僅有三所建有P3實(shí)驗(yàn)室（其中只有武漢大學(xué)一所為可進(jìn)行大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的生物安全三級動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室，Animal Biosafety Level 3 Laboratory，簡稱A3實(shí)驗(yàn)室），許多實(shí)驗(yàn)團(tuán)隊(duì)不得不到外面的實(shí)驗(yàn)室排隊(duì)，有時(shí)周期甚至長達(dá)兩三年。這樣的現(xiàn)狀被多位專家認(rèn)為遠(yuǎn)遠(yuǎn)無法滿足高校研究需求、充分調(diào)動(dòng)其資源，并制約了對微生物學(xué)等領(lǐng)域高端人才引進(jìn)。
 
清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院副院長張敬仁就認(rèn)為，由于疾控中心功能和人才儲備的限制，目前已有P3實(shí)驗(yàn)室平臺對提升我國在新型傳染病的防控實(shí)力方面的貢獻(xiàn)微弱，并主張應(yīng)當(dāng)在高端科研人才聚集的一流大學(xué)建設(shè)一批具有國際一流水平的P3實(shí)驗(yàn)室平臺 [5]。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院院長陳國強(qiáng)院士則直言，P3實(shí)驗(yàn)室平臺是法國醫(yī)科大學(xué)的標(biāo)配，其院卻至今未獲得批準(zhǔn)，因此盡管在其他領(lǐng)域都可以與法國同行平等交流，在感染領(lǐng)域的差距卻十分顯著 [6]。原武漢大學(xué)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心、A3實(shí)驗(yàn)室主任霍文哲則在接受《知識分子》采訪時(shí)呼吁，需要理性在高水平院校配置共享型高等級實(shí)驗(yàn)室平臺，如生命科學(xué)院和醫(yī)學(xué)院各一間，且注意區(qū)分細(xì)胞實(shí)驗(yàn)、大小動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的不同需求。
 
從當(dāng)前資源配置來看，國家與地方疾控系統(tǒng)擁有著我國最多的高等級生物安全實(shí)驗(yàn)室，但回顧此次疫情，地方疾控中心下屬的P3實(shí)驗(yàn)室整體科研表現(xiàn)較為乏力，完成第一步毒株分離后鮮有進(jìn)展，山東疾控中心的一名研究人員直言團(tuán)隊(duì)無人能挑大梁，甚至有的人對實(shí)驗(yàn)技術(shù)方法都不熟悉 [6]。
 
在關(guān)鍵時(shí)期，疾控系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室又能夠作為平臺為高校的頂級學(xué)術(shù)團(tuán)隊(duì)所用嗎？
 
對于這一問題，一名在國外多年從事病毒研究的海歸青年科學(xué)家曾向《財(cái)經(jīng)》表示，我國現(xiàn)有P3實(shí)驗(yàn)室規(guī)模都比較小，疫情期間很難對外開放，有時(shí)還成為各個(gè)科研團(tuán)隊(duì)據(jù)為己有的優(yōu)勢 [6]?，F(xiàn)實(shí)中，南京大學(xué)生命科學(xué)院院長張辰宇就因?yàn)榕挪簧详?duì)使用P3實(shí)驗(yàn)室，而錯(cuò)過了兩項(xiàng)新冠病毒相關(guān)研究的緊急攻關(guān)期 [4]。而 “有幸” 與中國疾控中心合作開發(fā)疫苗的同濟(jì)大學(xué)的副校長顧祥林也認(rèn)為，沒有自己的P3實(shí)驗(yàn)室，影響了其?？蒲袌F(tuán)隊(duì)實(shí)驗(yàn)進(jìn)度 [7]。
 
 大型醫(yī)院 

 

醫(yī)院對高等級生物安全實(shí)驗(yàn)室也有迫切的需求，這既來自平日的醫(yī)學(xué)研究，也源于疫情期間臨床所需的快速診斷與病毒動(dòng)態(tài)監(jiān)測。截至目前，我國僅有四家醫(yī)院具備P3實(shí)驗(yàn)室，而據(jù)陳國強(qiáng)院士稱，法國幾乎每個(gè)大型公立醫(yī)院都有P3實(shí)驗(yàn)室。
 
廣東省抗擊新冠肺炎專家組成員、廣州市第八人民醫(yī)院感染病中心主任蔡衛(wèi)平認(rèn)為，大型傳染病醫(yī)院均應(yīng)設(shè)立臨床P3（生物安全等級為三級）實(shí)驗(yàn)室，以備疫情時(shí)臨床檢測符合生物安全要求，能正常開展 SARS、MERS、Ebola 等特殊傳染病相關(guān)檢測，減少標(biāo)本外送引起的潛在風(fēng)險(xiǎn) [2]。另一方面，在P3實(shí)驗(yàn)室中對病毒進(jìn)行動(dòng)態(tài)觀察，則可以幫助醫(yī)生了解患者的病毒載量情況，個(gè)性化制定治療方案，根據(jù)每日情況進(jìn)行調(diào)整，并在第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)病毒變異情況。
 
近日，廣州市第八人民醫(yī)院嘉禾院區(qū)已經(jīng)獲批并開始P3實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，項(xiàng)目總投資7751萬元，擬建6間實(shí)驗(yàn)室。中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院院長宋爾衛(wèi)亦透露其院正在考慮建設(shè)P3實(shí)驗(yàn)室 [2]。
 
與此同時(shí)，自北京地壇醫(yī)院遷址并拆除 SARS 期間臨時(shí)修建的P3病理解剖室后，全國在P3級別以上的傳染病解剖室上便是空白狀態(tài)，這直接導(dǎo)致了我國在新冠首位死亡患者出現(xiàn)38天后才得以進(jìn)行尸體解剖，且是在實(shí)際不符合國際規(guī)范的“一個(gè)相對獨(dú)立的”手術(shù)室中完成。上海市公共衛(wèi)生臨床中心醫(yī)務(wù)部主任沈銀忠表示，病理解剖是人類認(rèn)識新型疾病必不可少的措施，它可以幫助研究人員了解疾病是如何造成人類器官和組織損傷、改變的過程，為藥物研發(fā)與防治措施制定提供基礎(chǔ)。因此，盡管從經(jīng)濟(jì)角度而言，P3級病理解剖室運(yùn)營成本投入大、平時(shí)利用率不會太高，曾完成世界首例 SARS 患者尸體解剖的南方醫(yī)科大學(xué)病理學(xué)教授丁彥青仍呼吁，每個(gè)省都要至少有一間生物安全防護(hù)三級的病理解剖室 [8]。
 
 藥 企 

 

而對藥企來說，高等級生物安全實(shí)驗(yàn)室是進(jìn)行重大傳染病藥物與疫苗研發(fā)不可或缺的硬件條件。一款新藥在進(jìn)入臨床試驗(yàn)前通常需完成要先走完生化實(shí)驗(yàn)、細(xì)胞實(shí)驗(yàn)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)三個(gè)流程，而后兩者由于涉及到使用具有傳染性的毒株，必須在P3實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行才可以完成。在美國，藥物研發(fā)企業(yè)自主管理的P3實(shí)驗(yàn)室已較為普遍，但我國這類實(shí)驗(yàn)室則完全空白。晶泰科技首席科學(xué)家張佩宇曾向《財(cái)經(jīng)》表示，這樣的現(xiàn)狀，導(dǎo)致多數(shù)研發(fā)藥企不得不在數(shù)量有限的P3實(shí)驗(yàn)室外排隊(duì)做細(xì)胞實(shí)驗(yàn)，遇到疫情這樣的緊急情況更是由于實(shí)驗(yàn)室資源飽和，出現(xiàn)藥企給錢也找不到地方做實(shí)驗(yàn)的困境 [6]。
 
回顧此次新冠藥物研發(fā)，我國藥企遺憾地大面積缺位?！吨R分子》查閱發(fā)現(xiàn)，公布在中國臨床試驗(yàn)注冊中心上的326個(gè)干預(yù)性臨床試驗(yàn)，絕大多數(shù)由醫(yī)院研究者發(fā)起申請，開展國際認(rèn)可度較低的 “單中心” 試驗(yàn)，且全部為 “老藥新用”。由三家南方藥企發(fā)起的共8個(gè)臨床試驗(yàn)有7個(gè)被主動(dòng)撤銷申請，除一中藥顆粒外亦全部為 “老藥新用”。而歐美國家藥企不僅積極參與到疫苗的研發(fā)和臨床試驗(yàn)中，還有 Vir Biotechnology、安進(jìn)（amgen）、禮來公司（Eli Lily）等數(shù)十家不同規(guī)模的企業(yè)積極從抗體藥物、抗病毒藥物、細(xì)胞藥物多條路線進(jìn)行新藥研發(fā)，并資助大樣本量、多中心的臨床試驗(yàn)。

 


2


“躍進(jìn)式” 建設(shè)獲批難，建成后安全管理松懈

 

對于處理高危害性病原體的高等級生物安全實(shí)驗(yàn)室而言，安全永遠(yuǎn)是其建設(shè)與運(yùn)營的重中之重。從硬件設(shè)施建成到日常運(yùn)營，每一個(gè)P3及以上實(shí)驗(yàn)室都要過國家審批與安全管理制度建設(shè)兩大難關(guān)，其中所需要的人力、物力投入均遠(yuǎn)超最初的建設(shè)成本。如江蘇省疾控中心建成成本約380萬元，隨后每年的維護(hù)費(fèi)用都在50-80萬，上海公共衛(wèi)生臨床中心光是全新風(fēng)系統(tǒng)和自控系統(tǒng)的維修和維護(hù)，一年需要花費(fèi)近100萬元 [4]。
 
2003年非典疫情后，我國P3實(shí)驗(yàn)室大規(guī)模建設(shè)中呈現(xiàn)出的 “建得起、養(yǎng)不起”，顯然是一個(gè)值得警惕的現(xiàn)象。
 
按照相關(guān)規(guī)定，高等級生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)完成后，需分別從國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督委員會和衛(wèi)生部（現(xiàn)國家衛(wèi)健委）獲得 “實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書” 以及 “高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書”，涉及硬件設(shè)備、空間規(guī)劃、人員素質(zhì)及管理制度等多項(xiàng)考核?；粑恼芨嬖V《知識分子》，沒有經(jīng)過充分調(diào)研，量力而行的情況下 “快速上馬” ，獲取資格證書的可能性很小。
 
截至2013年，我國疾控中心體系下新建完成P3實(shí)驗(yàn)室有12.5%由于不滿足國家標(biāo)準(zhǔn)被擱置浪費(fèi)，12%由于管理文件編寫困難暫時(shí)未通過審評，還有24%由于無法通過環(huán)評在規(guī)劃后中止建設(shè) [9]。
 
而在生物安全實(shí)驗(yàn)室成功獲得資質(zhì)認(rèn)定后，真正的風(fēng)險(xiǎn)管理才開始。根據(jù)法律規(guī)定，衛(wèi)生與環(huán)境主管部門對實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行有監(jiān)督管理職責(zé) [10]，在避免安全事故發(fā)生方面承擔(dān)著 “守門員” 的角色。然而，在現(xiàn)實(shí)中，由于地方政府財(cái)力投入不足、生物安全人員儲備不足等原因，對實(shí)驗(yàn)室的安全檢查往往以年度檢查為主，且提前通知，接受《知識分子》采訪的一位業(yè)內(nèi)人士直指是 “走一個(gè)過場”。
 
當(dāng)實(shí)驗(yàn)室安全事故發(fā)生，并造成泄漏、感染等嚴(yán)重后果時(shí)，我國監(jiān)管部門的處理曾存在預(yù)案準(zhǔn)備不足、應(yīng)對遲緩、處罰以行政手段為主、缺乏復(fù)盤反思的問題。2004年中國疾控中心病毒所發(fā)生 SARS 病毒泄露， 此前一年臺灣省和新加坡已分別發(fā)生 SARS 實(shí)驗(yàn)室感染事件，衛(wèi)生部為此發(fā)出緊急通知，聯(lián)合科技部對全國P3實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了督查，但還是發(fā)生了事故 [12]，并且在當(dāng)年2月所內(nèi)便已有研究人員出現(xiàn) SARS 癥狀、住院治療的情況下，仍拖延到4月底二代感染者死亡后才進(jìn)行調(diào)查，期間從未暫停過實(shí)驗(yàn)，亦未有整改 [13]，其中管理漏洞之嚴(yán)重，令人難以置信。
 
然而，調(diào)查結(jié)束后，衛(wèi)生部僅對責(zé)任人進(jìn)行了行政撤職或警告處分，而未能像鐵道、煤礦、食藥安全生產(chǎn)事故一樣追究刑事責(zé)任，病毒所也在短短三個(gè)月整改后，便在位于居民聚集區(qū)、設(shè)備和空間結(jié)構(gòu)不規(guī)范、被申請搬遷多年的原址上重新開展工作，直至2009年10月搬入昌平國家疾控中心新址。
 
十余年后，類似的錯(cuò)誤在中牧蘭州生物藥廠泄露事件中重演。
 
2019年7月24日-8月20日期間，中牧蘭州生物藥廠布魯氏菌疫苗P3生產(chǎn)車間使用過期消毒劑，導(dǎo)致廢氣中帶菌，通過氣溶膠傳播感染周邊蘭州獸研所學(xué)生與居民，直到11月底方被發(fā)現(xiàn)，并在近一個(gè)月后該車間才停產(chǎn)整頓，組織周邊居民進(jìn)行檢測。而該企業(yè)與政府部門相關(guān)責(zé)任人查處結(jié)果和民事賠償事宜至今未有公開報(bào)道，負(fù)責(zé)廢物排放監(jiān)督管理的環(huán)保部門從未被追責(zé)發(fā)聲，廠內(nèi)絕大多數(shù)車間仍繼續(xù)運(yùn)行，其母公司甚至發(fā)表聲明，稱該事故 “不會對公司的生產(chǎn)經(jīng)營和財(cái)務(wù)方面造成重大不利影響” [14]。
 
以上兩個(gè)生物安全事故，不僅反映出我國生物安全監(jiān)管部門工作松散，更折射了違規(guī)違法的低成本，導(dǎo)致部分生物安全責(zé)任單位的日常自查、預(yù)案制定工作形同虛設(shè)，在事故發(fā)生時(shí)瞞報(bào)、遲報(bào)、“大事化小，小事化了” 的僥幸心理，這對我國生物安全構(gòu)成威脅的同時(shí)，也降低了人民群眾對生物安全責(zé)任單位的信任。
 
顯然，如何完善生物安全相關(guān)法律法規(guī)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)人員配置，是P3實(shí)驗(yàn)室“標(biāo)配時(shí)代”后，各地政府必須要提前準(zhǔn)備應(yīng)對的一大挑戰(zhàn)。
 
針對以上問題，曾協(xié)助國藥集團(tuán)北京生物制品研究所打造了北京市第一個(gè)P3新冠疫苗生產(chǎn)線的北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)負(fù)責(zé)人、首都醫(yī)科大學(xué)教授毛山宏對《知識分子》表示，美國有幾百個(gè)P3實(shí)驗(yàn)室，真正具備大規(guī)模生產(chǎn)能力和相應(yīng)生物安全等級的P3生產(chǎn)線卻鳳毛麟角，監(jiān)管部門對P3實(shí)驗(yàn)室會派出經(jīng)驗(yàn)豐富的檢查官從不同的角度進(jìn)行頻繁的抽查，一旦發(fā)現(xiàn)生物安全隱患，不僅單個(gè)實(shí)驗(yàn)室/生產(chǎn)線需要整頓，甚至整個(gè)機(jī)構(gòu)/企業(yè)可能被勒令停止科研和生產(chǎn)活動(dòng)。生物安全隱患不論大小都會引起監(jiān)管機(jī)構(gòu)對該單位質(zhì)量管理體系和管理層的質(zhì)疑和不信任，如此一來各機(jī)構(gòu)被倒逼著建立完善的質(zhì)量體系，進(jìn)行極為嚴(yán)格的自我抽查和執(zhí)行比官方規(guī)定更嚴(yán)格的安全管理，以杜絕任何可能出現(xiàn)的生物安全隱患。

 


3


生物安全人才培訓(xùn)松散，缺乏實(shí)操經(jīng)驗(yàn)養(yǎng)成

 

嚴(yán)格的生物安全管理制度與監(jiān)督，在根本上需要在職能部門巡查、實(shí)驗(yàn)室安全管理、實(shí)驗(yàn)操作和實(shí)驗(yàn)室維護(hù)等各個(gè)層面都擁有數(shù)量充足、安全意識強(qiáng)、經(jīng)驗(yàn)豐富的生物安全人才。目前，我國生物安全人才培養(yǎng)還存在培訓(xùn)師資嚴(yán)重不足、培訓(xùn)與考核標(biāo)準(zhǔn)模糊、培訓(xùn)體系缺乏指導(dǎo)監(jiān)管幾大亟待解決的問題。
 
SARS 疫情后的幾年內(nèi)，地方疾控中心新建的P3實(shí)驗(yàn)室從業(yè)人員，均由國家疾控中心統(tǒng)一培訓(xùn)考核、發(fā)證上崗，并且每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都裝有直達(dá)國家疾控中心的監(jiān)控?cái)z像頭。今日，實(shí)驗(yàn)室上崗人員的培訓(xùn)與考核多已下放至各實(shí)驗(yàn)室本身，但國家層面對于培訓(xùn)者的資格要求、培訓(xùn)內(nèi)容框架、考核方式等關(guān)鍵指標(biāo)的規(guī)范或指導(dǎo)性建議，至今還是空白。
 
2013年國家疾控中心的一項(xiàng)調(diào)研顯示，疾控體系內(nèi)已正常運(yùn)行的P3實(shí)驗(yàn)室中有50%每年運(yùn)行時(shí)間低于50天，獲得審批開展的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)涉及11種《人間傳染的病原微生物名錄》中危害程度屬于第一類和第二類的高致病性病原微生物，僅占名錄的13.75% [9]。這意味著我國已有P3實(shí)驗(yàn)室的從業(yè)人員可能在數(shù)量與質(zhì)量的經(jīng)驗(yàn)積累上較為有限，與國際水平存在差異，作為培訓(xùn)者也難免有自身知識經(jīng)驗(yàn)難以覆蓋的內(nèi)容。
 

對此，毛山宏向《知識分子》直言，我國在生物安全管理方面傾向于重“硬件”輕“軟件”，生物安全人才儲備不足，管理人員、從業(yè)人員和培訓(xùn)人員的資質(zhì)有待加強(qiáng)，生物安全管理體系有待完善。如果想要在全國大規(guī)模建設(shè)P3以上高等級生物實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)線，我們必須先補(bǔ)上“軟件”方面的短板。


武漢病毒研究所P4實(shí)驗(yàn)室公開發(fā)表的培訓(xùn)方案也顯示，其主要培訓(xùn)師資均為曾赴海外運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)豐富的P4實(shí)驗(yàn)室接受培訓(xùn)，并取得實(shí)驗(yàn)資質(zhì)的人員，而從接受培訓(xùn)后到成為培訓(xùn)導(dǎo)師中間必須有至少四年的生物安全工作經(jīng)驗(yàn)。如果按照這一標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，我國短時(shí)間內(nèi)很可能無法湊齊培訓(xùn)人員支持大規(guī)模P4實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。

 
從培訓(xùn)內(nèi)容和考核方式來看，我國許多機(jī)構(gòu)都存在學(xué)習(xí)時(shí)間過短、實(shí)操學(xué)習(xí)過少、資質(zhì)認(rèn)定缺乏實(shí)操考察的問題。以中國科學(xué)院微生物研究所P3實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)班為例，其課程僅為兩天、操作培訓(xùn)采用視頻講解，經(jīng)筆試合格后學(xué)員便可獲得培訓(xùn)證書和考核合格記錄。而對于實(shí)操培訓(xùn)，該所則表示將對學(xué)員進(jìn)行分小組、不定期的系統(tǒng)性與強(qiáng)化培訓(xùn) [15]。而查詢美國、英國各大學(xué)或研究機(jī)構(gòu)的 BSL-3 實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)項(xiàng)目，其針對不同場景、設(shè)備的實(shí)操任務(wù)考核幾乎都是必不可少的。另外，美國國立衛(wèi)生研究院還對其科研協(xié)作體系下的生物安全實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室提供了 BSL-3 培訓(xùn)內(nèi)容框架與考核辦法的指導(dǎo)性建議 [16]，美國已有及計(jì)劃新建P4實(shí)驗(yàn)室的管理者也共同制定了 BSL-4 的領(lǐng)導(dǎo)與人員培訓(xùn)框架 [17]。
 
與此同時(shí)，美國生物安全協(xié)會（ABSA）向生物安全從業(yè)人士提供的 “注冊生物安全專家” 資格認(rèn)證，或許也是值得我國借鑒參考的一項(xiàng)制度。該認(rèn)證要求申請者在大學(xué)期間選修微生物學(xué)課程，并在本科、碩士畢業(yè)的七年、四年內(nèi)有至少50%的時(shí)間從事生物安全管理工作，提前申請后還要通過該協(xié)會與美國微生物學(xué)會共同研究制定的生物安全從業(yè)者筆試方可獲得認(rèn)證。在獲得認(rèn)證后的每五年內(nèi)，“注冊生物安全專家”還需通過延續(xù)工作、參與培訓(xùn)項(xiàng)目、作為培訓(xùn)導(dǎo)師、發(fā)表學(xué)術(shù)作品等方式集齊40個(gè)積分以保持其認(rèn)證狀態(tài)，否則將被暫停資格 [18]。目前，美國許多高校院所都已將具有該協(xié)會下的認(rèn)證作為招募生物安全管理人員時(shí)的必備或強(qiáng)加分項(xiàng)。

 


4


資源整合協(xié)調(diào)體系缺失，經(jīng)費(fèi)緊張致競爭加劇

 

高等級生物安全實(shí)驗(yàn)室，作為生物安全生態(tài)中的平臺設(shè)施，只有打通創(chuàng)新鏈條上監(jiān)測預(yù)警、檢測、消殺、防控、治療的每一環(huán)節(jié)與其互聯(lián)互動(dòng)渠道，并在無限的生命安全風(fēng)險(xiǎn)面前，從頂層高效協(xié)調(diào)有限的實(shí)驗(yàn)室平臺資源利用、提供共享的信息與人員培訓(xùn)服務(wù)，才可以最大化利用其價(jià)值，避免資源的浪費(fèi)。
 
此次新冠疫情中，我國高等級生物安全實(shí)驗(yàn)室與創(chuàng)新鏈條上其他單位互動(dòng)不足、長期缺乏實(shí)驗(yàn)室間材料、信息共享機(jī)制、研究活動(dòng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)機(jī)制的問題集中爆發(fā)。
 
以檢測環(huán)節(jié)為例，在取得樣本后，檢測機(jī)構(gòu)的資源分配與信息交接在初期亦幾乎完全不具協(xié)調(diào)。例如，加急建立的 “火眼” 實(shí)驗(yàn)室曾一度日檢測量不到能力的十分之一，醫(yī)院慣常合作的實(shí)驗(yàn)室卻滿負(fù)荷 “三班倒”；由于缺乏統(tǒng)一的樣本標(biāo)識方法、追溯條碼，檢測機(jī)構(gòu)在信息核對、報(bào)卡等環(huán)節(jié)耗費(fèi)的時(shí)間甚至超過了檢測本身 [19]。
 
而各P3實(shí)驗(yàn)室之間的信息與協(xié)作壁壘甚至更為突出，嚴(yán)重影響了整體科研進(jìn)度。從1月10日直至2月9日的近一個(gè)月時(shí)間內(nèi)，我國多所P3實(shí)驗(yàn)室相繼重復(fù)完成了新冠病毒研究的第一步，即 “分離毒株”。南方醫(yī)科大學(xué)三級生物安全實(shí)驗(yàn)室主任趙衛(wèi)認(rèn)為，一般而言除非出現(xiàn)某一患者癥狀特別重，需要比較研究重癥原因，否則沒有必要分離這么多毒株 [20]。沿海某P3實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人也表示，美國的P3實(shí)驗(yàn)室很快就通過 NIH 獲得了病毒樣本，但我國各機(jī)構(gòu)卻仍在各自為戰(zhàn) [6]。
 
無論在國家還是區(qū)域?qū)用?，我國高等級生物安全?shí)驗(yàn)室缺少統(tǒng)一的領(lǐng)導(dǎo)管理機(jī)構(gòu)，以協(xié)調(diào)實(shí)驗(yàn)室資源、開展信息收集與共享、建立績效評價(jià)與激勵(lì)機(jī)制，并且多數(shù)實(shí)驗(yàn)平臺缺乏穩(wěn)定的科研與維護(hù)經(jīng)費(fèi)支持，建設(shè)經(jīng)費(fèi)撥付與后期運(yùn)行經(jīng)費(fèi)落實(shí)脫節(jié)，在爭取資金、政策傾斜上競爭激烈。
 
在此情況下，大多數(shù)單位都想在競爭中脫穎而出，一窩蜂地選擇時(shí)間短、出成果快的項(xiàng)目；而在沒有專門機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)實(shí)時(shí)集合、整理與共享各實(shí)驗(yàn)室信息與資源時(shí)，一個(gè)實(shí)驗(yàn)室即便想要共享病毒樣本或接收檢測任務(wù)，也缺少可信任的機(jī)制進(jìn)行對接。一個(gè)例子就是，國家衛(wèi)健委直到5月才制定新冠病毒樣本管理辦法的意見稿，提出集中到國家菌（毒）種庫保存 [23]。
 
另外，在沒有與資助經(jīng)費(fèi)或績效考核掛鉤的硬性共享要求時(shí)，經(jīng)費(fèi)緊張、渴望證明實(shí)力以獲得更多財(cái)政支持的一些實(shí)驗(yàn)室，也會不可避免地想將一切資源與成果作為自身 “專屬資源”，以便在競爭中獲得更大優(yōu)勢，在為生態(tài)內(nèi)的藥企、研究機(jī)構(gòu)提供實(shí)驗(yàn)平臺時(shí)，也傾向于將之算作“合作項(xiàng)目”，以分享后續(xù)社會聲譽(yù)、知識產(chǎn)權(quán)等方面的利益。
 
這就導(dǎo)致無論在國家還是區(qū)域?qū)用妫谝咔槠陂g都未能形成結(jié)構(gòu)化、廣泛的藥物與疫苗研發(fā)協(xié)作機(jī)制，未能發(fā)揮 “集中力量辦大事” 的體制優(yōu)勢，反而出現(xiàn)眾多醫(yī)療與研究機(jī)構(gòu)一窩蜂獨(dú)立設(shè)計(jì)并注冊臨床試驗(yàn)，分散搶占患者資源，絕大多數(shù)試驗(yàn)無法收齊足夠數(shù)量的患者，絕大多數(shù)藥企亦被排除在治療方案探索之外，至今缺少拿得出手的成果，令人痛心。
 
對于上述問題，美國對高等級生物安全實(shí)驗(yàn)室的平日管理機(jī)制與疫情下的協(xié)作網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，或許可提供借鑒。
 
根據(jù)兩種不同需要，美國分別建立了由疾控中心（CDC）和國家衛(wèi)生院（NIH）資助領(lǐng)導(dǎo)的實(shí)驗(yàn)室響應(yīng)網(wǎng)絡(luò)（LRN）和國家/地區(qū)生物防護(hù)實(shí)驗(yàn)室（NBL/RBL）兩套協(xié)調(diào)合作機(jī)制。其中 LRN 由三級結(jié)構(gòu)組成，頂層是三個(gè)高等級生物安全實(shí)驗(yàn)室，負(fù)責(zé)核實(shí)和確認(rèn)重大傳染性疾病病原體，對全國檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)的專業(yè)技術(shù)人員開展培訓(xùn)；第二級和第三級分別包括150和25 000個(gè)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，負(fù)責(zé)快速診斷并向上層實(shí)驗(yàn)室提交數(shù)據(jù)。

NBL 則由兩家P4實(shí)驗(yàn)室組成，核心任務(wù)是開展病原體基礎(chǔ)研究，為國家快速動(dòng)員和應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件提供資源和信息支持；RBL由12個(gè)P3實(shí)驗(yàn)室組成，負(fù)責(zé)在所處區(qū)域內(nèi)開展上述工作 [21]。
 
在本次疫情中，NIH 則協(xié)調(diào)發(fā)起了包括數(shù)十家政府部門機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)、藥企、慈善組織在內(nèi)的“加速新冠治療與疫苗研發(fā)（ACTIV）” 合作機(jī)制，為各方協(xié)調(diào)共享數(shù)據(jù)、動(dòng)物模型、高通量篩選資源；組建專家委員會為潛在藥物試驗(yàn)開展制定篩選標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行優(yōu)先級排序，協(xié)調(diào)患者資源、設(shè)計(jì)一致的流程與評估方法；協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)參與患者資源，保證針對不同人群與病程階段的患者均有專門的藥物實(shí)驗(yàn)，記錄并預(yù)判各醫(yī)療機(jī)構(gòu)未來患者資源數(shù)以便分配。
 

5


高等級生物安全實(shí)驗(yàn)室，如何建得起，也用得上？

 

基于我國高等級生物安全實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)狀和未來的需求，以及可能的發(fā)展問題，多位專業(yè)人士認(rèn)為，建設(shè)高等級生物安全實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)細(xì)化完善布局，以共享平臺為定位，充分考慮基礎(chǔ)科研、產(chǎn)業(yè)研發(fā)、應(yīng)急反應(yīng)等不同需求，穩(wěn)扎穩(wěn)打地在高水平大學(xué)、傳染病特色醫(yī)院及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)院區(qū)建設(shè)一批P3及以上生物安全實(shí)驗(yàn)室與P3病理解剖實(shí)驗(yàn)室，切忌盲目追求數(shù)量與建設(shè)進(jìn)度，而無法通過審評或缺乏應(yīng)用價(jià)值，造成浪費(fèi)。
 
其中，在高等級生物安全實(shí)驗(yàn)室選址上，建設(shè)者應(yīng)當(dāng)充分意識到生物安全實(shí)驗(yàn)室的人工操作風(fēng)險(xiǎn)難以完全避免，即便管理最為嚴(yán)格的美國疾控中心下屬實(shí)驗(yàn)室近年來也時(shí)有事故發(fā)生，而 “鄰避效應(yīng)” 又是我國群體事件發(fā)生的重要風(fēng)險(xiǎn)來源之一，因此應(yīng)考慮以 “出城入園” 導(dǎo)向?yàn)樾陆按徇w實(shí)驗(yàn)室選址。
 
經(jīng)費(fèi)投入是保障高等級生物安全實(shí)驗(yàn)室平穩(wěn)運(yùn)行并發(fā)揮效用的根本。中科院前沿科學(xué)與教育局業(yè)務(wù)主管楊旭等人的研究、2017年農(nóng)工民主黨在全國兩會上的提案都曾指出，我國高等級生物安全實(shí)驗(yàn)室缺乏穩(wěn)定的資金支持，建設(shè)與運(yùn)營經(jīng)費(fèi)脫節(jié)，因此中央與各級政府針對P3/P4實(shí)驗(yàn)室需求應(yīng)同步制定建設(shè)、維護(hù)與運(yùn)營經(jīng)費(fèi)預(yù)算，保障實(shí)驗(yàn)室建成后的經(jīng)費(fèi)來源可持性，能夠維持固定人員編制、購置國際先進(jìn)水平儀器設(shè)備、配備符合一類病原微生物感染病人防護(hù)要求的轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)施。
 
以美國為主的西方國家在高等級生物安全實(shí)驗(yàn)室技術(shù)積累上具有壓倒性優(yōu)勢，我國在P4實(shí)驗(yàn)室的生命支持（維持）系統(tǒng)、三級生物安全柜、發(fā)壓排氣系統(tǒng)、充氣密閉門等四項(xiàng)核心設(shè)備上尚無法實(shí)現(xiàn)自主研發(fā)生產(chǎn)，其余大部分設(shè)備和技術(shù)則落后于國際水平 [22]，高度依賴進(jìn)口供給。為避免疫情后的地緣政治風(fēng)險(xiǎn)造成實(shí)驗(yàn)室建設(shè) “卡脖子”，中國生物技術(shù)發(fā)展中心的一項(xiàng)研究指出，未來應(yīng)加速對P3/P4實(shí)驗(yàn)室核心技術(shù)與設(shè)備進(jìn)行科研攻關(guān) [22]。
 
生物安全人才緊缺是制約我國高等級實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的另一大因素。對此，毛山宏建議創(chuàng)造條件吸引全球生物安全創(chuàng)新人才，加速生物安全人才的培養(yǎng)和訓(xùn)練工作，辦法之一是和海外高水平的生物安全培訓(xùn)機(jī)構(gòu)合作，盡快培養(yǎng)一批中國自己的領(lǐng)軍人物和培訓(xùn)人員。同時(shí)加強(qiáng)與海外高水平生物安全機(jī)構(gòu)的交流合作，北京可以考慮成立高等級生物實(shí)驗(yàn)室聯(lián)盟，其成員和政府監(jiān)督部門組織一批人員赴海外培訓(xùn)并聯(lián)合海內(nèi)外高校，跨國公司和權(quán)威機(jī)構(gòu)設(shè)立生物安全人才培訓(xùn)中心，為全國生物安全人才培訓(xùn)制定課程框架、提供考核方法的指導(dǎo)性建議。”
 
而在高等級生物安全實(shí)驗(yàn)室協(xié)調(diào)管理上，多名專家呼吁我國應(yīng)設(shè)立全國及各大區(qū)域的生物安全創(chuàng)新中心，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)對接生物安全生態(tài)內(nèi)各利益方需求，為本區(qū)域的高等級生物安全實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理、人員培訓(xùn)提供支撐服務(wù)；在信息與資源共享上應(yīng)打破條塊分割，建立與財(cái)政補(bǔ)貼掛鉤的區(qū)域內(nèi)實(shí)驗(yàn)室、研究、醫(yī)療、檢驗(yàn)等公益性生物安全機(jī)構(gòu)內(nèi)的信息、數(shù)據(jù)共享機(jī)制，并研發(fā)、測試重大疫情期內(nèi)的檢測、實(shí)驗(yàn)等生物安全資源智能調(diào)配平臺 [21]。
 
“全國現(xiàn)在一邊倒搞基礎(chǔ)建設(shè)，又回到2003年、2004年的光景，最關(guān)鍵的運(yùn)行機(jī)制沒解決，這些有什么用？現(xiàn)在熱乎了都排著隊(duì)要建，至于以后利用得怎么樣誰管？” 江蘇省前疾控中心主任汪華在接受《中國新聞周刊》采訪時(shí)對如今的P3建設(shè)熱潮如是質(zhì)疑道。
 
行百里者半九十。在每座嶄新的P3/P4實(shí)驗(yàn)室落成時(shí)，期待它的管理者和地方主官能從容面對汪華們的疑問。

 參考資料

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[18] The Association for Biosafety and Biosecurity. (2020, April 18). Professional Credentials in Biosafety.  https://absa.org/credentials/

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[23] http://www.chinanews.com/gn/2020/05-11/9181253.shtml

 
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