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美國未來或采取措施，降低對中國生物技術(shù)與藥品的依賴

2019/08/18
導(dǎo)讀
當(dāng)前，中國已經(jīng)成為除美國外全球第二大醫(yī)藥市場。
pixabay.com

撰文 | 湯佩蘭
責(zé)編 | 陳曉雪

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近日，美國多位藥品政策方面的專家稱，美國對中國生物技術(shù)和藥品過度依賴，這將對美國國內(nèi)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)、藥品供應(yīng)、國家安全等帶來風(fēng)險(xiǎn)，他們提議美國采取補(bǔ)貼國內(nèi)企業(yè)等措施來應(yīng)對這種情況。[1]
 
“如果中國決定限制或控制向美國出口原料藥，將會削弱美國國內(nèi)生產(chǎn)能力，可能導(dǎo)致美國國內(nèi)和軍用藥品嚴(yán)重短缺。” 7月31日，在美中經(jīng)濟(jì)和安全審查委員會（USCC）的一個聽證會上，美國國防衛(wèi)生署醫(yī)療運(yùn)作處首席副處長Christopher Priest 稱。
 
美國獨(dú)立生物倫理研究所黑斯廷斯中心（the Hastings Center）高級顧問Rosemary Gibson 指出，美國依賴中國生產(chǎn)的藥品原料，而中國正在成為世界的藥劑師。 “美國再也不能生產(chǎn)抗生素了…… 除了抗生素，美國仿制藥的生產(chǎn)基地正處于崩潰邊緣。” Gibson 在聽證會上發(fā)言稱。
 
當(dāng)前，中國已經(jīng)成為除美國外全球第二大醫(yī)藥市場。根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）數(shù)據(jù)，美國13.4%的藥品和生物制品來自中國，占醫(yī)療器械進(jìn)口的39.3%，使中國成為美國最大的醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)口國之一。
 
Gibson 認(rèn)為，“中國企業(yè)組成了卡特爾”， “這會讓美國失去對藥品價(jià)格的控制，增加政府、企業(yè)和個人的成本”。另外，Gibson 稱，受污染和潛在致命藥物的風(fēng)險(xiǎn)正在增加，他特別提到中國的降壓類藥物不符合美國 FDA 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
 
2018年7月，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布公告稱華海藥業(yè)纈沙坦原料藥中發(fā)現(xiàn)可能致癌物N-亞硝基二甲胺（NDMA），隨后 FDA 介入檢查。12月11日，F(xiàn)DA 網(wǎng)站發(fā)布對華海藥業(yè)的警告信，指出其原料藥摻假， “制造、加工、包裝或保存的方法，設(shè)施或控制措施不符合動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（CGMP）”。[2]
 
關(guān)于提高藥物安全性，F(xiàn)DA 全球政策與戰(zhàn)略副主任 Mark Abdoo 提到，2020年財(cái)政年度預(yù)算的其中一項(xiàng)立法提案就是解決藥物供應(yīng)鏈中信息不對稱，提高進(jìn)口產(chǎn)品的安全性。另一個變化是美國國防部可以直接訪問 FDA 的 COMSTAT 系統(tǒng)（Compliance Status Information System），查看企業(yè)是否按照FDA監(jiān)管要求進(jìn)行醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)。
 
多名與會發(fā)言人稱，美國聯(lián)邦政府需要讓美國國內(nèi)制藥生產(chǎn)商具有必要的基礎(chǔ)設(shè)施和能力，以滿足美國國內(nèi)需要。微軟公司醫(yī)療戰(zhàn)略負(fù)責(zé)人、國家亞洲研究局高級助理 Benjamin Shobert 主張，在美國供應(yīng)鏈依賴中國制造的藥品供應(yīng)的情況下，應(yīng)考慮制定政策給予美國國內(nèi)生產(chǎn)特定產(chǎn)品補(bǔ)貼，來保障供應(yīng)鏈彈性。
 
值得注意的是，美國在生物技術(shù)市場仍擁有巨大優(yōu)勢。報(bào)告中有發(fā)言人提到中國創(chuàng)新生物制藥的數(shù)量仍然很低，中國的創(chuàng)新基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)專長短期內(nèi)不會對美國的全球地位產(chǎn)生威脅。
 
在中美角力中，芬太尼類藥物屢次被提到。長期關(guān)注芬太尼的作家 Ben Westhoff稱，中國在化學(xué)和制藥行業(yè)的快速發(fā)展，以及政府對非法危險(xiǎn)藥物的打擊力度不嚴(yán)，甚至給予了鼓勵性出口政策，助長了美國的阿片類藥物危機(jī)。
 
芬太尼是一種強(qiáng)效的阿片類止痛劑，在臨床上用于治療重度疼痛。由于其具有興奮、致幻和麻醉效果，被視為繼傳統(tǒng)毒品、合成毒品之后的第三代毒品。中國宣布從今年5月1日起對芬太尼類物質(zhì)整類列管，所謂 “整類列管” 是由于該類物質(zhì)品種多、變異快，以防止研制新品種逃脫監(jiān)管。[3]
 
就在聽證會結(jié)束不久，美國總統(tǒng)特朗普在推特上表示，從9月1日起對3000億中國進(jìn)口商品加征10%的關(guān)稅，原因之一是中國未停止對美出售芬太尼，可以看出其對中國出口美國芬太尼的警惕。[4] 不過在8月13日，特朗普政府宣布取消和推遲部分關(guān)稅。

圖源：https://twitter.com/realDonaldTrump/status/1156979443900067841
 
在該聽證會上，也有學(xué)者肯定了中美在全球健康領(lǐng)域合作的意義。喬治敦大學(xué)護(hù)理與健康研究學(xué)院副教授 Jennifer Bouey 表示， “過去，中美在流行病學(xué)防范、公共衛(wèi)生系統(tǒng)建設(shè)、生物醫(yī)學(xué)等研究方面進(jìn)行數(shù)據(jù)和技術(shù)共享，合作對兩國都有好處”。他建議，未來中美可以在監(jiān)管上進(jìn)行協(xié)調(diào)，采用一致標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范醫(yī)藥產(chǎn)品制造和開發(fā)；在毒品政策上合作；以及建立合成藥物使用的監(jiān)測和反應(yīng)系統(tǒng)等。


參考資料：
[1] https://www.uscc.gov/Hearings/exploring-growing-us-reliance-chinas-biotech-and-pharmaceutical-products
[2] https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/zhejiang-huahai-pharmaceutical-566685-11292018
[3] https://baijiahao.baidu.com/s?id=1629685646824964237&wfr=spider&for=pc[4]https://twitter.com/realDonaldTrump/status/1156979443900067841
 
制版編輯 | 皮皮魚
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