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首個中國抗癌新藥獲美國FDA批準，有何意義？

2019/11/19
導讀
王曉東表示，“百濟能做，那以后很多人都能做。”
 百濟神州科學顧問委員會主席兼聯(lián)合創(chuàng)始人王曉東

撰文 | 湯佩蘭
責編 | 葉水送
 
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“第一個中國原創(chuàng)新藥在美國被批準，它的意義在于百濟能做，那以后很多人都能做。這個欄到底有多高，我們一開始沒有人跨過去，百濟跨過去了，大家就知道它也沒有多高，所以它是一個有門兒的（事）?！?當被問及國產(chǎn)抗癌新藥獲批上市的感受時，百濟神州科學顧問委員會主席兼聯(lián)合創(chuàng)始人王曉東在11月16日一個學術報告會上做出如上表述。他的回應引來全場一陣笑聲。
 
2019年11月15日，國內(nèi)生物制藥公司百濟神州宣布，其自主研發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼（Zanubrutinib）通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準。這是FDA批準的第一款完全由中國企業(yè)自主研發(fā)獲準上市的抗癌新藥，預計澤布替尼在未來幾周內(nèi)在美國上市銷售 [1]。
 
圖源：FDA官網(wǎng)
 
2019年1月，澤布替尼曾獲FDA授予的 “突破性療法認定”，成為中國首個獲得該認定的本土研發(fā)抗癌新藥，“突破性療法認定” 的認證可加快治療嚴重疾病藥物的開發(fā)和審查。今年8月，F(xiàn)DA正式受理了澤布替尼的新藥上市申請，并授予其優(yōu)先審評資格。
 
澤布替尼用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤（MCL）患者，是一款新型強效BTK抑制劑，目前正作為單藥或與其他療法聯(lián)合用藥，在多種淋巴瘤治療中開展臨床試驗，例如在針對套細胞淋巴瘤的臨床試驗中，84%以上接受澤布替尼治療的患者達到了總體緩解。 
 
淋巴瘤是一組起源于淋巴造血系統(tǒng)的惡性腫瘤的統(tǒng)稱，是全球范圍內(nèi)發(fā)病率增速最快的惡性腫瘤之一。2018年《柳葉刀》調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，2012年淋巴系統(tǒng)惡性腫瘤全球發(fā)病人數(shù)約為45萬 [2]。
 
2013年，中國大陸淋巴瘤發(fā)病率為每10萬人中4.2例，死亡率為每10萬人中2.2例[3]。多數(shù)患者在確診時處于疾病晚期，面臨著治療手段有限、預后不良的困境。
 
從最初立項到正式在FDA獲批上市，澤布替尼研發(fā)歷時7年。澤布替尼的主要發(fā)明人之一、百濟神州化學研發(fā)負責人王志偉博士介紹，“最初立項時，我們的目標很明確，一定要做一個選擇性高、對靶點抑制非常專一的化合物。我們通過優(yōu)化分子結構，希望將BTK靶點的特異性結合率達到最大化，并最大程度減少脫靶現(xiàn)象，以降低不良反應的發(fā)生率。同時，我們通過工藝上的一系列改進，力求實現(xiàn)藥物在體內(nèi)更好的吸收。
 
2014年，澤布替尼在澳大利亞正式進入臨床階段，同年8月完成全球第一例患者給藥。2016年7月，澤布替尼在中國進入臨床。2018年8月和10月，百濟神州向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交了澤布替尼針對治療復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）與復發(fā)難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的新藥上市申請，目前均被納入優(yōu)先審評通道。
 
回顧藥物研發(fā)的歷程，王曉東感嘆，從藥物的結晶、純化、藥理、臨床，再到最后的生產(chǎn)，這是一個系列的過程，各個環(huán)節(jié)都要跨過去?！叭绻幾霾怀鰜?，我們這個公司就解散了，所以也有一定的壓力?！?/span>
 
王曉東還認為，中國生物醫(yī)藥行業(yè)跟國家的綜合國力、經(jīng)濟發(fā)展水平以及人們的需求有很大的差距。

“醫(yī)藥行業(yè)作為國民經(jīng)濟重要的基礎，發(fā)展起來不僅對社會經(jīng)濟有正反饋，也將對學習生物學的老師和同學有正面的促進?！?王曉東表示，“如果我們只是花錢，對社會沒有產(chǎn)出，那么最后這個系統(tǒng)肯定也是不能持續(xù)的?！?nbsp;


參考文獻：
[1]https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-therapy-treat-patients-relapsed-and-refractory-mantle-cell-lymphoma-supported-clinical
[2]https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)33326-3/fulltext
[3]Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, ZengH, Bray F, et al. Cancer Statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin.2016;66(2):115–32
 
制版編輯 | 皮皮魚
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