糖尿病患者的福音，首個胰高糖素樣肽-1在美國獲批
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諾和諾德9月20日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準Ryblesus?（semaglutide片劑）與飲食和運動相結(jié)合，在成年2型糖尿病患者中用于改善其血糖控制。
Rybelsus?是口服semaglutide在美國的商品名，它是首個獲批的胰高糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑片劑。批準Rybelsus?是基于納入了9543名2型糖尿病患者的10項PIONEER臨床試驗的結(jié)果。相比西格列汀和恩格列凈，Rybelsus?更有效地降低了血糖水平。此外，使用Rybelsus?治療實現(xiàn)了高達4.4 kg的體重減輕。在整個PIONEER試驗中，Rybelsus?展示出安全和耐受性良好的特性，最常見的不良事件為輕中度惡心，但隨治療時間延長可逐漸減輕。
“我們非常激動能夠使首個口服GLP-1在美國市場上市，而且這一治療可擴展成年2型糖尿病患者的治療選擇?！敝Z和諾德執(zhí)行副總裁兼首席科學官唐邁之（Mads Krogsgaard Thomsen）表示?！爸Z和諾德有長期為糖尿病患者研發(fā)創(chuàng)新注射藥物的傳統(tǒng)，而隨著Rybelsus?的獲批，我們現(xiàn)在將我們的創(chuàng)新產(chǎn)品也帶到了口服降糖藥市場中?！?/p>
諾和諾德計劃在2019年第4季度使美國2型糖尿病患者能夠用上Rybelsus?。
關(guān)于Rybelsus?
Rybelsus?（口服semaglutide）是一種天然胰高糖素樣肽-1（GLP-1）激素類似物。Rybelsus?是首個也是唯一一個GLP-1受體激動劑（RA）片劑。它每日口服一次，兩種治療劑量被批準，分別為7 mg和14 mg。
Rybelsus?目前正在多個注冊監(jiān)管機構(gòu)進行審核，包括歐洲藥品管理局及日本藥品和醫(yī)療器械管理局。此外，Rybelsus?還在FDA申請了在已確診心血管疾病的成年2型糖尿病患者中降低主要不良心血管事件的單獨適應癥，預計其審核期將于2020年1季度完成。
注：本文轉(zhuǎn)載自諾和諾德官方網(wǎng)站。
