國際學(xué)術(shù)組織建議中國取消備案式細胞療法草案
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編譯 | 何東明
責(zé)編 | 葉水送
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6月4日，《自然》雜志報道，國際干細胞研究學(xué)會（ISSCR）于5月20日致函中國國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅，敦促中國取消該法規(guī)草案，因為該草案施行可能損害中國民眾健康。
今年3月，中國衛(wèi)健委發(fā)布的一項關(guān)于體細胞療法的征求意見稿，允許醫(yī)療機構(gòu)的部分細胞療法毋需通過傳統(tǒng)的嚴(yán)格藥品審核流程便可出售，引發(fā)廣泛的關(guān)注。
ISSCR主席Douglas A. Melton在信函中表示了憂慮，因為該征求意見稿將驅(qū)使醫(yī)院直接向消費者銷售未經(jīng)審批的治療產(chǎn)品，從而可能傷害民眾健康并有損中國再生醫(yī)學(xué)團體的國際地位。
國際上，細胞療法都要耗資巨大且要很長時間，因為需要經(jīng)過大規(guī)模的嚴(yán)謹(jǐn)臨床試驗以確保其安全性與有效性，但按國家衛(wèi)健委的征求意見稿（《關(guān)于征求體細胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試行）》），入選醫(yī)院只需通過自身的審查委員會審核，認(rèn)為其療法具安全性與有效性，上報備案材料并經(jīng)衛(wèi)健委組織專家的評估通過備案后，就能進行售賣用以治療癌癥等。
這樣做存在的一個問題是，醫(yī)療機構(gòu)終究是小樣本臨床試驗，安全性與有效性如何能得以保證？ISSCR也指出，這樣只進行“有限的安全性和有效性的臨床試驗”是不充分的，并且不符合國際標(biāo)準(zhǔn)。
未經(jīng)嚴(yán)格檢驗的細胞治療產(chǎn)品的非法售賣在全球都不少，治療后往往會出現(xiàn)很多不良事件甚至死亡。此前，美國監(jiān)管部門基于細胞治療臨床試驗暴露出的一些嚴(yán)重安全問題，放慢了細胞治療的臨床應(yīng)用步伐。ISSCR主席表示，美國、澳大利亞和加拿大正在加強監(jiān)管。
