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2020年8月2日第十四期未來(lái)·局，由未來(lái)論壇與畢馬威中國(guó)共同參與協(xié)作，邀請(qǐng)來(lái)自科學(xué)界、企業(yè)界及臨床應(yīng)用的專家代表進(jìn)行了分享，深度剖析精準(zhǔn)醫(yī)療的技術(shù)發(fā)展創(chuàng)新以及在中國(guó)的產(chǎn)業(yè)化路徑與挑戰(zhàn)，一同探討精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展趨勢(shì)及機(jī)遇。

主持嘉賓：

沈瑩，畢馬威中國(guó)企業(yè)融資合伙人

致辭嘉賓：

江立勤，畢馬威中國(guó)北方區(qū)咨詢服務(wù)主管合伙人

主講嘉賓：

王皓毅，未來(lái)論壇青年理事、中國(guó)科學(xué)院動(dòng)物研究所干細(xì)胞和生殖生物學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室副主任、研究員

陸思嘉，億康基因聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO

梅 放，畢馬威中國(guó)咨詢合伙人

張 保，航天中心醫(yī)院泌尿外科科主任、學(xué)科帶頭人；主任醫(yī)師、北京大學(xué)副教授

特別鳴謝 報(bào)告編輯：

郭麗潔，中科院生物物理所博士生

李敏，中科院生物物理所博士生

王皓毅教授分享的是和干細(xì)胞治療相關(guān)的主題。干細(xì)胞治療具有非常廣闊的臨床應(yīng)用前景。當(dāng)日所講的主要是多能性干細(xì)胞，在體外可以無(wú)限的擴(kuò)增增殖，在適當(dāng)條件下可以分化成不同的功能性細(xì)胞，這些功能性細(xì)胞通過(guò)移植可以達(dá)到治療的目的。人類干細(xì)胞治療需要有更精細(xì)的質(zhì)量控制，除了遺傳學(xué)穩(wěn)定性外，表觀遺傳狀態(tài)包括X染色體狀態(tài)，也是非常重要的指標(biāo)。王皓毅在分享中表示，由于人和動(dòng)物模型之間巨大的種屬差異，他們建立了一個(gè)模擬人類早期胚胎發(fā)育X染色體失活選擇的模型，有助于更好地理解X染色體失活是如何影響人類干細(xì)胞以及人類早期發(fā)育的事件。他們現(xiàn)在正在加緊利用這個(gè)模型去探求一些最關(guān)鍵的生物學(xué)基礎(chǔ)問(wèn)題，相信對(duì)于干細(xì)胞的細(xì)胞質(zhì)量以及人類早期的發(fā)育都會(huì)有一些貢獻(xiàn)。

除了基礎(chǔ)研究方面的工作，王皓毅老師還介紹了一些細(xì)胞治療的工作，如何開(kāi)發(fā)針對(duì)實(shí)體腫瘤更為有效的CAR-T技術(shù)。CAR-T療法，即嵌合抗原受體療法?；驹砭褪抢米R(shí)別天然抗原的抗體識(shí)別區(qū)域和T細(xì)胞信號(hào)區(qū)域偶聯(lián)，形成嵌合抗原受體，使T細(xì)胞攻擊表達(dá)特定抗原的腫瘤細(xì)胞，從而達(dá)到精準(zhǔn)用藥的效果。CAR-T療法在治療血液腫瘤里取得了非常好的效果，但是針對(duì)實(shí)體腫瘤效果不佳。實(shí)體腫瘤微環(huán)境里包含大量負(fù)向的調(diào)節(jié)信號(hào)抑制T細(xì)胞的功能，了解到每個(gè)患者特定腫瘤的微環(huán)境特點(diǎn)就可以有針對(duì)性的采取細(xì)胞治療。所以要研究改造CAR-T細(xì)胞，使其避免被負(fù)向信號(hào)干擾，從而達(dá)到治療目的。對(duì)于腫瘤患者的個(gè)性化診療有助于大家開(kāi)發(fā)出針對(duì)特定腫瘤微環(huán)境有效的細(xì)胞療法以及藥物療法。

陸思嘉博士目前研究的內(nèi)容是關(guān)于如何將高通量測(cè)序技術(shù)應(yīng)用于生育健康領(lǐng)域?，F(xiàn)代社會(huì)面臨的生育問(wèn)題很多：一是自然流產(chǎn)率高居不下，其中50%以上是因?yàn)榛蚝腿旧w異常所導(dǎo)致的；二是出生率降低；三是高齡育齡人數(shù)增長(zhǎng)；四是新生兒遺傳缺陷率較高；五是不孕不育發(fā)病率上升。針對(duì)這些問(wèn)題，生育健康領(lǐng)域主要從以下幾個(gè)方面嘗試解決：一是孕前。幫助有困難的人進(jìn)行懷孕，或者幫助有遺傳風(fēng)險(xiǎn)的人規(guī)避生育風(fēng)險(xiǎn)；二是產(chǎn)前。懷孕之后對(duì)遺傳風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排查；三是新生兒。胎兒出生后快速、低成本的進(jìn)行遺傳疾病篩查診斷。億康基因更多是強(qiáng)調(diào)孕前的干預(yù)，提高妊娠成功率，確保植入的胚胎是不含遺傳病的，從而降低出生遺傳病的風(fēng)險(xiǎn)。

陸思嘉在分享中表示，他們發(fā)明了多項(xiàng)針對(duì)胚胎的檢測(cè)技術(shù)，也包括無(wú)創(chuàng)檢測(cè)技術(shù)，通過(guò)培養(yǎng)液中遺傳物質(zhì)的檢測(cè)進(jìn)行全面篩選，可以避免后代患有一系列的遺傳疾病，包括染色體遺傳病，也包括像遺傳性耳聾，遺傳性的多囊腎，還有肌萎縮癥等等常見(jiàn)的單基因遺傳病。通過(guò)高通量測(cè)序技術(shù)進(jìn)一步提高技術(shù)的準(zhǔn)確性和效率，實(shí)現(xiàn)胚胎篩查的工業(yè)化，造福更多的家庭。目前他們?cè)诮M織多中心的臨床試驗(yàn)，募集病人和胚胎進(jìn)行無(wú)創(chuàng)傷的胚胎篩查有效性的臨床試驗(yàn)，相信對(duì)于胚胎的篩選以及遺傳病的防控應(yīng)該是里程碑式的進(jìn)展。除此之外他們也在充分了解臨床需求的前提下，也持續(xù)不斷的發(fā)明新的產(chǎn)品技術(shù)，比如可以去分析待移植的子宮內(nèi)膜的時(shí)期和狀態(tài)是不是處于適合移植的狀態(tài)，提高輔助生殖的成功率。希望未來(lái)，這些好的技術(shù)，都能被廣泛應(yīng)用于臨床，幫助更多人生育健康下一代。

畢馬威中國(guó)合伙人梅放分享了全球藥品研發(fā)面臨的挑戰(zhàn)，包括降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)展個(gè)性化醫(yī)療，應(yīng)用技術(shù)創(chuàng)新等，以及展望未來(lái)，藥品研發(fā)趨勢(shì)是一個(gè)完全以患者為中心的組合。聚焦基于個(gè)體的診療研發(fā)，精準(zhǔn)醫(yī)療在全球和中國(guó)成為持續(xù)熱點(diǎn)開(kāi)發(fā)領(lǐng)域，各大藥企持續(xù)布局特別是腫瘤方面的個(gè)性化治療、免疫治療等領(lǐng)域，分子診斷和基因組學(xué)等的發(fā)展也進(jìn)一步推動(dòng)了藥企、診斷公司、醫(yī)生、患者、支付方以及研究機(jī)構(gòu)的合作生態(tài)圈的形成。

在外資診斷公司進(jìn)入中國(guó)的準(zhǔn)入模式方面，梅放也分享了伴隨診斷總體上在中國(guó)的兩種業(yè)務(wù)模式，一種是IVD體外診斷，一種是LDT實(shí)驗(yàn)室研發(fā)檢測(cè)。IVD以診斷公司生產(chǎn)和分銷，這是體外診斷試劑為主要的一種業(yè)務(wù)形態(tài)，它更適用于比較成熟的，在院端可及性比較高的技術(shù)，比如PCR、IHC或者FISH等等。在實(shí)驗(yàn)室的LDT更適用于新興技術(shù)，比如NGS高通量測(cè)序，通常它是由院外的實(shí)驗(yàn)室，由專業(yè)人員、專業(yè)人士來(lái)提供的一種檢測(cè)服務(wù)。對(duì)外資診斷公司而言，通常會(huì)采用IVD的業(yè)態(tài)，進(jìn)入中國(guó)通常采用4種形式，分別是授權(quán)引進(jìn)、小額投資、合資公司還有外商獨(dú)資。每一種方式在它的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，在注冊(cè)以及促銷推廣方面有一定的特征和特性。在伴隨診斷的路徑中，醫(yī)藥公司、藥企和診斷公司需要解決的核心任務(wù)有很多，包括制定最優(yōu)的合作策略，選擇正確的加速方法等。梅放也分享了畢馬威在幫助企業(yè)制定最佳商業(yè)策略以及商業(yè)化路徑時(shí)應(yīng)用到的以價(jià)值為導(dǎo)向的研究框架，其中涵蓋多維度的研究包括患者旅程，競(jìng)爭(zhēng)格局，價(jià)值鏈等，以及商業(yè)模式的發(fā)展和準(zhǔn)入策略的制定。

最后也提出建議，在新的市場(chǎng)格局和生態(tài)體系下，繼續(xù)保持和獲取競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，企業(yè)CEO需要提早布局積極應(yīng)對(duì)，并且確保整體的業(yè)務(wù)聚焦以患者為中心，采取整體的戰(zhàn)略規(guī)劃，并且考慮怎么在預(yù)防、干預(yù)、和治療領(lǐng)域取得平衡。

張保主任分享了精準(zhǔn)醫(yī)療是以個(gè)體化醫(yī)療為基礎(chǔ)，由基因測(cè)序、生物大數(shù)據(jù)、與大數(shù)據(jù)科學(xué)的交叉應(yīng)用發(fā)展起來(lái)的新型醫(yī)學(xué)概念和醫(yī)療模式，以及從臨床醫(yī)生的視角，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)在廣義和狹義上的概念。廣義上講，一切在疾病診療過(guò)程中想要把預(yù)防、診斷、治療趨向更加精準(zhǔn)的行為都可以叫精準(zhǔn)醫(yī)療；狹義的概念是以個(gè)性化醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)，通過(guò)對(duì)基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、生物信息、大數(shù)據(jù)科學(xué)的交叉，對(duì)人類的特定疾病進(jìn)行生物標(biāo)記分析、鑒定、驗(yàn)證與應(yīng)用，準(zhǔn)確的尋找疾病的原因和靶點(diǎn)，對(duì)于一種疾病不同狀態(tài)和過(guò)程進(jìn)行精準(zhǔn)分類，最終實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病和特定患者進(jìn)行個(gè)性化的精準(zhǔn)治療。與傳統(tǒng)的個(gè)性化治療比，精準(zhǔn)醫(yī)療更重視病的深度特征，根本原因是什么，基因原因是什么，與藥物的高度的精準(zhǔn)性，是對(duì)人、疾病、和藥物深度認(rèn)識(shí)的基礎(chǔ)上形成的高水平的醫(yī)療技術(shù)，它的內(nèi)容主要包括精準(zhǔn)診斷、精準(zhǔn)治療、精準(zhǔn)預(yù)防。

張保主任列舉了精準(zhǔn)醫(yī)療在臨床上的指導(dǎo)作用，包括明確診斷，避免誤診，遺傳阻斷，子代健康，藥物治療，和療效評(píng)估等，以及在臨床手術(shù)、靶向治療、輔助生殖、腫瘤治療、感染病性疾病、和遺傳病中的具體應(yīng)用。以泌尿外科為例進(jìn)一步說(shuō)明了精準(zhǔn)醫(yī)療應(yīng)用的主要方面，譬如在膀胱癌、前列腺癌、腎癌上，精準(zhǔn)醫(yī)療主要是參與了癌基因測(cè)序與免疫治療以及化療的效果預(yù)測(cè)，對(duì)于前列腺癌還會(huì)檢測(cè)與新型內(nèi)分泌治療、靶向治療、化療的關(guān)系，腎癌也一樣，應(yīng)用在癌基因檢測(cè)與靶向治療、免疫治療、和評(píng)估敏感度等方面，同時(shí)以具體治療中的不同情況為例，進(jìn)一步分享了根據(jù)不同疾病的特點(diǎn)，精準(zhǔn)醫(yī)療在基因突變檢測(cè)、藥物敏感度評(píng)估、以及藥物療效的預(yù)測(cè)性判斷上的具體應(yīng)用。相對(duì)于與基因、分子、蛋白有關(guān)的狹義概念上的精準(zhǔn)醫(yī)療，張保主任也提及多元化的成像技術(shù)和3D打印技術(shù)等都屬于廣義精準(zhǔn)醫(yī)療的范疇，譬如3D打印技術(shù)具備快速、直觀、個(gè)性化、可操作性更強(qiáng)的特點(diǎn)。

最后也提出建議，精準(zhǔn)醫(yī)療目前在臨床的應(yīng)用絕大多數(shù)局限于對(duì)腫瘤病人的基因測(cè)序和對(duì)藥物的選擇，在預(yù)后的預(yù)測(cè)方面還有很大探索空間。在精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展對(duì)策上，也還需要建立法律規(guī)范，要?jiǎng)?chuàng)建精準(zhǔn)大數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，引入社會(huì)資本創(chuàng)新，建立嚴(yán)格的數(shù)據(jù)安全管理模式。同時(shí)分享了對(duì)未來(lái)的預(yù)期，希望可以真正有對(duì)疾病預(yù)防和發(fā)生的精準(zhǔn)預(yù)測(cè)，真正的實(shí)現(xiàn)快速、精準(zhǔn)、便捷的診斷，同時(shí)在治療上能夠?qū)崿F(xiàn)逆轉(zhuǎn)腫瘤的生長(zhǎng)，包括防止衰老等等方面。

梅放：張保老師，我們知道您在泌尿外科的實(shí)際臨床當(dāng)中和不同方都有很多合作，比如您和中科院合作有精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)和基因組大數(shù)據(jù)協(xié)作研究中心。請(qǐng)您從臨床角度分享一下基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用方面有哪些可以共同探索的努力？

張保：與中科院合作建立的“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)及基因組大數(shù)據(jù)協(xié)作研究中心”，意在共同合作腫瘤的基礎(chǔ)研究，為腫瘤的精準(zhǔn)治療研究開(kāi)辟臨床與基礎(chǔ)相結(jié)合方面做出一定的成績(jī)。因?yàn)殡S著時(shí)代的發(fā)展，我們的治療模式和診斷方法也正在而且應(yīng)該向前發(fā)展，診斷上從望聞問(wèn)切的傳統(tǒng)手段，發(fā)展到影像學(xué)（B超、核磁等），到現(xiàn)在基因組學(xué)逐漸發(fā)展，治療模式上比如外科，也發(fā)展到現(xiàn)在的微創(chuàng)、個(gè)性化治療到精準(zhǔn)治療，這是一個(gè)進(jìn)步的過(guò)程，而以后是不是通過(guò)基因治療，只要吃藥或者其他基因手段就能進(jìn)行腫瘤的治療，這是一種科學(xué)設(shè)想。

我作為一個(gè)外科醫(yī)生，在手術(shù)上得到了業(yè)界的認(rèn)可，但我不能僅僅滿足于這些，所以和中科院展開(kāi)合作。廣義上來(lái)說(shuō)，臨床在走向精準(zhǔn)，臨床醫(yī)生不僅僅要關(guān)注臨床，更要關(guān)注未來(lái)的發(fā)展方向，給患者帶來(lái)創(chuàng)傷更小、效果更好的診斷和治療，這也是我希望能達(dá)到的。

梅放：剛才談到了從臨床和基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)，下一個(gè)問(wèn)題，精準(zhǔn)醫(yī)療有哪些重要的基礎(chǔ)科學(xué)需要深入研究的？

王皓毅：我同意張保主任剛才說(shuō)的，我們對(duì)于生命的理解和疾病基因的解析是非常初級(jí)的，離真正的精準(zhǔn)治療還差很遠(yuǎn)。我覺(jué)得就精準(zhǔn)醫(yī)療而言從基礎(chǔ)到技術(shù)都有很多方面需要深入研究。

比如張保主任剛剛提到的基因編輯，在基因?qū)用鎸?duì)于有突變的基因進(jìn)行修復(fù)，是針對(duì)有特定遺傳疾病或者特定遺傳改造需求的精準(zhǔn)的從基因?qū)用娴母深A(yù)。這種治療方法一定要按照現(xiàn)有的基因治療框架進(jìn)行管理，對(duì)于不可遺傳的針對(duì)體細(xì)胞的基因編輯，目前已有臨床前研究、臨床研究框架，相關(guān)研究團(tuán)隊(duì)可以按照現(xiàn)有的國(guó)際國(guó)內(nèi)管理規(guī)范有序推動(dòng)積極支持。但是對(duì)于可遺傳的基因編輯，這目前還是紅線。

我個(gè)人很榮幸代表中科院參加了國(guó)際的人類可遺傳基因編輯的國(guó)際委員會(huì)，這個(gè)委員會(huì)是由國(guó)際主要的科學(xué)院代表一起組成的，我們一起將會(huì)發(fā)布一個(gè)針對(duì)人類可遺傳基因編輯的管理規(guī)范，希望能夠在全世界有一個(gè)可參考的權(quán)威科學(xué)意見(jiàn)。

陸思嘉：任何的精準(zhǔn)醫(yī)療首先是醫(yī)療行為，所以應(yīng)該遵守所有的醫(yī)療規(guī)范。現(xiàn)在精準(zhǔn)醫(yī)療里面一個(gè)很大的瓶頸就是質(zhì)控的問(wèn)題和第三方監(jiān)控的問(wèn)題。主管部門可以牽頭去把監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)、程序都建立起來(lái)，這樣好的基因公司完全合規(guī)，能夠去資本市場(chǎng)，不好的公司被淘汰。這對(duì)我們臨床進(jìn)一步推動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)療是有助力的。

現(xiàn)在大家對(duì)于精準(zhǔn)醫(yī)療的質(zhì)疑也是因?yàn)殄e(cuò)誤的診斷，不負(fù)責(zé)任的做法，導(dǎo)致了一些病人權(quán)益的損傷，這應(yīng)該得到全行業(yè)的重視。

講到基礎(chǔ)研究的問(wèn)題，其實(shí)很多問(wèn)題基礎(chǔ)研究還沒(méi)有解決也造成現(xiàn)在的一些醫(yī)學(xué)瓶頸，因?yàn)闄C(jī)制不清楚，所以很難改進(jìn)臨床手段。所以產(chǎn)、學(xué)、研是不斷循環(huán)的過(guò)程。

梅放：基因檢測(cè)在腫瘤疾病的早篩，個(gè)性化診療方面面臨怎樣的技術(shù)局限？怎么樣降低成本？也有嘉賓提出精準(zhǔn)醫(yī)療，是不是成本會(huì)增加。

陸思嘉：我個(gè)人認(rèn)為腫瘤早篩比較難實(shí)現(xiàn)，首先他得成本必須足夠低。因?yàn)榇蟛糠秩耸菦](méi)有腫瘤的，所以從社會(huì)經(jīng)濟(jì)學(xué)角度講，這不是很經(jīng)濟(jì)的篩查，這就要求我們讓它的單價(jià)足夠低?，F(xiàn)在測(cè)序成本的降低是有幫助的，但關(guān)鍵還在于能不能找到有預(yù)測(cè)價(jià)值的標(biāo)記物，能讓檢測(cè)的成本和難度降低，如果能做到這一點(diǎn)將是非常有前景的。另一方面，從技術(shù)上講早篩還面對(duì)其他壓力，就是它必須是敏感性和特異性都比較強(qiáng)的。所以早篩對(duì)各方面要求都很高，成本必須低，假陽(yáng)性和假陰性率也必須低，要真正達(dá)到這一點(diǎn)我覺(jué)得路還比較長(zhǎng)。早診相對(duì)還好一些，有一些前期的預(yù)示，影像學(xué)看到一些問(wèn)題，然后進(jìn)一步輔助判斷，是不是需要進(jìn)一步的診療，這個(gè)層面來(lái)講稍微好一些。

王皓毅：有些腫瘤有比較明確的標(biāo)志物，比如有些特定的腫瘤可能是病毒引起的，這是比較好的切入點(diǎn)。現(xiàn)在有了序列能夠知道真正臨床應(yīng)用的非常少，思嘉做的產(chǎn)前診斷是一個(gè)非常好的切入點(diǎn)，腫瘤靶向藥的篩查也是一個(gè)好的應(yīng)用，但如果放在整個(gè)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)這種應(yīng)用是比較有限的。

我想說(shuō)大家一定不要對(duì)這種手段有過(guò)分的預(yù)期，不管是投資還是自己用，都一定要有充分的了解，邏輯行得通，科學(xué)靠得住，再去投入。

注：本文來(lái)自“未來(lái)論壇”。