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《柳葉刀》和《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的論文結(jié)果受到質(zhì)疑

(圖源: Anthony Brown/Alamy Stock Photo)

撰文 ｜ 劉瑩瑩

責編 ｜ 楊    梟

全球新冠病毒肺炎（COVID-19）確診患者已超過500萬例，尋找有效的治療藥物迫在眉睫。然而，目前仍沒有“特效藥”出現(xiàn)。美國總統(tǒng)特朗普大力提倡的抗瘧藥羥氯喹在治療COVID-19上引發(fā)強烈爭議。5月末，世界衛(wèi)生組織（WHO）叫停了氯喹/羥氯喹的臨床試驗，一周以后，WHO又宣布重啟氯喹試驗。這中間究竟發(fā)生了什么，會導(dǎo)致如此大的轉(zhuǎn)變？

2020年5月22日，世界頂級醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》（The Lancet）發(fā)表了一項重量級的同行評議研究。該研究發(fā)現(xiàn)氯喹/羥氯喹與COVID-19患者死亡率更高和心臟問題增加有關(guān)。

這項研究對Surgisphere公司提供的全球多個國家的96000多位新冠疾病（COVID-19）入院患者的治療分析，其中包括近15000名服用氯喹/羥氯喹的患者，要么單獨服用，要么與增強其療效的一類抗生素聯(lián)合服用氯喹/羥氯喹。對照組是81000多名未服用實驗藥物的患者。在控制了可能的混淆變量，如年齡、種族、已存在的疾病和COVID-19的嚴重程度后，研究人員發(fā)現(xiàn)對照組的住院死亡風險為9.3%，而在聯(lián)合治療中服用氯喹/羥氯喹和抗生素的患者的死亡率為23.8% [1]。

該論文一經(jīng)發(fā)表，有研究人員立即對這一研究結(jié)果提出了異議。美國范德堡大學(xué)重癥監(jiān)護醫(yī)生Matthew Semler說，“這項研究沒有考慮到接受實驗藥物的患者病情比對照組嚴重的可能性。（這些數(shù)據(jù)的是源自“真實世界”而非隨機對照試驗，）如果一個醫(yī)生和兩個冠狀病毒患者坐在一起，醫(yī)生選擇給其中一個患者服用羥氯喹，他們這樣做肯定是有原因的。比如病人可能需要高氧補充，或者隨著時間的推移病情加重，但《柳葉刀》雜志上并沒有提供這些病人的詳細資料”[2]。

僅僅數(shù)天后，英國《衛(wèi)報》（The Guardian）的澳大利亞版就披露了該研究中明顯的數(shù)據(jù)錯誤，這項研究給出的澳大利亞醫(yī)院的死亡人數(shù)比該國官方統(tǒng)計的COVID-19死亡人數(shù)還要多。5月29日，針對這一質(zhì)疑，《柳葉刀》發(fā)表了一份更正通知，稱原本屬于亞洲研究組的一家醫(yī)院被錯誤劃分到大洋洲研究組里了，但并不影響研究結(jié)果[3]。

研究人員對這一回應(yīng)并不買賬。統(tǒng)計學(xué)家James Watson說：“《柳葉刀》的這種做法非常令人惱火，只是讓他們寫了一個荒謬的回復(fù)，完全沒有解決實際問題”[2]。隨后，Watson在《華爾街日報》上向《柳葉刀》和該研究的共同作者發(fā)表了一封公開信，有超過200名臨床醫(yī)生和研究人員署名，呼吁Surgisphere公開醫(yī)院數(shù)據(jù)、獨立驗證結(jié)果、以及公開促成該文在《柳葉刀》雜志發(fā)表的同行評審意見。

此外，該文還有諸多地方被質(zhì)疑。該研究中66%的患者在北美接受了治療，但報告的劑量往往高于美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA )制定的指南。該文作者White對此表示，“我們納入了4402名非洲患者，其中561人死亡，非洲醫(yī)院不太可能有這么多患者的詳細電子健康記錄”[2]。

在一片質(zhì)疑聲中，6月2日《柳葉刀》發(fā)表了擔憂聲明，指出了有關(guān)數(shù)據(jù)的重要科學(xué)問題，強調(diào)了已經(jīng)委托與Surgisphere無關(guān)的作者進行關(guān)于數(shù)據(jù)來源和有效性的獨立審計，預(yù)計很快就會有結(jié)果[4]。6月4日晚，《柳葉刀》發(fā)布了該論文的撤稿聲明。

《柳葉刀》發(fā)表的擔憂聲明（圖源：柳葉刀）

6月2日，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(The New England Journal of Medicine ，NEJM) 雜志也對其曾發(fā)表過的一項基于Surgisphere數(shù)據(jù)的研究發(fā)表了聲明。那項研究曾報道服用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶（ACE）抑制劑等降壓藥并沒有增加COVID-19患者的死亡風險[5]。新近發(fā)布的聲明指出“針對最近對該數(shù)據(jù)庫中的信息質(zhì)量提出的實質(zhì)性擔憂，我們已經(jīng)要求作者提供證據(jù)證明數(shù)據(jù)的可靠性”[6]。

第三項使用Surgisphere數(shù)據(jù)的COVID-19研究也引發(fā)了爭議。在4月初首次發(fā)布的一份預(yù)印本中，Surgisphere的創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Sapan Desai和共同作者得出結(jié)論：伊維菌素，一種抗寄生蟲藥，顯著降低了COVID-19患者的死亡率。但是有研究者發(fā)現(xiàn)該文圖表顯示的數(shù)據(jù)與文本中報告的數(shù)據(jù)大相徑庭，一些結(jié)果也非常奇怪。據(jù)《科學(xué)》（Science）報道，他們試圖聯(lián)系共同作者David Grainger，但目前還沒有回復(fù)[2]。

在《柳葉刀》和《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)文的其他合作者在了解到因數(shù)據(jù)庫的可靠性引發(fā)的擔憂后，已經(jīng)開始對這兩篇論文中使用的數(shù)據(jù)進行獨立審查。

6月4日《柳葉刀》發(fā)布的撤稿聲明指出，因Surgisphere公司無法接受第三方對數(shù)據(jù)進行獨立審查，涉及這項研究的數(shù)據(jù)存在很多未解疑團，急需對Surgisphere的研究合作進行機構(gòu)審查[7]。

Surgisphere至今沒有公開《柳葉刀》研究背后的數(shù)據(jù)。此前，Desai通過發(fā)言人告訴《自然》（Nature）雜志，他正在安排一項保密協(xié)議，為《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》論文的作者提供數(shù)據(jù)訪問權(quán)限。

那么Surgisphere到底是何方神圣，竟鬧出如此大的風波？

理論上，一個能從六大洲的1200家醫(yī)院和機構(gòu)中收集超過1億患者數(shù)據(jù)的公司，本應(yīng)廣為人知，然而許多研究人員和醫(yī)院均表示他們從未聽說過Surgisphere公司。根據(jù)可獲得的信息，Surgisphere是一家美國醫(yī)療保健分析公司，總部位于芝加哥，成立于2008年，創(chuàng)始人和CEO是Sapan Desai，據(jù)悉他以前是西北社區(qū)醫(yī)院的血管外科醫(yī)生。

打開Surgisphere公司網(wǎng)站，你會發(fā)現(xiàn)它沒有列出任何一家合作醫(yī)院的名字，也沒有列出其科學(xué)顧問委員會的名單，這不禁引起了人們的強烈懷疑。投資基金B(yǎng)locktown Capital的醫(yī)生和企業(yè)家James Todaro在博客中提出疑問，“為什么Surgisphere的龐大數(shù)據(jù)庫似乎直到5月份才被用于同行評審的研究”。

Surgisphere網(wǎng)站主頁（圖源：Surgisphere主頁）

《衛(wèi)報》對Surgisphere的調(diào)查發(fā)現(xiàn)了諸多疑點。

搜索公開可獲得的信息表明，Surgisphere的幾名員工幾乎沒有或根本沒有數(shù)據(jù)或科學(xué)背景。一名被列為科學(xué)編輯的員工似乎是科幻作家和幻想藝術(shù)家。另一名被列為營銷主管的員工是模特和活動主持人。該公司在領(lǐng)英（LinkedIn)頁面上的關(guān)注者不到100人，上周只列出了6名員工。截至本周三，已改為三名員工。

雖然Surgisphere聲稱運營著世界上最大最快的醫(yī)院數(shù)據(jù)庫之一，但它幾乎沒有在線服務(wù)。它的推特賬號只有不到170個關(guān)注者，在2017年10月到2020年3月之間沒有發(fā)布任何帖子。

直到2020年6月1日，Surgisphere主頁上的聯(lián)系方式鏈接被重定向到一個加密貨幣網(wǎng)站網(wǎng)頁模板上。這就引發(fā)了疑問，醫(yī)院如何才能輕松地聯(lián)系到該公司并且加入其數(shù)據(jù)庫[8]。

Surgisphere的首席執(zhí)行官Sapan Desai在美國伊利諾伊大學(xué)芝加哥分校獲得醫(yī)學(xué)博士學(xué)位，在杜克大學(xué)完成普通外科訓(xùn)練。在那里當了一年的教員，并在此期間完成了在線MBA課程。他在世界上最大最繁忙的醫(yī)療中心—德克薩斯醫(yī)療中心，獲得了血管手術(shù)學(xué)院助學(xué)金。在加入西北社區(qū)醫(yī)院之前，Desai是南伊利諾伊大學(xué)外科學(xué)院的外科教授，擅長微創(chuàng)血管內(nèi)手術(shù)和開放外科手術(shù)，至今發(fā)表了200多項醫(yī)學(xué)出版物和教科書。

Sapan Desai的歷史存在污點。他曾在三起醫(yī)療事故訴訟中被提名，這些訴訟與Surgisphere數(shù)據(jù)庫無關(guān)。在接受采訪時，Desai稱這些指控是毫無根據(jù)的。Ars Technica網(wǎng)站評價Desai “他的過去不干凈”[9]。

Desai之前的活動也很讓人匪夷所思。2008年，Desai在Indiegogo網(wǎng)站上發(fā)起了眾籌活動，宣傳一款可穿戴的下一代人類增強設(shè)備可以幫助實現(xiàn)夢想，然而這個裝置從未實現(xiàn)。目前，在他的維基百科頁面上，有關(guān)Surgisphere和他的歷史問題已被刪除。

Surgisphere首席執(zhí)行官Sapan Desai（圖源：Gore Medical）

《柳葉刀》論文直接造成WHO對COVID-19政策的改變。5月25日，WHO總干事譚德塞引用了《柳葉刀》上發(fā)表的論文結(jié)果，宣布暫?！皥F結(jié)試驗”項目中羥氯喹試驗。法國和英國的監(jiān)管機構(gòu)也命令研究人員停止這種抗瘧藥物的試驗。生產(chǎn)羥氯喹藥物品牌的賽諾菲公司（Sanofi）表示將暫時停止招募患者參加該藥物的兩項臨床試驗。

與此同時，《柳葉刀》論文的種種問題，導(dǎo)致叫停氯喹試驗的負責人開始權(quán)衡是否重啟氯喹試驗。英國羥氯喹預(yù)防COVID-19的試驗項目的聯(lián)合研究員White說，“問題是，損害已經(jīng)造成了，新聞媒體宣傳的致命影響將使招募患者參與關(guān)鍵研究變得十分困難?，F(xiàn)在全世界都認為這些藥是有毒的”[2]。

此外，Desai等有關(guān)伊維菌素的研究結(jié)果在拉丁美洲產(chǎn)生了重大影響。在那里，伊維菌素經(jīng)常在柜臺上出售，主要用來治療疥瘡。秘魯衛(wèi)生部修改了COVID-19治療方案，將伊維菌素用于輕度和重度COVID-19病例后，導(dǎo)致秘魯對伊維菌素的需求激增。在玻利維亞的特立尼達島，在該國衛(wèi)生部批準使用伊維菌素治療COVID-19后，該市政府計劃免費發(fā)放35萬劑伊維菌素。

羥氯喹治療COVID-19的潛力已經(jīng)成為一個政治熱點，《柳葉刀》上那篇論文的問題為羥氯喹的支持者提供了新的證據(jù)。法國微生物學(xué)家Didier Raoult之前的研究發(fā)現(xiàn)羥氯喹有益健康，受到廣泛批評。近日，他發(fā)布了一段視頻嘲笑了《柳葉刀》上的這項新研究，還稱作者無能。在社交媒體上充斥著這篇論文是反對羥氯喹的陰謀的猜測。

對于正在進行羥氯喹隨機試驗的科學(xué)家來說，一個緊迫的問題是如何回應(yīng)這篇論文以及由此引發(fā)的諸多問題。有些研究并沒有停止，一項名為“ORCHID”的羥氯喹試驗，由美國國家心肺和血液研究所資助，經(jīng)數(shù)據(jù)和安全監(jiān)測委員會（DSMB）審查了已經(jīng)登記的參與者的安全數(shù)據(jù)后選擇繼續(xù)進行試驗。

在6月3日的新聞發(fā)布會上，WHO宣布將恢復(fù)羥氯喹的全球試驗。WHO總干事譚德塞說，”研究潛在治療藥物的“團結(jié)試驗”的所有分支將繼續(xù)進行，包括氯喹/羥氯喹試驗。目前為止，在35個國家已經(jīng)招募了3500多名患者參加試驗”[10]。

WHO此前禁止羥氯喹臨床試驗的決定一直被人詬病。有人認為WHO對羥氯喹的使用沒有做出過任何有價值的判斷，也有人說WHO對一項有問題的研究做出了下意識的反應(yīng)。

在西班牙和拉丁美洲進行的羥氯喹臨床試驗的聯(lián)合研究員Miguel Hernan說，“這個藥已經(jīng)用了很多年了，我們并不是對它的安全性一無所知，不幸的是爭議分散了人們的注意力。如果在沒有堅實基礎(chǔ)的情況下做了具有煽動性的事情，很多人會把時間浪費在理解事件發(fā)生始末上”[2]。

巴塞羅那全球健康研究所的Carlos Chaccour說，“《柳葉刀》和《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》雜志都應(yīng)該在發(fā)表這些研究前更仔細地審查一下Surgisphere的數(shù)據(jù)來源。我們正處于一場將會造成數(shù)十萬人死亡的大流行病之中，而兩家最負盛名的醫(yī)學(xué)雜志辜負了我們”[2]。

制版編輯|王樂佳