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?1990年中方與CIBA公司就合作事宜談判

隨著科技體制改革的不斷深入，如何把科研成果盡快轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品，形成社會(huì)生產(chǎn)力，并形成良性循環(huán)，即不伸手向上要錢(qián)，靠自己養(yǎng)活自己，瘧疾室全體科技人員認(rèn)真研究分析抗瘧藥開(kāi)發(fā)現(xiàn)狀，一致認(rèn)為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)很小，國(guó)內(nèi)瘧疾病人僅占世界的0.3%，而國(guó)外是廣大的市場(chǎng)，瘧疾年發(fā)病3～5億，死亡100～150萬(wàn)人，我們手中有國(guó)際上一流的科研成果，何必手捧金飯碗要飯吃呢！？為了徹底改變這種困境，我們下決心走與國(guó)際合作道路，一定要把抗瘧藥打入國(guó)際市場(chǎng)。

——焦岫卿

受訪(fǎng)人 | 焦岫卿

訪(fǎng)談人 | 黎潤(rùn)紅

責(zé)   編  | 程    莉

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訪(fǎng)談時(shí)間：2012年8月11日下午

訪(fǎng)談地點(diǎn)：軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院焦岫卿家

黎潤(rùn)紅（下簡(jiǎn)稱(chēng)為“黎”）：當(dāng)時(shí)是怎么將抗瘧藥打入國(guó)際市場(chǎng)的？

焦岫卿（下簡(jiǎn)稱(chēng)為“焦”）：雖然當(dāng)時(shí)我們對(duì)國(guó)外藥品注冊(cè)技術(shù)要求有所了解，但比較膚淺，想的比較簡(jiǎn)單，認(rèn)為有好姑娘不愁嫁不出去，然而事實(shí)并非如此。我們找到國(guó)外許多生產(chǎn)抗瘧藥的廠(chǎng)商，他們均因怕經(jīng)營(yíng)中國(guó)抗瘧藥而影響原有抗瘧藥銷(xiāo)售，拒我們于門(mén)外。后來(lái)我們通過(guò)經(jīng)貿(mào)部成套公司與我國(guó)有關(guān)駐外使館聯(lián)系直接賣(mài)藥，但因我國(guó)研制的藥物不符合國(guó)外注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和未在所在國(guó)注冊(cè)而未能如愿；于是我們想派專(zhuān)家?guī)幹苯幼雠R床觀(guān)察，通過(guò)臨床效果來(lái)擴(kuò)大影響，促進(jìn)我國(guó)抗瘧藥打入國(guó)際市場(chǎng)。

1987年我和鄔伯安副教授赴尼日利亞，1988年時(shí)云林副教授和丁德本醫(yī)師赴索馬里對(duì)我國(guó)抗瘧藥進(jìn)行臨床驗(yàn)證。我們?cè)谀崛绽麃喌玫轿覈?guó)駐尼王愚生大使的支持，通過(guò)我駐尼使館與尼衛(wèi)生部及WHO和聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)駐尼辦事處協(xié)商，并得到聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)的贊助，由江西省外貿(mào)公司代表，南昌市傳染病醫(yī)院龍寶光、余淑侃二位醫(yī)生和我，還有尼日利亞國(guó)家瘧疾及媒介控制中心專(zhuān)家共同組成專(zhuān)家組，開(kāi)展蒿甲醚的臨床研究。我在去尼日利亞前，在北京與回國(guó)休假的王愚生大使詳談過(guò)，他知道我的工作，也了解到南昌二位醫(yī)生沒(méi)做過(guò)抗瘧藥臨床研究，故讓我為技術(shù)顧問(wèn)。在那邊進(jìn)行了隨機(jī)對(duì)比觀(guān)察，結(jié)果發(fā)現(xiàn)中國(guó)研制的蒿甲醚在療效、耐受性和可接收性等方面均優(yōu)于氯喹。為此，駐尼大使館召集非洲有關(guān)國(guó)家駐尼使館和尼日利亞主要媒體參加新聞發(fā)布會(huì)，我們這些成員接受記者專(zhuān)訪(fǎng)，1988年4月18日尼日利亞最大的報(bào)紙《郵報(bào)》發(fā)表兩個(gè)整版的長(zhǎng)篇報(bào)道——“蒿甲醚是神藥”和“靈丹妙藥”，并刊登中國(guó)專(zhuān)家組全體成員照片；同一天尼日利亞《衛(wèi)報(bào)》也發(fā)表消息，主標(biāo)題是“中國(guó)制造的藥物取代氯喹”，副標(biāo)題是“領(lǐng)導(dǎo)世界抗瘧藥的氯喹走向死亡之路”。

第二天，德國(guó)生產(chǎn)抗瘧藥的廠(chǎng)家在尼日利亞《青年報(bào)》上發(fā)表文章，說(shuō)中國(guó)的抗瘧藥雖然好，但實(shí)驗(yàn)室研究不符合GLP（Good Laboratory Practice，良好實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范），臨床研究不符合GCP（Good Clinical Practice，臨床試驗(yàn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)），生產(chǎn)條件不符合GMP（Good Manufacturing Practice，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）。這篇文章的發(fā)表，使本來(lái)搞的紅紅火火有較好前景的工作化為烏有。

黎：那后來(lái)又怎么繼續(xù)開(kāi)展國(guó)際化的工作呢？

焦：1988年7月我回國(guó)，任瘧疾研究室主任，回聘周義清副教授繼續(xù)擔(dān)任復(fù)方蒿甲醚項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，聘請(qǐng)周克鼎同志任抗瘧藥研發(fā)顧問(wèn)。三人經(jīng)過(guò)反復(fù)研討，近些年來(lái)探索將抗瘧藥打入國(guó)際市場(chǎng)過(guò)程使我們逐漸冷靜下來(lái)，并認(rèn)識(shí)到單靠主觀(guān)愿望是行不通的，我國(guó)抗瘧藥不能在國(guó)外注冊(cè)，進(jìn)不了國(guó)外市場(chǎng)，不是國(guó)外有意壓我們，主要是我們的藥品確實(shí)存在先天不足而沒(méi)能達(dá)到國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，我們不能再怨天尤人，必須以科學(xué)的態(tài)度，實(shí)事求是地按藥品的市場(chǎng)規(guī)律辦事。然而當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)尚無(wú)GLP實(shí)驗(yàn)室，GCP臨床試驗(yàn)基地和GMP生產(chǎn)廠(chǎng)家。其次當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)實(shí)力也達(dá)不到這些條件。眾所周知，抗瘧藥的研究同其他藥品一樣，出成果的周期長(zhǎng)，耗資巨大，國(guó)外開(kāi)發(fā)一個(gè)商品藥需數(shù)億美元，甚至十幾億美元，按當(dāng)時(shí)的國(guó)力我們根本達(dá)不到。第三，我們沒(méi)有銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)渠道，也沒(méi)有國(guó)際認(rèn)同的醫(yī)藥公司和從事藥品國(guó)際注冊(cè)的專(zhuān)門(mén)人才。在這種情況下，必須依靠國(guó)家的政策，借助于外貿(mào)公司力量走與國(guó)際大公司聯(lián)合的道路。因此在周克鼎同志引領(lǐng)下，二周和我三人多次向國(guó)家科委、國(guó)家醫(yī)藥總局和國(guó)家衛(wèi)生部建議。

國(guó)家科委社會(huì)發(fā)展司采納了我們的意見(jiàn)，與我們多次討論技術(shù)細(xì)節(jié)。1989年上半年，由國(guó)家科委牽頭，會(huì)同國(guó)家醫(yī)藥總局、衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部和經(jīng)貿(mào)部共同召開(kāi)了“關(guān)于推廣和開(kāi)發(fā)青蒿素類(lèi)抗瘧藥國(guó)際市場(chǎng)”的工作座談會(huì)，周克鼎同志以前523辦公室秘書(shū)和青蒿素指導(dǎo)委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)人身份參加了這次會(huì)議，在會(huì)上他詳細(xì)闡明了我們的觀(guān)點(diǎn)，并得到與會(huì)者的一致認(rèn)可。會(huì)議決定抗瘧藥國(guó)際開(kāi)發(fā)歸國(guó)家科委負(fù)責(zé)，從此推廣和開(kāi)發(fā)青蒿素類(lèi)抗瘧藥國(guó)際市場(chǎng)工作在國(guó)家科委領(lǐng)導(dǎo)下統(tǒng)一對(duì)外。1989年下半年，國(guó)家科委社會(huì)發(fā)展司分別與中信技術(shù)公司等國(guó)內(nèi)幾家大型國(guó)有外貿(mào)公司簽訂了“開(kāi)拓青蒿素類(lèi)抗瘧藥國(guó)際市場(chǎng)合同”。

黎：當(dāng)時(shí)是“開(kāi)拓青蒿素類(lèi)抗瘧藥國(guó)際市場(chǎng)合同”，是如何選定的復(fù)方蒿甲醚？

焦：中國(guó)科學(xué)院上海藥物所研制的蒿甲醚早已轉(zhuǎn)讓給昆明制藥廠(chǎng)生產(chǎn)。在周克鼎同志的牽線(xiàn)和協(xié)調(diào)下，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所研制的本芴醇于1987年也轉(zhuǎn)讓給昆明制藥廠(chǎng)生產(chǎn)。還是在周克鼎同志協(xié)調(diào)下，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所和昆明制藥廠(chǎng)聯(lián)合開(kāi)發(fā)復(fù)方蒿甲醚，于1987年3月由我和寧殿璽分別代表研究所和課題組與薛德華廠(chǎng)長(zhǎng)和劉羊華副廠(chǎng)長(zhǎng)代表的昆明制藥廠(chǎng)簽訂正式協(xié)議，而且兩家合作愉快，建立了良好的合作關(guān)系。

1989年，中國(guó)國(guó)際信托投資公司（集團(tuán)）所屬中信技術(shù)公司李加誠(chéng)、王菊生和劉天偉曾多次到軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所與我、周義清和周克鼎商討蒿甲醚在巴西注冊(cè)以及與法國(guó)羅納普朗克公司聯(lián)合進(jìn)行蒿甲醚國(guó)際注冊(cè)和銷(xiāo)售事宜，焦和二周曾協(xié)助中信技術(shù)公司為國(guó)外注冊(cè)所需而制作“青蒿素及其衍生物技術(shù)資料錄像帶”。

為進(jìn)一步加強(qiáng)雙方合作，我和周義清、周克鼎三人多次到中國(guó)國(guó)際信托投資公司總部國(guó)際大廈，先后與中信技術(shù)公司鄧質(zhì)方襄理、李同舟副總經(jīng)理和中國(guó)國(guó)際信托投資公司副總經(jīng)理王軍談過(guò)我們的想法和進(jìn)一步合作的意向。王軍副總經(jīng)理當(dāng)場(chǎng)明確表態(tài)：“是好事，公司全力支持”。根據(jù)王總的指示，鄧質(zhì)方代表中信技術(shù)公司到微生物流行病研究所共同協(xié)定合作開(kāi)發(fā)抗瘧藥國(guó)際市場(chǎng)。因我們與昆明制藥廠(chǎng)和中信技術(shù)公司已建立良好合作關(guān)系，故于1990年就復(fù)方蒿甲醚與瑞士CIBA-GEIGY公司接觸時(shí)，三家很自然地組成科工貿(mào)聯(lián)合體，發(fā)揮各自?xún)?yōu)勢(shì)一致對(duì)外。

?1991年時(shí)任中信技術(shù)公司副總經(jīng)理的鄧質(zhì)方與國(guó)家科委叢眾及昆明制藥領(lǐng)導(dǎo)見(jiàn)面支持復(fù)方蒿甲醚的合作

開(kāi)始并沒(méi)選擇復(fù)方蒿甲醚作為與CIBA公司合作研發(fā)的首選藥品，因當(dāng)時(shí)該藥正處在研究的后期，尚未拿到新藥證書(shū)。當(dāng)時(shí)主推蒿甲醚和青蒿琥酯，但更偏重于青蒿琥酯，因其研究資料比蒿甲醚完善，特別是片劑資料，且青蒿琥酯臨床前研究工作由微生物流行病研究所做的，可信度更高。而在國(guó)外公司眼里，這些研究資料均不被認(rèn)可。就藥品注冊(cè)而言，這些資料只是參考而無(wú)實(shí)際應(yīng)用價(jià)值，因其不符合GLP、GCP和GMP；況且這兩個(gè)品種均無(wú)專(zhuān)利保護(hù)，如代銷(xiāo)必須先注冊(cè)，現(xiàn)有的資料不能用，必須重新做，其所耗財(cái)力和時(shí)間與開(kāi)發(fā)新藥無(wú)差別。

當(dāng)時(shí)微生物流行病研究所研成的抗瘧藥中，只有磷酸萘酚喹和復(fù)方蒿甲醚兩個(gè)品種能夠拿得出手，且研究資料尚未公開(kāi)發(fā)表。磷酸萘酚喹由于我的堅(jiān)持沒(méi)有列入與國(guó)際聯(lián)合研發(fā)日程，其因有三：首先，磷酸萘酚喹一旦研究成新藥，其成果屬軍隊(duì)且為戰(zhàn)備而研制，拿它與國(guó)外合作軍隊(duì)不會(huì)批準(zhǔn)；其二，從磷酸萘酚喹已有的研究資料來(lái)看，已顯示它突出的特點(diǎn)，特別是預(yù)防瘧疾效果更令人欣慰，因?yàn)槲覀冃哲?，到任何時(shí)候不能忘記軍事需要，必須留有后手；其三，我們考慮到軍口走出去很困難，所以才采取迂回戰(zhàn)術(shù)，走國(guó)家科委這一通路。

復(fù)方蒿甲醚則不同，因組成復(fù)方的兩個(gè)單藥均為昆明制藥廠(chǎng)所有，其復(fù)方是兩家共同研制的產(chǎn)品，在研發(fā)過(guò)程中原料藥供應(yīng)和研究經(jīng)費(fèi)均來(lái)自昆明制藥廠(chǎng)，況且在兩家簽署的聯(lián)合開(kāi)發(fā)復(fù)方蒿甲醚的協(xié)議中明確規(guī)定“在成果轉(zhuǎn)讓條件相同的情況下昆明制藥廠(chǎng)有優(yōu)先權(quán)”。雖然復(fù)方蒿甲醚也屬軍隊(duì)正在研究的品種，但其份額有限，加之國(guó)家的支持，軍方也容易批準(zhǔn)放行；推出復(fù)方蒿甲醚對(duì)昆明制藥廠(chǎng)和微生物流行病研究所均有利，加之復(fù)方蒿甲醚研究資料沒(méi)公開(kāi)發(fā)表，可申請(qǐng)專(zhuān)利，這點(diǎn)正是國(guó)外大公司所要求的。

當(dāng)中方（微生物流行病研究所、昆明制藥廠(chǎng)和中信技術(shù)公司）的復(fù)方蒿甲醚與瑞士CIBA公司接觸時(shí)，雙方很快明確了合作意向。首先簽訂保密協(xié)議后，中方提交復(fù)方蒿甲醚技術(shù)資料，瑞方評(píng)估后，通知中方于1991年4月來(lái)北京與中方簽訂第一階段協(xié)議。

黎：復(fù)方蒿甲醚可以說(shuō)是中國(guó)第一個(gè)走向國(guó)際化的藥物，當(dāng)時(shí)沒(méi)有什么經(jīng)驗(yàn)，談判過(guò)程中是否有什么困難？

焦：在與CIBA公司的國(guó)際合作中遇到許多坎坷和關(guān)口。

首先遇到的是復(fù)方蒿甲醚國(guó)際專(zhuān)利的申報(bào)。正當(dāng)CIBA代表團(tuán)準(zhǔn)備來(lái)北京繼續(xù)磋商并簽署第一階段協(xié)議之前，中方從CIBA方面獲悉，世界衛(wèi)生組織（WHO）于1990年12月14日出版的文冊(cè)中披露了復(fù)方蒿甲醚內(nèi)容。按照專(zhuān)利的新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性的要求，技術(shù)資料一經(jīng)公開(kāi)就失去了申請(qǐng)專(zhuān)利的條件。為此CIBA派專(zhuān)人來(lái)華與中方商討解決辦法，經(jīng)查實(shí)此次失密是由WHO失誤造成的，根據(jù)“保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約”和中國(guó)專(zhuān)利法第24條第3款規(guī)定，“他人未經(jīng)發(fā)明人同意而泄露其內(nèi)容的，其專(zhuān)利申請(qǐng)的有效期可延長(zhǎng)6個(gè)月”。照此計(jì)算復(fù)方蒿甲醚申請(qǐng)國(guó)際專(zhuān)利的最后日期是1991年6月14日，即到最后期限只剩下45天。CIBA明確表示，如果復(fù)方蒿甲醚不能如期申報(bào)國(guó)際專(zhuān)利，則合作將終止。

然而這45天，首先要拿到WHO證明，說(shuō)明申請(qǐng)專(zhuān)利延期6個(gè)月的有效性，而且必須留下21天作為國(guó)家貿(mào)促會(huì)專(zhuān)利代理部進(jìn)行專(zhuān)利文本翻譯和在國(guó)外提交文本的時(shí)間。在這樣短的時(shí)間內(nèi)，既要完成專(zhuān)利文件準(zhǔn)備，又要通過(guò)包括軍隊(duì)總后勤部在內(nèi)的一系列審批手續(xù)，難度可謂極大。如果按部就班，就等于自動(dòng)放棄，而我們的技術(shù)資料對(duì)CIBA已經(jīng)公開(kāi)，雖然與CIBA有保密協(xié)議，但責(zé)任在中方，后果不堪設(shè)想。為了國(guó)家利益和挽救幾十年的辛勤研究成果，所領(lǐng)導(dǎo)和項(xiàng)目全體同志全力以赴，加緊工作。

為了拿到總后勤部同意的批件，當(dāng)時(shí)我們所王紹山所長(zhǎng)，所科技處賈啟中處長(zhǎng)（在總后衛(wèi)生部工作過(guò)）和分管我所的副院長(zhǎng)林炳廂（在總后司令部工作過(guò)）親自出馬，跑機(jī)關(guān)找首長(zhǎng)。在總后衛(wèi)生部和司令部機(jī)關(guān)具體辦事的同志和部領(lǐng)導(dǎo)的支持下，破了常規(guī)，急基層之所急，2天就辦妥了一系列批準(zhǔn)手續(xù)。國(guó)家貿(mào)促會(huì)專(zhuān)利代理部的同志們晝夜奮戰(zhàn)，3天就完成了申報(bào)國(guó)際專(zhuān)利文本準(zhǔn)備及翻譯工作。此時(shí)離專(zhuān)利申請(qǐng)有效期還有兩天，把所有文件遞交到有關(guān)國(guó)家和地區(qū)。國(guó)際專(zhuān)利申報(bào)成功，充分顯示中方人員的組織才能和辦事高效率，也受到CIBA高度贊譽(yù)。

第二，關(guān)于復(fù)方蒿甲醚的臨床效果、組方比例和臨床使用方案的科學(xué)性問(wèn)題。

首先，CIBA的化學(xué)家對(duì)復(fù)方蒿甲醚的臨床治療惡性瘧效果產(chǎn)生懷疑，他們根據(jù)本芴醇的化學(xué)結(jié)構(gòu)式認(rèn)為本芴醇像石頭一樣不溶于水，無(wú)法吸服，怎么會(huì)有效？其二，CIBA臨床藥理學(xué)家認(rèn)為中方做的400多例臨床試驗(yàn)沒(méi)按GCP標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果不真實(shí)，他們也不相信復(fù)方蒿甲醚的28天治愈率能高達(dá)96.1%，為此CIBA決策人改變了“先簽訂最終協(xié)議后做臨床試驗(yàn)”的承諾，要求中方將臨床試驗(yàn)提前到1993年，并按GCP標(biāo)準(zhǔn)在海南對(duì)復(fù)方蒿甲醚進(jìn)行臨床治療惡性瘧試驗(yàn)。而且，CIBA提出：(1) GCP標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)由CIBA制定；(2) 臨床試驗(yàn)醫(yī)院CIBA要派員考察能否基本滿(mǎn)足GCP要求；(3) 臨床試驗(yàn)過(guò)程派監(jiān)督員（Monitor）全程跟進(jìn)。瑞方這一要求從某種程度講，海南臨床試驗(yàn)結(jié)果決定著復(fù)方蒿甲醚的前景和命運(yùn)，為此雙方都很重視。

?軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所焦岫卿（后排中）和李福林（后排右）等在海南臨床試驗(yàn)

黎：那在他們提出了這些要求之后，中方是怎么做的？

焦：中方為此專(zhuān)門(mén)召開(kāi)會(huì)議研究如何完成這次復(fù)方蒿甲醚的臨床試驗(yàn)。周克鼎同志首先發(fā)言提出，臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人很關(guān)鍵。當(dāng)時(shí)我提出“考慮到臨床研究的連續(xù)性由劉光裕負(fù)責(zé)，同時(shí)我也全程參加”的意見(jiàn)。參加會(huì)議的滕翕和教授提出“還是由老焦負(fù)責(zé)好”，周義清也附議“由焦主任親自負(fù)責(zé)”。其余參會(huì)人員均認(rèn)同。會(huì)上我又征求各方意見(jiàn)，會(huì)后即奔赴海南。這次海南之行完成三件事，第一完成復(fù)方蒿甲醚臨床試驗(yàn)省市兩級(jí)衛(wèi)生行政主管部門(mén)批準(zhǔn)手續(xù)，第二確定臨床試驗(yàn)醫(yī)院，第三就是組織瘧疾病人來(lái)源。

由于我們既往多年在海南工作與省、三亞市衛(wèi)生行政主管領(lǐng)導(dǎo)已建立起良好關(guān)系，我利用順路等車(chē)的時(shí)間就辦好了審批手續(xù)；選定臨床試驗(yàn)醫(yī)院也是這次海南之行的核心任務(wù)，復(fù)方蒿甲醚臨床試驗(yàn)醫(yī)院必須有三個(gè)條件，一是有健全的管理系統(tǒng)和必需的儀器設(shè)備，二是有足夠的病床，三是愿意合作能為臨床試驗(yàn)提供幫助。三亞市基本符合條件的醫(yī)院有農(nóng)墾醫(yī)院、海軍425醫(yī)院和三亞市人民醫(yī)院。三亞市人民醫(yī)院在市中心，病人多且床位一直很緊張，首先排除在外，其余兩家硬件條件無(wú)差別，425醫(yī)院主要領(lǐng)導(dǎo)不在家，農(nóng)墾醫(yī)院既往我們已建立良好合作關(guān)系，而且院領(lǐng)導(dǎo)鼎力支持，況且與我們關(guān)系密切，故選擇三亞農(nóng)墾醫(yī)院為復(fù)方蒿甲醚臨床試驗(yàn)醫(yī)院。

在與院方領(lǐng)導(dǎo)商討如何準(zhǔn)備迎接CIBA派員來(lái)此進(jìn)行GCP檢查時(shí)，由于該醫(yī)院從沒(méi)做過(guò)這樣高要求的臨床試驗(yàn)，GCP對(duì)他們來(lái)說(shuō)還是一個(gè)新名詞，不知怎么準(zhǔn)備，一個(gè)多月時(shí)間能否準(zhǔn)備好，怕給各方面造成負(fù)面影響，同時(shí)也會(huì)影響復(fù)方蒿甲醚的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。我很清楚他們的顧慮，心想必須打消他們的顧慮，增強(qiáng)信心，多次說(shuō)明準(zhǔn)備并不難，一個(gè)月的時(shí)間足夠。我首先介紹GCP直譯為良好的臨床實(shí)踐，意譯可為良好的臨床程序，從GCP整個(gè)內(nèi)容看，實(shí)際是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)管理系統(tǒng)；接著就CIBA來(lái)此檢查的重點(diǎn)應(yīng)如何準(zhǔn)備進(jìn)行說(shuō)明，首先CIBA要了解醫(yī)院的規(guī)章制度是否健全，人員職責(zé)是否明確，其次是這次試驗(yàn)必須的檢測(cè)儀器是否齊全，第三病床數(shù)能否滿(mǎn)足需要，而且重點(diǎn)是后兩條。如果檢查合格，對(duì)醫(yī)院將來(lái)申報(bào)三甲和新藥臨床試驗(yàn)基地，擴(kuò)大醫(yī)院影響均有現(xiàn)實(shí)意義。

回來(lái)再說(shuō)第一點(diǎn)，醫(yī)院各種規(guī)章制度你們都有，把它們其集中起來(lái)裝訂成冊(cè)并給予命名，如農(nóng)墾醫(yī)院管理規(guī)章制度等，各級(jí)人員職責(zé)從院長(zhǎng)到護(hù)士每個(gè)人心中都清楚，只要用文字書(shū)面寫(xiě)出來(lái)，裝訂成冊(cè)并給予相應(yīng)名稱(chēng)即可。各級(jí)人員職責(zé)不要求全面，把現(xiàn)在怎么執(zhí)行的寫(xiě)出來(lái)就行，有10天或半個(gè)月也能完成。

關(guān)于儀器設(shè)備，此次檢查主要看與試驗(yàn)有關(guān)的，如自動(dòng)生化分析儀，血球計(jì)數(shù)儀，血小板計(jì)數(shù)儀和尿分析儀及心電圖機(jī)，特別是前四種一定要有書(shū)面文字的操作規(guī)程放在相對(duì)應(yīng)的儀器邊，操作規(guī)程就是從準(zhǔn)備開(kāi)始，再到每一步操作直到結(jié)束完成，按先后順序逐條寫(xiě)出來(lái)，也就是說(shuō)這部分把儀器使用說(shuō)明書(shū)抄下來(lái)即可；同時(shí)這些儀器的維修保養(yǎng)記錄及參加海南省聯(lián)檢記錄準(zhǔn)備好，預(yù)計(jì)一周的時(shí)間便可完成。

再有就是病房及床位數(shù)的事情，因?yàn)槊總€(gè)病人均需住院觀(guān)察28天，床位數(shù)最高時(shí)可能需要50張床，這點(diǎn)CIBA來(lái)檢查時(shí)必問(wèn)的，也是我擔(dān)心的。沒(méi)等我講完，薛寶山院長(zhǎng)立即表態(tài)“保證有足夠的床位”。我接著說(shuō)到病房的另一個(gè)問(wèn)題是消毒、殺蟲(chóng)和防蚊，因病房已有紗窗，病床均有蚊帳，消毒和殺蟲(chóng)定期進(jìn)行。CIBA檢查時(shí)如提及說(shuō)清楚就行了。

聽(tīng)了我的介紹，院領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)科室領(lǐng)導(dǎo)就放心了，會(huì)后我到檢驗(yàn)科具體落實(shí)各儀器的準(zhǔn)備工作，大約過(guò)了7天，再次來(lái)到醫(yī)院時(shí)，發(fā)現(xiàn)所有的準(zhǔn)備工作已基本完成。

來(lái)海南的第三件事就是組織可能的病例來(lái)源。我先后到三亞市周邊，包括從田獨(dú)，到荔枝溝高峰，再到高峰南島和立才農(nóng)場(chǎng)廣大地區(qū)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和農(nóng)場(chǎng)醫(yī)院，向他們說(shuō)明救治病人的條件和每個(gè)合格病人給當(dāng)?shù)蒯t(yī)院50元作為補(bǔ)償（當(dāng)時(shí)治療一個(gè)病人純利約20元左右），為保險(xiǎn)，又到東方市組織備用病人來(lái)源，然后從東方市回京。

對(duì)海南三亞農(nóng)墾醫(yī)院的檢查，中方參加人員有我、周義清和毛菊英等，先從北京到海口，CIBA來(lái)人從香港到?？?，雙方在海口會(huì)齊后再到三亞；農(nóng)墾醫(yī)院派車(chē)到海口接檢查組全體成員。我一路上給他們介紹海南風(fēng)光，風(fēng)土人情，喝著剛從樹(shù)上摘下來(lái)的椰子水，吃海南特色飯菜；當(dāng)時(shí)沒(méi)有高速公路，路面不平，?？诘饺齺喰枰?～6個(gè)小時(shí)，路途雖然辛苦，CIBA人員，包括中方人員，除我以外其他人均是第一次到海南，處處感到新鮮。到三亞后將CIBA人員安排在南中國(guó)大酒店（當(dāng)時(shí)唯一的五星級(jí)酒店），每天住宿費(fèi)680元，當(dāng)時(shí)相當(dāng)于每天120美元，中方人員安排在金陵飯店，兩處相距5分鐘車(chē)程。

第二天上午到農(nóng)墾醫(yī)院檢查，醫(yī)院介紹基本情況，CIBA詢(xún)問(wèn)一些病房情況后，重點(diǎn)檢查化驗(yàn)室。由于準(zhǔn)備比較對(duì)路，雖然沒(méi)有達(dá)到GCP要求，但基本能滿(mǎn)足臨床試驗(yàn)要求，CIBA人員比較滿(mǎn)意。中午由農(nóng)墾醫(yī)院出面，我出錢(qián)，宴請(qǐng)檢查組中外人員。晚上7點(diǎn)半在南中國(guó)酒店雙方討論中方提出的經(jīng)費(fèi)預(yù)算，CIBA對(duì)每例病人3000美元的預(yù)算有些異議，但由于我的堅(jiān)持并說(shuō)明中方專(zhuān)家到三亞也需住賓館后，瑞方表示同意。

第三天游天涯海角，第四天由海南島中線(xiàn)從三亞返回?？?，路上CIBA人員稱(chēng)原來(lái)以為三亞市個(gè)海邊漁村，沒(méi)想到還有那么好的賓館和醫(yī)院，并表示將很快派人到北京討論試驗(yàn)方案和需準(zhǔn)備的實(shí)驗(yàn)器材，試驗(yàn)器材由CIBA從瑞士運(yùn)到北京。

?1993年，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所焦岫卿（右1）、周義清（前排左1）和的CIBA所派人員在海南合影。

復(fù)方蒿甲醚Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案由CIBA按GCP標(biāo)準(zhǔn)制定。實(shí)驗(yàn)器材由瑞士空運(yùn)到北京。中方由我、劉光裕、單承啟、趙興，CIBA派北京辦事處工作人員李昕威為監(jiān)督員，共同組成臨床試驗(yàn)組，于1993年5月開(kāi)始工作。在三亞以薛寶山院長(zhǎng)為首的農(nóng)墾醫(yī)院大力支持下，經(jīng)過(guò)5個(gè)月的周密組織，嚴(yán)密觀(guān)察，出色地完成了102例惡性瘧的臨床觀(guān)察。這102例近期全部臨床治愈，觀(guān)察28天，4例原蟲(chóng)復(fù)燃，治愈率96.01%，其結(jié)果與我們以前觀(guān)察400余例的數(shù)據(jù)基本一致，其中反映藥效最重要指標(biāo)28天治愈率差別不到0.1%（以前治愈率為96.1%）。由此說(shuō)明我們以前做的臨床結(jié)果雖然沒(méi)按GCP標(biāo)準(zhǔn)，但試驗(yàn)結(jié)果是真實(shí)可靠的，從此復(fù)方蒿甲醚才正式列入CIBA開(kāi)發(fā)計(jì)劃。

繼合作的關(guān)鍵——復(fù)方蒿甲醚臨床藥效問(wèn)題解決之后，CIBA又提出復(fù)方的劑量配比和臨床使用方案的科學(xué)依據(jù)問(wèn)題，即復(fù)方蒿甲醚配比和臨床應(yīng)用方案是否正確？這個(gè)問(wèn)題對(duì)于復(fù)方蒿甲醚來(lái)講用理論無(wú)法說(shuō)清楚，只能讓實(shí)驗(yàn)結(jié)果來(lái)證實(shí)。故于1994年在海南按GCP標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展第二次臨床試驗(yàn)。這次試驗(yàn)采用的是復(fù)方與組方單藥雙盲隨機(jī)對(duì)比設(shè)計(jì)，總數(shù)150例。與1993年比，1994年的試驗(yàn)無(wú)論是試驗(yàn)規(guī)模，還是工作難度及風(fēng)險(xiǎn)程度都大大超過(guò)1993年的，此外，由于三亞農(nóng)墾醫(yī)院人事變動(dòng)，加之床位確實(shí)緊張，故此次臨床試驗(yàn)選在海軍425醫(yī)院，因425醫(yī)院能提供足夠的病床數(shù)。

準(zhǔn)備工作有了1993年的經(jīng)驗(yàn)，各種準(zhǔn)備更有針對(duì)性，故在短時(shí)間內(nèi)完成了各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。與1993年不同，臨床試驗(yàn)方案和病例書(shū)寫(xiě)格式，CIBA采納中方專(zhuān)家意見(jiàn)，病例記錄由1993年的119頁(yè)減少至1994年的17頁(yè)，而且更合理也更直觀(guān)。如反映藥效兩個(gè)指標(biāo)體溫和原蟲(chóng)檢查都集中在1頁(yè)，從給藥前，到給藥期，再到給藥后各天定時(shí)檢查結(jié)果一目了然，過(guò)去散落在整個(gè)病歷記錄中，想要了解檢查結(jié)果需將病歷從頭翻到尾。

此次中方派出我、劉光裕、李國(guó)福、單承啟和丁德本，CIBA派范凡為監(jiān)督員，共同組成臨床試驗(yàn)工作組。在425醫(yī)院的全力支持配合下，現(xiàn)場(chǎng)組每個(gè)人不怕辛苦，連續(xù)作戰(zhàn)，克服重重困難，用5個(gè)月時(shí)間圓滿(mǎn)完成病例觀(guān)察任務(wù)。由于是雙盲對(duì)比試驗(yàn)，排除了各種因素，當(dāng)解密后把分別統(tǒng)計(jì)的結(jié)果往桌上一擺，以無(wú)可爭(zhēng)議的事實(shí)證明了中國(guó)科學(xué)家提出的組方配比合理，臨床方案正確。

在關(guān)于中方建立的本芴醇藥代動(dòng)力學(xué)方法和檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的問(wèn)題上，我們連續(xù)闖過(guò)三關(guān)。

第一關(guān)，根據(jù)CIBA顧問(wèn)奧地利人W.H.Wernsdorfer教授的安排，本芴醇藥代血樣分析，按中方建立的方法同時(shí)在北京（由盧志良高級(jí)實(shí)驗(yàn)員負(fù)責(zé)的）藥代動(dòng)力學(xué)實(shí)驗(yàn)和設(shè)在馬來(lái)西亞檳榔城的WHO臨床藥理檢測(cè)中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，雙方公布各自實(shí)驗(yàn)結(jié)果時(shí)，發(fā)現(xiàn)兩地相差懸殊。檳榔城藥理檢測(cè)中心檢測(cè)的血濃度大部分是低的，小部分為“0”，而中方則絕大部分為高濃度，個(gè)別為低濃度，并與以前的結(jié)果一致；由此導(dǎo)致外方懷疑中方建立的方法是否正確，進(jìn)而引起CIBA對(duì)復(fù)方蒿甲醚評(píng)價(jià)結(jié)論的懷疑。為了闖過(guò)這一關(guān)，中方專(zhuān)家經(jīng)過(guò)認(rèn)真討論，面對(duì)嚴(yán)峻形勢(shì)主動(dòng)出擊，迎接挑戰(zhàn)。因此中方建議CIBA總部專(zhuān)家主持召開(kāi)專(zhuān)家討論會(huì)，在會(huì)上兩個(gè)實(shí)驗(yàn)室分別報(bào)告各自的實(shí)驗(yàn)操作過(guò)程，經(jīng)過(guò)雙方專(zhuān)家座談?dòng)懻摵拖嗷ピ?xún)問(wèn)啟發(fā)，檳榔城藥理中心承認(rèn)他們工作有誤，從而確認(rèn)中方的方法是正確的，在此過(guò)程中曾美怡教授是有功之臣。

第二關(guān)，盡管如此，CIBA仍有人懷疑其真實(shí)性，接著而來(lái)的是第二關(guān)，用雙盲法進(jìn)一步驗(yàn)證，結(jié)果再一次證明中方的方法和結(jié)論是正確的。

第三關(guān)，CIBA提出中方的試驗(yàn)條件和操作不符合GLP，需派專(zhuān)家來(lái)北京考察，中方再一次接受他們的要求，同意CIBA派專(zhuān)家來(lái)北京考察指導(dǎo)。中方由滕翕和教授，曾美怡教授和盧志良做準(zhǔn)備迎接檢查，CIBA派Degen博士到軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所藥代實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行考察并與中方人員共同操作，Degen博士認(rèn)為“北京實(shí)驗(yàn)室及其操作”基本符合要求。由此CIBA決定本芴醇藥代分析由北京實(shí)驗(yàn)室獨(dú)家承擔(dān)。

由于專(zhuān)利申報(bào)和科研工作不斷進(jìn)展，排除了各種干擾，有力地配合商務(wù)談判，推動(dòng)了雙方合作協(xié)議的達(dá)成，于1994年9月20日中秋節(jié)之夜雙方在最終協(xié)議上簽字。

?1994年9月20日中瑞雙方簽署專(zhuān)利實(shí)施協(xié)議

?1994年復(fù)方本芴醇國(guó)際合作總結(jié)研討會(huì)

黎：復(fù)方蒿甲醚與國(guó)際合作成功，中方的主要經(jīng)濟(jì)利益有哪些？同時(shí)您認(rèn)為還獲得了其他的什么利益？

焦：根據(jù)協(xié)議，CIBA一次性支付中方復(fù)方蒿甲醚前期科研補(bǔ)償費(fèi)150萬(wàn)美元，分期支付中方本芴醇停產(chǎn)補(bǔ)償費(fèi)50萬(wàn)美元，按課題支付復(fù)方蒿甲醚合作研究經(jīng)費(fèi)100萬(wàn)美元。

按協(xié)議，在專(zhuān)利有效期內(nèi)每年按復(fù)方蒿甲醚凈銷(xiāo)售額4%作為中方專(zhuān)利許可使用費(fèi)提成20年，按專(zhuān)利地區(qū)年銷(xiāo)售額的2%作為中方額外科研經(jīng)費(fèi)提成15年，此外根據(jù)協(xié)議復(fù)方中的兩個(gè)原料藥由中方獨(dú)供，估計(jì)此項(xiàng)可獲得年效益700萬(wàn)美元。根據(jù)有關(guān)部門(mén)證實(shí)，作為新藥對(duì)外合作所獲得經(jīng)濟(jì)效益居全國(guó)之首。作為微生物流行病研究所至1994年底應(yīng)得各項(xiàng)經(jīng)費(fèi)209.25萬(wàn)美元，已到位178.85萬(wàn)美元。

?1995年在瑞士諾華公司巴塞爾總部舉辦的國(guó)際臨床試驗(yàn)研究討論會(huì)上，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所焦岫卿、周義清（左1、2）和中信技術(shù)公司毛菊英（右1）與英國(guó)抗瘧藥研究學(xué)者N. White教授在一起。

其他方面就是：

首先，復(fù)方蒿甲醚從國(guó)內(nèi)三類(lèi)藥上升為國(guó)際水平新藥，復(fù)方蒿甲醚在我國(guó)取得的是三類(lèi)新藥證書(shū)，通過(guò)CIBA合作并按國(guó)際注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行補(bǔ)充完善研究，在1995年瑞士Basel國(guó)際臨床試驗(yàn)研究討論會(huì)上各國(guó)專(zhuān)家的評(píng)審，證明復(fù)方蒿甲醚特點(diǎn)突出，優(yōu)于世界同類(lèi)產(chǎn)品。

第二，科技人員經(jīng)受了考驗(yàn)和鍛煉，得到了提高。在4年多的合作中，與國(guó)際先進(jìn)水平接軌，使科技人員開(kāi)闊了眼界，增長(zhǎng)了才干，了解和學(xué)習(xí)了國(guó)外的先進(jìn)技術(shù)，找準(zhǔn)了自身的差距，同時(shí)也明確了我們自己的優(yōu)勢(shì)和潛力，從而增強(qiáng)了我國(guó)抗瘧藥走向世界的決心和信心，如我們?cè)趶?fù)方蒿甲醚臨床和藥代動(dòng)力學(xué)的研究中，受到了嚴(yán)峻的考驗(yàn)，從中得到了鍛煉和提高，特別是臨床研究工作跨入了國(guó)際先進(jìn)行列。

抗瘧新藥的研究工作基本上走出困境，走上了良性發(fā)展道路。從與CIBA合作到1994年底，從CIBA獲得科研經(jīng)費(fèi)85萬(wàn)美元，由于經(jīng)費(fèi)比較充足，首先改善了實(shí)驗(yàn)條件，先后購(gòu)置了自動(dòng)生化分析儀、血球計(jì)數(shù)儀、高壓液相儀、保溫水箱、二氧化碳孵箱、尿分析儀和電腦等大型儀器設(shè)備，基本上滿(mǎn)足了新藥研究的需要。其次支持新的探索研究課題2個(gè)，促進(jìn)科技發(fā)展。再有就是外請(qǐng)和回聘專(zhuān)家9名，促進(jìn)學(xué)科發(fā)展，人才培養(yǎng)和協(xié)作攻關(guān)能力?？傊?，由于有了比較充足的經(jīng)費(fèi)，使我們的科研工作從“求生存”步入“自我發(fā)展”階段。

促進(jìn)了軍事醫(yī)學(xué)研究課題進(jìn)展。因?yàn)槲覀冃哲?，軍事效益、?guó)防建設(shè)在我們心目中始終占主導(dǎo)地位。我們無(wú)論改善條件高科研，還是搞開(kāi)發(fā)，其主要目的是落實(shí)到軍隊(duì)建設(shè)上。如我們承擔(dān)的全軍“85”指令“瘧疾防治藥物研究”項(xiàng)目，在1995年上半年全軍檢查時(shí)，其研究進(jìn)展在全軍名列前茅，列軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院總部指令課題第一名。之所以能比較好地完成任務(wù)，其原因之一就是從外來(lái)研究經(jīng)費(fèi)節(jié)余中拿出20萬(wàn)元彌補(bǔ)上級(jí)撥款的不足，使我們能及早拿到新的更好的抗瘧藥磷酸萘酚喹，正是拿到這個(gè)藥物，就瘧疾防治而言，我們敢說(shuō)治能治的好，防能防的好，在瘧疾防治上敢立軍令狀。

黎：復(fù)方蒿甲醚的成功對(duì)后來(lái)的藥物研發(fā)有什么幫助？

焦：需要按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行新藥研究才能進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。

黎：在這個(gè)漫長(zhǎng)（當(dāng)時(shí)中國(guó)的條件）又簡(jiǎn)短（用很短的時(shí)間完成）過(guò)程中，您怎么看待這個(gè)過(guò)程以及中外合作方式的？

焦：我個(gè)人有幾點(diǎn)體會(huì)：探索把我國(guó)研制的抗瘧藥打入國(guó)際市場(chǎng)的想法早于1984年，到1994年與CIBA公司聯(lián)合花費(fèi)十余年時(shí)間，如從1990年開(kāi)始與CIBA接觸到1994年最終協(xié)議簽字也用了4年半的時(shí)間。經(jīng)過(guò)幾十年的不斷探索，特別是這4年多持續(xù)的艱苦努力，克服種種困難，排除來(lái)自?xún)?nèi)部和外部的各種干擾，沒(méi)有十足的拼勁和堅(jiān)忍不拔的頑強(qiáng)精神，要想取得成功是不可能的。然而若使我們藥品打入國(guó)際市場(chǎng)，取得規(guī)模效益，最重要的是以科學(xué)態(tài)度，實(shí)事求是按藥品本身規(guī)律辦事。

其次，高水平的科技成果，優(yōu)質(zhì)的科研工作和獲得國(guó)際專(zhuān)利保護(hù)是復(fù)方蒿甲醚與國(guó)外合作成功的最關(guān)鍵的根本因素。雖然當(dāng)時(shí)我們國(guó)家沒(méi)有GLP實(shí)驗(yàn)室，GCP臨床試驗(yàn)基地，但我們所做的科研工作，經(jīng)CIBA按GLP和GCP標(biāo)準(zhǔn)重復(fù)試驗(yàn)，都取得與我們以前的試驗(yàn)結(jié)果完全一致的結(jié)論，從而得到外方專(zhuān)家的信任和尊重。

第三，CIBA是一個(gè)講誠(chéng)信的跨國(guó)公司，在科學(xué)面前實(shí)事求是，一絲不茍，是一個(gè)值得信賴(lài)的合作伙伴。作為合作伙伴和朋友，在復(fù)方蒿甲醚申請(qǐng)國(guó)際專(zhuān)利中，由于中方的責(zé)任給申報(bào)國(guó)際專(zhuān)利帶來(lái)困難，CIBA沒(méi)有指責(zé)，而是與中方共同想辦法，給中方出主意來(lái)彌補(bǔ)；作為合作伙伴，CIBA能夠體諒中方的條件，沒(méi)有苛刻要求，CIBA對(duì)科學(xué)家的尊重和對(duì)中國(guó)科學(xué)家成果的愛(ài)護(hù)是發(fā)自?xún)?nèi)心的。CIBA對(duì)中方的GLP和GCP檢查，對(duì)所涉及檢查能基本滿(mǎn)足即可，當(dāng)時(shí)對(duì)于初步了解GLP和GCP的中方人員能體會(huì)到這一點(diǎn)，特別是當(dāng)我真正了解GLP之后，也即從1996年到2003年系統(tǒng)研讀美國(guó)GLP和GCP相關(guān)文件，2004～2007年在廣州新南方公司建立GLP實(shí)驗(yàn)室并于2007年11月獲國(guó)家認(rèn)證后，更深知CIBA公司人員當(dāng)時(shí)對(duì)待中國(guó)科學(xué)家和試驗(yàn)條件的態(tài)度是多么可貴。然而對(duì)復(fù)方蒿甲醚試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性和可靠性絲毫不放過(guò)，必須求證，因此才有前面提到的關(guān)口，當(dāng)發(fā)現(xiàn)自己錯(cuò)了時(shí)，也敢于承認(rèn)，顯示出真實(shí)的實(shí)事求是科學(xué)坦誠(chéng)態(tài)度。

第四，從整體利益出發(fā)，科工貿(mào)三方緊密結(jié)合，揚(yáng)長(zhǎng)避短，在對(duì)外談判工作中發(fā)揮整體優(yōu)勢(shì)，對(duì)內(nèi)妥善處理各方利益。

復(fù)方蒿甲醚的成功，開(kāi)創(chuàng)了從科研后期即與國(guó)外大公司合作的先例，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)實(shí)力的增強(qiáng)，科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，可能會(huì)有更多更好的途徑，使新藥走向國(guó)際市場(chǎng)，其中也包括直接到國(guó)外注冊(cè)銷(xiāo)售我們的產(chǎn)品。

本文節(jié)選自2015年11月湖南教育出版社出版的20世紀(jì)中國(guó)科學(xué)口述史《“523”任務(wù)與青蒿素研發(fā)訪(fǎng)談錄》一書(shū)中的一節(jié)，《知識(shí)分子》獲作者授權(quán)刊載，有所刪減，圖片為后來(lái)所加。

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