從魏則西到馬進(jìn)倉，免疫細(xì)胞療法監(jiān)管還存在 “灰色地帶”？癥結(jié)在哪兒？｜ 深度解讀
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距離大學(xué)生魏則西離世已經(jīng)過去6年之久，從DC-CIK免疫療法到NK免疫療法，多年來監(jiān)管部門多有發(fā)文加強(qiáng)監(jiān)管，當(dāng) “人財(cái)兩空” 的悲劇再次降臨在50歲胃癌肝轉(zhuǎn)移患者馬進(jìn)倉和其家屬身上，監(jiān)管似乎依舊失靈，其背后涉及到的免疫療法臨床試驗(yàn)和研究監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)究竟如何？對于患者，如何認(rèn)識和識別探索中的新診療方案？
撰文｜劉楚
責(zé)編｜陳曉雪
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北京大學(xué)第三醫(yī)院腫瘤內(nèi)科醫(yī)生張煜連續(xù)在知乎實(shí)名發(fā)文質(zhì)問同行一事持續(xù)發(fā)酵[1]，漩渦中的上海交通大學(xué)附屬新華醫(yī)院普外科副主任醫(yī)師陸巍（注：目前已暫停出診接受調(diào)查）被指曾推薦患者接受第三方公司3萬元一針的NK免疫療法[2]，然而經(jīng)過數(shù)次治療，50歲的馬進(jìn)倉于2020年12月在家中離世，留下十幾萬元的外債，“人財(cái)兩空” 給整個(gè)家庭帶來無法磨滅的傷痛。
張煜醫(yī)生分析了馬進(jìn)倉家屬提供的一份陸巍手寫診療方案，指出其有多處不合理的超適應(yīng)癥用藥，加之推薦并未有任何臨床證據(jù)顯示對胃癌肝轉(zhuǎn)移患者有效的NK免疫療法，致 “患者生存期明顯縮短，家屬花費(fèi)了常規(guī)治療 10 倍以上”，屬于明顯違規(guī)。4月19日，國家衛(wèi)健委回應(yīng)稱將組織對此事進(jìn)行調(diào)查核實(shí)[3]。
有評論認(rèn)為，陸巍醫(yī)生將患者推向3萬一針的NK免疫療法無異于 “魏則西事件” 重演[4]。
距離大學(xué)生魏則西離世已經(jīng)過去6年之久，從DC-CIK免疫療法到NK免疫療法，多年來監(jiān)管部門多有發(fā)文加強(qiáng)監(jiān)管，當(dāng)“人財(cái)兩空”的悲劇再次降臨在馬進(jìn)倉和其家屬身上，監(jiān)管似乎依舊失靈，其背后涉及到的免疫療法臨床試驗(yàn)和研究的監(jiān)管究竟如何？對于走入絕境的患者，何時(shí)才能啟動探索新的診療方案？
《知識分子》聯(lián)系了上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院倫理委員會辦公室主任陸麒，并就以上問題聊了聊。陸麒是世界中醫(yī)藥學(xué)聯(lián)合會倫理審查委員會理事，中國醫(yī)藥教育協(xié)會臨床試驗(yàn)分會常務(wù)理事，上海市醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)研究倫理?？品謺嗄晡瘑T，上海市醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會副秘書長，國家藥監(jiān)局NMPA倫理培訓(xùn)講師，美國西部倫理委員會訪問學(xué)者，獲2015年首屆上海市醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會“醫(yī)學(xué)倫理青年人才獎”。
陸麒，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院倫理委員會辦公室主任。受訪者供圖。
知識分子：據(jù)媒體報(bào)道，馬進(jìn)倉生前被陸巍醫(yī)生推薦到上海嘉慷生物工程有限公司接受了NK免疫療法，倘若屬實(shí)，涉及醫(yī)生和公司違反了哪些法律法規(guī)？
陸麒：首先這家公司不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，從其資質(zhì)來看不能從事相關(guān)醫(yī)療行為（注：上海嘉慷公司工商注冊的經(jīng)營范圍為：生物科技技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)，銷售：一二類醫(yī)療器械、機(jī)械設(shè)備、儀器儀表、橡塑制品、玻璃制品），這個(gè)是最根本、最大的問題。另外就是 NK免疫療法目前來說在任何國家都沒有批準(zhǔn)上市，顯然也沒有針對任何適應(yīng)癥的診療行為可開展。以上是兩個(gè)較大的違法的點(diǎn)。
知識分子：對于像NK免疫療法這樣未上市的新型療法，如果患者想要參與正規(guī)的臨床試驗(yàn)，應(yīng)該該如何分辨？
陸麒：類似像NK免疫療法這類仍處于前期研究階段的新型療法及藥物，一般不會直接由企業(yè)作為新藥去發(fā)起申請注冊，而是先從研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（investigator initiated trail，IIT）做起，由國家衛(wèi)健委負(fù)責(zé)監(jiān)管。
IIT剛開始的探索以安全性為主，通常從納入幾例患者的小樣本慢慢做到大樣本的臨床試驗(yàn)開展。比如說我們醫(yī)院要承擔(dān)這種研究的話，首先是樣本量一定要控制在20個(gè)患者以內(nèi)，其次是單中心，即只能在一家中心（醫(yī)院）開展。
等到臨床試驗(yàn)安全性和有效性數(shù)據(jù)有了，才是企業(yè)真正介入的時(shí)候。當(dāng)企業(yè)投資人力物力去申請新藥注冊時(shí)，這類以產(chǎn)品上市為目的的臨床試驗(yàn)（industry sponsored trial，IST）也正式轉(zhuǎn)為由國家藥監(jiān)局監(jiān)管及審評審批。
知識分子：上述兩類（研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)和以上市為目的的藥物臨床試驗(yàn)）在監(jiān)管上有哪些差別？是否存在監(jiān)管交叉混亂的問題？
陸麒：首先，發(fā)起方不一樣。研究者發(fā)起的研究實(shí)際發(fā)起人，是研究者或者說是屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的員工，而以上市為目的的藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)起者大部分是申辦方，即藥企。兩者在研究的投入、設(shè)計(jì)、實(shí)施、保障、監(jiān)管、賠償補(bǔ)償?shù)确矫娑紵o法互相比較。
（具體來說，）研究者發(fā)起項(xiàng)目基本屬于0投入，除非與相關(guān)課題資助或者企業(yè)在背后支持，否則研究者就是利用診療過程開展研究，無法保證足夠的人力物力和財(cái)力；申辦方發(fā)起的注冊研究投入方面有大量的資金，配備完整的研究協(xié)助團(tuán)隊(duì)CRC（臨床協(xié)調(diào)員）和CRA（臨床監(jiān)察員）。
方案設(shè)計(jì)方面，注冊類研究由申辦方醫(yī)學(xué)部邀請多個(gè)研究者共同召開研究者會議，方案設(shè)計(jì)比較科學(xué)合理，而研究者發(fā)起項(xiàng)目往往以單個(gè)研究者的設(shè)計(jì)為主，實(shí)施和保障方面主要是人力資源和財(cái)力之間的差距。
監(jiān)督方面，注冊類研究有藥品監(jiān)督管理總局嚴(yán)格把關(guān)和檢查，研究者發(fā)起項(xiàng)目由醫(yī)院自行管理，賠償補(bǔ)償方面由于存在資金方面的原因，申辦方發(fā)起的項(xiàng)目，研究相關(guān)檢查和干預(yù)是免費(fèi)的，且受試者還可以得到一定的補(bǔ)償，出現(xiàn)損害了可以按照法規(guī)獲得賠償，而研究者發(fā)起項(xiàng)目往往很多研究者對于一部分診療常規(guī)可以涵蓋的部分費(fèi)用讓受試者承擔(dān)，且一旦出現(xiàn)損害之后需要通過與醫(yī)院打官司的方式進(jìn)行索賠。
其次，兩個(gè)研究的監(jiān)管部門不一樣，研究者發(fā)起項(xiàng)目的監(jiān)管部門是衛(wèi)健委，而以上市為目的的藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)管部門是國家藥品監(jiān)督管理總局。
第三，兩個(gè)臨床研究所遵循的法律法規(guī)也不一樣。研究者發(fā)起的項(xiàng)目開展臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，以上市為目的的藥物臨床試驗(yàn)則更加關(guān)注《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。兩者在要求和規(guī)范程度上都是有所區(qū)別的。
監(jiān)管部門交叉的問題在賀建奎基因編輯事件發(fā)生之后已經(jīng)不再存在。研究者發(fā)起階段的探索性研究，不是以注冊為目的的，此類研究統(tǒng)一歸衛(wèi)健委管理，同時(shí)衛(wèi)健委建立醫(yī)學(xué)研究登記備案系統(tǒng)，對于干細(xì)胞臨床研究、細(xì)胞類的研究以及所有研究者發(fā)起的研究都要求在這個(gè)網(wǎng)站上進(jìn)行注冊，此外承擔(dān)審查的倫理委員會也要在該網(wǎng)站上進(jìn)行備案，這樣能夠一定程度上保證研究的規(guī)范性和合規(guī)性。
隨著研究者發(fā)起項(xiàng)目的實(shí)施，取得一定的研究結(jié)果之后，由申辦方繼續(xù)介入，變成申辦方發(fā)起的項(xiàng)目，向藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行申請臨床試驗(yàn)的批件，之后這類研究歸藥品監(jiān)督管理總局管理。從一定程度上來講，兩者做到了比較好的無縫銜接。
知識分子：在上述兩類臨床試驗(yàn)開展中，醫(yī)生與企業(yè)、接受治療的患者的關(guān)系是如何的？
陸麒：對于此次事件，我認(rèn)為需要先搞清楚一個(gè)概念，我們談?wù)摰牡降资桥R床研究還是臨床診療。不僅是患者，甚至是醫(yī)生有的時(shí)候都難以區(qū)分這兩者之間的差別，對于一個(gè)醫(yī)學(xué)相關(guān)的行為，它到底是診療還是研究，對于它的規(guī)范有著完全不同的要求。
作為醫(yī)務(wù)工作者，事實(shí)上他頭上有兩個(gè)帽子，既是研究者，又是醫(yī)生（患者診療的提供者），面對一個(gè)患者，同時(shí)又是你的受試者，頭戴兩個(gè)帽子的醫(yī)務(wù)人員有時(shí)候就難以分辨自己的角色。
如果醫(yī)務(wù)人員是研究者，那么對方就是受試者，是研究對象，而不是病人。醫(yī)務(wù)人員為受試者提供的是臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)定的干預(yù)措施。這個(gè)干預(yù)措施可能無效，可能危險(xiǎn)，對于受試者的疾病而言可能不是最佳的診療方案，但因?yàn)槟闶茄芯空卟皇轻t(yī)生，所以你必須堅(jiān)持方案規(guī)定的內(nèi)容。
換言之，如果你的角色不是研究者，而是一名醫(yī)生，那么你的對象是患者，所要提供的就是最佳的診療方案，一切以患者的疾病出發(fā)，制定最好的診療方案，與研究方案和研究結(jié)果沒有任何的聯(lián)系，診療過程中不能帶有任何的探索和研究的思維。這就是作為醫(yī)生和研究者的兩難。
作為患者而言，開始找到醫(yī)生肯定是為了看病，醫(yī)生所實(shí)施的是診療行為，如果此時(shí)你的醫(yī)生告訴你希望你參加一項(xiàng)臨床研究，實(shí)際上你面前的醫(yī)生已經(jīng)逐漸轉(zhuǎn)變成了研究者，只要你同意參加研究，簽署了知情同意書，那么你面前的醫(yī)生對你的所有干預(yù)措施，是遵循臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)定所做的，不是為了給你看病而采取的措施。
然而，往往這個(gè)時(shí)候患者是無法轉(zhuǎn)變或者無法意識到的，他們還會認(rèn)為醫(yī)生就是醫(yī)生，讓我參加研究也是為了給我治病，這個(gè)時(shí)候患者的期望值與參加研究的風(fēng)險(xiǎn)，甚至可能遇到的傷害無法匹配，也是很多研究受試者最后受到傷害或者疾病沒有改善，最后還怪責(zé)醫(yī)生的原因，因?yàn)閺囊庾R上他們就沒把研究當(dāng)成是一項(xiàng)研究來看待。
知識分子：在此次輿論事件中，盡管陸巍醫(yī)生否認(rèn)了與提供NK療法的公司之間的關(guān)系，但相關(guān)資料顯示其實(shí)際上確與公司負(fù)責(zé)人相識，這種醫(yī)生與企業(yè)的利益是否有明確的界限？
陸麒：對于醫(yī)生與NK療法公司之間的關(guān)系問題，實(shí)際上是近年來較為凸顯的利益沖突問題。我們都知道現(xiàn)在醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)都在強(qiáng)調(diào)要成果轉(zhuǎn)化，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)還紛紛建立轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心，這其中的成果轉(zhuǎn)化必然牽涉到基礎(chǔ)研究、臨床應(yīng)用與產(chǎn)品上市之間的關(guān)系。
有些想法比較超前的醫(yī)院和專家，在成果轉(zhuǎn)化領(lǐng)域走在了前頭，在掌握了某項(xiàng)專利技術(shù)之后，通過成立公司等方式，由醫(yī)院參股或者研究者個(gè)人參股等方式獲得最終轉(zhuǎn)化成果的分成，這樣對于尚處于研究階段的新技術(shù)或者新產(chǎn)品而言，研究者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在研究過程中就難以避免的存在個(gè)人的經(jīng)濟(jì)利益沖突和機(jī)構(gòu)的利益沖突。
國外也有諸多案例介紹關(guān)于此類利益沖突最終導(dǎo)致的受試者死亡以及研究者和所在機(jī)構(gòu)被曝出存在重大經(jīng)濟(jì)利益等事件。目前很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要研究者背后都有類似的公司和企業(yè)的存在，有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)也與企業(yè)存在著密不可分的關(guān)系。
從成果轉(zhuǎn)化角度來看，醫(yī)企合作能夠進(jìn)一步推動基礎(chǔ)研究轉(zhuǎn)化成臨床應(yīng)用的速度、暢通渠道，但是如果為了急功近利、謀求利益，操之過急的轉(zhuǎn)化反而會造成更加惡劣的影響。目前國內(nèi)對于此類利益沖突的認(rèn)識和管理還缺乏行之有效的規(guī)范。無論處于機(jī)構(gòu)利益還是個(gè)人利益而言，大家都避之不談，但是背后的利益關(guān)系是真實(shí)存在的，一旦出現(xiàn)任何的問題該利益關(guān)系就會成為輿論關(guān)注的熱點(diǎn)。
想要解決當(dāng)前的困局，可能更多的是加強(qiáng)前期的宣傳和教育，告訴大家什么是利益沖突，提高利益沖突的認(rèn)知和識別，建立暢通的聲明渠道和保密措施，制定處理利益沖突的方案，避免利益沖突的影響。相關(guān)監(jiān)管部門和倫理委員會培訓(xùn)人員可以多向研究者舉一些利益沖突的反面案例作為警示教育，但是利益沖突是依賴大家主動申報(bào)的，而不是去專門調(diào)查了解的。
知識分子：此次事件中患者所支付的3萬一針的費(fèi)用被認(rèn)為是目前臨床試驗(yàn)明確禁止的，但是否存在以收取成本費(fèi)等其他緣由牟利的可能性？如何避免患者 “人財(cái)兩空”？
陸麒：尚處于臨床研究階段的干預(yù)措施是不可以收費(fèi)的，這個(gè)是我們國家有關(guān)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的，所以混淆診療和研究概念，以診療的目的去做研究，并收取高額費(fèi)用是違法的行為。
目前在實(shí)際的診療常規(guī)中是不存在所謂的灰色地帶的，無論是政策層面還是法規(guī)層面都是明文禁止的，只有某些醫(yī)療機(jī)構(gòu)，混淆研究與治療的概念，將一些尚處于研究階段的產(chǎn)品和技術(shù)張冠李戴，套上現(xiàn)在臨床診療的常規(guī)產(chǎn)品和技術(shù)，用以獲取收費(fèi)代碼的方式進(jìn)行收費(fèi)，其偽裝程度是相當(dāng)?shù)偷?，只要稍微深入了解下就會立刻露出馬腳。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員個(gè)人采取這種手段收取費(fèi)用是非常冒險(xiǎn)的做法，其違法的事實(shí)是無法辯解的。
至于談到如何避免和管理，只有在患者方面加強(qiáng)宣傳與教育，對于診療常規(guī)中高額的醫(yī)療費(fèi)用要引起警惕，詢問該治療技術(shù)或藥品是否是常規(guī)診療的一部分，是否是已經(jīng)上市證明有效或者在所用的適應(yīng)癥范圍之內(nèi)；同時(shí)，關(guān)注使用以上藥物或技術(shù)過程中是否簽署過類似研究相關(guān)的知情同意書，有些患者甚至不知道自己簽署的是研究知情同意書，以為是常規(guī)的診療。
知識分子：從全球看，我國目前對于細(xì)胞療法的監(jiān)管是寬松還是嚴(yán)格，在魏則西事件前后有哪些變化？
陸麒：在魏則西事件之前，可能我們國家部分非正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，利用細(xì)胞治療技術(shù)作為診療的熱點(diǎn)進(jìn)行操作，夸大細(xì)胞治療技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)，在患者身上擅自使用或者未充分告知患者風(fēng)險(xiǎn)的情況下使用不成熟的細(xì)胞治療技術(shù)，有的甚至還收取高昂的診療費(fèi)用，這種情況對于細(xì)胞療法的管理是比較松懈的。
但是自從魏則西事件之后，2017年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，對于細(xì)胞治療產(chǎn)品基本都處于臨床研究階段給予了明確的定義，主要監(jiān)管來自于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用研究性治療措施違規(guī)收費(fèi)的問題，強(qiáng)調(diào)尚未經(jīng)過驗(yàn)證或上市的細(xì)胞治療產(chǎn)品和技術(shù)不得向患者收取或者變向收取費(fèi)用，同時(shí)對于國內(nèi)開展相關(guān)臨床研究和評價(jià)制定了指導(dǎo)原則，規(guī)范臨床研究的實(shí)施。
國家相關(guān)部門出臺了相關(guān)規(guī)定，民眾對于細(xì)胞治療技術(shù)也有了基本的認(rèn)知，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也重新整頓研究型治療的規(guī)范操作，認(rèn)識到尚處于研究階段的細(xì)胞治療技術(shù)不能夠直接用于臨床，必須遵循嚴(yán)格的臨床研究過程才能夠?qū)嵤?/strong>，這之后的監(jiān)管已經(jīng)能夠充分保障細(xì)胞療法能夠在有效的監(jiān)管之下開展研究。
值得注意的現(xiàn)象還是在一些相對醫(yī)療資源比較匱乏，政府監(jiān)管部門可能覆蓋不到的部分民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者非正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（注：指未取得《醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可證》），還會私下開展相關(guān)治療和收費(fèi)情況，這一類現(xiàn)象必須引起重視，避免魏則西事件再次發(fā)生。
知識分子：對于在醫(yī)院內(nèi)開展的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)，此前賀建奎事件后倫理審查引來走形式的質(zhì)疑，目前情況如何？
陸麒：實(shí)際上，倫理審查近些年而言已經(jīng)有了非?？焖俚陌l(fā)展，倫理審查質(zhì)量也有了非常好的提升，但是地區(qū)差異較明顯，不同等級的醫(yī)院其重視程度也相差甚遠(yuǎn)，倫理審查質(zhì)量不一。
印象中從2008年左右開始，國內(nèi)倫理審查工作與國際交流更加頻繁，國內(nèi)的倫理委員會相關(guān)從業(yè)人員也更多的重視和關(guān)注倫理委員會的建設(shè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也紛紛加大了對倫理委員會建設(shè)的投入。至少在大中型城市的倫理審查委員會而言，已經(jīng)能夠確保審查形式不走過場，至于一些較小的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可能對于倫理委員會的認(rèn)識程度還不夠，投入較少，可能存在走形式的過程。
但是對于一些創(chuàng)新性的高風(fēng)險(xiǎn)的研究，大都是在大城市和綜合實(shí)力較強(qiáng)的三級甲等醫(yī)院進(jìn)行和開展，其倫理審查質(zhì)量和能力是值得我們肯定的。
倫理審查走形式、審查質(zhì)量低下的重災(zāi)區(qū)在一些二級及以下醫(yī)院和部分偏遠(yuǎn)地區(qū)的三級醫(yī)院，這些研究做的相對較少的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其倫理審查能力無法得到鍛煉，審查質(zhì)量自然存在問題。所以倫理審查跟臨床研究是相輔相成的。
知識分子：在腫瘤治晚期癌癥的治療過程中，除了讓患者接受類似NK細(xì)胞療法之外，超適應(yīng)癥用藥也受到廣泛討論，實(shí)際上是違反了診療規(guī)范的，但同時(shí)也有不少患者提出癌癥晚期實(shí)際上是非常感激陪著患者“冒險(xiǎn)”的醫(yī)生，對此從醫(yī)院管理角度如何處理？
陸麒：作為醫(yī)院管理者和倫理委員會的委員，判斷醫(yī)生行為首先還是要分清楚他想做診療還是做研究，這是很明確的一個(gè)分界線。
對于一般晚期惡性腫瘤患者，首先是在常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)治療已經(jīng)無進(jìn)展的情況下，需要啟動探索新的治療方案。
第一種還是前面所說的尚未批準(zhǔn)上市的新型療法，以NK細(xì)胞療法為例，包括由于研究需要的檢查全部免費(fèi)。如果是企業(yè)作為申辦方肯定是免費(fèi)的，而研究者發(fā)起的醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要承擔(dān)起相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，由風(fēng)險(xiǎn)基金購買保險(xiǎn)等一系列的這種措施要跟上。倫理委員會批準(zhǔn)這類項(xiàng)目，醫(yī)院就要做好賠償?shù)臏?zhǔn)備。
另外一種就是所謂灰色地帶是已經(jīng)上市的一些治療腫瘤的藥物，但是使用時(shí)跨了它的適應(yīng)癥，這種往往難在因?yàn)橐呀?jīng)上市，不管是申辦方或者研究機(jī)構(gòu)，都不太愿意免費(fèi)提供。
對于這類超適應(yīng)癥的用藥，在醫(yī)生提出對某個(gè)病人使用超適應(yīng)癥方案時(shí)，倫理審查的要求是如果是超適應(yīng)癥，首先必須要跟患者講清楚，在知情同意明確地告知患者說這個(gè)藥不是治療你這種癌癥的，但是你的癌癥目前沒有公認(rèn)有效的治療手段。
陸巍寫給患者的方案，不是診療常規(guī)可以使用的技術(shù)或產(chǎn)品，但是其他的所謂擴(kuò)大適應(yīng)癥的用法，前提是這個(gè)藥物已經(jīng)上市，安全性和有效性在其他適應(yīng)癥領(lǐng)域已經(jīng)被證實(shí)，那么至少在這一層面上我們就相對認(rèn)可。實(shí)際情況中我們也都知道在醫(yī)生的診療常規(guī)過程中，的確會出現(xiàn)有些藥物針對另外一個(gè)疾病真的是有效的，大家都已經(jīng)默認(rèn)。
另外一種是在國外已經(jīng)上市，但是在國內(nèi)還沒有上市，但是醫(yī)生發(fā)現(xiàn)這類藥物可能會給患者帶來獲益，藥物可以通過自貿(mào)區(qū)等途徑獲取。
這種情況我們醫(yī)院又另外成立了一個(gè)倫理委員會，即針對臨床診療和新技術(shù)準(zhǔn)入而建立的倫理委員會，以醫(yī)療專家和醫(yī)務(wù)管理部門人員為主成立。在主治醫(yī)生提出這類新的診療方案時(shí)，在采取多學(xué)科互相討論外，會希望倫理委員會給到一切建議時(shí)，我們倫理委員會便會介入，最終給患者制定一個(gè)從科學(xué)性和倫理性均合適的診斷方案。
這樣專門的倫理委員會審查方式不是所有醫(yī)院都有，法規(guī)也沒有相關(guān)要求，只是因?yàn)槲易约簩獾囊恍┽t(yī)院比較了解，（國外醫(yī)院）是有很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立類似這種臨床倫理委員會，我們醫(yī)院吸收好的經(jīng)驗(yàn)自己成立并且承接審查工作。
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