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“瑞得西韋”專利搶“申”？我們需要知道更多

2020/02/17
導讀
專利申請：我們“搶”得不夠

pixabay.com


撰文 | 孫玉濤   楊祥君
責編 | 李曉明

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庚子鼠年，抗擊新型冠狀病毒疫情正處在攻堅階段。瑞得西韋臨床試驗還沒有出結(jié)果，“ ‘瑞得西韋’被搶申發(fā)明專利” 事件似乎已經(jīng)過去，但是對于本次事件，我們需要知道更多。

2020年1月31日，美國華盛頓州衛(wèi)生部公共衛(wèi)生實驗室 Michelle L. Holshue 課題組在醫(yī)學期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）在線發(fā)表了一篇關(guān)于新型冠狀病毒（2019-nCoV）病例的論文，介紹了美國首例確診病例的診療過程以及臨床表現(xiàn)，尤其提到瑞得西韋（Remdesivir）對抗新型冠狀病毒肺炎的效果顯著。

2020年2月4日，武漢病毒研究所（簡稱武漢病毒所）等單位在 Cell Research 上發(fā)表學術(shù)論文，指出中國學者在抑制2019新型冠狀病毒（2019-nCoV）藥物篩選方面取得重要進展，其中包含瑞得西韋。

此時，武漢病毒所難免會有跟隨 Holshue 課題組之嫌，不過據(jù)武漢病毒所在官網(wǎng)披露的信息，參與該研究的合作雙方單位武漢病毒所與軍事醫(yī)學研究院，已于2020年1月21日申報了瑞得西韋用于治療新型冠狀病毒的發(fā)明專利，并將通過 PCT（專利合作協(xié)定）途徑進入全球主要國家。透露這一信息表明，中國科學家發(fā)現(xiàn)瑞得西韋用于治療新冠病毒比美國早，結(jié)果公眾一片嘩然。瑞得西韋是美國制藥公司吉利德研發(fā)的藥，武漢病毒所申請專利，這不是 “搶申” 嗎？

實際上，武漢病毒所的文章2020年1月25日就收稿，且是細胞水平上的試驗研究，早于美國課題組論文發(fā)表時間1月31日，大可不必用已經(jīng)申請專利來證明。

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吉利德的瑞得西韋全球?qū)＠季?/strong>


如果因為武漢病毒所申請了專利，而擔心吉利德公司瑞得西韋被搶申，那就是杞人憂天。

藥物的研發(fā)和知識產(chǎn)權(quán)保護具有非常顯著的自身特點，其中藥物化合物專利是專利保護的核心。通過檢索 PubChem 和 Cortellis 數(shù)據(jù)庫可以發(fā)現(xiàn)，吉利德公司關(guān)于瑞得西韋化合物有9項專利申請。以化合物專利為基礎(chǔ)，吉利德公司在全球42個國家及地區(qū)申請了多項專利，逐漸構(gòu)建了一個相對完善的核心技術(shù)保護體系。

吉利德公司最早于2011年7月22日申請瑞得西韋化合物專利（PCTUS2011045102），并通過PCT途徑使該專利進入了美國、中國、澳大利亞、日本等20多個國家。2015年至2018年期間，吉利德又陸續(xù)申請了8件瑞得西韋化合物相關(guān)專利，涉及瑞得西韋用于治療多種病毒感染的相關(guān)化合物、藥物組合物及其相關(guān)制備方法、病毒感染治療方法等內(nèi)容，具體包括有化合物結(jié)構(gòu)、化合物及其藥物組合物制備方法、合成、晶型、制劑等方面的保護。

吉利德公司瑞得西韋相關(guān)化合物專利

從專利布局策略上看，瑞得西韋相關(guān)化合物專利首先在美國申請，然后通過PCT途徑申請同族專利，進入其他國家，進行全球?qū)＠季?。以瑞得西韋化合物專利為基礎(chǔ)，吉利德公司陸續(xù)在全球42個國家、地區(qū)及國際組織申請了同族專利，具體包括美國、中國、日本和澳大利亞等。不難看出，吉利德公司非常重視運用PCT途徑。

中國是吉列德公司專利布局重點選擇區(qū)域之一。基于瑞得西韋化合物專利技術(shù)，吉利德公司在中國共申請6件發(fā)明專利，其中2件已獲得授權(quán)，其余4件尚處于實質(zhì)審查階段。

吉列德公司在中國申請的瑞得西韋相關(guān)專利

在中國申請的6件專利中，作為核心專利的瑞得西韋化合物專利（申請?zhí)朇N201510615482.6）已經(jīng)獲得專利授權(quán)，其申請日為2011年07月22日，公開日期是2016年2月24日，失效期為2031年7月22日。瑞得西韋其它用于治療絲狀病毒科病毒、沙粒病毒科病毒、冠狀病毒科病毒、黃病毒科病毒等多種病毒感染的化合物、組合藥物以及制備方法的專利，也均處于審查狀態(tài)。吉列德公司圍繞瑞得西韋化合物專利已初步完成在中國的專利布局。

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武漢病毒研究所申請瑞得西韋專利是 “搶” 嗎？


吉利德公司研發(fā)了瑞得西韋，而武漢病毒研究所申請了瑞得西韋治療新型冠狀病毒的發(fā)明專利，這是“搶申”嗎？

從專利制度上來說，專利可分為發(fā)明專利、外觀設(shè)計專利、實用新型專利，而發(fā)明專利又可分為產(chǎn)品發(fā)明專利、方法發(fā)明專利與用途發(fā)明專利。根據(jù)我國《專利法》和《專利審查指南》的相關(guān)規(guī)定，藥品的新用途（即第二醫(yī)藥用途）可以申請專利。

武漢病毒研究所申請的 “抗2019新型冠狀病毒的用途” 發(fā)明專利，是將瑞得西韋藥品用于治療2019新型冠狀病毒這一用途。瑞得西韋可以用來抗埃博拉病毒，用瑞得西韋治療新冠病毒是藥品的新應用，申請專利屬于正常合理的知識產(chǎn)權(quán)保護。

一件正常合理的專利申請，為什么會引起公眾如此大的反響呢? 公眾可能不是為吉利德公司擔心，而是質(zhì)疑在抗擊疫情的緊要關(guān)頭，病毒所不去抗擊疫情，為什么發(fā)表論文和申請專利呢？是不是想撈取什么好處？

實際上，中國科學院武漢病毒研究所是專業(yè)從事病毒學基礎(chǔ)研究及相關(guān)技術(shù)創(chuàng)新的綜合性研究機構(gòu)，不是醫(yī)院和疾控中心。面臨新型冠狀病毒疫情，他們做藥物篩選實驗，申請專利，發(fā)表論文，本身就是抗擊疫情。

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武漢病毒研究所申請的專利能獲得授權(quán)嗎？


根據(jù)專利法，專利申請獲得授權(quán)必須滿足新穎性、創(chuàng)造性和實用性等條件。

從新穎性的角度來看，武漢病毒研究所申請專利的主題是 “瑞得西韋抗2019新型冠狀病毒的用途”。實際上，吉利德公司在中國申請的一系列瑞得西韋化合物發(fā)明專利，已經(jīng)包含了涉及冠狀病毒的專利 “治療沙粒病毒科和冠狀病毒科病毒感染的方法”。該發(fā)明專利申請已公開瑞得西韋對于抗冠狀病毒感染的用途，并列舉了SARS等冠狀病毒，但其中沒有提到2019新型冠狀病毒。

2020年2月11日，國際病毒分類委員會生物學論文預印平臺 bioRxiv 上發(fā)表聲明，根據(jù)系統(tǒng)學、分類學和慣例，正式將該2019新型冠狀病毒命名為 “SARS-CoV-2”?；驕y序等研究結(jié)果表明，2019新型冠狀病毒是一種新病毒，與SARS冠狀病毒同屬冠狀病毒科的β屬冠狀病毒。

根據(jù)《專利審查指南》的相關(guān)規(guī)定：“下位概念的公開會影響上位概念的新穎性，但上位概念的公開并不影響下位概念的新穎性”。因此，吉利德公司專利申請公開的冠狀病毒的上位概念可能并不會影響 SARS-CoV-2 下位概念的新穎性。同時，武漢病毒所的專利申請用瑞得西韋抗2019新型冠狀病毒是新用途，具備新穎性。

從創(chuàng)造性方面來看，專利申請能否授權(quán)要看新型冠狀病毒和冠狀病毒的治療機理是否有明顯區(qū)別，如果武漢病毒研究所提出的藥物治療新型冠狀病毒的機理與吉利德公司所提出的治療機理類似，那么專利申請很可能由于不具備“創(chuàng)造性”而被駁回。由于武漢病毒研究所剛提交專利申請，專利說明書等文本尚未公開，目前難以判斷其創(chuàng)造性是否滿足授權(quán)要求。

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武漢病毒研究所為什么先申請專利后發(fā)表論文呢？


正如前文所說，武漢病毒研究所先申請了發(fā)明專利，然后才投稿發(fā)表學術(shù)論文，這是什么操作呢？公眾可能會想，正常不是應該先發(fā)學術(shù)論文（基礎(chǔ)研究），然后再申請發(fā)明專利（應用研究）嗎？

申請發(fā)明專利新穎性是基本條件。我國專利法規(guī)定，新穎性是科研成果獲得專利保護的實質(zhì)條件，且新穎性要求該發(fā)明或者實用新型不屬于現(xiàn)有技術(shù)?，F(xiàn)有技術(shù)是指申請日以前在國內(nèi)外為公眾所知的技術(shù)，包括在申請日以前在國內(nèi)外出版物上公開發(fā)表、在國內(nèi)外公開使用或者以其他方式為公眾所知的技術(shù)。專利申請日以前公開發(fā)表的論文也是屬于現(xiàn)有技術(shù)。先發(fā)表學術(shù)論文會導致科研成果成為被公眾所知的現(xiàn)有技術(shù)，讓發(fā)明專利申請失去新穎性，導致專利保護范圍縮小、甚至無法獲得授權(quán)。

武漢病毒研究所的專利申請日是2020年1月21日，在 Cell Research 發(fā)表的學術(shù)論文投稿日期為2020年1月25日，接收日期是2020年1月28日，發(fā)表日期是2020年2月4日。先申請專利再發(fā)表論文是為了保障申請專利的新穎性。

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專利申請：我們 “搶” 得不夠


2015年10月，屠呦呦先生因為發(fā)現(xiàn)青蒿素——一種用于治療瘧疾的藥物，獲得諾貝爾生理學或醫(yī)學獎。中國是第一個發(fā)現(xiàn)青蒿素可以治療瘧疾的國家，但是羅氏、諾華、賽諾菲等美國、瑞士藥企從青蒿素藥物專利中獲益頗豐，我們現(xiàn)在去指責他們竊取中國青蒿素技術(shù)嗎？當然，青蒿素的情況比較特殊。1977年在《科學通報》以“青蒿素結(jié)構(gòu)研究協(xié)作組”的名義介紹了青蒿素的化學結(jié)構(gòu)，1978年又發(fā)表了關(guān)于青蒿素結(jié)晶立體絕對構(gòu)型的論文，1985年4月1日中國首部《專利法》才開始實施，更不可能想到向國外申請專利。

不爭的事實是，我們的知識產(chǎn)權(quán)保護意識仍然比較淡薄，公眾對于知識產(chǎn)權(quán)的認知仍然非常有限。吉利德公司已與中國衛(wèi)生部門達成了協(xié)議，從2月6日開始對新型冠狀病毒感染者正式開展臨床試驗，以確定瑞得西韋作為冠狀病毒潛在治療手段的安全性和有效性。如果確定臨床試驗療效良好，瑞得西韋可以治療新型冠狀病毒，武漢病毒所沒有申請發(fā)明專利，那意味著什么呢？很可能所有的患者需要花高價買進口藥，或者中國藥廠需要花高額的專利許可費生產(chǎn)仿制藥。

現(xiàn)在武漢病毒所申請了發(fā)明專利，還不確定是否能夠獲得授權(quán)。如果獲得授權(quán)，病毒所發(fā)明專利的實施依賴于吉利德瑞得西韋化合物基礎(chǔ)專利，需要獲得授權(quán)許可；與此同時，吉利德公司如果生產(chǎn)和銷售治療新型冠狀病毒的瑞得西韋藥品，也要獲得武漢病毒研究所的許可。雙方交叉許可，可以為中國藥廠節(jié)約大量的費用。武漢病毒所在2月4日官網(wǎng)發(fā)布的信息也強調(diào)，“如果國外相關(guān)企業(yè)有意向為我國疫情防控做出貢獻，我們雙方一致同意在國家需要的情況下，暫不要求實施專利所主張的權(quán)利，希望和國外制藥公司共同協(xié)作為疫情防控盡綿薄之力?！?/span>

尊重和鼓勵科學家保護自己的首發(fā)權(quán)，保護自己的知識產(chǎn)權(quán)，是為國家謀利、為老百姓謀利?？茖W家在抗擊疫情過程中的行為受到很多爭議、處于風口浪尖。必須承認，抗擊疫情取得最終勝利需要科學、需要科學家、需要科技工作者。

作者單位：大連理工大學經(jīng)濟管理學院
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