阿爾茨海默癥早診、早干預(yù)有望了？tau蛋白PET示蹤劑臨床有新進(jìn)展
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整理 | 常春藤
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阿爾茨海默病導(dǎo)致病患失智、失能，迄今醫(yī)學(xué)界仍無(wú)法有效逆轉(zhuǎn)。據(jù)2019年中國(guó)保健老年協(xié)會(huì)阿爾茲海默病分會(huì)發(fā)布的《中國(guó)阿爾茨海默癥患者家庭生存狀況調(diào)研報(bào)告》指出，我國(guó)已成為世界上阿爾茨海默病最多的國(guó)家，患者超過(guò)1000萬(wàn)人；到2050年，我國(guó)罹患阿爾茨海默病人數(shù)估計(jì)將超過(guò)3000萬(wàn)。
如何及早地發(fā)現(xiàn)阿爾茨海默氏癥，成為治療這種疾病的關(guān)鍵。蘇州新旭醫(yī)藥的tau蛋白PET示蹤劑期望能助力包括阿爾茨海默癥的神經(jīng)退行性疾病的及早診斷、干預(yù)病程進(jìn)展，維持患者的生活品質(zhì)。
10月22日，蘇州新旭醫(yī)藥宣布，該公司的tau蛋白正電子發(fā)射斷層掃描（PET）示蹤劑18F-APN-1607臨床三期試驗(yàn)計(jì)劃，日前已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
蘇州新旭醫(yī)藥董事長(zhǎng)張明奎表示：
“我們很高興宣布新旭的tau蛋白PET示蹤劑18F-APN-1607臨床三期試驗(yàn)正式啟動(dòng)，標(biāo)志著新旭醫(yī)藥以非侵入性、靶向生物靶點(diǎn)的示蹤劑讓包括阿爾茨海默病等神經(jīng)退行性疾病能及早被精確診斷的目標(biāo)，又往前邁進(jìn)一步?！?/span>
國(guó)際知名核醫(yī)學(xué)專家、蘇州新旭醫(yī)藥總經(jīng)理閻紫宸博士表示：
“神經(jīng)醫(yī)學(xué)運(yùn)用正電子發(fā)射斷層掃描形成立體影像精準(zhǔn)鑒別疾病、掌握疾病進(jìn)程的技術(shù)逐漸成熟普及，tau蛋白示蹤劑進(jìn)入臨床三期試驗(yàn)將助力實(shí)現(xiàn)及早診斷失智癥，為患者擬定個(gè)體化醫(yī)療方案，監(jiān)測(cè)治療效果的愿景?！?/span>
圖：18F-APN-1607示蹤劑可以準(zhǔn)確量化腦中不正常tau蛋白堆積。除可分辨正常與失智癥患者，同時(shí)也可以判斷阿爾茨海默病病人病情輕重，達(dá)成早期精準(zhǔn)診斷與預(yù)測(cè)病情進(jìn)展的目標(biāo)。
18F-APN-1607示蹤劑是一個(gè)靶向變異tau蛋白設(shè)計(jì)的小分子藥物，具備高度專一性。病人注射18F-APN-1607示蹤劑后經(jīng)過(guò)PET掃描后成像，能顯現(xiàn)在腦中變異tau蛋白的位置以及數(shù)量，除能辨識(shí)阿爾茨海默病的3 repeats（3R）tau和4 repeats（4R）tau蛋白沉積外，還能辨識(shí)4R tau蛋白沉積的神經(jīng)退行性疾病，例如進(jìn)行性核上性麻痹癥（PSP）、皮質(zhì)基底節(jié)變性癥（CBS）、額顳葉癡呆（FTD）等。
新旭醫(yī)藥這項(xiàng)臨床三期試驗(yàn)主要目標(biāo)為了解受試者對(duì)18F-APN-1607示蹤劑的攝取模式，測(cè)量總體感興趣區(qū)域（iROI）內(nèi)18F-APN-1607標(biāo)準(zhǔn)化攝取率比值（SUVR），該測(cè)量反映tau蛋白聚集體的沉積。次要目標(biāo)為藥物的安全性及耐受性評(píng)估。
此臨床三期試驗(yàn)項(xiàng)目將在國(guó)內(nèi)多個(gè)重點(diǎn)腦神經(jīng)臨床醫(yī)學(xué)中心展開，計(jì)劃入組230名受試者，其中包括臨床確診阿爾茨海默病患者、輕度認(rèn)知功能障礙（MCI）病患，與健康的老年志愿者進(jìn)行比較。
